醫(yī)學(xué)資料 產(chǎn)品可追溯性控制程序

.目的：對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行有效控制，采用規(guī)定的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確定產(chǎn)品的追溯范圍和程度，防止最終產(chǎn)品質(zhì)量不滿足規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等。以確保滿足顧客的需求和期望。2.范圍：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的追溯。3.職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量、檢驗(yàn)有關(guān)的可追溯性文件的記錄。3.2生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)所有與生產(chǎn)、采購(gòu)有關(guān)的可追溯性文件的記錄。3.3當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，各部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題按標(biāo)識(shí)進(jìn)行追溯，并將追溯結(jié)果報(bào)生產(chǎn)采購(gòu)部以便采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。4.內(nèi)容4.1在生產(chǎn)過(guò)程中，各部門按照《標(biāo)識(shí)控制程序》進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。4.2產(chǎn)品追溯性要求及控制4.2.1可追溯性規(guī)定：質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品的可追溯性進(jìn)行統(tǒng)一管理。4.2.2實(shí)施追溯的責(zé)任部門a）當(dāng)顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息時(shí)，由綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯。b）當(dāng)進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)生不合格品時(shí)，由生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)追溯。c）當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生不合格品時(shí)，由生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)追溯。d）當(dāng)成品檢驗(yàn)發(fā)生不合格品時(shí)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)追溯。4.3.3追溯的范圍和程度4.3.3.1追溯的范圍1)產(chǎn)品：本公司所生產(chǎn)和銷售的無(wú)菌醫(yī)療器械。2）物料：a.A類原材料和零件；b.產(chǎn)品初包裝材料（鋁箔袋包裝）。4.3.3.2追溯的程度a)物料：A類物料和內(nèi)包裝的加工供方及其原料供方，必要時(shí)對(duì)加工供方應(yīng)能追溯到生產(chǎn)過(guò)程（如內(nèi)包裝材料加工環(huán)境等）。b)產(chǎn)品：每批產(chǎn)品應(yīng)能追溯到生產(chǎn)過(guò)程的每一道工序及每道工序的操作者、檢驗(yàn)者、生產(chǎn)設(shè)備、工裝、生產(chǎn)環(huán)境等；產(chǎn)品發(fā)貨后要能追溯到第一收貨人（如發(fā)給代理商或經(jīng)銷商的，要求其保留每批產(chǎn)品的分銷記錄）。4.3.3.3追溯的方法和途徑a）對(duì)A類物料追溯可通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡（或進(jìn)貨檢驗(yàn)單）供方質(zhì)保書號(hào)質(zhì)保書供方名稱和物料批號(hào)進(jìn)貨單供方及其生產(chǎn)過(guò)程。b）供方可通過(guò)物料批號(hào)追溯到其生產(chǎn)過(guò)程及提供原料的廠家和原料批號(hào)，再追溯到原料生產(chǎn)過(guò)程。c）對(duì)本公司生產(chǎn)過(guò)程控制情況追溯可通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)記錄、操作記錄、首/末件檢驗(yàn)記錄、巡檢記錄、成品檢驗(yàn)記錄等實(shí)現(xiàn)。d）對(duì)已交付產(chǎn)品追溯可通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)成品管理臺(tái)賬出庫(kù)單實(shí)現(xiàn)追溯。e）各相關(guān)部門應(yīng)做到領(lǐng)料記錄中有原料（批）號(hào)；生產(chǎn)過(guò)程中流轉(zhuǎn)卡、檢驗(yàn)單等質(zhì)量記錄中應(yīng)寫明有關(guān)A類原料的批號(hào)；成品入庫(kù)合格證上應(yīng)有生產(chǎn)批號(hào)；銷售記錄上應(yīng)有生產(chǎn)批號(hào)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告上應(yīng)有生產(chǎn)批號(hào)。f）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6號(hào)令的規(guī)定。4.3.4顧客退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量部再次檢驗(yàn)合格入庫(kù)后，由倉(cāng)庫(kù)做好相關(guān)的追溯性記錄。若不合格《不合格品控制程序》4.3.