2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議范例

2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議范例甲方（許可方）：____乙方（被許可方）：____根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理辦法》，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就乙方向甲方申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、許可內(nèi)容1.乙方擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械類別：____2.乙方擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址：____3.乙方擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證號：____4.乙方擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：____5.乙方擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝：____二、許可條件1.乙方須具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所規(guī)定的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)人員等。2.乙方須具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。3.乙方須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方須遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議。三、許可期限1.本協(xié)議的有效期為____年，自雙方簽字蓋章之日起計(jì)算。2.許可期滿后，乙方如需繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)提前____個(gè)月向甲方申請延續(xù)許可。3.甲方應(yīng)在許可期滿前____個(gè)月對乙方進(jìn)行許可審查，如乙方符合續(xù)證條件，則予以續(xù)證。四、許可費(fèi)用1.乙方應(yīng)按照甲方規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付醫(yī)療器械生產(chǎn)許可費(fèi)用，包括申請費(fèi)、審查費(fèi)、年檢費(fèi)等。2.乙方應(yīng)在支付許可費(fèi)用后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交相關(guān)申請材料。五、違約責(zé)任1.乙方如違反本協(xié)議約定的許可條件，甲方有權(quán)責(zé)令乙方改正，并依法給予行政處罰。2.乙方如未經(jīng)甲方許可，擅自變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等，甲方有權(quán)取消其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。3.甲方如未按照約定時(shí)間辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（許可方）：____乙方（被許可方）：____簽訂日期：____以上內(nèi)容僅為范例，實(shí)際協(xié)