藥品法律法規(guī)知識競賽考試題庫（含答案）

藥品法律法規(guī)知識競賽考試題庫（含答案）

一、單選題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，藥品監(jiān)

督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出。處理。

A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出口

頭許可決定

C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出

不予許可的決定，無須說明理由

D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說

明理由

答案：D

2.關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、倉庫管理員

C、生產(chǎn)人員

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

3.無菌藥品生產(chǎn)采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）氣流保護并監(jiān)測壓差。

A、正壓

B、負(fù)壓

C、單向流

D、非單向流

答案：A

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。

A、5帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、20帕斯卡

答案：B

5.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，申請人應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)完成補正資料。

A、5

B、10

C、30

答案：C

6.（）可以申請單獨審評審批。

A、進口化學(xué)原料藥

B、境內(nèi)已上市藥品所用的原輔包

C、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥

答案：C

7.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。

A、穩(wěn)定性考察樣品

B、留樣

c、試驗品

D\對照品

答案：B

8.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。

A、文件編號

B、版本號

C、代碼

D、文件編號和版本號

答案：D

9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A、《藥品管理法》

B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C、《中華人民共和國藥典》

D、以上都對

答案：C

10.審批類變更的補充申請審評時限為（），補充申請合并申報事項的，審評時

限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為

二百日；

A、六十日

B、七十日

C、八十日

D、九十日

答案：A

11.藥品管理法所稱（），是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑

A、輔料

B、添加劑

C、原料

D、材料

答案：A

12.非最終滅菌產(chǎn)品灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制，至少應(yīng)在（）級區(qū)

域進行。

A、

B、

C、

D、

答案：C

13.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，（）應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相

關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

A、工程部

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控部

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

14.變更化學(xué)原料藥最后一步反應(yīng)之前的工藝步驟中使用的生產(chǎn)設(shè)備，或變更最

后一步反應(yīng)及之后工藝步驟中使用的生產(chǎn)設(shè)備且材質(zhì)、設(shè)計和工作原理不變，原

料藥雜質(zhì)譜或關(guān)鍵理化性質(zhì)（如粒度、晶型等）不變的變更屬于（）。

A、微小變更

B、中等變更

C、重大變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：A

15.《藥品生產(chǎn)許可證》上必須標(biāo)明（）

A、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件

B、有效期和生產(chǎn)條件

C、生產(chǎn)條件和企業(yè)名稱

D、有效期和生產(chǎn)范圍

答案：D

16.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中將一項變更伴隨或引發(fā)其他變

更稱之為（）。

A、關(guān)聯(lián)變更

B、相關(guān)變更

C、許可變更

D、注冊變更

答案：A

17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其

中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)I。

A、四，一

B、五，一

C、三，一

D、—,—

答案：C

18.因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)（）對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。

A、增加

B、減少

C、嚴(yán)格

D、酌情考慮

答案：A

19.（）標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

A、有缺損

B、完好

C、不合格

D、切割式

答案：D

20.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應(yīng)的

記錄。

A、檢查

B、測定

C、監(jiān)測

D、消毒

答案：C

21.國家支持以（）為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

A、臨床價值

B、臨床效果

C、商業(yè)價值

D、藥品價值

答案：A

22.將化學(xué)原料藥返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的注冊生

產(chǎn)工藝變更屬于（）。

A、微小變更

B、中等變更

C、重大變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：B

23.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20113012,該藥品為（）。

A、化學(xué)藥

B、中藥

C\生物制品

答案：A

24.確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實施，并有記錄。

A、方案

B、方法

C、報告

D、限度

答案：A

25.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范有關(guān)的文件。

A、生產(chǎn)

B、工程管理

C、質(zhì)量

D、物料管理

答案：C

26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體

系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。

A、質(zhì)量檢驗

B、質(zhì)量保證和檢驗

C、質(zhì)量保證

D、質(zhì)量保證和控制

答案：D

27.經(jīng)（）批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管主管部門

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康管理部門

答案：A

28.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在

（）日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

A、5

B、10

C、30

答案：A

29.無菌藥品每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能

降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或（）污染的風(fēng)險。

A、人員

B、微生物

C\設(shè)備

D、環(huán)境

答案：B

30.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作，高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封），至少在（）區(qū)

域內(nèi)進行。

A、C級背景下的局部A級

B、級背景下的局部A級

C、D級背景下的局部A級

D、級背景下的局部B級

答案：A

31.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并

有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

G滅菌

D、清洗消毒

答案：D

32.驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗

儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、檢驗方法

C、年度報告

D、驗證報告

答案：B

33.藥物臨床試驗機構(gòu)實行（）管理

A、備案

B、注冊

C、批準(zhǔn)

D、限制

答案：A

34.（）應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對

藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機構(gòu)

答案：A

35.在中華人民共和國境內(nèi)以（）為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，

適用本辦法（藥品注冊管理辦法）。

A、藥品上市

B、藥品注冊

C、藥品經(jīng)營

D、藥品使用

答案：A

36.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及變更技術(shù)要

求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)（）審查決定

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、市局

答案：A

37.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A、正壓

B、負(fù)壓

C、潔凈

D、無菌

答案：B

38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管

理

A、經(jīng)營體系

B、控制體系

C、質(zhì)量保證體系

D、追溯體系

答案：C

39.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HC20191004,該藥品為。。

A、境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

B、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

C、境外生產(chǎn)的藥品

答案：B

40.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號

答案：C

41.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以()計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審

查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

A、工作日

B、節(jié)假日

C、節(jié)假日和工作日

D、周日

答案：A

42.乙醇未指明濃度時，均系指()的乙醇。

A、100(ml/ml)

B\95%(ml/ml)

C、95%(g/ml)

D\100%(g/ml)

答案：B

43.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起()內(nèi)申請

復(fù)檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D\十五日

答案：C

44.質(zhì)量控制實驗室宜采用便于（）的方法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥

用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。

A、數(shù)據(jù)分析

B、電子查詢

C、趨勢分析

D、統(tǒng)計分析

答案：C

45.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門0o

A、申請核準(zhǔn)

B、報告

C、申請備案

D、申請批準(zhǔn)

答案：B

46.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和（）研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開

發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代中藥

B、傳統(tǒng)中藥

C、民族藥

D、古代中藥

答案：B

47.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。

A、年度總計劃

B、驗證總計劃

C、年度報告

D、驗證方案

答案：B

48.對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的（）。

A、審核

B、批準(zhǔn)

C、放行

D、考慮

答案：B

49.在藥品注冊過程中，提供虛假的證明'數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段

騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相

應(yīng)申請'

A、3

B、5

C、10

答案：C

50.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更應(yīng)（）。

A、以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施

B、實施前報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C、持有人在年度報告中報告

答案：A

51.質(zhì)量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中

間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產(chǎn)品

答案：D

52.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，

應(yīng)當(dāng)配備專門質(zhì)量受權(quán)人（）。

A、獨立履行藥品上市放行責(zé)任

B、獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C、專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理

D、以上所有職責(zé)

答案：A

53.藥品上市許可人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療違反《藥品管理法》

規(guī)定聘用人員的，由（）責(zé)令解聘。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、衛(wèi)生健康主管部門

C、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門

D、所在地地方人民政府

答案：C

54.對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂（）的項目驗證總計劃。

A、多個

B、兩到三個

C、相應(yīng)

D、單獨

答案：D

55.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)

生影響的程度，實行分類管理，分為（）。

A、審批類變更

B、備案類變更

C、報告類變更

D、以上都對

答案：D

56.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件

或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。

A、已清潔

B、未清潔

C、消毒

D、正常

答案：A

57.原料藥的混合可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對最終混合的批次進

行（）。

A、含量檢測

B、雜質(zhì)研究

C、持續(xù)穩(wěn)定性考察

D、穩(wěn)定性考察

答案：D

58.偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由（）的指定人員審核并簽字。

A、車間

B、采購部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

59.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求，符合保障人體健康、

安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門

責(zé)令停止使用。

A、藥用

B、食用

C、出廠

D、銷售

答案：A

60.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以

及相關(guān)（）不會直接或間接地受到影響。

A、產(chǎn)品使用

B、設(shè)備使用

C、廠房性能

D、設(shè)備性能

答案：D

61.對于計算機化系統(tǒng)，當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時,應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其（）。

A、真實性

B、有效性

C、準(zhǔn)確性

D、安全性

答案：C

62.質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與O分開。

A、辦公區(qū)

B、生產(chǎn)區(qū)

C\倉儲區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

63.藥品上市許可持有人的O、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、法定代表人

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：B

64.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評

估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

A、前瞻

B、回顧

C、前瞻或回顧

D、定期匯總

答案：C

65.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)

險和產(chǎn)生影響的程度，實行（）管理。

A、分類

B、分步

C、分措施

D、重點

答案：A

66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進行定期審核，監(jiān)督其

持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、質(zhì)量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、風(fēng)險管理體系

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

答案：A

67.藥物臨床試驗是指以（）為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的

藥物研究。

A、藥品上市注冊

B、藥品注冊核查

C、藥品注冊檢驗

D、藥品注冊方法

答案：A

68.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)（）開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)

數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。

A、按批件要求

B、持續(xù)

C、根據(jù)實際情況

答案：B

69.取樣后應(yīng)分別進行樣品的（）檢查，必要時進行鑒別檢查。

A、外觀

B、重量

C、性狀（顏色）

D、鑒別

答案：A

70.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為（）。

A、省份簡稱+四位年號+四位順序號

B、省份簡稱+兩位年號+兩位順序號

C、省份簡稱+兩位年號+四位順序號

D、省份簡稱+四位年號+兩位順序號

答案：A

71.國家完善藥品（）管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，加強藥品價格監(jiān)督檢查，

依法查處價格壟斷,哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

A、生產(chǎn)

B、采購

C、銷售

D、經(jīng)營

答案：B

72.審批類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向（）提出補充申請，按照有關(guān)規(guī)定和變更技術(shù)指

導(dǎo)原則提交研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。

A、查驗中心

B、藥審中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局

答案：B

73.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)

令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?/p>

A、責(zé)令限期改正，給予警告

B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

答案：B

74.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)

自變更之日起（）日內(nèi)完成更新。

A、30,30

B、15,30

C、15,15

D、30,15

答案：A

75.化學(xué)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中等變更，如涉及（），需對檢驗方法進行方法學(xué)研究（包

括方法的選擇、驗證）、提供限度擬定依據(jù)。

A、增加檢驗項目

B、收緊限度

C、變更文字描述

D、減少檢驗項目

答案：A

76.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)

數(shù)據(jù)及時（）或者提出修訂說明書的（），不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。

A、申請許可；補充申請

B、備案；補充申請

C、申請許可；再注冊申請

D、備案；再注冊申請

答案：B

77.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中

最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

A、產(chǎn)品或物料

B、質(zhì)量情況

C、生產(chǎn)情況

D、穩(wěn)定性情況

答案：A

78.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有（），并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。

A、無菌檢測

B、滅菌記錄

C、生物指示劑

D、電子記錄

答案：B

79.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品

質(zhì)量未受影響的除外。

A、檢驗

B、風(fēng)險評估

C、返工

D、監(jiān)督銷毀

答案：D

80.應(yīng)當(dāng)在（）前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝

參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重

現(xiàn)性。

A、中試生產(chǎn)

B、工藝驗證

C、實驗室研究

D、技術(shù)轉(zhuǎn)移

答案：B

81.藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。

A、物料

B、原輔料

G產(chǎn)品

D、物料和產(chǎn)品

答案：D

82.工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。

A、最后

B、商業(yè)

C、試驗

D、設(shè)計

答案：B

83.藥品生產(chǎn)許可證分類碼B代表（）

A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)

答案：B

84.除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過（）注

射量。

A、2次

B、5次

G10次

D、20次

答案：C

85.產(chǎn)品召回的進展過程應(yīng)當(dāng)（）。

A、有記錄

B、有報告，可替代過程記錄

C、有記錄，并有最終報告

D、不需跟蹤記錄

答案：C

86.應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)

信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采?。ǎ?/p>

A、質(zhì)量分析措施

B、質(zhì)量回顧措施

C\風(fēng)險控制措施

D、風(fēng)險評估措施

答案：C

87.申請人擬開展（）的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成該試驗備案后，

按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。

A、III期臨床試驗

B、IV期臨床試驗

C、生物等效性試驗

答案：C

88.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進行（）成功的工藝驗證。

A、一批

B、連續(xù)兩批

G連續(xù)三批

D、連續(xù)四批

答案：C

89.因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因

除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品（），于每年11月底

前報所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料

藥需用計劃備案表》。

A、需求計劃

B、原輔料需求計劃

C、原輔包的需求計劃

D、原料藥需用計劃

答案：D

90.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管

理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向（）提出申請（生產(chǎn)許

可）。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

91.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，

必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫蟾妗?/p>

A、市場監(jiān)督管理部門

B、當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、公安機關(guān)

答案：C

92.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許

可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準(zhǔn)證明文件

答案：B

93.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有

發(fā)生（）或（）的可能。

A、損壞，污染

B、混淆，損壞

G混批，遺漏

D、混淆，交叉污染

答案：D

94.藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的（）。

A、建立和運行

B、運行和維護

C、運行和持續(xù)改進

D、建立和改進

答案：C

95.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中每個批次后的清潔效果需及

時進行確認(rèn)。必要時，企業(yè)在清潔驗證后應(yīng)當(dāng)對設(shè)備的清潔效果進行（）。

A、風(fēng)險評估

B、持續(xù)確認(rèn)

C、定期清潔確認(rèn)

D、回顧分析

答案：B

96.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)（）提供

必要的條件。

A、質(zhì)量目標(biāo)

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動

D、質(zhì)量計劃

答案：A

97.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)

當(dāng)在（）組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案：B

98.GMP明確要求，應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確

稱量或計量，并作好（）。

A、標(biāo)識

B、批號

C、質(zhì)量狀態(tài)

D、物料編碼

答案：A

99.在C級潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護，并安裝易于

清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠

防止（）的侵入。

A、蚊蟲

B、廢氣

C、微生物

D、廢液

答案：C

100.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以（）。

A、優(yōu)先審評審批

B、通過

C、免審批

D、免審評

答案：A

101.確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和（）。

A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性

B、關(guān)鍵工藝參數(shù)

C、可接受標(biāo)準(zhǔn)

D、關(guān)鍵物料屬性

答案：C

102.質(zhì)量控制的基本要求：取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有（），偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并

記錄。

A、標(biāo)準(zhǔn)

B、記錄

C、文件規(guī)定

D、詳細(xì)記錄

答案：B

103.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。

A、生產(chǎn)風(fēng)險

B、質(zhì)量風(fēng)險

C、差錯風(fēng)險

D、污染風(fēng)險

答案：B

104.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。

A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響

B、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好

C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明

D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市

答案：A

105.（）建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品

目錄集。

A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

答案：B

106.取樣操作要保證樣品的（）。

A、代表性

B、均一性

C、可追溯性

D、唯一性

答案：A

107.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、儲存區(qū)

C、工藝要求

D、生產(chǎn)要求

答案：D

108.生化藥品的生產(chǎn)如有層析及超濾步驟，用于分離純化的層析分離柱及超濾裝

置下面哪一條是正確的（）。

A、可共用

B、應(yīng)專用

C、同一層析裝置可應(yīng)用于同一產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段

D、同一超濾裝置可應(yīng)用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段

答案：B

109.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX,那么“H”表示該藥品為()。

A、化學(xué)藥品

B、中藥

C、保健藥品

D、生物制品

答案：A

110.對于物料取樣一般采用簡單()取樣原則。

A、隨意

B、隨機

C、定點

D、交叉

答案：B

111.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與()相同。

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、原輔料

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

112.麻醉藥品和精神藥品管理條例適用于()

A、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右?/p>

及監(jiān)督管理

B、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究'生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用等活動以及監(jiān)督管理

C、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理

D、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用'儲

存'運輸?shù)然顒?/p>

答案：C

113.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企

業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

A、5日

Bv10日

C、15日

D、30日

答案：D

114.審評過程中基于（）啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時

限內(nèi)完成核查、檢驗工作。

A、風(fēng)險

B、注冊類別

C、注冊分類

答案：A

115.（）是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名

人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

A、審計追蹤

B、數(shù)據(jù)完整性

C、計算機

D、電子簽名

答案：D

116.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）后可以在開展臨床

試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他（）的患者。

A、主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情相同

B、審查、知情同意；病情類似

C、主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情類似

D、審查'知情同意；病情相同

答案：D

117.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許

可。

A、轉(zhuǎn)讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

118.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位,

滿足（）條件時可以被解除控制措施。

A、制定藥品質(zhì)量管理方案

B、制定安全隱患防控方案

C、風(fēng)險消除

D、控制措施期限屆滿

答案：C

119.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、

制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。

A、生產(chǎn)管理

B、研發(fā)管理

C、質(zhì)量管理

D、行政管理

答案：C

120.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,

應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、偏差處理操作規(guī)程

答案：D

121.藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（）日前完成核查工作，并將核查

情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

A、40

B、60

C、90

答案：A

122.化學(xué)原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)（）。

A、避免使用

B、減少使用

C、專用

D、定期更換

答案：C

123.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

A、棄除

B、收回

C、就地

D、以上都可

答案：B

124.環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用（）。

A、胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基

B、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基

C、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

D、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基

答案：A

125.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理部門

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

126.現(xiàn)行《藥品管理法》自（）起施行。

A、2020年01月01日

B、2019年12月01日

C、2019年10月01日

D、2019年12月12日

答案：B

127.用于化學(xué)藥品工藝驗證批次生產(chǎn)的（）應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評

估可能存在的風(fēng)險。

A、原輔料

B、所有物料

C、關(guān)鍵物料

D、印刷包裝

答案：C

128.軟件是計算機化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所

采用軟件進行（）（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保

證軟件符合企業(yè)需求。

A、受控管理

B、分區(qū)管理

C、分散管理

D、分級管理

答案：D

129.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。

A、人身安全

B、人民健康

C、藥品安全

D、藥品療效

答案：B

130.藥品注冊核查時限規(guī)定：藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后（）內(nèi)通

知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；

A、四十日

B、五十日

C、六十日

D、七十日

答案：A

131.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生

產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

132.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、

清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的O、規(guī)格和批號等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C、設(shè)備名稱

D、儀器名稱

答案：A

133.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、注冊要求

答案：C

134.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許

可證的，不得生產(chǎn)藥品。

A、行業(yè)協(xié)會

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、藥品上市許可持有人

答案：B

135.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的（）

等進行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

A、安全性

B、有效性

C、質(zhì)量可控性

D、以上都對

答案：D

136.計算機化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計算機化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變

更情況應(yīng)有（）。

A、記錄

B、評估

C、批準(zhǔn)

D、通知

答案：A

137.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用

名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其（）是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

A、左上角

B、右上角

C、左下角

D、右下角

答案：B

138.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立

完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量控制

C、文件

D、生產(chǎn)管理

答案：C

139.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷

售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以

下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

A、十五/三十

B、五/十

C、五/三十

D、十/二十

答案：A

140.某化學(xué)藥普通口服固體制劑，臨床批次批量為50萬片，批量擴大至300萬

片，此變更為（）。

A、重大變更

B、中等變更

C、微小變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：c

141.批準(zhǔn)上市藥品的（）應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新。

A、說明書

B、說明書和標(biāo)簽

C、標(biāo)簽

答案：A

142.（）必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管

理部門在審批藥品時一并審批

A、藥品的包裝材料和容器

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

C、藥品的標(biāo)簽

D、藥品說明書

答案：B

143.精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。

A、百分之一

B、萬分之一

C、千分之一

D、百分之十

答案：C

144.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

A、雜質(zhì)檢驗

B、鑒別

c、全檢

D、全檢但除去無菌、熱源檢查

答案：B

145.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止（）。

A、許可

B、進口

C、出口

D、申報

答案：C

146.藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為（）。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)許可人

C、藥品注冊持有人

答案：A

147.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理

后（）日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。

A、40

B、60

C、90

答案：A

148.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項的風(fēng)險特點和安全信用

情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢

驗。

Ax10日

B、20日

C、30日

D、60日

答案：C

149.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》中（）部分及

其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。

A、制劑通則

B、檢驗方法

C、指導(dǎo)原則

D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則

答案：A

150.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗

的，向（）申請抽樣。

A、相關(guān)省級藥品檢驗機構(gòu)

B、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門

C、藥品審評中心

答案：B

151.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）。

A、優(yōu)先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

152.2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會

議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），生產(chǎn)、銷售假藥的，對人體健

康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上（）以下有期徒刑，并處罰

金。

A、十年

B、五年

C、七年

D、六年

答案：A

153.原料藥的工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在規(guī)定的（）內(nèi)，并與工

藝研發(fā)階段確定的雜質(zhì)限度或者關(guān)鍵的臨床和毒理研究批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。

A、定量限

B、檢出限

C、限度

D、警戒限

答案：c

154.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申

請補發(fā)。

A、原發(fā)證機關(guān)

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

答案：A

155.應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初（）批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目

的檢驗。

A、—

B、二

C、三

D、五

答案：C

156.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。

A、排氣

B、防止倒灌

C、過濾

D、消毒

答案：B

157.屬于原料藥或原料藥中間產(chǎn)品的混合的選項是（）。

A、同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中合并

B、幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進一步加工

C、符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的多批原料藥合并

D、待驗的多批中間產(chǎn)品合并

答案：C

158.GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）定期組織。

A、人力資源部

B、設(shè)備管理部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

159.由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

取樣。

A、庫房管理員

B、QC檢驗

C、質(zhì)量保證QA

D、經(jīng)授權(quán)的人員

答案：D

160.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進行評估。

A、實用性

B、有效性

C、重現(xiàn)性

D、合理性

答案：B

161.確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)。

A、注冊要求

B、風(fēng)險評估

C、工藝規(guī)程

D、用戶需求

答案：B

162.變更化學(xué)藥品制劑處方中的輔料，各輔料用量的變化應(yīng)以（）作為比較目標(biāo)。

A、微小變更后的處方

B、中等變更后的處方

C、原批準(zhǔn)的處方（如關(guān)鍵臨床試驗批、BE批）

D、現(xiàn)行處方

答案：C

163.數(shù)據(jù)審計跟蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的

記錄，用以幫助從（）追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件

追溯到原始數(shù)據(jù)。

A、審計

B、原始數(shù)據(jù)

C、數(shù)據(jù)

D、元數(shù)據(jù)

答案：B

164.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、

銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。

A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤

B、以已出售的藥品獲取的利潤

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、已出售的藥品貨值金額

答案：C

165.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：生產(chǎn)工藝及其（）均經(jīng)過驗證。

A、重大變更

B、重大偏差

C、變更

D、偏差

答案：A

166.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；

沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A、狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)

B、標(biāo)簽，流向

C、狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)

D、標(biāo)識，流向

答案：C

167.變更化學(xué)藥品貯藏條件屬于（）。

A、微小變更

B、中等變更

C、重大變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：C

168.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、

組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品（）應(yīng)對工作，建立健全

藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

A、安全事件

B、安全突發(fā)事件

C、突發(fā)事件

D、所有事件

答案：B

169.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。

A、特殊

B、封閉

C、專用

D、寬闊

答案：C

170.檢驗應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。

A、相傳

B、口頭

C\書面

D、電子

答案：C

171.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，

應(yīng)當(dāng)符合（）

A、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、藥典標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)自行設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

172.藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為（）和登記事項

A、許可事項

B、生產(chǎn)批準(zhǔn)

C、經(jīng)營范圍

D、生產(chǎn)地址

答案：A

173.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：c

174.精神藥品出入庫專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）

年。

A、5

B、3

C、10

D、2

答案：A

175.國家實行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高

基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求

A、基本藥物制度

B、藥物短缺制度

C、藥物儲備制度

D、藥物供應(yīng)制度

答案：A

176.減少化學(xué)原料藥供應(yīng)商或變更原料藥供應(yīng)商名稱（主體不變），按（）管理。

A、重大變更

B、中等變更

C、微小變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：C

177.各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強（）宣傳教育，開展

藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。

A、藥品知識

B、藥品功效

C、藥品安全

D、藥品法規(guī)

答案：C

178.制劑產(chǎn)品不得（）。

A、重新加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

179.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送（）。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、公安機關(guān)

D、生態(tài)環(huán)境部

答案：C

180.實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由（）部門保存。

A、行政部門

B、質(zhì)量管理部門

C、APA實施部門

D、生產(chǎn)部門

答案：B

181.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生

產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得（）。

A、編造

B、復(fù)印

C、分發(fā)

D、變更

答案：A

182.藥品注冊證書在有效期屆滿前（）個月申請藥品再注冊。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：D

183.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不

同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。

A、記錄'存放

B、記錄'處理

C、記錄'存放和處理

D、以上都不是

答案：c

184.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技

術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、

風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)（）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營許可證

C、藥品注冊證書

D、營業(yè)執(zhí)照

答案：C

185.藥品注冊檢驗時限規(guī)定：樣品檢驗時限為（），樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進

行的時限為九十日；

A、六十日

B、七十日

C、八十日

D、九十日

答案：A

186.國家實行（）清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定

A、過期藥品

B、短缺藥品

C、假藥

D、劣藥

答案：B

187.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

188.藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，

作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。

A、5

B、10

C、30

答案：A

189.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管

理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予（）。

A、鼓勵

B、表揚

C、提升

D、表彰、獎勵

答案：D

190.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的,

藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知

申請人在（）內(nèi)補充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補充資料，補

充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動

審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之

O

A、六十日

B、七十日

C、八十日

D、九十日

答案：C

191.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進行()o

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

D、飛行檢查

答案：A

192.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的()。必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的

產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

A、造成風(fēng)險

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：C

193.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用（）交

易。

A、現(xiàn)金

B、匯款

C、網(wǎng)絡(luò)銷售

D、電子承兌

答案：A

194.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。

A、兩個

B、三個

G四個

D、五個

答案：A

195.無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)

器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和（）期間進行測試。

A、模擬操作

B、生產(chǎn)操作

C、實驗操作

D、無菌模擬灌裝

答案：A

196.GMP中規(guī)定，主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。。

A、操作規(guī)程

B\記錄

C、確認(rèn)

D、文件規(guī)定

答案：A

197.必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其

他外界因素的干擾。

A、實驗室

B、全部

C、特定

D、靈敏度圖

答案：D

198.對不合格的直接接觸藥品的（）和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

A、包裝材料

B、設(shè)備設(shè)施

C、防護設(shè)施

D、取樣設(shè)施

答案：A

199.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其

中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)I。

A、五，一

B、三，—

C、四，一

D、五，二

答案：A

200.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（）。

A、化學(xué)藥

B、中藥

C、生物制品

D、進口藥

答案：A

201.注冊變更管理類別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全、有效和質(zhì)量可控性

可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險程度，分為（）

A、重大變更、中等變更、微小變更

B、審批類變更'備案類變更和報告類變更

C、生產(chǎn)許可類變更、登記事項變更

答案：B

202.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證

機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在（）日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

A、+

B、十五

C、二十

D、三十

答案：A

203.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有（）方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況

應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、操作人員

B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員

C、經(jīng)授權(quán)的人員

D、本區(qū)工作人員

答案：C

204.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

A、檢驗方法

B、生產(chǎn)工藝

C、替代方法

D、操作規(guī)程

答案：C

205.化學(xué)藥品包裝由聚丙烯輸液瓶變更為直立式聚丙烯輸液袋，此變更為（）。

A、重大變更

B、中等變更

C、微小變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：A

206.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。

A、質(zhì)量風(fēng)險,物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度

B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性

c、物料價格'物料用量和質(zhì)量風(fēng)險

D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度

答案：A

207.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。

A、獨立包裝間

B、標(biāo)識

C、分隔設(shè)施

D、隔離措施

答案：D

208.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進行全項檢驗。

A、方法轉(zhuǎn)移

B、合理

C、注冊批準(zhǔn)

D、藥典規(guī)定

答案：C

209.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥

品生產(chǎn)許可證。

A、十日

B、十五日

C、三十日

D、四十五日

答案：A

210.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和()的標(biāo)

簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

A、處方藥

B、非處方藥

C、化學(xué)藥品

D、生物制品

答案：B

211.0應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨

床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求

A、藥品審評部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、執(zhí)法部門

D、行政部門

答案：B

212.()實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。

A、中藥、化學(xué)藥和生物制品

B、易制毒性藥品、麻醉藥品,精神藥品、放射性藥品

C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥

D、處方藥和非處方藥

答案：D

213.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保

藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A、質(zhì)量控制

B、GMP

C、藥品質(zhì)量管理

D、質(zhì)量保證

答案：C

214.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估?；厥仗幚砗蟮?/p>

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準(zhǔn)日期

D、以上都不正確

答案：B

215.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)。

A、工作

B、空氣潔凈級別

C、崗位

D、工作和空氣潔凈度級別

答案：D

216.（）建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺o

A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

答案：C

217.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機化系統(tǒng)的（）全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完

整性和產(chǎn)品質(zhì)量。

A、生命周期

B、使用

C、驗證

D、安裝

答案：A

218.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計數(shù)

答案：C

219.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企

業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人

賠償請求的應(yīng)當(dāng)實行（），先行賠付。

A、連帶責(zé)任

B、首負(fù)責(zé)任制

C、按份責(zé)任

D、公平責(zé)任

答案：B

220.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、

輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充

資料程序要求（）補充資料。

A、藥品制劑申請人

B、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)

C、藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登

記企業(yè)

答案：C

221.在清潔驗證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的（）污染進行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)

菌內(nèi)毒素污染。

A、微生物

B、有機物

C、無機物

D、物料

答案：A

222.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。

A、刑事

B、罰款

C、拘留

D、沒收

答案：A

223.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。

A、制造部經(jīng)理

B、質(zhì)量部經(jīng)理

C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D、適當(dāng)?shù)娜藛T

答案：D

224.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與（）相同或相仿。

A、中間產(chǎn)品

B、上市產(chǎn)品

C、待包裝產(chǎn)品

D、研制樣品

答案：B

225.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，負(fù)責(zé)藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項

變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作的是（）。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省級藥品監(jiān)管部門

C、（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局

D、藥品上市許可持有人

答案：B

226.在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)?/p>

物量具所代表的量值，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動稱為（）。

A、檢驗

B、驗證

C、確認(rèn)

D、校準(zhǔn)

答案：D

227.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、

無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。

A、清場

B、清潔

C、有序清場

D、有效清潔

答案：D

228.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得0o

A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、優(yōu)先審評審批資格

D、倫理審查批件

答案：B

229.沒有實行特殊管理的藥品有（）。

A、麻醉藥品、精神藥品

B、非處方藥

C\醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

答案：B

230.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的

檢驗方法。

A、理化分析

B、儀器分析

C、微生物

D、動物試驗

答案：C

231.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進行一次

健康檢查。

A、每年

B、每半年

C、兩年

D、三年

答案：A

232.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改

變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更，此變更屬于（）?/p>

A、重大變更

B、中等變更

C、微小變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：A

233.（）負(fù)責(zé)藥品上市后變更的備案、報告事項管理

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

答案：C

234.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

有關(guān)要求。

A、藥用

B、食用

C、經(jīng)營

D、銷售

答案：A

235.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至（）藥品注冊證書。

A、撤銷

B、吊銷

C、注銷

答案：c

236.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

A、開始生產(chǎn)時間

B、有效期

C、生產(chǎn)地點

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：B

237.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（）計算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價格

C\標(biāo)價

D、實際價值

答案：C

238.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費列入（）。

A、本級國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃

B、本級政府預(yù)算

C、本級社會發(fā)展規(guī)劃

D、年度工作計劃

答案：B

239.（）主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度,

制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家市場監(jiān)督管理總局

C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

答案：A

240.國家建立藥品（）體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥

品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。

A、質(zhì)量管理

B、生產(chǎn)管理

C、經(jīng)營管理

D、供求監(jiān)測

答案：D

241.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過

藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

A、—

B、三

C、四

D、五

答案：D

242.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。

A、藥品注冊批件

B、藥品注冊證書

C、進口藥品注冊證

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

答案：B

243.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說

法錯誤的是（）

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、責(zé)令關(guān)閉

C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營

許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

答案：B

244.應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔最后階段的（）取樣，或者根據(jù)取樣位置

確定的其他取樣方法取樣。

A、清洗水

B、淋洗液

C、淋洗水

D、循環(huán)水

答案：B

245.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動稱為（）。

A、檢驗

B、驗證

C、確認(rèn)

D、校準(zhǔn)

答案：c

246.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為（）。

A、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

B、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)

C、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)、個人等

答案：A

247.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）的藥品實施重點監(jiān)督檢查

A、局風(fēng)險

B、中風(fēng)險

C、低風(fēng)險

D、無風(fēng)險

答案：A

248.信息中心負(fù)責(zé)建立（），對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試

驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、

備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息

中心制定公布。

A、藥品品種檔案

B、藥品信息檔案

C、藥品注冊檔案

D、藥品信用檔案

答案：A

249.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)

責(zé)（）的制定和修訂。

A、國家食品標(biāo)準(zhǔn)

B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)

D、國家藥典標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

250.計算機化系統(tǒng)生命周期是指計算機化系統(tǒng)從提出（）到終止使用的過程，包

括設(shè)計、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。

A、功能性說明

B、用戶需求

C、軟件說明

D、硬件說明

答案：B

251.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

A、質(zhì)量

B、產(chǎn)量

C、成品率

D、數(shù)量

答案：B

252.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如

有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、首次開啟日期

D、水分

答案：C

253.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放

文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質(zhì)量管理部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理部門

答案：B

254.產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限（）。

A、3年

B、2年

C、至少保存至藥品有效期后一年

D、至少保存至藥品有效期后二年

答案：C

255.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并立即

向有關(guān)部門報告。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、藥品研發(fā)機構(gòu)

答案：A

256.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)

或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A、質(zhì)量管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：B

257.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？

A、食品

B、飲料

C、香煙

D、以上都不能存放

答案：D

258.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨

勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）

個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。

A、1

B、2

C\3

D、4

答案：A

259.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠

得到有效控制。確認(rèn)或驗證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

A、范圍

B、范圍和程度

C、程度

D、內(nèi)容和程度

答案：B

260.與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位

的要求相適應(yīng)。

A、物控

B、工程

C、質(zhì)量

D、以上選項都不是

答案：C

261.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、

經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、質(zhì)量計劃

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)SE活動

D、質(zhì)重目標(biāo)

答案：D

262.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。

A、文件

B、記錄

C、文件和記錄

D、標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

263.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸

藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查。

A、每年

B、每兩年

C、每半年

D、每季度

答案：A

264.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

265.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)

品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A、培訓(xùn)

B、取樣

C、生產(chǎn)

D、維修

答案：B

266.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生

產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A、驗證

B、校準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、驗證和確認(rèn)

答案：C

267.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險

的（）相適應(yīng)。

A、性質(zhì)

B\級別

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、模式

答案：B

268.由于化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容

器等方面的變更導(dǎo)致的有效期變更，此變更為（）。

A、重大變更

B、中等變更

C、微小變更

D、關(guān)聯(lián)變更

答案：A

269.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。

A、生產(chǎn)過程

B、產(chǎn)品質(zhì)量

C、操作人員

D、設(shè)施設(shè)備

答案：B

270.自檢情況應(yīng)當(dāng)報告（）。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)高層管理人員

答案：D

271.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

A、驗證

B、確認(rèn)

C、評估

D\驗證和確認(rèn)

答案：B

272.在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進行（）工藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行

監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

A、再次

B、頻繁

C、持續(xù)

D、最終

答案：C

273.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)

險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于（）的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

A、關(guān)鍵變更

B、重大變更

C、中等變更

D、微小變更

答案：B

274.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

A、委托

B、要求

C、合作

D、協(xié)同

答案：A

275.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)

和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和（）。

A、可追溯

B、合理

C、科學(xué)

D、有效

答案：A

276.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。

A、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證

B、藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量保證

C、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

D、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

答案：C

277.持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實施時間，實施

時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起（），涉及藥品安全性變更的事項除

外，具體以藥品補充申請通知書載明的實施日期為準(zhǔn)。

A、3個月

B、6個月

C、9個月

D、12個月

答案：B

278.（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

A、更衣室

B、盥洗室