散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊

散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊C10FAB客戶利益藥物安全性safety藥物功效性performance藥物舒適性comfort藥物經(jīng)濟性economy第2頁,共33頁，星期六，2024年，5月藥物安全性 safety免除手術(shù)帶來的創(chuàng)傷和痛苦免除西藥帶來的肝功能損傷等嚴重不良反應(yīng)免除長期用藥安全性隱患第3頁,共33頁，星期六，2024年，5月藥物功效性 performance治療子宮內(nèi)膜異位癥療效確切治療子宮內(nèi)膜異位癥見痛經(jīng)或原發(fā)性痛經(jīng)療效確切治療子宮內(nèi)膜異位癥見包塊療效確切治療子宮內(nèi)膜異位癥見不孕療效確切第4頁,共33頁，星期六，2024年，5月藥物舒適性 comfort治療時不改變正常人的生理規(guī)律，免除西藥治療閉經(jīng)帶來的情緒不穩(wěn)定免除西藥治療帶來的潮熱、陰道干燥帶來夫妻生活不和諧患者使用方便第5頁,共33頁，星期六，2024年，5月藥物經(jīng)濟性economy免去患者手術(shù)帶來的高額費用免去患者針劑治療的高額費用第6頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（基礎(chǔ)知識）基本知識特點功效利益**組方散結(jié)組方（龍血竭、三七、浙貝母、薏苡仁）四味藥藥性平和患者服用散結(jié)治療，不會消耗身體大量能量增強患者抵抗疾病侵犯的能力（中醫(yī)：抵抗外邪的入侵）組方中龍血竭和三七具有活血又止血的作用散結(jié)在經(jīng)期能夠用藥能始終保持有效血藥濃度組方中龍血竭和三七具有活血又止血的作用散結(jié)在經(jīng)期能夠用藥治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)的時機好，治療的效果好**安全性散結(jié)是非激素治療不會出現(xiàn)陰道干燥、潮熱等不良反應(yīng)避免西藥治療影響患者夫妻生活和諧等散結(jié)是非激素治療不會引起男性化特征等不良反應(yīng)避免西藥治療影響外表美觀等散結(jié)治療期間不影響正常月經(jīng)周期散結(jié)治療疾病時不改變正常人生理現(xiàn)象減輕患者心理壓力，避免情緒不安多中心臨床試驗證實不良反應(yīng)發(fā)生率4.3%左右，且主要為皮疹等【1】多中心臨床試驗證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且輕患者不用擔(dān)心肝腎功能的異?；蚱渌麌乐夭涣挤磻?yīng)上海紅房子做的散結(jié)與孕三烯酮膠囊對照試驗，證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，主要為皮疹等，與孕三烯酮膠囊有顯著性差異（85%閉經(jīng)、25%不規(guī)則出血、25%潮熱干燥等）權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實散結(jié)安全性高患者可放心使用鏈接第7頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（基礎(chǔ)知識）【備注】：動物實驗證明1.降低粘附因子CD44和CD54表達；2.促進異位內(nèi)膜細胞凋亡；3.降低病灶熒光強度；4.散結(jié)能抑制異位子宮內(nèi)膜生長基本知識特點功效利益2診療規(guī)范進入了中管局十一五項目痛經(jīng)“內(nèi)異癥”診療規(guī)范散結(jié)治療內(nèi)異癥痛經(jīng)的臨床療效及安全性已達標準化水平散結(jié)治療內(nèi)異癥引發(fā)痛經(jīng)臨床療效及安全性高醫(yī)保進入2009版國家醫(yī)保目錄乙類可以報銷大部分費用減輕了患者的經(jīng)濟壓力機理研究動物實驗證實了散結(jié)具有多環(huán)節(jié)鎮(zhèn)痛作用，能縮減包塊，又能改善生殖內(nèi)分泌環(huán)境散結(jié)治療內(nèi)異癥標本兼治即能快速減輕內(nèi)異癥疾病的痛苦，又能從根本治療內(nèi)異癥動物實驗證實散結(jié)能降低前列腺素和血栓素水平；能提高痛閾值；能緩解子宮平滑機痙攣；具有中樞鎮(zhèn)痛作用；散結(jié)具有多環(huán)節(jié)鎮(zhèn)痛作用能快速減輕內(nèi)異癥疾病帶來的痛苦散結(jié)具有改善粘連、縮減包塊的作用【見備注】【2】減輕內(nèi)異癥病灶對神經(jīng)的壓迫減輕患者痛經(jīng)及性交痛等散結(jié)具有改善粘連、縮減包塊的作用【見備注】【2】減輕病灶對輸卵管等生殖器官解剖的改變有利與精卵匯合，提高受孕率動物實驗證實散結(jié)具有調(diào)節(jié)生殖內(nèi)環(huán)境的作用理論證實了散結(jié)能改變患者病態(tài)環(huán)境散結(jié)提高患者受孕率，遠期治療效果好，并能防止復(fù)發(fā)試驗證實了散結(jié)降低患者子宮內(nèi)膜抗體陽性率散結(jié)能能夠調(diào)節(jié)患者生殖免疫功能即能快速減輕內(nèi)異癥疾病的痛苦，又能從根本治療內(nèi)異癥鏈接鏈接鏈接鏈接鏈接第8頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（基礎(chǔ)知識）基本知識特點功效利益毒理實驗散結(jié)長毒實驗大鼠連續(xù)給藥6個月，各項指標均無異常，大鼠飼服量為臨床用量的30倍長毒實驗證實了散結(jié)長期用藥，安全性高減少患者長期用藥擔(dān)心產(chǎn)生毒副作用的顧慮

散結(jié)急毒實驗?zāi)褪苄允桥R床用量400倍高劑量動物實驗證實散結(jié)安全高患者使用安全、可放心使用散結(jié)生殖毒性實驗小鼠孕前連續(xù)用藥未見生殖毒性；小鼠孕后10-20天連續(xù)用藥未見致畸/致突變毒性生殖毒性實驗證實了散結(jié)無生殖毒性想生育的患者在懷孕前可放心使用包裝30粒/盒包裝小易攜帶瓶裝抗壓性較好不易損壞，易攜帶劑型膠囊制劑口服制劑患者自己即可使用，不需其他道具散結(jié)為口服膠囊制劑口服制劑使用安全患者使用較安全、方便價格日治療價格14元，一盒40元左右治療費用低避免手術(shù)或針劑的高額治療費第9頁,共33頁，星期六，2024年，5月子宮內(nèi)膜異位癥病理特點發(fā)病機制復(fù)雜，現(xiàn)尚未明確育齡婦女多發(fā)病，發(fā)病率高達10%—15%，并有逐年增高趨勢，有“現(xiàn)代病”之稱癥狀與體征及疾病的嚴重性不成比例病變廣泛﹑形態(tài)多樣極具侵潤性，形成廣泛、嚴重的粘連激素依賴性，易于復(fù)發(fā)發(fā)病年齡主要集中在是20—35歲的中青年婦女（在治療上，患者渴望有效而副作用小或創(chuàng)傷性小的治療方法）第10頁,共33頁，星期六，2024年，5月內(nèi)異癥病因分析內(nèi)膜碎片異位粘連侵襲血管生成形成內(nèi)異癥內(nèi)分泌失調(diào)遺傳因素免疫失衡二惡英等外環(huán)境決定性因素：在位內(nèi)膜的特性重要因素內(nèi)膜生物學(xué)活性內(nèi)膜組織學(xué)活性內(nèi)膜蛋白質(zhì)表達內(nèi)膜基因表達第11頁,共33頁，星期六，2024年，5月內(nèi)異癥疼痛的原因分析子宮內(nèi)膜異位癥有70%--80%的患者有疼痛內(nèi)異癥疼痛的原因尚不是十分清楚，臨床研究認為主要因素有：內(nèi)異癥疼痛血清及腹腔液中前列腺素和血栓素的升高病灶壓迫神經(jīng)末梢經(jīng)血逆流刺激腹膜痛閾值降低子宮受病變刺激，產(chǎn)生痙攣性下腹痛血管膨脹，血管壁神經(jīng)受壓子宮周圍粘連和病變，子宮收縮肌纖維牽引，產(chǎn)生撕裂樣痛異位囊腫反復(fù)出血，刺激腹膜，劇烈腹痛第12頁,共33頁，星期六，2024年，5月疾病分析---內(nèi)異癥引發(fā)的不孕子宮內(nèi)膜異位癥引起不孕的機制不孕粘附因子增加等輸卵管蠕動異常輸卵管粘連、堵塞免疫功能異常巨噬細胞增加吞噬精子或降低精子活力釋放IL-1、IL-6、INF等多種細胞因子可影響精卵質(zhì)量，對胚胎有毒性作用內(nèi)分泌失調(diào)高雌激素或低孕酮影響排卵、輸卵管運動受精卵著床、及黃體功能腹腔液中PGF2和PGE2水平增加盆腔微環(huán)境的改變第13頁,共33頁，星期六，2024年，5月子宮內(nèi)膜異位癥的治療手術(shù)治療問題手術(shù)硬件、麻醉依賴手術(shù)經(jīng)驗手術(shù)并發(fā)癥手術(shù)費用等問題藥物治療問題副作用較大患者依從性較差不能長期用藥等問題疾病治療上面臨問題疼痛的對策有限不育治療困難復(fù)發(fā)率較高缺乏循證，亦不規(guī)范療效確切、副作用小、患者依從性好的治療方法臨床需求？散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊第14頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（內(nèi)異癥疾?。┨攸c功效利益2動物實驗證實了散結(jié)具有多環(huán)節(jié)鎮(zhèn)痛作用，能縮減包塊，又能改善生殖內(nèi)分泌環(huán)境散結(jié)治療內(nèi)異癥標本兼治即能快速減輕內(nèi)異癥疾病的痛苦，又能從根本治療內(nèi)異癥多中心臨床試驗結(jié)果:散結(jié)治療內(nèi)異癥總有效率為93.5%，對照組丹那唑組總有效率為79.0%；【1】散結(jié)治療內(nèi)異癥的有效性和安全性高治療內(nèi)異癥臨床療效確切散結(jié)治療期間不影響正常月經(jīng)周期散結(jié)治療疾病時不改變正常人生理現(xiàn)象減輕患者心理壓力，避免情緒不安組方中龍血竭和三七具有活血又止血的作用散結(jié)在經(jīng)期能夠用藥能始終保持有效血藥濃度上海復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進行的平行對照試驗結(jié)果：散結(jié)治療內(nèi)異癥總有效率為87.5%，對照組孕三烯酮膠囊總有效率為95%國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實了散結(jié)治療內(nèi)異癥有效性和安全性高治療內(nèi)異癥臨床療效確切多中心臨床試驗證實不良反應(yīng)發(fā)生率4.3%左右，且主要為皮疹等散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且輕患者不用擔(dān)心肝腎功能的異?；蚱渌麌乐夭涣挤磻?yīng)上海紅房子做的散結(jié)與孕三烯酮膠囊對照試驗，證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，主要為皮疹等，與孕三烯酮膠囊有顯著性差異（85%閉經(jīng)、25%不規(guī)則出血、25%潮熱干燥等）權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實散結(jié)安全性高患者可放心使用散結(jié)是非激素治療不會引起男性化特征等不良反應(yīng)避免西藥治療影響外表美觀等散結(jié)是非激素治療不會出現(xiàn)陰道干燥、潮熱等不良反應(yīng)避免西藥治療影響患者夫妻生活和諧等鏈接第15頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（內(nèi)異癥見痛經(jīng)）特點功效利益2動物實驗證實散結(jié)能降低前列腺素和血栓素水平；能提高痛閾值；能緩解子宮平滑機痙攣；具有中樞鎮(zhèn)痛作用；散結(jié)具有多環(huán)節(jié)鎮(zhèn)痛作用能快速減輕內(nèi)異癥疾病帶來的痛苦多中心臨床試驗結(jié)果：散結(jié)治療內(nèi)異癥痛經(jīng)的有效率為89.2%，對照組有效率為77.8%；【1】散結(jié)治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)的有效性和安全性高治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)的臨床療效確切散結(jié)具有改善粘連、縮減包塊的作用【見備注】減輕內(nèi)異癥病灶對神經(jīng)的壓迫減輕患者痛經(jīng)及性交痛等組方中龍血竭和三七具有活血又止血的作用散結(jié)在經(jīng)期能夠用藥治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)的時機好，治療的效果好上海紅房子試驗結(jié)果證實：散結(jié)治療內(nèi)異癥痛經(jīng)有效率為92.5%，孕三烯酮膠囊有效率為95%國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實了散結(jié)治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)有效性和安全性高治療內(nèi)異癥見痛經(jīng)的臨床療效確切多中心臨床試驗證實不良反應(yīng)發(fā)生率4.3%左右，且主要為皮疹等多中心臨床試驗證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且輕患者不用擔(dān)心肝腎功能的異?；蚱渌麌乐夭涣挤磻?yīng)上海紅房子做的散結(jié)與孕三烯酮膠囊對照試驗，證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，主要為皮疹等，與孕三烯酮膠囊有顯著性差異（85%閉經(jīng)、25%不規(guī)則出血、25%潮熱干燥等）權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實散結(jié)安全性高患者可放心使用鏈接第16頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（內(nèi)異癥見包塊）特點功效利益2動物實驗觀察散結(jié)具有促進病灶凋亡、抑制病灶生長等作用【2】散結(jié)具有改善粘連、縮減包塊的作用減輕內(nèi)異癥病灶對神經(jīng)的壓迫和對機體解剖結(jié)構(gòu)的改變多中心臨床試驗結(jié)果：縮小包塊的總有效率為97.6%（以包塊未增大為有效）【1】散結(jié)治療內(nèi)異癥見包塊有效性和安全性高治療內(nèi)異癥見包塊臨床療效確切北京協(xié)和臨床觀察結(jié)果：散結(jié)組包塊縮小率8.2%，對照組非甾體抗炎藥有略微增大，有顯著性差異【3】國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實了散結(jié)治療內(nèi)異癥見包塊的有效性高治療內(nèi)異癥見包塊臨床療效確切多中心臨床試驗證實不良反應(yīng)發(fā)生率4.3%左右，且主要為皮疹等多中心臨床試驗證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且輕患者不用擔(dān)心肝腎功能的異?；蚱渌麌乐夭涣挤磻?yīng)散結(jié)長毒實驗大鼠連續(xù)給藥6個月，各項指標均無異常，大鼠飼服量為臨床用量的30倍長毒實驗證實了散結(jié)長期用藥，安全性高減少患者長期用藥擔(dān)心產(chǎn)生毒副作用的顧慮

上海紅房子做的散結(jié)與孕三烯酮膠囊對照試驗，證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，主要為皮疹等，與孕三烯酮膠囊有顯著性差異（85%閉經(jīng)、25%不規(guī)則出血、25%潮熱干燥等）權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實散結(jié)安全性高患者可放心使用第17頁,共33頁，星期六，2024年，5月FAB（內(nèi)異癥見不孕）特點功效利益2動物實驗證實散結(jié)具有調(diào)節(jié)生殖內(nèi)環(huán)境的作用理論證實了散結(jié)能改變患者病態(tài)環(huán)境散結(jié)提高患者受孕率，遠期治療效果好，并能防止復(fù)發(fā)散結(jié)具有改善粘連、縮減包塊的作用【見備注】減輕病灶對輸卵管等生殖器官解剖的改變有利與精卵匯合，提高受孕率散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊治療子宮內(nèi)膜異位癥療效觀察，散結(jié)組受孕率為53.5%，對照組內(nèi)美通受孕率為30.7%；【4】散結(jié)能夠提高內(nèi)異癥患者的受孕率滿足患者生育的要求，為家庭帶來幸福散結(jié)生殖毒性實驗小鼠孕前連續(xù)用藥未見生殖毒性；小鼠孕后10-20天連續(xù)用藥未見致畸/致突變毒性生殖毒性實驗證實了散結(jié)無生殖毒性想生育的患者在懷孕前可放心使用試驗證實了散結(jié)能降低患者子宮內(nèi)膜抗體陽性率散結(jié)能夠調(diào)節(jié)患者生殖免疫功能能夠提高患者受孕率、降低流產(chǎn)率多中心臨床試驗證實不良反應(yīng)發(fā)生率4.3%左右，且主要為皮疹等多中心臨床試驗證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且輕患者不用擔(dān)心肝腎功能的異常或其他嚴重不良反應(yīng)上海紅房子做的散結(jié)與孕三烯酮膠囊對照試驗，證實散結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，主要為皮疹等，與孕三烯酮膠囊有顯著性差異（85%閉經(jīng)、25%不規(guī)則出血、25%潮熱干燥等）權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)證實散結(jié)安全性高患者可放心使用散結(jié)是非激素治療不會出現(xiàn)陰道干燥、潮熱等不良反應(yīng)避免西藥治療影響患者夫妻生活和諧等散結(jié)治療期間不影響正常月經(jīng)周期散結(jié)治療疾病時不改變正常人生理現(xiàn)象減輕患者心理壓力，避免情緒不安第18頁,共33頁，星期六，2024年，5月安全性觀察（對照孕三烯酮）試驗結(jié)果說明散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊具有治療不停經(jīng)，安全性高的特點返回第19頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)治療內(nèi)異癥的機制子宮內(nèi)膜異位癥疼痛包塊不孕多環(huán)節(jié)鎮(zhèn)痛降低血漿PGF1a與TXB2緩解子宮平滑肌痙攣中樞鎮(zhèn)痛作用提高痛閾值縮減或消除異位病灶抑制內(nèi)膜異位種植促進異位內(nèi)膜細胞的凋亡降低粘附蛋白表達降低異位內(nèi)膜抗體表達調(diào)理內(nèi)分泌，改善盆腔環(huán)境降低血漿PGF1a與TXB2調(diào)節(jié)雌孕激素平衡散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊返回第20頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)對血管活性物質(zhì)的影響降低家兔內(nèi)膜異位造模后血漿前列腺素含量（10-12mg/ml）模型空白組與正常對照組相比，P<0.001；鎮(zhèn)痛膠囊組與甲孕酮組比較，P<0.05；與丹那唑組比較，P>0.05。第21頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)對血管活性物質(zhì)的影響降低家兔內(nèi)膜異位造模后血漿血栓素含量（10-12mg/ml）

模型空白組與正常對照組相比，P<0.001；鎮(zhèn)痛膠囊組與甲孕酮組比，P<0.05；與丹那唑組比，P>0.05。第22頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊鎮(zhèn)痛作用與生理鹽水組比較，P<0.001，與阿司匹林比較，P>0.05。第23頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊解痙作用與生理鹽水組、催產(chǎn)素組比較，P<0.001。返回第24頁,共33頁，星期六，2024年，5月各組小鼠異位內(nèi)膜CD44、CD54蛋白的表達（Westernblot）***

對照組丹那唑組散結(jié)組小鼠異位灶CD44、CD54蛋白表達情況第25頁,共33頁，星期六，2024年，5月小鼠異位病灶細胞凋亡率分析

與模型對照組比較，散結(jié)組和丹那唑組均能明顯提高異位內(nèi)膜細胞的凋亡（P值均＜0.001）

，抑制異位內(nèi)膜細胞的生長繁殖丹那唑組的凋亡率顯著高于對照組和散結(jié)組（P值均＜0.01）第26頁,共33頁，星期六，2024年，5月空白對照組小鼠熒光成像圖明場成像圖同一視野下熒光體視鏡下對照組小鼠腸管間團塊狀綠色熒光異位灶同一視野下明場及暗場疊加成像圖小鼠異位病灶熒光強度三維成像圖第27頁,共33頁，星期六，2024年，5月散結(jié)組小鼠熒光成像圖明場觀察成像