JJF(津) 3029-2023 醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院參加起草單位：天津市南開醫(yī)院JJF(津)3029-2023本規(guī)范主要起草人：蔣君杰(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)趙特(河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院)范培蕾(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)王成罡(天津市南開醫(yī)院)董新宇(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)劉夢(mèng)軍(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)高原(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院) 2引用文件 3.2計(jì)量單位 5計(jì)量特性 5.1入瞳視場(chǎng)角 5.3邊緣均勻性 5.4邊緣與中心亮度比 6校準(zhǔn)條件 6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備 7.2角分辨力 7.3邊緣均勻性 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A原始記錄推薦格式 附錄B證書內(nèi)頁(yè)推薦格式 附錄C醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡邊緣均勻性測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 附錄D醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡角分辨力測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 附錄E角分辨力測(cè)標(biāo) JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范的基礎(chǔ)性規(guī)范。本規(guī)范參照了YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》技術(shù)文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的校準(zhǔn)。本規(guī)范引用了下列文件：JB/T9328-1999《分辨力板》YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》YY0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語JJF1001-2018、YY0068.1-2008界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1.1內(nèi)窺鏡endoscopes[YY0068.1-2008,3.1]通過自然孔道或者為醫(yī)療目的而創(chuàng)建的外科切口進(jìn)入人體腔內(nèi)，擁有觀察手段的醫(yī)療器械。3.1.2硬性內(nèi)窺鏡rigidendoscopes[YY0068.1-2008,3.2]曲的內(nèi)窺鏡。3.1.3硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡rigidopticalendoscopes[YY0068.1-2008,3.3]光學(xué)鏡一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可由照明光路帶入人體腔內(nèi)，人體體腔可通過成像系統(tǒng)在外部成像或直接目視觀察。3.1.4光學(xué)工作距workingdistance[YY0068.1-2008,3.7],d被觀察物體和光學(xué)鏡末端之間的距離。3.1.5視場(chǎng)fieldofview[YY0068.1-2008,3.8]JJF(津)3029-20232通過光學(xué)鏡觀察到的物體空間成像區(qū)域。3.1.6視軸axisofview[YY0068.1-2008,3.16]光學(xué)鏡入瞳中心與物方視場(chǎng)中心的連線。物體到光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對(duì)值。3.1.8視向角directionofview光學(xué)鏡的視軸對(duì)光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光學(xué)鏡的入瞳中心對(duì)給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角的倒數(shù)。景象平面上所獲得的成像清晰的物空間深度。4概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡是一種經(jīng)人體自然孔道或者外科切口進(jìn)入，對(duì)人體體腔和臟器進(jìn)行直接觀察、診斷的醫(yī)用光學(xué)儀器。醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成(見圖1)。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。圖1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡示意圖1.目鏡罩2.目鏡3.光椎4.照度光纖5.棒狀鏡6.視向角棱鏡7.目鏡窗8.視場(chǎng)光闌9.外鏡管10.內(nèi)鏡管11.物鏡12.負(fù)透鏡13.保護(hù)片允許誤差為-10%(上限不計(jì))。表1邊緣均勻性要求邊緣均勻性UL30°<θ≤50°50°<θ6校準(zhǔn)條件環(huán)境溫度：(20±10)℃。b)可測(cè)內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度范圍：(0～650)mm,e)工作白板表面應(yīng)平整、潔凈，白度值應(yīng)大于80,均勻性應(yīng)優(yōu)于95%。46.2.3入瞳視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)上有一組同心圓(見圖2),兩圓直徑分別為50mm和25mm,最大允6.2.4角分辨力測(cè)標(biāo)測(cè)量范圍為(1～100)lp/mm,線寬為(10～80)μm,最大允許誤差：±1μm,角分辨力測(cè)標(biāo)示意圖見圖3。符合一級(jí)光照度計(jì)技術(shù)要求。符合一級(jí)亮度計(jì)技術(shù)要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1入瞳視場(chǎng)角把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設(shè)備上，調(diào)節(jié)視場(chǎng)中心軸與視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)靶面垂直，5且視場(chǎng)中心軸與視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距測(cè)標(biāo)中心(50.0±0.5)mm處，移動(dòng)內(nèi)窺鏡頭或者測(cè)標(biāo)使測(cè)標(biāo)中半徑為R?的外圓和半徑為R1的內(nèi)圓分別占滿視場(chǎng)，用鋼直尺測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡或側(cè)標(biāo)在導(dǎo)軌上移動(dòng)的距離D(見圖4),重復(fù)測(cè)量3次，取平均值作為測(cè)量結(jié)果。7.1.2按公式(1)計(jì)算入瞳視場(chǎng)角wp:D——內(nèi)窺鏡或側(cè)標(biāo)在導(dǎo)軌上移動(dòng)距離的平均值，單位：mm。按公式(2)計(jì)算入瞳視場(chǎng)角相對(duì)誤差△w:w?——入瞳視場(chǎng)角標(biāo)稱值，單位：(°);wp—入瞳視場(chǎng)角測(cè)量值，單位：(°)。7.2角分辨力將內(nèi)窺鏡固定于光具座或等效設(shè)備的支架上，將角分辨力測(cè)標(biāo)放在內(nèi)窺鏡的光學(xué)工6作距處，并使測(cè)標(biāo)面垂直視軸固定于內(nèi)窺鏡末端前。通過內(nèi)窺鏡或監(jiān)視器觀察，橫向、縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或測(cè)標(biāo)，使測(cè)標(biāo)與視場(chǎng)重合。上下左右調(diào)節(jié)測(cè)標(biāo)使最小的可分辨線對(duì)居于視場(chǎng)正中央，按公式(3)計(jì)算角分辨力r(d):r(d)——可分辨的最大線對(duì)數(shù)，單位：lp/mm;d—光學(xué)工作距的實(shí)測(cè)值，單位：mm。按公式(4)計(jì)算角分辨力的相對(duì)誤差△r(d):r.(d)'——角分辨力的標(biāo)稱值，單位：C°;7.3邊緣均勻性環(huán)境照度不大于1.01x條件下，在有效景深范圍內(nèi)選擇一個(gè)光學(xué)工作距(不小于50mm),在該工作距的垂軸平面上確定入瞳視場(chǎng)角的90%對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)帶，用照度計(jì)測(cè)量該視場(chǎng)帶所劃圓錐的四個(gè)正交方位的照度值，E1、E?、E?、E?,按公式(5)計(jì)算邊緣均勻性U:E,——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最大值，單位：lx;E;——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最小值，單位：lx;四個(gè)正交方位測(cè)量點(diǎn)的示意圖見圖5,如果視場(chǎng)形狀非圓形，正交位置在對(duì)角線上，7見圖6,測(cè)量點(diǎn)為四個(gè)小圓處。7.4邊緣與中心亮度比在有效景深范圍內(nèi)選擇一個(gè)光學(xué)工作距(不小于50mm),在該工作距的垂軸平面上放入工作白板，確定入瞳視場(chǎng)角的90%對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)帶，用亮度計(jì)測(cè)量該視場(chǎng)帶所成像區(qū)域的中心和四個(gè)正交方位處的亮度值。按公式(6)計(jì)算邊緣與中心亮度比L:L,—L.—四個(gè)正交方位處的亮度值，單位：cd/m2;白板中心亮度值，單位：cd/m2。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見附錄B,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；8c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；接收日期；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。建議復(fù)校時(shí)間間隔為1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。9附錄A原始記錄推薦格式客戶名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)依據(jù)環(huán)境條件相對(duì)濕度%環(huán)境照度lx入瞳視場(chǎng)角測(cè)量值(°)平均值入瞳視場(chǎng)角標(biāo)稱值(°)入瞳視場(chǎng)角相對(duì)誤差%最大線對(duì)數(shù)r(d)(lp/mm)角分辨力標(biāo)稱值(C/°)角分辨力測(cè)量值(C°)角分辨力相對(duì)誤差%正交方位照度值(lx)照度最大與最小差值(lx照度平均值(1x)邊緣均勻性正交方位亮度值(cd/m2)平均值中心亮度值(cd/m2)邊緣與中心亮度比入瞳視場(chǎng)角測(cè)量結(jié)果的不確定度：;角分辨力測(cè)量結(jié)果的不確定度： 照度計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度：;亮度計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度：O附錄B證書編號(hào)：××××-××××校準(zhǔn)項(xiàng)目測(cè)量值相對(duì)誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度入瞳視場(chǎng)角角分辨力邊緣均勻性邊緣與中心亮度比注：標(biāo)稱視向角第×頁(yè)共×頁(yè)醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡邊緣均勻性測(cè)量結(jié)果的不確定度來源主要是照度計(jì)、讀數(shù)分散C.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度22.5℃;相對(duì)濕度：48%;環(huán)境照度：1.0lx。C.1.2標(biāo)準(zhǔn)裝置：一級(jí)光照度計(jì)。C.1.3測(cè)量方法：本規(guī)范7.3。C.2建立數(shù)學(xué)模型，列出不確定度傳播規(guī)律C.2.1測(cè)量模型E,——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最大值，單位：lx;E,——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最小值，單位：lx;E四個(gè)測(cè)量點(diǎn)的平均值，單位：lx。C.2.2方差與靈敏系數(shù)式(C.1)各個(gè)輸入量間相互獨(dú)立，靈敏系數(shù)絕對(duì)值為1,所以方差可表示為式(C.2)。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來源及評(píng)定C.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ure4mm口徑內(nèi)窺鏡探頭10次測(cè)得的照度值，具體數(shù)據(jù)見表C.1。測(cè)量次數(shù)123456789照度測(cè)量值入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.002%,小于測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量，兩者取測(cè)量不確定度分量不確定度來源不確定度量值uirel測(cè)量重復(fù)性U2rel照度計(jì)D.1概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡角分辨力測(cè)量結(jié)果的不確定度來源主要是鋼直尺、讀數(shù)分散性。D.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度22.5℃;相對(duì)濕度：48%。D.1.2標(biāo)準(zhǔn)裝置：角分辨力測(cè)標(biāo)，鋼直尺(最小分度值1mm)。D.1.3測(cè)量方法：本規(guī)范7.2。D.2建立數(shù)學(xué)模型，列出不確定度傳播規(guī)律D.2.1測(cè)量模型r(d)——角分辨力，單位：C/°;r(d)——可分辨的最大線對(duì)數(shù)，單位：lp/mm;a——內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位：mm;d——光學(xué)工作距，單位：mm。D.2.2方差與靈敏系數(shù)式(D.1)各個(gè)輸入量間相互獨(dú)立，靈敏系數(shù)絕對(duì)值為1,所以方差可表示為式(D.2)。D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來源及評(píng)定D.3.1測(cè)量重復(fù)性給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ure重復(fù)測(cè)量10次的角分辨力值，數(shù)據(jù)見表D.1。測(cè)量次數(shù)123456789角分辨力校準(zhǔn)時(shí)以單次測(cè)量值為測(cè)量的結(jié)果，則D.3.2鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量upre根據(jù)鋼直尺最小分度值1mm,按照均勻分布，可知其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.29mm,鋼直尺引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2re=0.1%。D.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量見表D.2不確定度分量不確定度來源不確定度量值urel測(cè)量重復(fù)性u(píng)?rel最小分度值0.1%D.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc=yu2+u2=0.81%D.6擴(kuò)展不確定度，取k=2Ure=1.7%附錄EA型分辨力板的圖案由線寬遞減的25個(gè)線條組合單元、菱形圖案，以及兩對(duì)短線標(biāo)記組成(見圖E.1)。圖E.1分辨力板圖案A型分辨力板相鄰兩單元的線條寬度的公比為1/22(近似0.94),分辨力板的每一線條組合單元，均由相鄰互成45°的4組明暗相間的平行線條組成。明線線條