2025年度醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：甲方（試驗機構(gòu)）：_______乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：_______根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就2025年度醫(yī)療器械臨床試驗合作事宜，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、試驗項目1.1乙方提供的醫(yī)療器械名稱：_______1.2乙方提供的醫(yī)療器械注冊證號：_______1.3乙方提供的醫(yī)療器械型號規(guī)格：_______1.4乙方提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)批號：_______二、試驗?zāi)康?.1本試驗旨在評估_______（醫(yī)療器械名稱）在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.2本試驗旨在為_______（醫(yī)療器械名稱）注冊提供臨床數(shù)據(jù)。三、試驗內(nèi)容3.1乙方負責提供試驗所需的醫(yī)療器械、相關(guān)資料及試驗費用。3.2甲方負責組織試驗，包括但不限于：（1）選擇合適的臨床試驗對象；（2）制定臨床試驗方案；（3）組織實施臨床試驗；（4）收集、整理、分析臨床試驗數(shù)據(jù)；3.3甲方應(yīng)確保試驗過程中遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。四、試驗時間4.1本試驗自_______年_______月_______日開始，至_______年_______月_______日結(jié)束。五、試驗費用5.1乙方承擔試驗過程中產(chǎn)生的全部費用，包括但不限于：（1）醫(yī)療器械費用；（2）臨床試驗方案設(shè)計、實施、監(jiān)督費用；（3）臨床試驗數(shù)據(jù)收集、整理、分析費用；（5）其他相關(guān)費用。5.2甲方承擔試驗過程中產(chǎn)生的相關(guān)費用，包括但不限于：（1）臨床試驗對象的招募、篩選、隨訪費用；（2）臨床試驗對象的醫(yī)療費用；（3）臨床試驗過程中的其他費用。六、知識產(chǎn)權(quán)6.1乙方對提供的醫(yī)療器械享有知識產(chǎn)權(quán)，甲方在試驗過程中不得侵犯乙方的知識產(chǎn)權(quán)。6.2甲方在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、資料等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。七、保密7.1甲乙雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。7.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至_______年_______月_______日止。八、違約責任8.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。8.2因違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)承擔賠償責任。九、爭議解決9.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_______仲裁委員會仲裁。9.2仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。十、其他10.1本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。10.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（試驗機構(gòu)）：_______乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本協(xié)議所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、倫理委員會、律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所等。1.2第三方介入本協(xié)議的目的是為了提高臨床試驗的效率、確保試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準確性。二、第三方介入的范圍和方式2.1第三方介入的范圍包括但不限于：（1）臨床試驗的組織實施；（2）臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、管理、分析和報告；（3）臨床試驗的倫理審查；（4）臨床試驗的財務(wù)管理和審計；（5）臨床試驗的法律法規(guī)咨詢。2.2第三方介入的方式包括但不限于：（1）提供專業(yè)服務(wù)；（2）擔任顧問；（3）作為合作方參與部分試驗活動。三、第三方的責任和權(quán)利3.1第三方的責任：（1）第三方應(yīng)按照本協(xié)議和甲乙雙方的要求，履行其職責，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。（2）第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責，如因第三方原因?qū)е略囼灁?shù)據(jù)不準確或試驗無法按期完成，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。（3）第三方應(yīng)保護試驗對象的隱私，未經(jīng)允許不得泄露試驗對象的個人信息。3.2第三方的權(quán)利：（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和條件，以便其履行職責。（2）第三方有權(quán)根據(jù)其專業(yè)判斷，提出改進試驗方案的建議。（3）第三方有權(quán)獲得其提供服務(wù)的合理報酬。四、第三方的責任限額4.1第三方的責任限額由甲乙雙方在簽訂本協(xié)議時協(xié)商確定，并在協(xié)議中明確。4.2如第三方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的責任，其賠償總額不超過_______元人民幣。4.3第三方的責任限額不包括因甲乙雙方故意或重大過失導致的責任。五、第三方的變更和替換5.1如第三方因故無法繼續(xù)履行其職責，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定新的第三方替代其履行職責。5.2新的第三方應(yīng)滿足本協(xié)議對第三方的要求，并經(jīng)甲乙雙方同意。六、第三方的獨立性6.1第三方在履行本協(xié)議過程中，應(yīng)保持獨立性，不受甲乙雙方的直接或間接控制。6.2第三方應(yīng)獨立作出決策，并對其決策承擔責任。七、第三方的保密義務(wù)7.1第三方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。7.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至_______年_______月_______日止。八、第三方的法律地位8.1第三方在本協(xié)議中不享有合同主體地位，其權(quán)利義務(wù)由甲乙雙方直接約定。8.2第三方不參與甲乙雙方的利潤分配，不承擔甲乙雙方的虧損。九、本協(xié)議的補充和修改9.1本協(xié)議的補充和修改應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。9.2本協(xié)議的補充和修改作為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。十、爭議解決10.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，由甲乙雙方和第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_______仲裁委員會仲裁。10.2仲裁裁決是終局的，對甲乙雙方和第三方均有約束力。十一、其他11.1本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方和第三方另行協(xié)商解決。11.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方和第三方各執(zhí)一份，自各方簽字（或蓋章）之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件要求：提供醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件，需清晰可辨，加蓋公章。說明：本附件用于證明乙方提供的醫(yī)療器械具備合法的注冊資格。2.附件二：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求：提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書，需完整、準確，符合相關(guān)法規(guī)要求。說明：本附件用于了解醫(yī)療器械的性能、使用方法和注意事項。3.附件三：臨床試驗方案要求：提供臨床試驗方案，需詳細描述試驗?zāi)康?、方法、觀察指標、樣本量等。說明：本附件用于指導臨床試驗的組織實施。4.附件四：倫理審查批準文件要求：提供倫理審查批準文件，需加蓋倫理委員會公章。說明：本附件用于證明臨床試驗已通過倫理審查。5.附件五：試驗對象招募記錄要求：提供試驗對象招募記錄，需詳細記錄招募過程和招募結(jié)果。說明：本附件用于證明試驗對象的招募符合要求。6.附件六：試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：提供試驗數(shù)據(jù)記錄表，需詳細記錄試驗過程中收集到的數(shù)據(jù)。說明：本附件用于確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性。7.附件七：試驗報告要求：提供試驗報告，需包括試驗結(jié)果、分析、結(jié)論等。8.附件八：第三方合作協(xié)議要求：提供第三方合作協(xié)議，需明確各方的權(quán)利義務(wù)。說明：本附件用于明確第三方在試驗過程中的職責和責任。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：乙方未按時提供合格的醫(yī)療器械。責任認定標準：乙方應(yīng)按照協(xié)議約定的時間提供合格的醫(yī)療器械，如未按時提供，視為違約。示例說明：乙方應(yīng)在2025年1月1日前提供合格的醫(yī)療器械，如未按時提供，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任。2.違約行為：甲方未按時完成試驗對象的招募。責任認定標準：甲方應(yīng)按照協(xié)議約定的時間完成試驗對象的招募，如未按時完成，視為違約。示例說明：甲方應(yīng)在2025年3月1日前完成試驗對象的招募，如未按時完成，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。3.違約行為：第三方未按照協(xié)議約定履行職責。責任認定標準：第三方應(yīng)按照協(xié)議約定履行職責，如未履行或履行不到位，視為違約。示例說明：第三方應(yīng)在2025年4月1日前完成數(shù)據(jù)分析，如未按時完成，第三方應(yīng)向甲方支付違約金。4.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)