臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定

臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定（2024年12月修訂第三版）為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開(kāi)展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程進(jìn)行規(guī)范管理，特制定以下制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院首次應(yīng)用于臨床，具有明確的創(chuàng)新價(jià)值和臨床實(shí)用價(jià)值的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)：（一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。（二）常規(guī)開(kāi)展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。（三）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵人性的診斷和治療等。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)必須符合以下條件：（一）為臨床診斷、治療、護(hù)理方面所需要的實(shí)用性技術(shù)項(xiàng)目；（二）學(xué)術(shù)思想先進(jìn)、具有創(chuàng)新性，目標(biāo)明確，能夠提升我院學(xué)術(shù)地位的項(xiàng)目，具有較好社會(huì)效益及一定經(jīng)濟(jì)效益；（三）具備技術(shù)或項(xiàng)目的開(kāi)展所需人員、技術(shù)、時(shí)間、場(chǎng)地、設(shè)備等條件；（四）不違反相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療常規(guī)；不違反醫(yī)學(xué)倫理原則；（五）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目須在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可的診療科目范圍內(nèi)；（六）開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需是具有中級(jí)及以上職稱的本院醫(yī)護(hù)人員。（七）開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目必須要進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括醫(yī)療意外、不良事件等）并制定具體應(yīng)急預(yù)案、處理措施。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理（一）“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”為新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審組織，負(fù)責(zé)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的論證及準(zhǔn)入工作；（二）診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)專家?guī)鞂＜易鳛閰⑴c新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審的專業(yè)成員；（三）醫(yī)務(wù)部作為主要管理部門，負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)材料的預(yù)審、抽取相應(yīng)專業(yè)的專家?guī)斐蓡T（5～9人/次），組織召開(kāi)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審準(zhǔn)入會(huì)議；（四）新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)院級(jí)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可施行；限制臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項(xiàng)目（《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》及《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）》在列的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目），醫(yī)務(wù)部必須按程序報(bào)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案管理。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)需提交的材料：（一）《桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)（備案）表》；（二）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)成員的培訓(xùn)證書和相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序：（一）提交新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入全套申請(qǐng)材料到醫(yī)務(wù)部；（二）醫(yī)務(wù)部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審，對(duì)明顯不符合申報(bào)條件者予以退回；對(duì)符合申報(bào)條件但材料不全者，將需要完善的內(nèi)容反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完善后再次提交到醫(yī)務(wù)部；（三）初審合格的申報(bào)項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備評(píng)審匯報(bào)材料，提請(qǐng)召開(kāi)診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)論證或準(zhǔn)入會(huì)議。具體程序：1．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)擬開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行匯報(bào)（多媒體形式），內(nèi)容包括開(kāi)展該項(xiàng)目的目的、意義、國(guó)內(nèi)外和區(qū)內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)狀、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備和人員條件、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估和防范措施、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、需要解決的問(wèn)題等；2．專家提問(wèn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人答辯；3．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人回避，專家討論；4．專家書面記名投票表決（同意開(kāi)展或不同意開(kāi)展，以及不同意開(kāi)展的理由）；5．醫(yī)務(wù)部統(tǒng)計(jì)投票，并向診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)通報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果；“同意開(kāi)展”的票數(shù)達(dá)到參會(huì)投票專家總數(shù)2/3及以上者為評(píng)審（論證）通過(guò)；診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)主任或副主任宣布評(píng)審結(jié)果。6．所有新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)材料，均由醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核。7．經(jīng)診療技術(shù)許可授權(quán)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部書面通知科室，準(zhǔn)予以開(kāi)展。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目的監(jiān)督管理：（一）醫(yī)務(wù)部為主管部門，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程監(jiān)督和評(píng)價(jià)，建立醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案。1．對(duì)安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年；2．對(duì)安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，因考慮到手術(shù)效果的觀察周期，管理周期為一年或兩年甚至更長(zhǎng)。3．具體觀察的時(shí)間和例數(shù)可由申請(qǐng)科室提出，診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)審核后確定。監(jiān)管起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起計(jì)。（二）經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，科主任督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，當(dāng)出現(xiàn)以下任意一項(xiàng)情況，必須及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)部。1．該新技術(shù)和新項(xiàng)目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。2．因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項(xiàng)目不能繼續(xù)開(kāi)展的。3．申請(qǐng)科室認(rèn)為需要暫?；蛑兄勾隧?xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的。4．當(dāng)出現(xiàn)重大情況(致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴(yán)重功能損害)應(yīng)立即同步報(bào)告院長(zhǎng)。（三）實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目過(guò)程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施。（四）科室質(zhì)控小組應(yīng)對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（五）各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中遇到各種問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開(kāi)展情況(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等)和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評(píng)價(jià)意見(jiàn)，上報(bào)醫(yī)務(wù)部留存技術(shù)檔案。（六）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)定期或不定期對(duì)全院開(kāi)展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，并將結(jié)果反饋科室。七、新技術(shù)轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)的管理（一）開(kāi)展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)醫(yī)務(wù)部，由醫(yī)務(wù)部提交診療技術(shù)許可授權(quán)委員會(huì)討論。（二）轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，科室應(yīng)組織新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)管理期限的重點(diǎn)觀察過(guò)程，科室質(zhì)控小組及醫(yī)務(wù)部進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理。八、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)部報(bào)告：（一）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。（二）從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。（三）發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（四）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。（五）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。（六）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請(qǐng)時(shí)不相符。（七）新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目。（八）省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。九、各種原因中止后的新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止及重啟，按《桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理制度》執(zhí)行。臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定.doc

醫(yī)療技術(shù)審批流程.doc

新技術(shù)、新個(gè)人或小組提出技術(shù)項(xiàng)目申請(qǐng)科室討論、科主任簽字個(gè)人或小組提出技術(shù)項(xiàng)目申請(qǐng)科室討論、科主任簽字醫(yī)務(wù)部審核材料不合格科室完善資料合格非限制類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)務(wù)部審核、授權(quán)、備案新技術(shù)新項(xiàng)目限制類醫(yī)療技術(shù)診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)醫(yī)務(wù)部授權(quán)備案科室備案開(kāi)展醫(yī)務(wù)部報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案白案通過(guò)否決醫(yī)務(wù)部備案限制類醫(yī)療技術(shù)非限制類醫(yī)療技術(shù)通知科室不予開(kāi)展醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)(備案)表新技術(shù)新項(xiàng)目名稱申請(qǐng)科室協(xié)作科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申請(qǐng)日期說(shuō)明：1、根據(jù)《醫(yī)學(xué)院第二附院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)審批與評(píng)審制度》的要求，各科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目前都應(yīng)填報(bào)本表報(bào)醫(yī)務(wù)部。2、申請(qǐng)者所在科室在新項(xiàng)目實(shí)施前要組織相關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行論證，對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的先進(jìn)性、科學(xué)性和可行性、適應(yīng)癥的選擇、操作規(guī)程以及應(yīng)急預(yù)防措施等進(jìn)行討論，并對(duì)實(shí)施者的業(yè)務(wù)水平及承擔(dān)該項(xiàng)目的能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)。3、同意開(kāi)展的項(xiàng)目，科主任在申請(qǐng)表上簽署意見(jiàn)后交醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部根據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目情況不定期組織新技術(shù)、新項(xiàng)目論證會(huì)集中論證。4、經(jīng)院論證會(huì)通過(guò)的項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部下發(fā)批準(zhǔn)開(kāi)展的通知，列為當(dāng)年新項(xiàng)目，可參加新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。一、申請(qǐng)項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外開(kāi)展現(xiàn)狀（附參考文獻(xiàn)）二、該項(xiàng)目的適應(yīng)癥以及開(kāi)展該項(xiàng)目的目的、意義（如果是替代已開(kāi)展的技術(shù)則應(yīng)說(shuō)明新技術(shù)的優(yōu)勢(shì)所在）三、開(kāi)展該項(xiàng)目的技術(shù)路線、技術(shù)難點(diǎn)、實(shí)施方案四、開(kāi)展該項(xiàng)目的工作基礎(chǔ)（人員培訓(xùn)、設(shè)備、場(chǎng)地等）及預(yù)試驗(yàn)情況（含需要醫(yī)院支持情況）五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（需說(shuō)明該項(xiàng)技術(shù)的《診療指南》）（紙面不夠請(qǐng)附頁(yè)）六、七、預(yù)期的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益（包括每年可實(shí)施例數(shù)預(yù)測(cè)）八、項(xiàng)目組成員序號(hào)姓名職稱專業(yè)何時(shí)去何單位學(xué)習(xí)過(guò)此項(xiàng)技術(shù)在本項(xiàng)目中的分工簽名1234567九、科室討論參加人員（項(xiàng)目組之外副高以上人員不能少于3人）序號(hào)姓名職稱專業(yè)意見(jiàn)（同意/不同意）簽名12345十、科室討論意見(jiàn)：1、對(duì)項(xiàng)目的先進(jìn)性、科學(xué)性、可行性的客觀評(píng)價(jià)（□內(nèi)打√）□該項(xiàng)目目前為成熟、先進(jìn)技術(shù)，我院已具備開(kāi)展條件；□該項(xiàng)目為改良、替代技術(shù)（方法），較原技術(shù)（方法）有一定優(yōu)越性；其它（具體寫明）：2、對(duì)申請(qǐng)者的業(yè)務(wù)水平及承擔(dān)該項(xiàng)目的能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)（□內(nèi)打√）□申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平高，進(jìn)修學(xué)習(xí)、實(shí)際操作過(guò)該項(xiàng)目（技術(shù)），能勝任該項(xiàng)目的開(kāi)展；□申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平較高，參觀、學(xué)習(xí)過(guò)該項(xiàng)目（技術(shù)），預(yù)計(jì)可以完成；□申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平較高，對(duì)該項(xiàng)目（技術(shù)）有一定了解，預(yù)計(jì)可以完成；其它（具體寫明）：3、對(duì)技術(shù)路線、操作常規(guī)的意見(jiàn)和建議（□內(nèi)打√）□技術(shù)路線明確、合理、可行，操作常規(guī)周密完善，對(duì)不良事件的應(yīng)急預(yù)防措施得當(dāng)；□技術(shù)路線明確、基本合理、可行，操作常規(guī)可行，對(duì)不良事件的應(yīng)急預(yù)防措施得當(dāng)；□其它（具體寫明）：4、其它需要說(shuō)明的問(wèn)題（請(qǐng)具體寫明）討論負(fù)責(zé)人簽名：高翔2012年7月20日十一、科室意見(jiàn)（明確是否同意開(kāi)展）：科主任簽名：年月日十二、醫(yī)務(wù)部審核意見(jiàn)收表時(shí)間：年月日所交材料：審核意見(jiàn)：醫(yī)務(wù)部主任簽名：十三、診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)意見(jiàn)：開(kāi)會(huì)時(shí)間：年月日審批意見(jiàn)：十四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核意見(jiàn)：開(kāi)會(huì)時(shí)間：年月日審批意見(jiàn)：其它：十五、新技術(shù)新項(xiàng)目擬申報(bào)級(jí)別（□內(nèi)打√）國(guó)內(nèi)領(lǐng)新□區(qū)內(nèi)領(lǐng)新□市/院內(nèi)領(lǐng)新□十六、備注、其它年月日臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定一、為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委2018年頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院實(shí)際，特修定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目是在指我院首次應(yīng)用于臨床，具有明確的創(chuàng)新價(jià)值和臨床實(shí)用價(jià)值的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)：(1)臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。(2)常規(guī)開(kāi)展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。(3)其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵人性的診斷和治療等。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)必須符合以下條件：1.為臨床診斷、治療、護(hù)理方面所需要的實(shí)用性技術(shù)項(xiàng)目；2.學(xué)術(shù)思想先進(jìn)、具有創(chuàng)新性，目標(biāo)明確，能夠提升我院學(xué)術(shù)地位的項(xiàng)目，具有較好社會(huì)效益及一定經(jīng)濟(jì)效益；3.具備技術(shù)或項(xiàng)目的開(kāi)展所需人員、技術(shù)、時(shí)間、場(chǎng)地、設(shè)備等條件；4.不違反相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療常規(guī)；不違反醫(yī)學(xué)倫理原則；5.申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目須在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可的診療科目范圍內(nèi)；6.開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需是具有中級(jí)及以上職稱的本院醫(yī)護(hù)人員。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)與論證1.科室每年11月底前應(yīng)向醫(yī)務(wù)部提交本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目總結(jié)和下一年主要新技術(shù)開(kāi)展規(guī)劃，并準(zhǔn)備論證資料。新技術(shù)、新項(xiàng)目的總結(jié)和規(guī)劃應(yīng)列入科室年度工作總結(jié)和來(lái)年工作計(jì)劃中。2.原則上科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目采取年終集中申報(bào)、年初集中論證方式進(jìn)行立項(xiàng)審批，為搶抓機(jī)遇而需開(kāi)展的新技術(shù)可以臨時(shí)申報(bào)，但必須履行嚴(yán)格的申報(bào)程序。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理1.“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”為新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審組織，負(fù)責(zé)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的論證及準(zhǔn)入工作；2.診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)專家?guī)鞂＜易鳛閰⑴c新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審的專業(yè)成員；3.醫(yī)務(wù)部作為主要管理部門，負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)材料的預(yù)審、抽取相應(yīng)專業(yè)的專家?guī)斐蓡T（5～9人/次），組織召開(kāi)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審準(zhǔn)入會(huì)議;4.新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)院級(jí)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可施行；限制臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項(xiàng)目（《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》及《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）》在列的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目），醫(yī)務(wù)部必須按程序報(bào)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案管理；六、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)需提交的材料：1.在OA下載《桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)（備案）表》填寫完善后遞交醫(yī)務(wù)部；2.申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需附查新資料；3.項(xiàng)目相關(guān)的診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、實(shí)施方法、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案等，侵入性臨床新技術(shù)或可能導(dǎo)致不良后果的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均需提供患者或患者直系親屬簽字"知情同意書"模板。4.擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)成員的培訓(xùn)證書和相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序：1.提交新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入全套申請(qǐng)材料到醫(yī)務(wù)部；2.醫(yī)務(wù)部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審，對(duì)明顯不符合申報(bào)條件者予以退回；對(duì)符合申報(bào)條件但材料不全者，將需要完善的內(nèi)容以書面形式反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完善后再次提交到醫(yī)務(wù)部；3.初審合格的申報(bào)項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備評(píng)審匯報(bào)材料，提請(qǐng)召開(kāi)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”論證或準(zhǔn)入會(huì)議。具體程序：（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)擬開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行多媒體匯報(bào)，內(nèi)容包括開(kāi)展該項(xiàng)目的目的、意義、國(guó)內(nèi)外和區(qū)內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)狀、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備和人員條件、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估和防范措施、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、需要解決的問(wèn)題等；（2）專家提問(wèn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人答辯；（3）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人回避，專家討論；（4）專家書面記名投票表決（同意開(kāi)展或不同意開(kāi)展以及不同意開(kāi)展的理由）；（5）醫(yī)務(wù)部對(duì)專家投票結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并向“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”通報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果；（6）“同意開(kāi)展”的票數(shù)達(dá)到參會(huì)投票專家總數(shù)2∕3以上（含2/3）者為評(píng)審（論證）通過(guò)；（7）診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)主任或副主任宣布評(píng)審結(jié)果。4.器官移植、限制類新技術(shù)、新項(xiàng)目及其他需倫理審核的項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核。5.經(jīng)診療技術(shù)許可授權(quán)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部書面通知科室，準(zhǔn)予以開(kāi)展。八、新技術(shù)、