DB4403-T 120-2020 人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

ICS07.080

CCSC08

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T120—2020

人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

Specificationforhumanderivedlivespecimentransportationpractice

andmanagement

2020-11-23發(fā)布2020-12-01實(shí)施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T120—2020

人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人源活體樣本運(yùn)輸?shù)慕M織管理、設(shè)備要求、標(biāo)簽管理、運(yùn)輸管理以及安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

要求。

本文件適用于感染性微生物危險(xiǎn)等級3級以下人源活體樣本在各機(jī)構(gòu)之間的運(yùn)輸。

注：感染性微生物危險(xiǎn)度等級以WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》中的規(guī)定為準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T24353—2009風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南

GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

人源活體樣本humanderivedlivespecimen

從人體獲取的可被用于細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增、儲(chǔ)存、研究等活動(dòng)且保持生物學(xué)活性的細(xì)胞、組織等樣本

（以下簡稱樣本）。

3.2

運(yùn)輸transportation

用專用運(yùn)輸設(shè)備將樣本從一個(gè)地點(diǎn)向另一個(gè)地點(diǎn)運(yùn)送，其中包括交接、搬運(yùn)、裝卸、傳遞等一系列

操作。

[來源：GB/T18354—2006，3.3,有修改]

3.3

運(yùn)載容器shippingcontainer

為在運(yùn)輸過程中維持樣本保存條件、保護(hù)樣本、方便儲(chǔ)運(yùn)，按一定要求制作的容器裝置。

3.4

蓄冷劑coolstorageagent

1

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具有較大儲(chǔ)熱密度，可在低溫下吸收儲(chǔ)存大量冷量并在高溫時(shí)釋放，在一定時(shí)間內(nèi)維持局部環(huán)境溫

度穩(wěn)定的物質(zhì)。

3.5

溫度記錄儀temperaturelogger

用于連續(xù)采集、存儲(chǔ)、處理所處環(huán)境溫度數(shù)據(jù)的電子裝置。

4組織管理

4.1一般要求

進(jìn)行樣本運(yùn)輸?shù)臋C(jī)構(gòu)應(yīng)具有可提供優(yōu)質(zhì)運(yùn)輸服務(wù)的相應(yīng)功能單元，包括人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、

調(diào)度和運(yùn)輸管理等主要組成部分。

4.2職能崗位的職責(zé)和能力要求

關(guān)鍵職能崗位的職責(zé)和能力應(yīng)符合表1要求。

表1關(guān)鍵職能崗位職責(zé)及能力要求

職能崗位職責(zé)能力

負(fù)責(zé)運(yùn)輸活動(dòng)的綜合管理，提供所需資具備生物醫(yī)藥、運(yùn)輸管理、信息技術(shù)方面

源，如運(yùn)輸工具、辦公場所、人員、信息知識(shí)，具有管理經(jīng)驗(yàn)，了解《藥品經(jīng)營質(zhì)

綜合管理

管理系統(tǒng)等，保障運(yùn)輸活動(dòng)的優(yōu)質(zhì)有序進(jìn)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)。

行。

負(fù)責(zé)對運(yùn)輸活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測和評具備風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，了解生物醫(yī)藥、運(yùn)輸、

風(fēng)險(xiǎn)評估估，監(jiān)控管理，降低運(yùn)輸活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)地區(qū)行政各方面法律、法規(guī)，關(guān)注國家政

生概率，協(xié)助運(yùn)輸活動(dòng)的順利開展。策，地區(qū)風(fēng)俗習(xí)慣。

負(fù)責(zé)監(jiān)控跟蹤和遠(yuǎn)程支持運(yùn)輸活動(dòng)的全具備良好的分析能力，了解所負(fù)責(zé)地區(qū)人

過程，調(diào)配人員、車輛，進(jìn)行路線安排、員素質(zhì)、車輛、道路狀況，能夠綜合運(yùn)用

信息調(diào)度

運(yùn)輸異常支援，為客戶提供實(shí)時(shí)監(jiān)控信息信息管理技術(shù)提高運(yùn)輸效率，及時(shí)處理各

等。類異常情況。

負(fù)責(zé)監(jiān)督保障運(yùn)輸過程中的各項(xiàng)活動(dòng)，審具備生物醫(yī)藥質(zhì)量管理知識(shí)背景，熟悉物

質(zhì)量管理核管理樣本，對運(yùn)輸過程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)流管理，具有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，了解運(yùn)

核，保障運(yùn)輸活動(dòng)及運(yùn)輸樣本的質(zhì)量。輸過程各環(huán)節(jié)對樣本的影響。

具有駕駛證，熟悉道路交通情況及法律法

負(fù)責(zé)運(yùn)輸活動(dòng)的具體執(zhí)行，如樣本交接、

運(yùn)輸執(zhí)行規(guī)，了解生物安全知識(shí)，熟悉各種應(yīng)急事

運(yùn)輸，路程中直接監(jiān)控，異常處理等工作。

件處理辦法。

4.3培訓(xùn)要求

4.3.1一般性培訓(xùn)

人員上崗前應(yīng)進(jìn)行一般性培訓(xùn)，使其了解所運(yùn)送樣本的基本特性，保證運(yùn)輸質(zhì)量，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括

但不限于以下項(xiàng)目：

——基礎(chǔ)細(xì)胞生物學(xué)知識(shí)；

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——生物安全/危害知識(shí)；

——風(fēng)險(xiǎn)及基礎(chǔ)應(yīng)急處理。

4.3.2崗位培訓(xùn)

特定崗位人員應(yīng)接受針對性的崗位培訓(xùn)，并定期進(jìn)行能力考核，包括但不限于以下內(nèi)容：

——應(yīng)對調(diào)度人員進(jìn)行區(qū)域交通法規(guī)政策、規(guī)劃管理、信息工具使用等培訓(xùn)；

——應(yīng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行生物醫(yī)藥、運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營運(yùn)輸相關(guān)法律法規(guī)等培訓(xùn)；

——應(yīng)對運(yùn)輸人員進(jìn)行設(shè)備使用、生物安全及緊急情況應(yīng)對等培訓(xùn)。

5設(shè)備要求

5.1運(yùn)載容器

5.1.1材料

內(nèi)壁宜采用滿足食品藥品安全級別要求的材質(zhì)。

5.1.2性能

5.1.2.1內(nèi)壁表面應(yīng)無裂痕，易于消毒和清洗。

5.1.2.2外殼應(yīng)具有良好耐磨、抗壓、抗撞擊性能，密閉性能好，防水、防塵，可進(jìn)行消毒清洗。

5.1.2.3應(yīng)符合GB/T34399—2017對冷藏箱或保溫箱的性能要求，并對以下內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)測或驗(yàn)證：

——容器內(nèi)部溫度分布和變化趨勢符合樣本運(yùn)輸要求；

——溫度監(jiān)測設(shè)備放置位置對樣本實(shí)際溫度的反饋情況；

——放入或取出樣本對容器內(nèi)其他樣本的影響；

——冬、夏兩種季節(jié)溫度條件對運(yùn)載容器內(nèi)環(huán)境的影響；

——符合樣本運(yùn)輸溫度范圍的保溫時(shí)限。

5.1.3驗(yàn)證方法

靜態(tài)模擬及動(dòng)態(tài)模擬性能驗(yàn)證應(yīng)按照附錄A的方法進(jìn)行。

5.2蓄冷劑

蓄冷劑外包裝應(yīng)安全無毒、無有害物質(zhì)析出，應(yīng)能耐受內(nèi)外部壓力，不易破裂。

5.3溫度監(jiān)測設(shè)備

運(yùn)輸過程應(yīng)使用溫度監(jiān)測設(shè)備對容器內(nèi)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測并滿足以下要求：

——監(jiān)測頻率宜不低于5min一次；

——所使用監(jiān)測設(shè)備應(yīng)可滿足運(yùn)輸時(shí)限要求；

——具備報(bào)警功能；

——應(yīng)定期校驗(yàn)；

——監(jiān)測數(shù)據(jù)不可篡改；

——可導(dǎo)出運(yùn)輸過程整體溫度曲線。

6標(biāo)簽管理

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6.1管理原則

6.1.1標(biāo)簽?zāi)０鍛?yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，并對版本進(jìn)行受控管理。

6.1.2標(biāo)簽打印過程應(yīng)進(jìn)行復(fù)核以確保信息轉(zhuǎn)化到標(biāo)簽過程中的準(zhǔn)確性。

6.1.3標(biāo)簽應(yīng)選用不易脫落、不易磨損的材質(zhì)。

6.2標(biāo)簽的內(nèi)容

6.2.1樣本標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：

——樣本分類標(biāo)識(shí)（如樣本代碼，樣本用途等）；

——運(yùn)輸?shù)钠鹬箚挝缓腿掌冢?/p>

——要求溫度范圍；

——生物危害標(biāo)識(shí)。

6.2.2運(yùn)載容器上的標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：

——承運(yùn)機(jī)構(gòu)名稱；

——最大容量；

——放置方向；

——防摔、防曬、防雨標(biāo)識(shí)；

——禁止輻射標(biāo)識(shí)；

——生物危害標(biāo)識(shí)。

6.3標(biāo)簽的使用

6.3.1取樣完畢后應(yīng)立即在樣本包裝外粘貼標(biāo)簽，并對標(biāo)簽信息進(jìn)行復(fù)核。

6.3.2樣本各環(huán)節(jié)交接過程，交接雙方人員均應(yīng)根據(jù)記錄信息和標(biāo)簽進(jìn)行核對。

6.3.3對標(biāo)簽的發(fā)放、使用和銷毀均應(yīng)進(jìn)行記錄。

7運(yùn)輸管理

7.1交通工具

道路運(yùn)輸宜選用防震、密封效果好的車型，并滿足以下要求：

——專車專用；

——定期清潔消毒；

——具備車載導(dǎo)航定位系統(tǒng)；

——裝載應(yīng)急安全設(shè)備，如滅火器、消毒噴霧等；

——具備容器固定裝置；

——具備溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。

7.2調(diào)度安排

7.2.1調(diào)度人員應(yīng)考慮以下因素，合理安排運(yùn)輸方案：

——采集機(jī)構(gòu)位置；

——采集時(shí)間；

——運(yùn)輸車輛當(dāng)前位置；

——運(yùn)載容器富余裝載能力；

——制備機(jī)構(gòu)位置；

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——樣本運(yùn)輸時(shí)長要求。

7.2.2調(diào)度人員應(yīng)遠(yuǎn)程監(jiān)控車輛運(yùn)輸動(dòng)向，包括但不限于在以下方面提示或支援運(yùn)輸過程：

——運(yùn)載容器溫度超限警示；

——運(yùn)輸路線建議；

——運(yùn)輸過程異常處理指導(dǎo)；

——交通事故備用運(yùn)輸方案。

7.3樣本運(yùn)輸條件

樣本分類運(yùn)輸（及暫存）條件，參見附錄B。

7.4交接管理

7.4.1通知

調(diào)度人員應(yīng)及時(shí)通知下一環(huán)節(jié)接收人員準(zhǔn)備。

7.4.2交接確認(rèn)

7.4.2.1接收人員應(yīng)對樣本、隨附材料及運(yùn)載容器進(jìn)行檢查，包括但不限于以下項(xiàng)目：

——產(chǎn)品隨附材料，包括但不限于倫理審批文件、委托承諾書等；

——運(yùn)載容器封閉性；

——運(yùn)載容器外觀完整性；

——樣本是否有滲液、漏液；

——樣本標(biāo)簽信息核對；

——樣本外觀及完整性。

7.4.2.2交接人員應(yīng)對交接過程進(jìn)行記錄，所記錄信息應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——樣本類型及采集量；

——運(yùn)輸過程溫度、接收溫度；

——起運(yùn)地、目的地；

——接收檢查結(jié)果；

——交接雙方人員簽名；

——運(yùn)輸總時(shí)長；

——交接時(shí)間。

7.5運(yùn)輸記錄管理

運(yùn)輸過程的記錄應(yīng)放入樣本檔案，保存至樣本使用或銷毀后十年，運(yùn)輸交接表格設(shè)置可參考附錄C。

8安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

8.1安全管理

8.1.1一般原則

運(yùn)輸過程應(yīng)遵循道路交通安全、傳染病防治、生物醫(yī)藥管理等方面的法律法規(guī)。

8.1.2生物安全

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運(yùn)輸過程應(yīng)做好生物危害防護(hù)，包括但不限于以下方面：

——未經(jīng)檢測或檢測結(jié)果未報(bào)告的樣本均按照具有生物危害性的樣本對待；

——運(yùn)輸人員及交接人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，配備防護(hù)手套、口罩、防護(hù)服等；

——運(yùn)輸過程如發(fā)生意外事故導(dǎo)致樣本暴露風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒滅活處理。

8.1.3個(gè)人隱私安全

運(yùn)輸過程應(yīng)做好樣本供者個(gè)人信息保護(hù)。

8.2風(fēng)險(xiǎn)管控

8.2.1一般原則

應(yīng)結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境按照GB/T24353—2009中5.3進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

8.2.2風(fēng)險(xiǎn)因素

應(yīng)納入分析的風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于以下項(xiàng)目：

——人員意識(shí)和能力；

——樣本種類和取樣方式；

——樣本捐獻(xiàn)者的病史；

——運(yùn)輸季節(jié)、天氣、時(shí)間；

——運(yùn)輸路線；

——運(yùn)輸過程的意外輻射；

——保險(xiǎn)承保及理賠；

——法律法規(guī)差異性。

8.2.3應(yīng)急預(yù)案

宜結(jié)合分析結(jié)果制定應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于以下情況：

——超出運(yùn)輸時(shí)限，如交通擁堵、交通事故、車輛故障等情況所導(dǎo)致；

——溫度異常，如監(jiān)控設(shè)備故障、蓄冷劑泄露等情況所導(dǎo)致；

——樣本損壞、丟失，運(yùn)載容器損壞。

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AA

附錄A

（規(guī)范性）

運(yùn)載容器性能驗(yàn)證指導(dǎo)方案

表A.1提供了用于樣本運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)載容器性能驗(yàn)證的指導(dǎo)方案。

表A.1運(yùn)載容器性能驗(yàn)證指導(dǎo)方案

項(xiàng)目靜態(tài)模擬動(dòng)態(tài)模擬備注

使用動(dòng)物血液、肌肉組織、部分器官等，裝入

模擬

人類樣本相同容器，如樣本瓶（袋），抗凝試同靜態(tài)模擬樣本要求。

樣本

管。按照實(shí)際運(yùn)輸裝載位置分布擺放。

1、按照日?？赡艿臉颖緛碓磩澏肪€，不應(yīng)回避可能

1、外界環(huán)境模擬運(yùn)輸時(shí)溫度條件，選擇與當(dāng)?shù)?/p>

的不良路況及交通擁堵等情況，盡量涵蓋多個(gè)樣本來

氣候條件近似的環(huán)境，如深圳本地可選擇溫度

源機(jī)構(gòu)；

30℃±5℃左右，相對濕度70%～80%；

模擬2、實(shí)際季節(jié)應(yīng)至少選擇冬、夏兩種氣候情況；

2、設(shè)定固定開蓋間隔及每次開蓋時(shí)長，驗(yàn)證時(shí)

條件3、按照實(shí)際的樣本接收程序操作，應(yīng)包括置入蓄冷劑、

長總計(jì)48小時(shí)。

多個(gè)機(jī)構(gòu)開蓋收樣的過程；

3、設(shè)定不同比例樣本和蓄冷劑的，滿載、半量

4、按照靜態(tài)模擬實(shí)驗(yàn)得出的樣本量及蓄冷劑數(shù)量配比

裝載情況。

放置蓄冷劑。

使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。

使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。

測量溫度記錄儀探頭放置位置應(yīng)避免直接接觸蓄冷

在運(yùn)輸過程中應(yīng)隨樣本的裝入調(diào)整溫度記錄儀探頭放

方法劑表面，至少選擇五點(diǎn)放置，根據(jù)內(nèi)裝樣本情

置的位置，確保均勻分布，并避免直接接觸蓄冷劑。

況合理均勻分布。

1、全程溫度應(yīng)維持在樣本運(yùn)輸規(guī)定溫度范圍；

性能

溫度曲線變化符合樣本活性保存要求。2、放入新樣本后容器內(nèi)溫度平衡時(shí)間應(yīng)符合樣本活性

要求

保存要求。

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BB

附錄B

（資料性）

樣本分類運(yùn)輸條件

表B.1給出了不同類型樣本的運(yùn)輸條件。

表B.1樣本分類運(yùn)輸條件

運(yùn)輸條件溫度范圍適用樣本類別備注

常溫10℃～25℃全血、細(xì)胞類血液成份等

全血、細(xì)胞類血液成份、新鮮細(xì)胞、圍產(chǎn)組織

冷藏4℃～10℃

等新鮮采集樣本等

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CC

附錄C

（資料性）

運(yùn)輸及交接過程記錄

表C.1給出了運(yùn)輸及交接過程記錄表設(shè)計(jì)參考。

表C.1運(yùn)輸交接表

運(yùn)輸前交接

樣本編碼起運(yùn)時(shí)間

類型起運(yùn)溫度

數(shù)量送達(dá)機(jī)構(gòu)

采樣量運(yùn)輸溫度要求

交接人簽名運(yùn)輸人員簽名

備注