醫(yī)療器械法規(guī)考試題庫(kù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明()。

A.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日

期和有效期限。

B.生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門

C.發(fā)證日期和有效期限

D.管理者代表

答案:A

關(guān)于委托生產(chǎn)管理描述正確的是()。

A.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方可以是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人

B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估

C.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生

產(chǎn)，不用保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄

D.委托生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案

答案:B

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備()。

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及險(xiǎn)驗(yàn)設(shè)備

C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)

工藝文件規(guī)定的要求

D.A+B+C

答案:D

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求()。

A.建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行

B.嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

C.保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

D.A+B+C

答案:D

申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的()，并保持有效運(yùn)行。

A.質(zhì)量管理體系

B.出廠檢驗(yàn)規(guī)程

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。

A.2022年05月1日

B.2022年06月1日

C.2021年05月1日

D.2020年10月1日

答案:A

企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，

應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。

A.5

B.15

C.20

D30

答案:D

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)

產(chǎn)品0個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

A.60

B.30

C.20

D.10

答案:B

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生

產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組

織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受（）的監(jiān)督。

A.委托方

B.受托方

C.備案人

D.注冊(cè)人

答案:A

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，()，保

證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

A.開展賦碼

B.數(shù)據(jù)上傳

C.維護(hù)更新

D.A+B+C

答案:D

以下哪些屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)()。

A.生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址

B.生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門

C.發(fā)證日期和有效期限

D.以上都是

答案:D

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致。發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門

報(bào)告。

A.生產(chǎn)典

B.生產(chǎn)工藝

C.生產(chǎn)設(shè)備

D廿條件

答案:D

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自杳，并于()3月

31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

A.明年

B后年

C每年

D次年

答案:D

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，

并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

A.”

B.一年

C兩年

D.三年

答案:B

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自杳，并于次年

()前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

A.1月1日

B.5月31日

C.3月31日

D.12月31日

答案:C

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

A.所在地藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

答案:C

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由()負(fù)責(zé)印刷。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

答案:B

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)

產(chǎn)品(A)向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核杳。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)

當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更

A.30個(gè)工作日前

B.60個(gè)工作日前

C.90個(gè)工作日前

D.120個(gè)工作日前

答案:A

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備()條件：

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢險(xiǎn)設(shè)備

C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

答案:ABCD

()應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)人

B.備案人

C.受托生產(chǎn)企業(yè)

答案:ABC

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、()等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生

產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督

A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

D.國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)

答案:ABC

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)C

答案:正確

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原

發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

答案:錯(cuò)誤

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)

測(cè)責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)杳、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

控制等情況。

答案:正確

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)

當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

答案:正確

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)

建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按

照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委狂生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督

受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

答案:正確

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地

縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

答案:正確

變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)

不變。

答案:正確

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)

產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核杳。屬于許可事項(xiàng)

變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

答案:正確

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)

證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

答案:正確

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中的企業(yè)名稱變更屬于許可事項(xiàng)變更。

答案:錯(cuò)誤

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍變更屬于登記事項(xiàng)變更。

答案:錯(cuò)誤

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交其符合規(guī)定條件的證明材料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

答案:正確

任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)

笛案憑證》。

答案:正確

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為10年。

答案:錯(cuò)誤

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整和可追溯。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整和可追溯。

答案:正確

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期

為()。

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

答案:A

2.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審直管理暫行辦法》實(shí)施日期為：()

A.2020年10月1日

B.2020年3月1日

C.2019年12月13日

D.2009鈉月7日

答案:B

3.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容講行虛假言傳的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，

()年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

A3

B.1

C.2

D.5

答案:B

4.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間

不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

答案:正確

5.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。

答案:正確

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明"禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)

詳見說明書"。

答案:正確

7.醫(yī)療器械廣告可以含有"熱銷、搶購(gòu)、試用""家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容。

答案:錯(cuò)誤

8.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審杳管理暫行辦法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配

方廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

答案:正確

9.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。

答案:正確

10.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及

醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，可以超出注冊(cè)證書或者備案憑證、

注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

答案:錯(cuò)誤

11.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，推薦給個(gè)人自用的

醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明"請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用"。

答案:正確

12.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，保健廣告應(yīng)當(dāng)顯著

標(biāo)明"保健不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健標(biāo)志、

適宜人群和不適宜人群。

答案:正確

13.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審直管理暫行辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方

廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，可以超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明

書范圍。

答案:錯(cuò)誤

14.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、

保健和特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

答案:正確

15.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、

保健和特殊醫(yī)學(xué)用途配方廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在

視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

答案:正確

16.醫(yī)療器械廣告中可以有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、

醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

答案:錯(cuò)誤

17.醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)

療器械廣告宣傳。

答案:正確

18.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。

答案:正確

1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的()可接受水平并形成文件。

A.初始污染菌

B.微粒污染

C.價(jià)格

答案:AB

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)采購(gòu)物品、中間品和成品及其相關(guān)過程，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，特別是在

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換完成后，輸出()等系統(tǒng)全面的質(zhì)量控制文件，用以指導(dǎo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)和生

產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和成品放行工作，確保使用符合要求的采購(gòu)物品，流轉(zhuǎn)符合要求的中間品，放行

符合要求的成品。

A.進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程

B.過程檢驗(yàn)嫄

C.成品檢驗(yàn)規(guī)程

答案:ABC

()負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案:C

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器

械有效期后()；無有效期的，保存期限不得少于()。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)(),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

A.3年、5年、永久保存

B.3年、3年、永久保存

C.2年、5年、永久保存

D.2年、3年、永久保存

答案:C

持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告；

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

A.2小時(shí)

B.24小時(shí)

C.7日

D.15日

答案:C

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的()日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周

期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

A.20日

B30日

C.60日

D.90B

答案:C

持有人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)

督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以并處0罰款。

A.1萬元以上3萬元以下

B.3萬元以上5萬元以下

C.10萬元以上30萬元以下

D.15萬元以上30萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)不包括0

A.報(bào)告的收集

B.報(bào)告的分析

U報(bào)告的翻譯

D.報(bào)告的評(píng)價(jià)

答案:C

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。

A.公開

B.真實(shí)

C.可疑即報(bào)

D及時(shí)

答案:C

持有人應(yīng)當(dāng)公布()等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者

等的不良事件信息。

A.電話、

B.通訊地址、

C.郵箱、傳真

D.以上都是

答案:D

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法由()負(fù)責(zé)解釋C

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部

答案:C

其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不艮事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)()或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.丁商行政管理部門

答案:A

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立()。

A.醫(yī)療器械分類管理制度

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

C.醫(yī)療器械進(jìn)貨審查制度

D.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度

答案:B

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)通過電話或者傳

真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以

越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)

每一事件還應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

A.12小時(shí)、24小時(shí)

B.8小時(shí)、12小時(shí)

C.24小時(shí)、48小時(shí)

D.48小時(shí)內(nèi)

答案:A

持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告；

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

A.7

B.10

C.20

D.15

答案:A

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保

存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后()年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于()年。

A.2;5

B.3;5

C.2;2

D.5;5

答案:A

以下屬于嚴(yán)重傷害的是：（）。

A.危及生命

B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

D.A+B+C

答案:D

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、

應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）罰

款。

A.1萬元以上3萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.5000元以上2萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再

評(píng)價(jià)工作制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款：

A.1萬元以上3萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.5000元以上2萬元以下

答案:D

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人

員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒

不改正的，處（）罰款：

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足

的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款：

A.1萬元以上3萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.5000元以上2萬元以下

答案:D

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

信息系統(tǒng)用戶的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處0罰款：

A.1萬元以上3萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.5000元以上2萬元以下

答案:D

醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）未主動(dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處

理監(jiān)測(cè)信息的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款：

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向

社會(huì)公布的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:C

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:B

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境

外控制措施的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:C

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)

匯總報(bào)告的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:B

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的，

由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處0罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:B

醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人)未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，由縣

級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:C

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:C

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給

予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上1萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和

衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上2萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:C

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的，由縣級(jí)以上藥

品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

答案:B

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)

督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上1萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.5000元以上2萬元以下

答案:D

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部

門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款：

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.5000元以上1萬元以下

答案:A

醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告()。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位

C.醫(yī)療器械使用單位

D.以上都不是

答案:ABC

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任,

根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（）

A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

B酒己備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；、主動(dòng)收集并按照本辦

法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件

C.對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；

對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

D.主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查

答案:ABCD

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

0

A.停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品

B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用

C.對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息

D.實(shí)施產(chǎn)品召回

答案:ABCD

有下列情形夕一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)

措施：（）

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)升展再評(píng)價(jià)的其他情形

D.任何醫(yī)療器械每年都需要再評(píng)價(jià)

答案:ABC

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開展重點(diǎn)檢查：（）

A.未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的

B.持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較

大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的

C.瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的

D.不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的;未按照要求通

過不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安

全有效的

答案:ABCD

有下列()情形的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形

答案:ABC

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

0

A.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋

B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作

C.負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

D.承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作

答案:ABCD

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再

評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：()

A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作

B.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作

C.協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查

D.對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施

答案:AB

窗體頂端

注冊(cè)與備案管理辦法

窗體底端

窗體頂端

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進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由()審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.以上均可

答案:B

窗體底端

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有()

A.相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，

B.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和

C.熟悉注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

D.A+B+C

答案:D

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交()。

A.綜述資料、研究資料

B.臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)資料

C.A+B

D.同品種對(duì)比

答案:C

()對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家局器械審評(píng)中心

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.以上均可

答案:B

審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)

人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知()內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。

A.6個(gè)月

B.1年

C.18個(gè)月

D.2年

答案:B

已批準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人終止已開展的醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)：()

A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料虛假的

B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的

C.其他應(yīng)當(dāng)終止的情形

D.A+B+C

答案:D

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后。年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試

者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案:C

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，國(guó)家局器械審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)

審評(píng)過程中就產(chǎn)品研制中的()、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問題溝通交流。

A.重大技術(shù)問題

B.重大安全性問題

C.臨床試驗(yàn)方案

D.A+B+C

答案:D

滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：0。

A.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì),診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目

前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無同品

種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

B.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械

D.A+B+C

答案:D

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6o其中：x2為()。

A.為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.注冊(cè)形式

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品分類編碼

答案:B

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。0的，方可開展臨床

試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

A.自檢合格

B.出廠檢驗(yàn)合格

C.檢驗(yàn)合格

答案:C

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人()開展。

A.所在地市級(jí)監(jiān)管部門

B.所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案:B

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向()提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審杳申請(qǐng).

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

答案:B

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法

律、法規(guī)、規(guī)章和()相關(guān)規(guī)定。

A.YY/T0316風(fēng)險(xiǎn)管理

B.YY/T0287質(zhì)量管理體系

C.注冊(cè)管理

D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

答案:C

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，()對(duì)

資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引

用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

A.企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.申請(qǐng)人、備案人

D.申請(qǐng)人、企業(yè)管理者代表

答案:C

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生

實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手

續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起()內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

A.10S

B.15日

C.30B

D.45S

答案:C

國(guó)械注許20152150052「許"字適用于()。

A.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械

B.進(jìn)口醫(yī)療器械

C.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械

D.其他地區(qū)器械

答案:C

國(guó)械注進(jìn)20192110478,從左向右第五位數(shù)字表示()。

A.產(chǎn)品管理類別

B.產(chǎn)品分類編碼

C.首次注冊(cè)流水號(hào)

D.首次注冊(cè)年份

答案:A

蘇械注準(zhǔn)20202140569,從左向右第六位和第七位數(shù)字"14"表示()。

A.產(chǎn)品管理類別

B.產(chǎn)品分類編碼

C.首次注冊(cè)流水號(hào)

D.首次注冊(cè)年份

答案:B

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的有效期()年。

A.3

B.4

C.5

D.無限期

答案:D

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)正確的是0

A.國(guó)械注準(zhǔn)201434640003

B.云械注準(zhǔn)201434640010

C.川械注準(zhǔn)201434640007

D.川械注進(jìn)201434640003

答案:A

委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由()出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

A.注冊(cè)申請(qǐng)人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.受托人

D.委托企業(yè)

答案:A

目前實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》是()年開始實(shí)施的。

A.2015

B.2014

C.2017

D.2018

答案:D

對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在()決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特

別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。

A.審查

B.受理

C.申請(qǐng)

答案:A

醫(yī)療器械注冊(cè)證中"結(jié)構(gòu)及組成"欄內(nèi)所載明的組合部件，()可以單獨(dú)銷售。

A.其組成部件X射線源、熒光屏、電視系統(tǒng)等

B.以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的

C.任何情況下，其各組成部件既可以整體銷售

D.以上說法都正確

答案:B

下列境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是()

A.國(guó)械備20140001號(hào)

B.蘇械備20140001號(hào)

C.蘇械注20140001號(hào)

D.蘇常械備20140001號(hào)

答案:D

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)()以及技術(shù)審評(píng)過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的

要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

A.受理前

B.受理后

C.受理時(shí)

答案:A

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局頒布的第()令。

A.47號(hào)

B.5號(hào)

C.10號(hào)

D.15號(hào)

答案:A

境外醫(yī)療器械由()進(jìn)行審批。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

答案:A

注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，()

A.配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，

B.具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，

C.嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，

D.并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

答案:ABCD

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。

A.依法、科學(xué)

B.公平

C.公正

D.公開

答案:ABCD

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()

A.符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

B.變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告

C.報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合椅騎報(bào)告模板的要求.

D.報(bào)告需要企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

答案:ABC

下列屬于注冊(cè)變更事項(xiàng)的有()

A.注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B.結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍

C.產(chǎn)品技術(shù)要求

D.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

E.注冊(cè)人名稱

答案:ABCD

對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)

人。0

A.申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品

安全、有效、質(zhì)量可控的

B.質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)險(xiǎn)查的

C.注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的

D.注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有

效、質(zhì)量可控的

E.不予注冊(cè)的其他情形

答案:ABCDE

醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本

原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信

息()。

A真實(shí)

B.正確

C.完整

D.可溯源

答案:ABCD

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場(chǎng)核

直可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

答案:錯(cuò)誤

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

答案:錯(cuò)誤

醫(yī)療器械可以按企業(yè)需要隨意進(jìn)行產(chǎn)品命名。

答案:錯(cuò)誤

進(jìn)口的醫(yī)療器械可以不必設(shè)置中文說明書、中文標(biāo)簽。

答案:錯(cuò)誤

醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)

療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失、損毀的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予

以補(bǔ)發(fā)。

答案:正確

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地

址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)證中"結(jié)構(gòu)及組成"欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，

用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。

答案:正確

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床

試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

答案:正確

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注用質(zhì)量管理體系核查，由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展。

答案:錯(cuò)誤

對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。

經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

答案:正確

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向省級(jí)藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，

申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

答案:錯(cuò)誤

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生

產(chǎn)地址等，屬于需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。

答案:正確

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。

答案:正確

已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人無需向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；無需重新進(jìn)

行注冊(cè)。

答案:錯(cuò)誤

在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或

備案，否則不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

答案:正確

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。

答案:正確

某第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)"蘇械備20200001號(hào)”是正確的。

答案:錯(cuò)誤

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照講口醫(yī)療器械辦理.

答案:正確

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，國(guó)家藥

品監(jiān)管局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的戾定。

答案:正確

窗體頂端

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

窗體底端

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，

還應(yīng)當(dāng)獲得()的批準(zhǔn)，并且在符合要求的()醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委，三級(jí)甲等

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，三級(jí)甲等

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，按規(guī)定備案的

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，按規(guī)定取得執(zhí)業(yè)許可的

答案:B

實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的()等，組織制定科學(xué)、

合理的臨床試驗(yàn)方案。

A風(fēng)險(xiǎn)

B.技術(shù)特征

C.適用范圍和預(yù)期用途

D.以上都是

答案:D

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后()個(gè)工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究者、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)。

A.10

B.15

C.20

D.25

答案:A

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后（）個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.10

B.15

C.20

D.25

答案:A

知情同意書包括下列哪些內(nèi)容：（）

A.研究者的姓名以及相關(guān)信息；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱

B.試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容

C.試驗(yàn)過程、期限

D.試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突

答案:ABCD

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（）

A.產(chǎn)品基本信息、臨床試驗(yàn)基本信息

B.試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)受益分析

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性論證、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）

D.臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

E.不良事件和器械缺陷定義和報(bào)告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容

答案:ABCDE

申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)（）

A.確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型，完成試驗(yàn)醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗(yàn)證以及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)

要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)受益分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

B.根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)和主要研究者；

C.負(fù)責(zé)組織制定研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相

關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者提供

答案:ABC

申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供試驗(yàn)醫(yī)療器械，并符合以下要求：（）

A.試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

B.確定試驗(yàn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

C.試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，

具有易于識(shí)別、正確編碼的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意后，申辦者負(fù)責(zé)在規(guī)定的條件下將試驗(yàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸至醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

E.對(duì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)回收的試驗(yàn)醫(yī)療器械，申辦者負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。

答案:ABCDE

臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠

性承擔(dān)法律責(zé)任。

答案:正確

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究者、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)。

答案:正確

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者只需醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，不需要相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)。

答案:錯(cuò)誤

在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫

理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

答案:正確

倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立

的機(jī)構(gòu).

答案:正確

知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。

答案:正確

臨床監(jiān)杳員是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核杳的人員。

答案:錯(cuò)誤

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體系核查指南

窗體底端

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有

效運(yùn)行，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，確保設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)(),并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

A.真實(shí)可靠

B完整

C.可追溯

D.A+B+C

答案:D

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，送檢樣品批號(hào);編號(hào)/序列號(hào)等)及規(guī)格型號(hào)、

送檢時(shí)間、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，后

附檢驗(yàn)樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與()相符并可追溯。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.生產(chǎn)批記錄

C.型式試驗(yàn)

D.成品檢驗(yàn)報(bào)告

答案:B

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核杳指南》要求，研制生產(chǎn)的0等應(yīng)當(dāng)可追溯。

A.樣品批次及生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量

B.送檢樣品和臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)及數(shù)量、留樣品批號(hào)及數(shù)量

C.現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量

D.以上都是

答案:D

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)

評(píng)審()的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)程序/開發(fā)計(jì)劃及建立的記錄。

A.也

B.設(shè)計(jì)輸入

C.設(shè)計(jì)輸出

D.驗(yàn)證/確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)

答案:D

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)(編號(hào)/序列號(hào)等)及規(guī)格

型號(hào)應(yīng)當(dāng)與()相符并可追溯.

A.生產(chǎn)批記錄

B.留樣

C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.A+B+C

答案:A

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)地

址應(yīng)當(dāng)保留用于(),并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。

A.用于注冊(cè)檢驗(yàn)試制的廠房與設(shè)施

B.臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施

C.用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施

D.臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備

答案:C

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核杳指南》要求，應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的()。

A.教育背景、專業(yè)知識(shí)、工作技能

B.教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、從業(yè)時(shí)間

C.教育背景、專業(yè)知識(shí)、從業(yè)時(shí)間

D.工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)、法視知識(shí)

答案:A

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，應(yīng)當(dāng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的(),包括用于

注冊(cè)申報(bào)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當(dāng)能滿足樣品試制要求。

A場(chǎng)所

B.設(shè)備

C.儀器

D.場(chǎng)所、設(shè)備和儀器

答案:D

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核杳指南》要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證

活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄，包括測(cè)試方案、每一步的樣本處理、所使用的()等。

A.儀器設(shè)備使用記錄、測(cè)試報(bào)告

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.型式試驗(yàn)報(bào)告

D.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

答案:A

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，()應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸出的檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技

術(shù)要求。

A.過程檢驗(yàn)原始記錄

B.原材料檢驗(yàn)記錄

C.出廠檢驗(yàn)原始記錄

D.過程檢驗(yàn)原始記錄、出廠檢驗(yàn)原始記錄

答案:D

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，如需留樣應(yīng)當(dāng)能直見留樣產(chǎn)品，并保留()

A.留樣品臺(tái)帳

B.留樣觀察記錄

C.留樣品臺(tái)帳、留樣觀察記錄

D.留樣生產(chǎn)記錄

答案:C

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》要求，應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研

制、生產(chǎn)有關(guān)的“設(shè)計(jì)開發(fā)"、（）等內(nèi)容，以及真實(shí)性核查要求。

A.采購(gòu)、生產(chǎn)管理、留樣

B.生產(chǎn)管理、質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制

答案:C

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并

實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

答案:正確

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

答案:錯(cuò)誤

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢直、修理、重新標(biāo)

簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

答案:正確

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成

后60個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

答案:錯(cuò)誤

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的

所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

答案:正確

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

的同時(shí)，無需告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

答案:錯(cuò)誤

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷

害的各種有害事件。

答案:正確

持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械

不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)有、分析和評(píng)價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷

害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

對(duì)干事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告.

答案:正確

造成醫(yī)療器械不良事件的原因之一為其產(chǎn)品本身是不合格的。

答案:正確

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承扣賠償責(zé)任。

答案:正確

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求報(bào)告、調(diào)查、

評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《中華人

民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，

不予處罰，可免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

答案:正確

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展

情況實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查。

答案:正確

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。

答案:正確

可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法

規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的,由衛(wèi)生行政部門予以處置。

答案:正確

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)

資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

答案:正確

對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫

停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。

答案:正確

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

答案:正確

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收

集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織

部門。

答案:正確

國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。

答案:正確

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究。

答案:正確

獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并

由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

答案:正確

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國(guó)家

監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者

診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等C

答案:正確

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，相關(guān)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。

答案:正確

持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位

停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷

害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自直應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控

制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

答案:正確

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性

研究。

答案:正確

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通

過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

答案:正確

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)

維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)

生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

答案:正確

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)

周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件C

答案:正確

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作

為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

答案:正確

境外持有人應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

價(jià)相關(guān)信息。

答案:正確

［不良事件一判斷］第8題

設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作。

答案:正確

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)

域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械

不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

答案:正確

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國(guó)醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)

的建設(shè)、維護(hù)和信息管理。

答案:正確

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

答案:正確

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。

答案:正確

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：A、

答案:正確

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人

履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。

答案:正確

由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

答案:正確

標(biāo)準(zhǔn)管理

［標(biāo)準(zhǔn)管理一單選］第1題

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)0的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)

制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A.保障人體健康

B.生命安全

C.對(duì)滿足基礎(chǔ)通用的

D.A+B

答案:D

［標(biāo)準(zhǔn)管理_單選］第2題

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為()和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

A.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)

B.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

C.方法標(biāo)準(zhǔn)

D.管理標(biāo)準(zhǔn)

答案:A

［標(biāo)準(zhǔn)管理一單選］第3題

()應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.使用單位

答案:C

［標(biāo)準(zhǔn)管理一單選］第4題

()檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門

C.使用單位

D.監(jiān)管部門

答案:B

［標(biāo)準(zhǔn)管理_單選］第5題

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因()內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用、需要進(jìn)行修改，或者對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增

減時(shí)，()采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的

原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。()

A.個(gè)別技術(shù)、應(yīng)當(dāng)

B.個(gè)別技術(shù)、可以

C.技術(shù)、應(yīng)當(dāng)

D.技術(shù)、可以

答案:A

［標(biāo)準(zhǔn)管理_單選］第6題

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與0相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)。

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性

B.預(yù)期用途

C.質(zhì)量控制水平

D.A+B+C

答案:D

［標(biāo)準(zhǔn)管理一單選］第7題

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫

漢語拼音字母等構(gòu)成。"YY/T代號(hào)為()標(biāo)準(zhǔn)。

A.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D.推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

答案:D

［標(biāo)準(zhǔn)管理_單選］第8題

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的()方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

A.標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

B.強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)

U行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

答案:A

［標(biāo)準(zhǔn)管理_多選］第1題

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為()。

A.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

B.方法標(biāo)準(zhǔn)

C.管理標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案:ABCD

［標(biāo)準(zhǔn)管理一多選］第2題

醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被(