JJG(皖) 65-2019 醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備檢定規(guī)程　

安徽省地方計量檢定規(guī)程JJG(皖)65—2019主要起草單位：安徽省計量科學研究院參加起草單位：安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院淮南市計量測試檢定所安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院本規(guī)程委托安徽省計量科學研究院負責解釋JJG（皖）65-2019JJG（皖）65-2019I （2） （2） （4） （4） JJG（皖）65-20190482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》、WS/用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評JJG（皖）65-20191醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備（以下簡稱MRI設(shè)備）的首次檢WS/T263-2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量YY0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比（SNR）的測定美國全國電氣制造商協(xié)會醫(yī)用診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測定美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS2－2008（DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandard醫(yī)用診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測定美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS3－2008（Determination磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測試用仿真模體美國醫(yī)學物理學家協(xié)會1990第28號公報（QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneticResonance凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程,凡是不注日期的引用JJG（皖）65-20192信號強度為感興趣區(qū)域中像素信號強度的平均值減去背景區(qū)域信號強度的平MRI設(shè)備在掃描區(qū)內(nèi)對磁共振（MR）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號響應的能MRI設(shè)備在高對比度下，對兩個相鄰微小物體的3.1.5低對比度分辨力lowcontra3.1.7感興趣區(qū)域regionofinterest（ROI）3.1.8測量興趣區(qū)域measurementregionofinterest（MROI）偽影是在成像過程中形成的一種與被掃描物體的結(jié)構(gòu)或化學成分無關(guān)的異常）；）；MRI設(shè)備主要由磁體系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)和計算機圖像重建35計量性能要求5.1信噪比(SNR)5.1.1標稱磁感應強度(B?)≤0.5T時，信噪比(SNR)≥50。5.1.20.5T<標稱磁感應強度(B?)<1.0T時，信噪比(SNR)≥80。5.1.3標稱磁感應強度(B?)≥1.0T時，信噪比(SNR)≥100。5.2圖像均勻性圖像均勻性：≥75%5.3空間線性圖像空間線性：≤5.0%。5.4空間分辨力空間分辨力應優(yōu)于4Lp/cm。5.5低對比度分辨力應能分辨出直徑為6.0mm,深度為0.5mm的圓孔。5.6層厚5.7磁感應強度最大允許相對偏差：±5.0%。6通用技術(shù)要求6.1外觀MRI設(shè)備應無外觀損傷，各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按健均能正常工作；設(shè)備上應有銘牌標志，并清晰地標有制造廠、型號、出廠編號和出廠日期等信息。6.2電氣、機械和防護性能MRI設(shè)備的電氣、機械和防護性能，應符合相應國家標準規(guī)定，MRI設(shè)備室應有良好的磁屏蔽和射頻屏蔽。7計量器具的控制7.1檢定條件7.1.1.1環(huán)境溫度：(18～28)℃。7.1.1.2相對濕度：≤85%。47.1.1.3檢定時，應避免將金屬物體帶入MRI設(shè)備室。7.1.2檢定設(shè)備7.1.2.1磁共振性能模體：應符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0482《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》和衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T263《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》等標準的要求。7.1.2.2磁感應強度測量儀：分辨力為0.1mT,最大允許誤差不超過被檢對象測量誤差的三分之一。7.2檢定項目檢定項目見表1。首次檢定使用中檢查通用技術(shù)要求十一層厚+十十信噪比十十十圖像均勻性十十+空間線性十十空間分辨力十十十低對比度分辨力十十十磁感應強度十十一注：1.“+”為應檢項目，“一”可不檢項檢定，當頭部條件無法滿足要求時，可選用體部條7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見表2。線圈頭部、腹部掃描序列自旋回波(SE)重復時間(TR)視野(FOV)250mm(頭部)、440mm(腹部)回波時間(TE)(層厚小于10mm選用最大值)5表2(續(xù))2在臨床選擇應用范圍內(nèi)1)將模體放置在頭部或腹部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，送3)執(zhí)行MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家推薦的標準臨床掃描前的預校正程序。4)設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖(圖1)。5)按掃描定位圖(圖1)設(shè)定掃描層面，連續(xù)掃描兩次，第一次掃描結(jié)束和第二次掃描開始的間隔應小于5min,兩次掃描期間不應進行調(diào)整和校準。6)掃描層面為：圖像均勻性層、空間線性層、空間分辨力層、低對比度分辨力層、層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測量層面的圖像(要求：在圖像均勻性層上不能有偽影出現(xiàn))。外觀、電氣、機械和防護性能采用目測和手動等方式，按6.1和6.2要求進行在圖像均勻性層(圖2)上，對圖像中心信號區(qū)域的測量興趣區(qū)域測量信號強度和標準偏差，再對模體外周圍四角背景區(qū)域分別測量面積為100mm2的感興趣區(qū)域信號強度。按公式(1)計算信噪比(SNR):JJG(皖)65-20196SNR一信噪比；S-中心區(qū)域的信號強度；S-周圍四角背景區(qū)域信號強度的平均值；SD-中心區(qū)域信號強度的標準偏差。7.3.2圖像均勻性7.3.2.1在圖像均勻性層(圖2)上，將窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)域(面積為100mm2)定位在此高強度區(qū)域，然后將該感興趣區(qū)域的信號強度定為Smax。7.3.2.2在圖像均勻性層(圖2)上，將窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)域(面積為100mm2)定位在此低強度區(qū)域，然后將該感興趣區(qū)域的信號強度定為Sin。7.3.2.3根據(jù)測量結(jié)果，按公式(2)計算圖像均勻性：U?—圖像均勻性，%;7.3.3空間線性JJG(皖)65-20197o圖3空間分辨力層O圖4空間線性層7.3.3.2根據(jù)測量結(jié)果，按公式(3)計算空間線性：L-空間線性，%;87.3.4空間分辨力在空間分辨力層(圖5)上，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位，使圖像達到目力觀察的最清晰狀態(tài)，此時可分辨出的最大線對數(shù)，即空間分辨力。7.3.5低對比度分辨力在低對比度分辨力層(圖6)上，將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，使圖像達到目力觀察的最清晰狀態(tài)，此時可分辨出的深度最小、直徑最小的圓孔，即低對比度分辨力。7.3.6層厚在層厚層(圖7)上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸X?、X?、Y?、Y?。JJG(皖)65-20199圖7層厚層X、X?、Y?、Y?四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬dFWHM。傾斜板的傾角為α,按公式(4)計算橫斷面的掃描層厚d:則，按公式(5)計算層厚誤差：d—層厚測量值，mm;7.3.7磁感應強度MRI設(shè)備在非掃描狀態(tài)下，將磁感應強度測量儀的探頭置于磁場的中心區(qū)域，觀察磁感應強度顯示值的變化，調(diào)整位置，使顯示值達到最大值，該最大值即為磁感應強度的測量值，重復測量三次。按公式(6)計算磁感應強度相對偏差：△B—磁感應強度相對偏差，%;B—磁感應強度測量儀三次測量的示值平均值，T。7.4檢定結(jié)果JJG（皖）65-2019JJG（皖）65-2019證書編號：送檢單位儀器名稱 制造廠名型號規(guī)格出廠編號 標準器名稱規(guī)格型號出廠編號準確度等級、最大允許誤差或不確定度證書有效期掃描條件線圈掃描矩陣掃描序列采集矩陣重復時間視野（FOV）回波時間層厚采集次數(shù)層間距A.1通用技術(shù)要求外觀電氣、機械和防護功能A.2信噪比（SNR）中心區(qū)域信號強度中心區(qū)域信號強度標準偏差背景信號強度背景信號強度平均值A(chǔ).3圖像均勻性Smax圖像均勻性（%）SminA.4空間線性標稱值(mm)空間線性（%）測量值(mm)A.5空間分辨力（Lp/cm）A.6低對比度分辨力直徑(mm)孔深(mm)A.7層厚(mm)標稱值測量值示值誤差A.8磁感應強度（T）標稱值測量值平均值相對偏