濕粉類底妝產(chǎn)品持妝功效測試方法

T/XXXXICS71.100.70T/XXXXC2682Y42團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/XXXX000-2024T/XXXX000-2024濕粉類底妝產(chǎn)品持妝功效測試方法WetFoundationMakeupDurabilityTestMethod2024-XX-XX實(shí)施2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施2024-XX-XX發(fā)布XXXXXX發(fā)布T/XXXX000-2024濕粉類底妝產(chǎn)品持妝功效測試方法1范圍本方法規(guī)定了基于人體試驗(yàn)評價(jià)濕粉類底妝產(chǎn)品持妝功效的測試方法。適用于面部濕粉類底妝產(chǎn)品的持妝效果測定，包含隔離乳（霜）、粉底液、氣墊等底妝產(chǎn)品，其他類似的彩妝產(chǎn)品（如唇部彩妝、面部彩妝、定妝產(chǎn)品）可參考引用。2規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年第49號）T-SHRH061-2024底妝持妝效果評價(jià)指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1美容修飾BeautyEnhancement用于暫時(shí)改變施用部位外觀狀態(tài)，達(dá)到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀。注：人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品。定義來源為國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年第49號）。3.2持妝MakeupLongevity或MakeupWear使用化妝品后，在一定時(shí)間內(nèi)，妝容不會隨時(shí)間或其他物理性干預(yù)等因素影響（水、汗液、物理摩擦、接觸等）而發(fā)生明顯的改變。3.3濕粉類底妝WetFoundation濕粉類底妝是一類具有濕潤質(zhì)地的包含液態(tài)及介于液態(tài)和干粉狀之間的底妝產(chǎn)品，主要通過物理遮蓋方式在一定時(shí)間內(nèi)調(diào)節(jié)面部整體膚色的產(chǎn)品，其效果包括修正皮膚整體顏色、遮蓋皮膚局部瑕疵、均勻和提亮膚色等。4基本原則4.1本測試方法應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。4.2本測試方法開展之前應(yīng)先完成必要的安全性評價(jià)，并出具書面證明，安全性評估不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。5原理基于儀器測量或主觀評估，通過比較妝容變化來評價(jià)濕粉類底妝產(chǎn)品的持妝效果。5.1儀器測量5.1.1皮膚色差ΔElab：可表示持妝測試中不同時(shí)間點(diǎn)下膚色差別，ΔElab越大代表皮膚顏色變化越明顯，對于L?a?b?空間，兩種顏色之間的?ELab可由下述公式（1）計(jì)算得到：………………15.1.2皮膚色度ITA°值：膚色深淺是衡量產(chǎn)品美容修飾能力的重要指標(biāo)，值越高，表明皮膚顏色越淺。通過使用不同時(shí)間點(diǎn)皮膚色度ITA°值的差異，可評估產(chǎn)品妝容維持能力。采用國際照明委員會確定的三基色刺激值(L*、a*、b*)對皮膚顏色進(jìn)行量化，并按公式(2)計(jì)算得到個(gè)體類型角ITA°(IndividualTypologyAngle)值，表征皮膚色度。ITA°注:L?表示亮度坐標(biāo)，b?表示色度坐標(biāo)。5.1.3皮膚色度L值：皮膚光亮度是衡量產(chǎn)品美容修飾能力的另一個(gè)重要參數(shù)，皮膚光亮度越高，表明產(chǎn)品使皮膚的亮度越好。通過使用不同時(shí)間點(diǎn)皮膚光亮度L值的差異，可評估產(chǎn)品妝容維持能力。5.1.4皮膚毛孔數(shù)量、面積：毛孔面積、數(shù)量是衡量產(chǎn)品美容修飾能力的重要指標(biāo)，值越低，表明產(chǎn)品遮蓋、隱匿毛孔效果越好。5.1.5膚色均勻度：值越小，代表膚色均勻性越好，通過分析不同時(shí)間點(diǎn)膚色均勻度，可綜合評估產(chǎn)品的遮蓋力，由此評價(jià)產(chǎn)品的維持妝容能力。5.2專家評估感官妝效指標(biāo)中和持妝緊密相關(guān)的指標(biāo)為遮瑕能力、皮膚均勻度能力、隱匿毛孔能力、膚色改善能力等，通過色彩評價(jià)師或經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員觀察受試者上妝后不同時(shí)間點(diǎn)的妝效變化，評估產(chǎn)品維持妝容能力。專家評估分為視感評價(jià)和照片評價(jià)，視感評估需應(yīng)在特定環(huán)境條件下適應(yīng)至少20分鐘后方可進(jìn)行評估和測試。照片評估所評估的圖片應(yīng)保證受試者在特定環(huán)境條件下適應(yīng)至少20分鐘后方可進(jìn)行采集。專家評估宜分區(qū)進(jìn)行，將額頭、左臉頰、右臉頰分別進(jìn)行各妝效指標(biāo)（見附錄1）觀察評估并評分，取各區(qū)域評分均值作為該訪視點(diǎn)的妝效指標(biāo)評估分值。5.3受試者自我評估受試者自我評估包括產(chǎn)品使用前后妝容程度評價(jià)、產(chǎn)品使用后滿意度評價(jià)（持妝能力），通過產(chǎn)品使用前后妝容程度對比評估產(chǎn)品的帶妝能力，通過產(chǎn)品使用后的滿意度評估產(chǎn)品的持妝能力。6試驗(yàn)條件和受試者要求6.1試驗(yàn)環(huán)境條件儀器測量與專家評估的試驗(yàn)環(huán)境要求為：溫度（21±2）℃，相對濕度（50±10）%，并進(jìn)行必要的監(jiān)測。對于專家評估，還需在恒定光照下進(jìn)行（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）。6.2受試者人數(shù)按入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，確保最終有效人數(shù)不低于30例。6.3入選標(biāo)準(zhǔn)6.3.118~60周歲，健康男性或女性。6.3.2面部皮膚存在膚色暗沉、毛孔粗大、膚色不均勻等一種或多種特征者最佳。6.3.3能夠接受測試期間避免接觸受試部位。6.3.4能理解測試過程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書面知情同意書者。6.4排除標(biāo)準(zhǔn)6.4.1近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月使用過免疫抑制劑。6.4.2近兩個(gè)月受試部位使用任何抗炎藥物。6.4.3受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者。6.4.4胰島素依賴糖尿病患者。6.4.5哺乳期、妊娠期或備孕期婦女。6.4.6雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者。6.4.7正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者。6.4.8在近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者。6.4.9免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。6.4.10過敏體質(zhì)、過敏性皮膚炎等人群。6.4.11測試區(qū)域有大面積胎記、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影響試驗(yàn)的皮膚表征（考察遮瑕效果的產(chǎn)品除外）。6.4.12不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。6.4.13其他臨床評估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。6.4.14受試部位正在參加其他臨床試驗(yàn)者。6.4.15（僅溫濕度測試）因身體原因無法承受如高溫高濕/高溫低濕/低溫高濕/低溫低濕等環(huán)境的受試者。7試劑和材料7.1潔面產(chǎn)品。7.2基礎(chǔ)護(hù)膚產(chǎn)品。7.3上妝工具。7.4一次性擦臉巾或無屑紙巾。7.5滾軸或彈簧壓力器。7.6口罩或其他紋理明顯材料相當(dāng)者。8儀器8.1皮膚顏色測試探頭（Colorimeter或相當(dāng)者）。8.2面部圖像分析儀（VISIA或相當(dāng)者）。9試驗(yàn)步驟9.1受試者入組：按照要求招募受試者，入組前根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等詢問受試者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問題，同時(shí)對受試部位皮膚進(jìn)行符合性評估，滿足入組要求者簽署書面知情同意書。9.2清潔與平衡：受試者使用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一提供的潔面產(chǎn)品清潔面部并用一次性擦臉巾擦干皮膚，在符合環(huán)境條件下靜坐至少20min。9.3皮膚基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集（T0）：由檢測人員采集受試者產(chǎn)品使用前受試部位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括但不限于皮膚顏色、毛孔數(shù)量、毛孔面積、膚色均勻度等參數(shù)，并進(jìn)行專家評估、受試者自我評價(jià)。9.4產(chǎn)品使用：受試者進(jìn)行基礎(chǔ)護(hù)膚后由工作人員進(jìn)行產(chǎn)品施用。對于具有明顯調(diào)節(jié)膚色作用的產(chǎn)品，由工作人員根據(jù)產(chǎn)品使用說明直接使用上妝工具對受試者進(jìn)行上妝,或根據(jù)實(shí)際場景設(shè)置產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）和對照側(cè)（區(qū)）。9.5產(chǎn)品使用后即刻數(shù)據(jù)采集（Timm）：在受試者使用產(chǎn)品后5-15min，由檢測人員再次采集受試部位于產(chǎn)品使用后即刻的數(shù)據(jù)，包括但不限于皮膚顏色、毛孔數(shù)量、毛孔面積、膚色均勻度等參數(shù)，并進(jìn)行專家評估、受試者自我評價(jià)。9.6產(chǎn)品使用后特定訪視點(diǎn)數(shù)據(jù)采集（Tn）：在特定場景需求下，選擇時(shí)間（產(chǎn)品使用后n小時(shí)）或物理性干預(yù)方式對受試部位進(jìn)行處置后，由檢測人員再次采集受試部位于產(chǎn)品使用后的不同訪視點(diǎn)或不同干預(yù)處理后的數(shù)據(jù)，包括但不限于皮膚顏色、毛孔數(shù)量、毛孔面積、膚色均勻度等參數(shù)，并進(jìn)行專家評估、受試者自我評價(jià)。9.6.1時(shí)間影響設(shè)置不同的訪視時(shí)點(diǎn)，在受試者使用產(chǎn)品后n小時(shí)，由檢測人員再次采集受試部位于產(chǎn)品使用后n小時(shí)數(shù)據(jù)，包括但不限于皮膚顏色、毛孔數(shù)量、毛孔面積、膚色均勻度等參數(shù)。試驗(yàn)時(shí)長以產(chǎn)品特性和試驗(yàn)需求確定，以24小時(shí)內(nèi)最佳，最高不宜超過72小時(shí)。9.6.2物理性干預(yù)對于具有明顯調(diào)節(jié)膚色作用的產(chǎn)品，設(shè)置產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）和對照側(cè)（區(qū)）時(shí)，產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）做物理性干預(yù)處理，對照側(cè)（區(qū)）不做物理性干預(yù)處理；對于調(diào)節(jié)膚色不明顯的產(chǎn)品（如妝前霜），需按9.4設(shè)置對照，產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）和對照側(cè)（區(qū)）均做物理性干預(yù)處理。9.6.2.1水處理方式一（噴水式）：離受試區(qū)域一定距離處向受試區(qū)域噴灑定量清水，確保能被水完全覆蓋，隔20min后再次向受試區(qū)域噴灑等量清水，期間不能用紙巾擦拭或觸碰受試區(qū)域。噴灑完成后，受試者在符合測試環(huán)境條件下靜待至受試區(qū)域干燥。方式二（水浴式）：前臂內(nèi)側(cè)測試區(qū)域面積為3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量單次涂抹測試樣品。采集即刻數(shù)據(jù)后，受試者將前臂內(nèi)側(cè)浸入水池中，水溫維持在23-32℃，水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20分鐘（測試期間水質(zhì)應(yīng)新鮮，并記錄水溫、室溫及相對濕度）；出水休息20分鐘，受試者再次將前臂內(nèi)側(cè)浸入水池中，水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20分鐘，期間不能用紙巾擦拭或觸碰受試區(qū)域。水浴完成后，受試者在符合測試環(huán)境條件下靜待至受試區(qū)域干燥。注：經(jīng)水處理后有持妝效果的，表示具有美容修飾（防水）效果。9.6.2.2汗液處理離受試區(qū)域一定距離處向受試區(qū)域噴灑定量人工汗液，確保能被人工汗液完全覆蓋，隔20min后再次向受試區(qū)域噴灑等量人工汗液，期間不能用紙巾擦拭或觸碰受試區(qū)域。噴灑完成后，受試者在符合測試環(huán)境條件下靜待至受試區(qū)域干燥。注：經(jīng)汗液處理后有持妝效果的，表示具有美容修飾（防汗）效果。9.6.2.3剮蹭與接觸剮蹭：前臂內(nèi)側(cè)測試區(qū)域面積為3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量單次涂抹測試樣品。采集即刻數(shù)據(jù)后，由工作人員借助口罩等紋理明顯材料，對受試區(qū)進(jìn)行剮蹭處理，控制每次力度、剮蹭次數(shù)。接觸：前臂內(nèi)側(cè)測試區(qū)域面積為3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量單次涂抹測試樣品。采集即刻數(shù)據(jù)后，由工作人員借助彈簧壓力器或滾軸等工具，用無屑紙巾向受試區(qū)域接觸按壓或滾動5次，控制每次力度、時(shí)間或速度統(tǒng)一。注：剮蹭與接觸需由同一工作人員完成，經(jīng)剮蹭或接觸處理后有持妝效果的，表示具有美容修飾（防蹭）效果。9.6.2.4溫濕度受試者在特定溫濕度環(huán)境下（如高溫高濕/高溫低濕/低溫高濕/低溫低濕），靜待一定時(shí)長后（如高溫高濕30min、高溫低濕1h），回到符合試驗(yàn)環(huán)境條件的實(shí)驗(yàn)室中繼續(xù)靜待至少20min（若出汗則需確保受試區(qū)域已干燥）。10數(shù)據(jù)分析應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料表示為：均值±標(biāo)準(zhǔn)差，并進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布要求，自身前后比較、組間比較采用配對t檢驗(yàn)，否則采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)。等級資料使用前后比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)。認(rèn)同感評價(jià)選擇分?jǐn)?shù)為“認(rèn)同（4分）”或“非常認(rèn)同（5分）”的即為認(rèn)同，否則為不認(rèn)同。對于選擇認(rèn)同和未選擇認(rèn)同的比例進(jìn)行二項(xiàng)式檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)分析均為雙尾檢驗(yàn)，顯著性水平為a=0.05。11試驗(yàn)結(jié)論條件1：與使用產(chǎn)品前相比，使用產(chǎn)品后即刻，儀器測量任一參數(shù)（若為色差指標(biāo)，ΔElab＞2）、專家評估任一方式有顯著性變化（P<0.05），則認(rèn)為上妝成功；或產(chǎn)品使用后即刻，受試者自我評估任一維度認(rèn)同感＞90%，則認(rèn)為上妝成功。條件2：與使用產(chǎn)品后即刻相比，使用產(chǎn)品后不同訪視點(diǎn)或物理性干預(yù)后，儀器測量任一參數(shù)無顯著性變化（P<0.05）（若為色差指標(biāo)，ΔElab<2），或?qū)＜以u估任一方式任一維度評分≥7分，或受試者自我評估任一維度，認(rèn)同人數(shù)大于不認(rèn)同人數(shù)（P<0.05），則認(rèn)為有持妝效果。與使用產(chǎn)品后即刻相比，使用產(chǎn)品后不同訪視點(diǎn)或物理性干預(yù)后，產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）儀器測量任一參數(shù)顯著優(yōu)于對照側(cè)（區(qū)）（P<0.05）（若為色差指標(biāo)，產(chǎn)品試驗(yàn)側(cè)（區(qū)）ΔElab<2、對照側(cè)（區(qū)）ΔElab＞2），或?qū)＜以u估任一方式任一維度評分顯著優(yōu)于對照側(cè)（區(qū)）（P<0.05），或受試者自我評估任一維度評分顯著優(yōu)于對照側(cè)（區(qū)）（P<0.05），則認(rèn)為有持妝效果。附錄（規(guī)范性）附錄A-專家評估指標(biāo)/受試者自我評估-妝容程度評價(jià)（T0/Timm/Tn）指標(biāo)評分10987654321面部瑕疵嚴(yán)重程度面部完全沒有瑕疵面部小瑕疵被遮蓋，大瑕疵變淡面部大瑕疵不被遮蓋，面部小瑕疵被遮蓋面部小瑕疵變淡面部小瑕疵輕微變淡面部瑕疵完全未被遮蓋膚色均勻程度面部膚色非常均一面部膚色較為均一面部膚色均一性一般面部膚色均勻性較差面部膚色均勻性差面部膚色均勻性很差毛孔明顯程度面部看上去非常細(xì)膩，完全看不出毛孔面部看上去細(xì)膩，毛孔不明顯面部毛孔大部分遮蓋，小部分毛孔變小面部毛孔小部分被遮蓋，大部分毛孔變小面部毛孔變小毛孔很明顯妝容完整程度（帶妝時(shí)涉及）妝容非常完整妝容無明顯變化妝容輕微脫落妝容明顯脫落，可見小部分底色妝容非常明顯脫落，可見大部分底色妝容完全脫落附錄B-受試者自我評估-滿意度評價(jià)（Tn）指標(biāo)評分12345瑕疵遮蓋效果非常不認(rèn)同不認(rèn)同一般認(rèn)同非常認(rèn)同毛孔遮蓋效果非常不認(rèn)同不認(rèn)同一般認(rèn)同非常認(rèn)同均勻膚色效果非常不認(rèn)同不認(rèn)同一般認(rèn)同非