DB14-T 2833-2023 藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范

ICS03.080.99

CCSC08

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山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2833—2023

藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范

2023-10-10發(fā)布2024-01-10實(shí)施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB14/T2833—2023

藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)過程中的總體要求、質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和持續(xù)改進(jìn)。

本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)在開展的中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)中所涉及的中藥飲片質(zhì)量管理及過程監(jiān)督。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號(hào)）

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務(wù)院令第23號(hào)）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

GB/T18354界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4總體要求

應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保障其有效運(yùn)行。

應(yīng)制定中藥飲片收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和各相關(guān)崗位職責(zé)。

應(yīng)設(shè)置中藥飲片管理組并配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，人員應(yīng)符合包括但不限于以下要求：

——從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)

技術(shù)職稱。

——從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)

技術(shù)職稱。

5質(zhì)量管理

收貨要求

5.1.1中藥飲片到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染

等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)部門處理。

5.1.2收貨人員應(yīng)根據(jù)藥品采購信息查驗(yàn)隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

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DB14/T2833—2023

驗(yàn)收要求

5.2.1中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.2.2麻醉藥品的驗(yàn)收應(yīng)符合《麻醉藥品實(shí)施管理?xiàng)l例》的要求。

5.2.3醫(yī)療用毒性藥品的驗(yàn)收應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求。

5.2.4中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)品名、性狀等內(nèi)容。對(duì)藥品驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理

部門。

5.2.5中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、

規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲

片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

儲(chǔ)存要求

5.3.1倉庫要求

5.3.1.1中藥飲片倉庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.3.1.2麻醉藥品應(yīng)設(shè)置專庫(柜)儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與

當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

5.3.1.3毒性藥品應(yīng)做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

5.3.2溫濕度要求

5.3.2.1中藥飲片倉庫應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.3.2.2應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存中藥飲片。包裝上沒有標(biāo)示溫度的，應(yīng)按照《中華人民共和國

藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

5.3.2.3儲(chǔ)存相對(duì)濕度為35%~75%。

5.3.3防蟲防鼠要求

5.3.3.1倉庫應(yīng)配備驅(qū)蟲驅(qū)鼠的設(shè)備。

5.3.3.2易被蟲蛀、鼠蛀的中藥飲片應(yīng)配備防護(hù)設(shè)備。

5.3.4養(yǎng)護(hù)要求

5.3.4.1中藥飲片的養(yǎng)護(hù)除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合以下要求：

——應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)中藥飲片造成污染；

——養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥飲片進(jìn)行檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

5.3.4.2養(yǎng)護(hù)操作包括但不限于以下內(nèi)容：

——傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)：通過調(diào)控庫房溫濕度，使用防蟲防鼠設(shè)備，防止中藥飲片發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀、變

色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。

——現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)：采用氣調(diào)養(yǎng)護(hù)、遠(yuǎn)紅外加熱干燥養(yǎng)護(hù)、微波干燥養(yǎng)護(hù)、氣幕防潮養(yǎng)護(hù)、除氧保鮮

養(yǎng)護(hù)及紫外線照射養(yǎng)護(hù)等等。

出庫要求

5.4.1中藥飲片的出庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.4.2中藥飲片出庫時(shí)需核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，核對(duì)無誤

后方可出庫。

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DB14/T2833—2023

復(fù)核要求

5.5.1中藥飲片的復(fù)核應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.5.2中藥飲片復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包括但不限于品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。

運(yùn)輸要求

5.6.1中藥飲片運(yùn)輸應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

5.6.2麻醉藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品與精神藥品實(shí)施管理?xiàng)l例》的要求。

5.6.3醫(yī)療用毒性藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求。

6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

應(yīng)建立消防、防盜、交通和自然災(zāi)害等風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與應(yīng)急響應(yīng)管理制度，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)

行培訓(xùn)。

應(yīng)建立信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)過程的質(zhì)量信