DB4403-T 121-2020 人源細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

ICS07.080

CCSC08

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T121—2020

人源細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

Specificationforhumancellproducttransportationpracticeand

management

2020-11-23發(fā)布2020-12-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

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人源細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人源細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備以及管理要求。

本文件適用于人源細(xì)胞產(chǎn)品在各機(jī)構(gòu)之間的運(yùn)輸。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5458—2012液氮生物容器

GB/T22263.8—2010物流公共信息平臺(tái)應(yīng)用開發(fā)指南第8部分：軟件開發(fā)管理

GB/T28842—2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

人源細(xì)胞產(chǎn)品humancellproduct

以人源細(xì)胞或人源組織為原料，通過(guò)生物學(xué)技術(shù)獲得的細(xì)胞產(chǎn)品。以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品。

3.2

運(yùn)輸transportation

用專用運(yùn)輸設(shè)備將產(chǎn)品從一個(gè)地點(diǎn)向另一個(gè)地點(diǎn)運(yùn)送，其中包括交接、搬運(yùn)、裝卸、傳遞等一系列

操作。

[來(lái)源：GB/T18354—2006，3.3，有修改]

3.3

運(yùn)載容器shippingcontainer

為在流通過(guò)程中維持產(chǎn)品保存條件、保護(hù)產(chǎn)品、方便儲(chǔ)運(yùn)，按一定技術(shù)方法制作的容器裝置。

3.4

蓄冷劑coolstorageagent

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具有較大儲(chǔ)熱密度，可在低溫下吸收儲(chǔ)存大量冷量并在高溫時(shí)釋放，在一定時(shí)間內(nèi)維持局部環(huán)境溫

度穩(wěn)定的物質(zhì)。

4運(yùn)輸設(shè)備

4.1一般原則

運(yùn)輸機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專用于產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備，建立設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、驗(yàn)證以及校準(zhǔn)程序，使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

的合格設(shè)備。

4.2運(yùn)載容器性能要求

4.2.1保溫箱

保溫箱應(yīng)滿足但不僅限于以下要求：

——應(yīng)具有抗壓、抗沖擊、防塵和防水能力；

——應(yīng)具備保溫夾層；

——應(yīng)配備合適的蓄冷劑，外界環(huán)境溫度35℃時(shí)，能保持箱內(nèi)溫度2℃～10℃不低于18h；

——內(nèi)表面應(yīng)光潔平整易清潔消毒。

4.2.2干冰箱

干冰箱應(yīng)滿足但不僅限于以下要求：

——箱體材質(zhì)強(qiáng)度高、耐低溫，在低溫時(shí)不發(fā)生脆裂；

——箱內(nèi)干冰日損耗率應(yīng)低于10%，能保持箱內(nèi)溫度-60℃～-80℃至少48h。

4.2.3液氮運(yùn)輸罐

液氮運(yùn)輸罐應(yīng)滿足但不僅限于以下要求：

——應(yīng)有堅(jiān)固的保護(hù)包裝及固定裝置；

——應(yīng)為氣相凍存設(shè)計(jì)；

——應(yīng)有液氮吸附層；

——靜態(tài)液氮保存期不少于10d。

注：靜態(tài)液氮保存期按照GB/T5458—2012中6.5的規(guī)定進(jìn)行計(jì)算。

4.3運(yùn)載容器選擇

不同產(chǎn)品所使用的運(yùn)載容器選擇參見(jiàn)附錄A。

4.4溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能要求

溫度監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)宜具備運(yùn)載容器內(nèi)監(jiān)測(cè)部分和遠(yuǎn)程中樞部分并滿足以下要求：

——連續(xù)不間斷監(jiān)測(cè)、記錄、儲(chǔ)存、顯示容器內(nèi)溫度；

——溫度測(cè)量范圍應(yīng)能涵蓋產(chǎn)品運(yùn)輸溫度范圍；

——精度及誤差應(yīng)能夠滿足細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量要求，4℃～10℃時(shí)最大允許誤差應(yīng)低于±0.5℃，干

冰、液氮運(yùn)輸時(shí)最大允許誤差應(yīng)低于±1℃；

——可設(shè)置溫度報(bào)警區(qū)間，并發(fā)送警示信息；

——監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不可篡改；

——溫度數(shù)據(jù)可上傳保存在遠(yuǎn)程中樞的數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)方可追溯查詢。

2

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4.5設(shè)備性能驗(yàn)證

4.5.1運(yùn)載容器內(nèi)溫度分布特性

應(yīng)對(duì)運(yùn)載容器進(jìn)行內(nèi)部溫度分布特性驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)測(cè)點(diǎn)分布應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——在被驗(yàn)證運(yùn)載容器內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

——在被驗(yàn)證運(yùn)載容器內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊位置專門布點(diǎn)；

——每個(gè)運(yùn)載容器內(nèi)的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不大于5min。

4.5.2蓄冷劑配備方案

應(yīng)對(duì)運(yùn)載容器內(nèi)蓄冷劑配備方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——蓄冷劑配備數(shù)量應(yīng)能夠滿足最遠(yuǎn)配送距離所需時(shí)間內(nèi)的保溫需求，容器內(nèi)溫度持續(xù)符合要求；

——蓄冷劑分布應(yīng)均勻，避免直接接觸產(chǎn)品；

——蓄冷劑放入運(yùn)載容器后達(dá)到要求溫度的預(yù)冷時(shí)間。

4.5.3監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)置

應(yīng)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)點(diǎn)反映產(chǎn)品溫度情況進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)接近但避免直接接觸產(chǎn)品；

——監(jiān)測(cè)點(diǎn)與產(chǎn)品不同距離的溫度差異；

——監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)與蓄冷劑之間設(shè)置隔離層。

4.5.4開箱作業(yè)影響

應(yīng)對(duì)開箱作業(yè)時(shí)箱內(nèi)溫度及其分布變化進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——開箱作業(yè)箱內(nèi)溫度分布變化趨勢(shì)；

——避免溫度超標(biāo)的開箱作業(yè)時(shí)間限值。

4.5.5外部環(huán)境溫度影響

應(yīng)對(duì)外部環(huán)境溫度對(duì)運(yùn)載容器內(nèi)部溫度的影響進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——常用運(yùn)輸線路不同季節(jié)的環(huán)境溫度變化特點(diǎn)；

——最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間。

4.5.6抗壓、抗摔、抗碰撞性能

應(yīng)對(duì)容器的抗壓、抗摔、抗碰撞性能進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮但不限于以下方面：

——外部形變；

——抗破壞承受力；

——容器位移或傾倒對(duì)保溫能力的影響。

4.5.7靜態(tài)及動(dòng)態(tài)模擬

應(yīng)按照GB/T34399—2017中5.3的規(guī)定制定驗(yàn)證方案，對(duì)運(yùn)載容器在靜態(tài)及動(dòng)態(tài)下的性能分別進(jìn)

行模擬驗(yàn)證。

5管理要求

5.1承運(yùn)協(xié)議及承運(yùn)機(jī)構(gòu)要求

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5.1.1協(xié)議要求

承運(yùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托方簽訂協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——運(yùn)輸車型；

——運(yùn)載容器；

——溫度條件；

——路程起止點(diǎn)；

——運(yùn)輸時(shí)限。

5.1.2承運(yùn)機(jī)構(gòu)要求

承運(yùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備各項(xiàng)資源以滿足協(xié)議要求，包括但不限于以下內(nèi)容：

——符合運(yùn)輸溫度條件要求的運(yùn)載容器；

——具有冷鏈運(yùn)輸經(jīng)驗(yàn)、能力并受過(guò)生物安全及應(yīng)急處置培訓(xùn)的人員；

——備用運(yùn)輸方案；

——常見(jiàn)應(yīng)急方案；

——進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。

5.2運(yùn)輸過(guò)程控制

5.2.1準(zhǔn)備階段

運(yùn)輸方應(yīng)按照GB/T28842—2012第7章的要求進(jìn)行運(yùn)輸前的準(zhǔn)備。

5.2.2產(chǎn)品交接

交接查驗(yàn)應(yīng)包括但不限于以下項(xiàng)目，并進(jìn)行記錄：

——產(chǎn)品的外觀，如包裝嚴(yán)密性，完整性；

——協(xié)議要求達(dá)成情況，如運(yùn)輸時(shí)限、溫度等；

——產(chǎn)品、運(yùn)輸容器、運(yùn)輸車輛等各處標(biāo)識(shí)是否正確清晰；

——產(chǎn)品隨附材料，包括但不限于檢測(cè)報(bào)告、委托承諾書等；

——交接雙方人員身份證明。

5.2.3在途監(jiān)控

運(yùn)送途中應(yīng)對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)控并記錄：

——溫度及變化曲線；

——運(yùn)輸路線；

——運(yùn)輸時(shí)間；

——異常事件。

5.2.4異常應(yīng)急處理

5.2.4.1溫度報(bào)警時(shí)應(yīng)及時(shí)查看，如能采取緊急措施處理的，可經(jīng)處理后繼續(xù)配送，并向委托方及接

收方通告溫度報(bào)警情況及處理措施。

5.2.4.2運(yùn)輸過(guò)程如發(fā)生意外事故導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損的，應(yīng)及時(shí)采取生物滅活措施，如雙氧水噴灑等

手段，避免生物污染，并及時(shí)通告相關(guān)方破損及處理情況。

5.2.4.3配送錯(cuò)誤或者細(xì)胞產(chǎn)品遺失，應(yīng)及時(shí)通知委托方和接收方，協(xié)商并采取補(bǔ)救措施。

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5.2.5記錄保存

運(yùn)輸過(guò)程記錄應(yīng)交接收方及委托方保存，至產(chǎn)品使用后10年。細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸交接表設(shè)計(jì)可參照附錄

B。

5.2.6安全防護(hù)

運(yùn)輸人員應(yīng)做好個(gè)人安全防護(hù)，包括但不限于以下方面：

——干冰、液氮凍傷防護(hù)；

——生物安全防護(hù)。

5.3信息交流

5.3.1信息平臺(tái)

承運(yùn)方宜使用遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)輸信息監(jiān)控及各方信息交流，可參照GB/T22263.8—2010進(jìn)行平

臺(tái)設(shè)計(jì)。

5.3.2溝通內(nèi)容

信息平臺(tái)相互溝通的內(nèi)容宜包括但不限于以下項(xiàng)目：

——運(yùn)輸實(shí)時(shí)位置；

——接收提醒；

——實(shí)時(shí)溫度情況及報(bào)警處理；

——應(yīng)急事件處理。

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A

附錄A

（資料性）

分類運(yùn)輸條件

表A.1給出了不同類型人源細(xì)胞產(chǎn)品的運(yùn)輸條件。

表A.1人源細(xì)胞產(chǎn)品分類運(yùn)輸條件

細(xì)胞產(chǎn)品類型運(yùn)輸溫度要求運(yùn)輸運(yùn)載容器備注

新鮮細(xì)胞4℃～10℃保溫箱

-60℃～-80℃干冰箱

凍存細(xì)胞

-150℃～-198℃液氮罐

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B

附錄B

（資料性）

細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸交接記錄

表B.1給出了細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸交接記錄表設(shè)計(jì)參考。

表B.1運(yùn)輸交接表

運(yùn)輸前交接

樣本編碼起運(yùn)時(shí)間

類型起運(yùn)溫度

數(shù)量送達(dá)機(jī)構(gòu)

運(yùn)載容器溫度運(yùn)輸溫度要求

交接人簽名運(yùn)輸人員簽名

備注

運(yùn)輸后交接

交接時(shí)間運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)

接收溫度是否有漏液、滲液

運(yùn)載容器是否完整無(wú)破

是否有樣本包裝污染