項(xiàng)目散劑制備任務(wù)散劑工藝制備講解

項(xiàng)目6散劑制備任務(wù)6.1散劑工藝制備6.1.1

基礎(chǔ)知識6.1.1.1散劑定義散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。

散劑(西藥）散劑（中藥）散劑的優(yōu)點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②覆蓋面積大，有保護(hù)和收斂等作用；③散劑制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。散劑的缺點(diǎn)：散劑由于藥物粉碎后比表面積增大，其臭味、刺激性及化學(xué)活性也相應(yīng)增加，因此散劑還具有揮發(fā)性成分易散失，容易吸潮等缺點(diǎn)。一些腐蝕性較強(qiáng)、易吸濕變質(zhì)藥物一般不宜制成散劑。6.1.1.2散劑的特點(diǎn)

6.1.1.3散劑的分類按醫(yī)療用途分類

按藥物組成分類口服散劑：蒙脫石散、小兒清肺散局部用散劑：珍珠散、冰硼散單散劑：川貝粉、滅菌結(jié)晶磺胺復(fù)方散劑：嬰兒鞣酸蛋白酵母散、活血止痛散按藥物性質(zhì)不同分類含液體成分散劑：蛇膽川貝散、紫雪散含共熔組分散劑：痱子粉按劑量型分類單劑量散劑：阿咖酚散、益元散多劑量散劑：云南白藥、西瓜霜

6.1.1.3散劑的分類6.1.2

工藝流程

散劑的制備工藝流程圖藥物粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝輔料散劑6.1.3

粉碎是借助機(jī)械力或其他方法將大塊固體物料破碎成適宜大小的顆粒、細(xì)粉或超細(xì)粉的操作。粉碎定義6.1.3.1

粉碎的目的（1）減小藥物的粒徑，增加藥物的比表面積，有利于提高難溶性藥物的溶出速度及生物利用度。（2）調(diào)節(jié)藥物粉末的流動性，改善不同藥物粉末混合的均勻度。（3）提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；（4）加速天然藥材中有效成分的浸出和溶出等。6.1.3.2

粉碎的方法（1）單獨(dú)粉碎和混合粉碎（2）干法粉碎與濕法粉碎（3）低溫粉碎（4）超微粉碎（5）氣流粉碎6.1.3.3

常見粉碎設(shè)備粉碎的儀器設(shè)備根據(jù)藥物的性質(zhì)、粉碎度要求不同，常用的典型粉碎設(shè)備有：1.以研磨作用為主的粉碎設(shè)備：球磨機(jī)、流能磨2.以撞擊作用為主的粉碎設(shè)備：萬能粉碎機(jī)、錘擊式粉碎機(jī)、超微粉碎設(shè)備、高壓均質(zhì)機(jī)、氣流粉碎機(jī)6.1.4

過篩篩分定義：借助篩網(wǎng)孔徑大小將粗細(xì)藥物進(jìn)行過篩并分離的方法。篩分的目的就是對藥物按粒度進(jìn)行分等，并獲得較均勻一致的粒子群，以適應(yīng)制劑制備的需要。6.1.4.1

篩分的目的

（1）分級采用粉碎器械粉碎，所得藥粉的粗細(xì)程度差異較大。（2）分離為了提高粉碎效率，將達(dá)到細(xì)度要求的粉末分離。（3）混合多種藥物同時過篩，以保證藥物的均勻性。6.1.4.2

藥篩的種類及規(guī)格（1）藥篩的種類：一般可分為編織篩與沖眼篩。（2）藥篩的規(guī)格

《中國藥典》（2020年版）規(guī)定的藥篩規(guī)格與篩目對照表篩號目號（孔/英寸）篩孔內(nèi)徑片（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差0/μm一號篩102000±70二號篩24850±29三號篩50355±13四號篩65250±9.9五號篩80180±7.6六號篩100150±6.6七號篩120125±5.8八號篩15090±4.6九號篩20075±4.1（3）粉末的分等

《中國藥典》（2020年版）規(guī)定的粉末等級表粉末等級分等規(guī)定最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細(xì)粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末最細(xì)粉能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末極細(xì)粉能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末6.1.5

混合混合定義：是指將兩種或兩種以上的固體藥物相互分散，從而達(dá)到均勻狀態(tài)的操作?；旌系姆椒ǎ海?）攪拌混合（2）研磨混合（3）過篩混合混合的設(shè)備：常用的混合設(shè)備有V型混合機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)和槽形混合機(jī)。6.1.6

分劑量目的：按臨床用藥劑量要求分成等重量份數(shù)，保證用量準(zhǔn)確;方法：目測法—簡便、