DB31T 1421-2023室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒采樣和分析技術(shù)規(guī)范 編制說明

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

《室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒采樣和分析技術(shù)規(guī)范》

編制說明

一、項(xiàng)目背景

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度第二批上

海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（滬市監(jiān)標(biāo)技[2022]200

號），經(jīng)市市場局批準(zhǔn)于2022年6月立項(xiàng)，批準(zhǔn)制定《空氣中新

型冠狀病毒采樣和分析技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱“《技術(shù)規(guī)范》”）。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實(shí)施，由上海市疾病

預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定背景

自2020年新型冠狀病毒（以下簡稱“新冠病毒”）疫情發(fā)生

以來，對全球經(jīng)濟(jì)和人民健康造成了巨大影響。在新冠疫情的傳

播過程中，室內(nèi)空氣傳播是重要推手。尤其在相對密閉的室內(nèi)空

氣環(huán)境，新冠病毒的傳播方式和傳播特點(diǎn)備受關(guān)注。

隨著全球疫情的發(fā)展，2023年我國將新冠疫情管控措施改

為“乙類乙管”。但是新冠病毒仍在不停的變異中，國際大流行

也尚未結(jié)束，我國發(fā)布的第十版新冠防控方案中明確提出“要對

病毒開展變異監(jiān)測，且對重點(diǎn)場所（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、社

會福利機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、社區(qū)）開展應(yīng)急監(jiān)測”，所以開展新冠

病毒的采樣和分析方法，是評估重點(diǎn)場所新冠病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)和傳

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播范圍的必要手段，是開展重點(diǎn)場所疫情常態(tài)管理和應(yīng)急性監(jiān)測

的內(nèi)在要求。

截止目前，國家新型冠狀病毒肺炎防控方案及上海市新型冠

狀病毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，均未對空氣中新冠病毒的檢測和分析提出標(biāo)

準(zhǔn)化、規(guī)范化的技術(shù)要求。上海的地方標(biāo)準(zhǔn)體系中尚缺少經(jīng)過驗(yàn)

證的、切實(shí)可行的室內(nèi)空氣中新冠病毒檢測指導(dǎo)文件。

為了彌補(bǔ)這一問題，強(qiáng)化重點(diǎn)場所新冠病毒的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，上

海市疾病預(yù)防控制中心依據(jù)當(dāng)前和未來新冠疫情防控的需要，針

對重點(diǎn)場所室內(nèi)空氣中新冠病毒的傳播特點(diǎn)，制定了本《技術(shù)規(guī)

范》。本《技術(shù)規(guī)范》的研制經(jīng)過了多輪論證咨詢，并就室內(nèi)空

氣中新冠病毒的采樣和分析開展了現(xiàn)場驗(yàn)證，從現(xiàn)場采樣、樣本

包裝運(yùn)輸和保存、檢測結(jié)果分析、消毒與人員防護(hù)等方面提出技

術(shù)要求，旨在指導(dǎo)相關(guān)單位開展重點(diǎn)場所生物氣溶膠新冠病毒的

檢測，評估場所室內(nèi)空氣中新冠病毒風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)可以作為重點(diǎn)

場所開展室內(nèi)空氣中新冠病毒采樣分析的指導(dǎo)文件，同時(shí)也能夠

為室內(nèi)空氣中的其他病原微生物的采樣分析起到借鑒作用。

（三）主要起草單位情況

為確?！都夹g(shù)規(guī)范》順利推進(jìn)，上海市疾病預(yù)防控制中心組

織牽頭成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組。起草組成員包括上海市疾病預(yù)防控制

中心、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、

上海市環(huán)境科學(xué)研究院、上海華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、上海交

通大學(xué)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)為首次制訂，旨在規(guī)范重點(diǎn)場所室內(nèi)空氣中新型冠狀

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病毒的采樣和分析技術(shù)，掌握場所室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒的傳

播范圍，精準(zhǔn)評估場所室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)

編制的原則包括：

（一）科學(xué)性

為使標(biāo)準(zhǔn)條款具有科學(xué)性，研制過程中廣泛研析國內(nèi)外相關(guān)

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和法規(guī)性文件及科學(xué)文獻(xiàn)，同時(shí)開展綜述比較和

實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，做到每個(gè)條款都有據(jù)可依。

（二）可操作性

為使本標(biāo)準(zhǔn)條款具有可操作性，通過文獻(xiàn)檢索、問卷調(diào)查、

專家訪談等方式，開展標(biāo)準(zhǔn)中采樣和分析方法的驗(yàn)證分析。選擇

負(fù)壓隔離病房、衛(wèi)生間及公共區(qū)域等有可能存在新冠病毒的代表

性場所開展空氣中新冠病毒采樣和分析，驗(yàn)證采樣技術(shù)規(guī)范的可

操作性。

（三）規(guī)范性

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)制訂流程，開展標(biāo)準(zhǔn)的研制、論證和完善。廣

泛聽取各專業(yè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)專家的意見，充分考慮采樣和分析的技

術(shù)水平和操作條件，密切結(jié)合當(dāng)前和未來實(shí)際情況，從研制過程、

操作流程、語言表述等多方面遵循標(biāo)準(zhǔn)研制的規(guī)范性原則。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

（一）籌備階段

2022年4月，上海市疾病預(yù)防控制中心擬定標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)意向，

并初步搭建籌備團(tuán)隊(duì)，對新型冠狀病毒相關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和文件進(jìn)

行了梳理和綜述，凝練標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容框架和技術(shù)方向。2022年5

月，籌備團(tuán)隊(duì)經(jīng)過內(nèi)部討論和外部咨詢，完成標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容的起

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草，并提交研制申請。

（二）啟動階段

2022年6月，上海市疾病預(yù)防控制中心組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，

依據(jù)上海市市場監(jiān)督管理局批復(fù)要求，正式啟動標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

包括完善起草單位、充實(shí)起草團(tuán)隊(duì)、建立定期會商、例會討論的

工作機(jī)制。通過對標(biāo)準(zhǔn)草案的分析內(nèi)部討論和外部意見征詢，完

善標(biāo)準(zhǔn)草案，并查閱國外標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)，撰寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

（三）收集標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)、開展調(diào)研討論，形成標(biāo)準(zhǔn)草案

標(biāo)準(zhǔn)起草組收集了國內(nèi)外有關(guān)微生物采樣和分析技術(shù)方法

和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)框架，形成現(xiàn)場采樣、樣本保存運(yùn)輸、

檢測結(jié)果分析、消毒和防護(hù)在內(nèi)的《技術(shù)規(guī)范》框架。分析空氣

中新冠病毒采樣和分析技術(shù)方法的可行性，通過現(xiàn)場監(jiān)測驗(yàn)證，

并召開多輪專家內(nèi)部論證會，確定具體內(nèi)容及篇章內(nèi)容，形成《技

術(shù)規(guī)范》草案。

（四）多方聽取意見，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

項(xiàng)目組多方聽取意見，開展專家論證，對反饋意見和建議逐

條進(jìn)行討論分析，對《技術(shù)規(guī)范》草案進(jìn)行了修訂和完善，形成

《技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）。

（五）廣泛征求意見，不斷修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿

項(xiàng)目組向中國疾控中心、外省疾控中心（1家）、區(qū)疾控中

心（9家）、高校（3家）、市環(huán)境監(jiān)測中心、市臨床檢驗(yàn)中心、

第三方檢測機(jī)構(gòu)（3家）、醫(yī)院（4家）等單位廣泛征求意見，共

計(jì)發(fā)出征求意見函23份，收回23份。共收集了反饋意見和建議

共計(jì)23條，其中采納了18條，部分采納了1條，對不采納的4

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條意見或建議陳述了理由。上海疾控標(biāo)委會于2022年10月8日

組織召開了上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《技術(shù)規(guī)范》技術(shù)審查會，與會專家

對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行逐條審議，并提出修改意見和建議。項(xiàng)目組對意

見和建議進(jìn)行逐條分析、討論，不斷修改完善最終形成《技術(shù)規(guī)

范》（送審稿）。

（六）根據(jù)審定會的意見，完善標(biāo)準(zhǔn)形成報(bào)批稿

2023年3月21日，上海市市場監(jiān)督管理局組織召開了本《技

術(shù)規(guī)范》的技術(shù)審定會，與會專家對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行逐條審議，

提出了修改意見和建議，并建議更名為《室內(nèi)空氣中新型冠狀病

毒采樣和分析技術(shù)規(guī)范》。項(xiàng)目組對審定會意見和建議進(jìn)行逐條

分析、討論，最終形成《技術(shù)規(guī)范》（報(bào)批稿）。

四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明

（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒的現(xiàn)場采樣、樣本包

裝運(yùn)輸和保存、檢測結(jié)果分析、消毒與人員防護(hù)的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒的采樣和分析。

1.現(xiàn)場采樣

主要明確了采樣方法的技術(shù)原理、儀器和試劑參數(shù)規(guī)格、采

樣布點(diǎn)、樣本采集等技術(shù)要求。

2.樣本包裝運(yùn)輸和保存

為了保證檢測的有效性和準(zhǔn)確性，規(guī)范了樣本包裝運(yùn)輸和樣

本保存中的時(shí)間、溫度、記錄、包裝等要求。

3.檢測結(jié)果分析

檢測結(jié)果分析包括檢測方法、結(jié)果判定和報(bào)告兩部分。其中

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檢測方法參照國家防控方案第九版；結(jié)果判定和報(bào)告分別對檢測

結(jié)果Ct值的判定和檢測結(jié)果報(bào)告提出要求。

4.消毒與人員防護(hù)

消毒與人員防護(hù)主要包括消毒和人員防護(hù)兩部分。消毒針對

采樣前后、實(shí)驗(yàn)前后消毒劑的使用、采樣及實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生廢液

和固廢的處置提出了要求。人員防護(hù)對現(xiàn)場采樣人員和實(shí)驗(yàn)室檢

驗(yàn)人員提出了相應(yīng)的防護(hù)要求。

（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明

1.范圍

新冠國際大流行尚未結(jié)束，病毒仍在不停的變異中，我國第

十版新冠防控方案中明確提出：要對病毒開展變異監(jiān)測，且對醫(yī)

療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、社會福利機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、社區(qū)等重點(diǎn)場所

開展應(yīng)急監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)中提出的采樣和分析方法，是評估這些重

點(diǎn)場所室內(nèi)空氣中新冠病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)的必要手段。本標(biāo)準(zhǔn)適用于

新型冠狀病毒感染者涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、方艙醫(yī)院、集中隔離場所、

養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、社會福利機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、社區(qū)及公共場所等各類場

所室內(nèi)空氣中新型冠狀病毒的采樣和分析。

2.術(shù)語和定義

術(shù)語定義對本標(biāo)準(zhǔn)涉及的兩個(gè)關(guān)鍵定義（新型冠狀病毒和生

物氣溶膠）進(jìn)行了解釋說明，定義均來源于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.現(xiàn)場采樣

（1）條款4.1采樣方法

本條款簡要介紹了氣溶膠的采樣技術(shù)原理，即采用氣旋式采

樣方法，利用空氣進(jìn)入采樣器時(shí)的離心力將生物氣溶膠粒子與氣

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流分離，使含有新型冠狀病毒的生物氣溶膠粒子被采樣器末端連

接的采集管內(nèi)采集液所捕集，進(jìn)而獲得空氣樣本中的新型冠狀病

毒的采樣方法。該條款設(shè)置的依據(jù)解釋如下：

目前，常見的大流量采樣方法包括固體撞擊法、液體沖擊法

和氣旋法。研究表明，固體撞擊法常因高速沖擊產(chǎn)生氣流壓力過

大，影響空氣微生物活性，導(dǎo)致微生物因無法培養(yǎng)而不能檢出。

液體沖擊法則根據(jù)實(shí)驗(yàn)分析方法的不同，需選用不同的采集液進(jìn)

行微生物采集，不同的液體沖擊器采集效率區(qū)別較大。常規(guī)液體

流量沖擊速率越大，微生物的采集后的活性越低；一些特制的大

流量液體沖擊器，還會使采集液出現(xiàn)霧化現(xiàn)象，且該方法對采樣

器皿的壓力耐受性要求較高。而旋風(fēng)采樣器的引入，在有效提高

顆粒收集效率的同時(shí)，對微生物活性的影響較小。綜合比較，本

法主要采用氣旋式采樣法。

（2）條款4.2采樣儀器和試劑

本條款在“4.2.1便攜式大流量生物氣溶膠采樣器”中規(guī)定

了采樣器的各項(xiàng)參數(shù)規(guī)格，該條款設(shè)置的依據(jù)解釋如下：

由于環(huán)境空氣中的微生物常附著于氣溶膠或細(xì)小顆粒的表

面，如采用低流量、長時(shí)間采樣，空氣微生物的捕集能力有限，

且采集時(shí)間過長，會影響采集后的空氣微生物活性。通過增大采

樣器的流量來提高采氣量，不僅有利于采集器的捕集效率，對提

高空氣中低濃度病毒的生物收集效率的意義更大。但是流速越高

產(chǎn)生的壓降就越大，阻力就越高，所需動力也越大，這反而降低

了儀器的便攜性?！额w粒生物氣溶膠采樣和分析通則》（GB/T

38517-2020，以下簡稱《采樣和分析通則》）中4.2.5條款規(guī)定，

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生物氣溶膠采樣器的流量大于200L/min時(shí)，即為大流量采樣。

目前氣旋式的采樣流速普遍介于300L/min～1000L/min，因此本

規(guī)范規(guī)定采樣器采樣流量大于300L/min。

新冠病毒粒徑約0.06μm～0.14μm，新冠病毒所附著的生物

氣溶膠的粒徑主要在0.01μm～100μm，且可以長時(shí)間懸浮在空

氣中，且研究發(fā)現(xiàn)在0.5μm～1.0μm的粒徑分布上的病毒濃度較

高。由于空氣粒子的粒徑越小，捕集效率越低。目前，旋風(fēng)采樣

器對動力學(xué)直徑為1.0μm及以上的空氣粒子捕集效率在90%以

上。切割點(diǎn)粒徑在0.5μm～1.0μm范圍時(shí)，空氣粒子捕集效率能

達(dá)到50%以上。為了盡可能捕集空氣病毒，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儀器的切

割點(diǎn)粒徑應(yīng)在0.5μm～1.0μm范圍內(nèi)，且空氣粒子捕集效率應(yīng)達(dá)

到50%以上。

同時(shí)，采集液在20℃～30℃室內(nèi)環(huán)境下采樣時(shí)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采

集液損耗速率為50μL/min～300μL/min，如果連續(xù)采集30min，

可能存在1.5mL～9mL不等的液體損耗（損耗率約為30%～60%）。

如損耗過多，導(dǎo)致剩余采集液過少，會影響富集效果，也無法滿

足后續(xù)的實(shí)驗(yàn)分析；如采集液剩余過多，不利于病毒的富集，而

且可能會使采集液被吸入旋風(fēng)器的管壁，影響采樣效率。所以，

結(jié)合實(shí)驗(yàn)室對樣本液體量的要求，本條款規(guī)定了采樣后，采集液

損耗不宜大于40%，且管內(nèi)剩余采溶液量應(yīng)不少于2mL。

（3）條款4.3采樣人員要求

由于新冠病毒采樣可能存在較大感染風(fēng)險(xiǎn)。因此，本條款要

求從事樣本采集的人員應(yīng)經(jīng)過生物安全和采樣技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌

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握采樣方法、操作流程以及個(gè)人防護(hù)用品的使用方法，考核合格

后方可上崗。該要求源自《國家防控方案（第九版）》中的規(guī)定。

（4）條款4.4采樣前準(zhǔn)備

為確?，F(xiàn)場采樣的有效性，采樣應(yīng)根據(jù)前期調(diào)查結(jié)果，充分

制定采樣計(jì)劃。采樣計(jì)劃信息應(yīng)至少包括采樣區(qū)域、采樣位置、

采樣頻次、樣品數(shù)量等基本信息。并根據(jù)計(jì)劃選擇合適的采樣儀

器和相應(yīng)數(shù)量的輔助器材。

（5）條款4.5中采樣布點(diǎn)要求的依據(jù)

采集公共場所類樣本時(shí)，本條款規(guī)定根據(jù)《公共場所衛(wèi)生檢

驗(yàn)方法第6部分：衛(wèi)生監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（GB/T18204.6）中對應(yīng)

場所的要求進(jìn)行布點(diǎn)。

其他如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中隔離點(diǎn)、隔離中轉(zhuǎn)站、方艙醫(yī)院、住

宅等特殊場所樣本，目前國內(nèi)外尚無針對性的空氣中新冠病毒的

采樣布點(diǎn)方法，《采樣和分析通則》中4.6.3.3也僅要求“根據(jù)

采樣的目的和現(xiàn)場環(huán)境特點(diǎn)，設(shè)置采樣點(diǎn)位置和數(shù)量”。為了使

現(xiàn)場采樣布點(diǎn)具有操作性，此處采用《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污

染控制規(guī)范》（GB50325）中6.0.15要求實(shí)施布點(diǎn)。布點(diǎn)方式則

參考《公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第2部分：化學(xué)污染物》（GB/T

18204.2）附錄A.2要求均勻布點(diǎn)。

測點(diǎn)位置要求原則參考《公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第2部分：

化學(xué)污染物》（GB/T18204.2）附錄A.3和A.4執(zhí)行。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、方艙醫(yī)院或有患者停留區(qū)域等特殊場所，根

據(jù)人員呼吸氣的擴(kuò)散方式進(jìn)行判斷，確定測點(diǎn)位置。

（6）條款4.6中采樣工況的依據(jù)

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文獻(xiàn)資料顯示，新冠病毒在流動的空氣中容易擴(kuò)散，不容易

被采集到，本標(biāo)準(zhǔn)研制中的現(xiàn)場驗(yàn)證也發(fā)現(xiàn)，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)或排

風(fēng)系統(tǒng)的使用也會影響病毒的捕集效率。因此，本條款明確了不

同工況條件下的采樣要求。

（7）條款4.7中樣本采集的依據(jù)

研究表明，對于液體采集器進(jìn)行長時(shí)間大流量采樣，會導(dǎo)致

采集液損失，進(jìn)而影響微生物的采集效率。國內(nèi)外研究中一般現(xiàn)

場采集耗時(shí)為15min～60min。《采樣和分析通則》中4.6.4.4

明確對于液體作為采樣介質(zhì)時(shí)，采樣時(shí)間宜≤30min。該標(biāo)準(zhǔn)中

4.6.4.6也明確規(guī)定，對于病毒氣溶膠一次采樣時(shí)間為15min～

30min?？紤]采集的對象是空氣中低濃度的微生物，且不同的采

樣器采樣流速各不相同，此處用采樣體積反映采樣量更為合適。

以采樣流速普遍為300L/min～500L/min測算，采樣體積以8m3～

10m3為宜。每個(gè)采樣點(diǎn)至少采集一個(gè)樣本。并按照要求設(shè)置相應(yīng)

的空白對照，以確?，F(xiàn)場采樣的有效性和避免其他污染對采樣結(jié)

果的干擾。

根據(jù)質(zhì)量管理要求，現(xiàn)場采集的樣本應(yīng)有唯一性標(biāo)識，且采

樣過程中應(yīng)詳細(xì)記錄樣本編號、采樣日期與時(shí)間、采樣儀器信息、

采樣流速、采樣工況、干擾因素以及采樣人員等信息，以確保采

樣過程的可溯源性。采樣記錄應(yīng)在現(xiàn)場清潔區(qū)域填寫，以避免被

污染。

4.樣本包裝運(yùn)輸和保存

（1）條款5.1樣本包裝運(yùn)輸相關(guān)要求

條款5.1.1按照《國家防控方案（第九版）》中的“附件12

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新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南”中的有關(guān)要求。新型冠狀病

毒毒株或其他潛在感染性生物材料的運(yùn)輸包裝分類屬于A類，對

應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN2814，包裝符合國際民航組織文件

Doc9284-AN/905《危險(xiǎn)物品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》

（TechnicalInstructionsfortheSafeTransportof

DangerousGoodsbyAir）的PI602分類包裝要求；環(huán)境樣本屬

于B類，對應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN3373，包裝符合ICAO

Doc9284-AN/905的PI650分類包裝要求。本規(guī)范所采集的樣本

為環(huán)境空氣樣本，所以規(guī)定樣本運(yùn)輸包裝屬于ICAO

Doc9284-AN/905的B類；樣本包裝應(yīng)符合ICAODoc9284-AN/905

中PI650的分類包裝要求。

條款5.1.2根據(jù)《國家防控方案（第九版）》的“附件12新

冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南”中的要求設(shè)置，標(biāo)本采集后應(yīng)

盡快送往實(shí)驗(yàn)室，采集后室溫（25℃）放置不超過4小時(shí)。如需

要長途運(yùn)輸，應(yīng)采用干冰保藏，難以獲取干冰時(shí)，可使用冰袋、

冰排等低溫運(yùn)輸。

條款5.1.3根據(jù)《上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2022

版）》（滬肺炎防控辦[2022]820號）中附件13相關(guān)要求設(shè)置。

規(guī)定樣本運(yùn)輸前應(yīng)對外包裝表面做消毒處理，應(yīng)保持清潔，不準(zhǔn)

許用醫(yī)療廢物包裝袋包裝樣本運(yùn)輸箱。

條款5.1.4根據(jù)《采樣和分析通則》中“樣本包裝和運(yùn)輸”

的要求設(shè)置，規(guī)定樣本放置時(shí)應(yīng)當(dāng)保持容器口朝上，避免光照、

受熱等因素的影響。

條款5.1.5均根據(jù)《上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案

11

（2022版）》（滬肺炎防控辦[2022]820號）中附件13、附件14相

關(guān)要求設(shè)置。規(guī)定樣本由專人專車運(yùn)送至接收單位，并由運(yùn)送人

員和接收人員雙方簽字確認(rèn)。準(zhǔn)確記錄樣本來源、種類、數(shù)量、

編號，嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事

件。

（2）條款5.2中樣本保存相關(guān)要求

條款5.1.1參照《采樣和分析通則》中“樣本包裝和運(yùn)輸”

的要求設(shè)置：“應(yīng)當(dāng)保護(hù)采集樣本免受各種干擾（如光照、潮濕、

干燥、受熱、沾塵等）。液體采集樣本在運(yùn)輸過程中應(yīng)保持容器

口朝上。”。

條款5.2.2主要依據(jù)《國家防控方案（第九版）》和《新型

冠狀病毒樣本保藏要求》（T/CPMA019-2020）中相關(guān)要求設(shè)置，

即用于病毒分離和核酸檢測的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測，可在24

小時(shí)內(nèi)檢測的樣本置于2℃～8℃環(huán)境保存；24小時(shí)內(nèi)無法檢測

的樣本應(yīng)置于-70℃或以下條件保存，如無-70℃保存條件，可于

-20℃冰箱暫存。

條款5.2.3根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS

233-2017）的相關(guān)要求設(shè)置。

5.檢測結(jié)果分析

新冠病毒檢測按照原理可分為病毒分離培養(yǎng)、實(shí)時(shí)熒光

RT-PCR、等溫?cái)U(kuò)增、數(shù)字PCR、基因組測序、基因芯片、病毒抗

原檢測等多種手段。依據(jù)WHO數(shù)據(jù)，分子檢測方法的檢測限約為

102～103copies/mL，考慮到本標(biāo)準(zhǔn)中涉及空氣樣本病毒含量相

對較低，更推薦采用實(shí)時(shí)熒光RT-PCR、等溫?cái)U(kuò)增法等高靈敏性

12

的分子檢測方法。其中，實(shí)時(shí)熒光RT-PCR因高靈敏度、高特異

性和易用性等特點(diǎn)，被認(rèn)為是檢測SARS-CoV-2的金標(biāo)準(zhǔn)，大多

數(shù)已綜述的研究均使用該方法。因此，本標(biāo)準(zhǔn)新冠病毒檢測采用

實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法。

樣本檢測分析部分相關(guān)條款主要參考《國家防控方案（第九

版）》、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜

合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS5798：

2022）、《農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（WS/T

766-2021）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)新冠病毒

核酸檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的通知》（國衛(wèi)辦疾控函[2021]548號）

相關(guān)內(nèi)容撰寫。

（1）條款6.1關(guān)于檢測方法的依據(jù)

參照《國家防控方案（第九版）》，推薦采用實(shí)時(shí)熒光RT-PCR

方法進(jìn)行檢測，并按照該方案開展對樣本預(yù)處理、核酸提取和核

酸擴(kuò)增步驟。有更高要求的監(jiān)測，可采取數(shù)字PCR等方法檢測。

（2）條款6.2關(guān)于結(jié)果判定與報(bào)告的依據(jù)

條款6.2.1參考《農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測

技術(shù)規(guī)范》（WS/T776-2021）中“7.4結(jié)果判斷”和《國家新冠

防控方案（第九版）》設(shè)置，對商品化核酸檢測試劑盒進(jìn)行檢測

后結(jié)果判讀時(shí)，以廠家提供的說明書為準(zhǔn)。

條款6.2.2和條款6.2.3依據(jù)《國家防控方案（第九版）》

的《附件12新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》關(guān)于“陽性標(biāo)

本的確認(rèn)”相關(guān)內(nèi)容設(shè)置。要求同一份樣本中新型冠狀病毒2個(gè)

靶標(biāo)（ORF1ab、N）對應(yīng)的熒光通道Ct值小于或等于試劑盒說明

13

書規(guī)定值且存在明顯S型擴(kuò)增曲線時(shí)，檢測結(jié)果判定為陽性。首

次檢測結(jié)果為單個(gè)靶標(biāo)陽性，需進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果為單靶標(biāo)陽

性或雙靶標(biāo)陽性，檢測結(jié)果判定為陽性。由于空氣微生物樣本重

復(fù)采樣不具可比性，本標(biāo)準(zhǔn)中不宜重新采樣。

條款6.2.4參考《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測

方法標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T799-2022）中“10.3結(jié)果報(bào)告”設(shè)置：根據(jù)

檢測結(jié)果，報(bào)告“檢出新型冠狀病毒核酸”或“未檢出新型冠狀

病毒核酸?！?/p>

6.消毒與個(gè)人防護(hù)

（1）條款7.1關(guān)于消毒的要求

條款7.1.1根據(jù)《采樣和分析通則》中4.5.5.3要求“采

樣后，采樣器的采樣頭、樣本包裝容器等應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，操作

人員手等應(yīng)進(jìn)行消毒”設(shè)置。

由于在現(xiàn)場采樣過程中，人員和物品均會被污染，故應(yīng)做好

人員和物品的消毒和防護(hù)工作。本條款參照《普通物體表面消毒

劑的衛(wèi)生要求》（GB27952-2011）、《新冠肺炎疫情期間特定

人群個(gè)人防護(hù)指南》（WS/T697-2020）、《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)

范》（WS/T313）

《感染預(yù)防技術(shù)要求第1部分：個(gè)人防護(hù)用品使用規(guī)范》

（DB31/T689.1-2020）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸

檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)

〔2020〕313號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)新

冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2021〕

548號）、《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）的通

14

知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕71號）等標(biāo)準(zhǔn)文件對人員和物

品的消毒和防護(hù)工作提出相應(yīng)要求。

為避免交叉污染，采樣后的一次性采樣瓶、采樣筒、采集管、

使用后的個(gè)人防護(hù)用品及實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液和固體廢物應(yīng)

按醫(yī)療廢物處置。

（2）條款7.2中人員防護(hù)的依據(jù)

條款7.2.1個(gè)人防護(hù)用品的選擇根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<上海市新

型冠狀病毒肺炎防控方案(2022版)>的通知》（滬肺炎防控辦

[2022]820號）的《附件11上海市新型冠狀病毒肺炎感染控制

與個(gè)人防護(hù)技術(shù)指南》的要求設(shè)置。新型冠狀病毒感染者活動場

所包括傳染病醫(yī)院、方艙醫(yī)院、集中隔離場所等新型冠狀病毒感

染者經(jīng)?；顒拥膱鏊Ｐ滦凸跔畈《靖腥菊咿D(zhuǎn)運(yùn)后場所包括新型

冠狀病毒感染者已轉(zhuǎn)運(yùn)后的活動的住宅、公共場所及其他場所。

同時(shí)，調(diào)研當(dāng)前現(xiàn)場采樣和實(shí)驗(yàn)室檢測人員個(gè)人防護(hù)基本現(xiàn)狀，

對各類人員的個(gè)人提出了更具操作性的具體要求，提出現(xiàn)場采樣

人員、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)工作不同和場所不同，穿戴不同等

級的個(gè)人防護(hù)裝備。本條款主要規(guī)定了現(xiàn)場采樣人員和實(shí)驗(yàn)室檢

驗(yàn)人員個(gè)人防護(hù)的最低防護(hù)要求，具體的個(gè)人防護(hù)要求可根據(jù)現(xiàn)

場情況提高防護(hù)等級。

條款7.2.3現(xiàn)場采樣人員和實(shí)驗(yàn)室工作人員在完成工作后

應(yīng)按照《新冠肺炎疫情期間特定人群個(gè)人防護(hù)指南》（WS/T

697-2020）和《感染預(yù)防技術(shù)要求第1部分：個(gè)人防護(hù)用品使

用規(guī)范》（DB31/T689.1-2020）的要求及時(shí)脫卸個(gè)人防護(hù)用品。

條款7.2.3依據(jù)《感染預(yù)防技術(shù)要求第1部分：個(gè)人防護(hù)

15

用品使用規(guī)范》（DB31/T689.1）中6.1基本要求“個(gè)人防護(hù)用

品使用人員使用前應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)與指導(dǎo)，熟悉掌握并正確使用個(gè)人

防護(hù)用品”設(shè)置。

如現(xiàn)場采樣人員在采樣完成后承擔(dān)運(yùn)送樣本的工作，應(yīng)在采

樣結(jié)束消毒后按照表2更換相應(yīng)防護(hù)要求的個(gè)人防護(hù)用品。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明

（一）現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件情況

目前對于公共場所現(xiàn)場布點(diǎn)和材料主要依據(jù)GB/T

18204.6-2013《公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第6部分：衛(wèi)生監(jiān)測技

術(shù)規(guī)范》的要求執(zhí)行；其他場所依據(jù)GB50325-2020《民用建筑

工程室內(nèi)環(huán)境污染控制標(biāo)準(zhǔn)》的要求執(zhí)行。

樣本包裝運(yùn)輸和保存主要根據(jù)國際民航組織文件

Doc9284-AN/905《危險(xiǎn)物品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》

（TechnicalInstructionsfortheSafeTransportof

DangerousGoodsbyAir）、《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方

案（第九版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)[20