2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（受試者/機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方愿意參加乙方組織的2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，雙方本著平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)?zāi)康?.本試驗(yàn)旨在評估____________________醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性和耐受性。2.本試驗(yàn)將按照____________________法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行。二、試驗(yàn)內(nèi)容1.甲方同意參加本試驗(yàn)，并按照乙方的要求完成各項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目。（1）試驗(yàn)方案的制定與執(zhí)行；（2）試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與分發(fā)；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（4）試驗(yàn)過程中對甲方的監(jiān)護(hù)與治療；（5）試驗(yàn)結(jié)束后對甲方的隨訪與評估。三、試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)1.甲方責(zé)任與義務(wù)：（1）如實(shí)向乙方提供個(gè)人基本信息、病史、用藥史等；（2）按照試驗(yàn)方案的要求參加試驗(yàn)，配合乙方完成各項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目；（3）試驗(yàn)過程中如有不適，應(yīng)及時(shí)向乙方報(bào)告；（4）試驗(yàn)結(jié)束后，按照乙方要求參加隨訪與評估。2.乙方責(zé)任與義務(wù)：（1）按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程符合法規(guī)和指導(dǎo)原則；（2）為甲方提供必要的醫(yī)療保健和監(jiān)護(hù)；（3）對試驗(yàn)過程中收集到的個(gè)人信息保密；（4）試驗(yàn)結(jié)束后，按照乙方要求對甲方進(jìn)行隨訪與評估。四、試驗(yàn)費(fèi)用1.甲方參加本試驗(yàn)無需支付任何費(fèi)用。2.乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用，包括但不限于：（1）試驗(yàn)藥物的購買與分發(fā)；（2）試驗(yàn)設(shè)備的租賃與維護(hù)；（3）試驗(yàn)人員的工資與福利；（4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（5）試驗(yàn)結(jié)束后對甲方的隨訪與評估。五、試驗(yàn)期限1.本試驗(yàn)自____________________開始，至____________________結(jié)束。2.乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后____________________內(nèi)向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告。六、保密條款1.雙方對本試驗(yàn)過程中涉及的任何技術(shù)、商業(yè)信息及個(gè)人隱私負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得泄露或使用對方提供的保密信息。七、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.若協(xié)商不成，任何一方均可向____________________人民法院提起訴訟。八、其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。甲方（受試者/機(jī)構(gòu)）簽字（或蓋章）：____________________日期：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字（或蓋章）：____________________日期：____________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，參與本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會(huì)、合同研究組織（CRO）等。二、第三方介入的目的1.第三方介入旨在提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、效率和安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，并協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務(wù)。三、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行其職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е略囼?yàn)活動(dòng)出現(xiàn)失誤或損害，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方合同中明確。（1）因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏；（2）因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)設(shè)備損壞或故障；（3）因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)參與者傷害或死亡；（4）因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)進(jìn)度延誤。四、第三方責(zé)任劃分1.第三方在履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和本合同約定。2.第三方責(zé)任劃分如下：（1）中介方：負(fù)責(zé)協(xié)助甲乙雙方建立聯(lián)系，促成合同簽訂，但不直接參與試驗(yàn)活動(dòng)。（2）監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合法規(guī)和指導(dǎo)原則，并對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。（3）數(shù)據(jù)管理公司：負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)安全性和準(zhǔn)確性。（4）倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合倫理要求。（5）CRO：負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括但不限于試驗(yàn)藥物的供應(yīng)、試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)等。五、第三方權(quán)利（1）要求甲乙雙方提供必要的試驗(yàn)資料和條件；（2）對試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（3）要求甲乙雙方及時(shí)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；（4）根據(jù)試驗(yàn)情況提出改進(jìn)建議。六、第三方義務(wù)（1）按照合同約定和法規(guī)要求，履行其職責(zé)；（2）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）對試驗(yàn)過程中獲取的信息保密；（4）對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告甲乙雙方。七、第三方變更1.如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對方。2.第三方變更后，原第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止，新第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系自變更之日起生效。八、第三方合同1.第三方介入本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)與甲乙雙方簽訂專門的合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。（1）第三方的名稱、地址、法定代表人等基本信息；（2）第三方的職責(zé)和任務(wù)；（3）第三方的責(zé)任限額；（4）第三方的權(quán)利和義務(wù)；（5）合同的生效、變更和終止；（6）爭議解決方式。九、本合同與第三方合同的關(guān)系1.本合同與第三方合同共同構(gòu)成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的整體框架。2.如本合同與第三方合同內(nèi)容不一致，以本合同為準(zhǔn)。十、其他1.本部分修正條款作為本合同的補(bǔ)充，與本合同具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。符合國家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。2.附件二：知情同意書要求：根據(jù)國家法律法規(guī)和倫理要求，詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)、收益、自愿參加、退出權(quán)利等。知情同意書應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.附件三：倫理審查意見書要求：倫理委員會(huì)對試驗(yàn)方案的審查意見，包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)及理由。4.附件四：試驗(yàn)藥物說明書要求：詳細(xì)說明試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、劑量、給藥途徑、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。5.附件五：試驗(yàn)設(shè)備清單要求：列出試驗(yàn)過程中使用的所有設(shè)備，包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、維護(hù)保養(yǎng)要求等。6.附件六：試驗(yàn)參與者招募計(jì)劃要求：說明試驗(yàn)參與者的招募方法、流程、標(biāo)準(zhǔn)等。7.附件七：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：設(shè)計(jì)詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄表，包括受試者基本信息、試驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、不良事件等。8.附件八：不良事件報(bào)告表要求：詳細(xì)說明不良事件的定義、報(bào)告流程、處理措施等。9.附件九：試驗(yàn)報(bào)告要求：試驗(yàn)結(jié)束后，由乙方或第三方編制的試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)概述、結(jié)果分析、結(jié)論等。10.附件十：試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算要求：列出試驗(yàn)過程中所有費(fèi)用的預(yù)算，包括但不限于藥物、設(shè)備、人員、數(shù)據(jù)管理等費(fèi)用。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照試驗(yàn)方案要求參加試驗(yàn)，或提供虛假信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的試驗(yàn)進(jìn)度延誤、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等后果，并賠償乙方因此遭受的損失。2.違約行為：乙方未按照試驗(yàn)方案要求進(jìn)行試驗(yàn)，或未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的試驗(yàn)進(jìn)度延誤、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等后果，并賠償甲方因此遭受的損失。3.違約行為：第三方未按照合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的試驗(yàn)進(jìn)度延誤、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等后果，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。4.違約行