注射用無菌粉末講解

注射用無菌粉末主講人：米未

系指臨用前配成溶液或混懸液注入體內(nèi)的無菌粉末

。注射用無菌粉末凡遇熱不穩(wěn)定或在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，均需制成注射用無菌粉末

。分為無菌分裝制品、凍干制品。

注射用無菌粉末質(zhì)量要求：粉末無異物，配制后澄明度合格；粉末細度和結(jié)晶適宜，便于分裝；無菌、無熱原。適合藥物：抗生素類藥物及酶或血漿等生物制品，如頭孢菌素類及一些酶劑（胰蛋白酶、輔酶A等）注射用無菌粉末注射用無菌粉末分裝制品

存在的問題及解決措施注射用無菌粉末裝量差異：改善流動性。澄明度：控制環(huán)境潔凈度。無菌度：采用層流凈化裝置。吸潮變質(zhì)：軋蓋后瓶口燙蠟。注射用凍干制品的制備工藝適用對象:對水/熱敏感的藥物注射用無菌粉末定義:采用冷凍干燥的方法，使已濾除微生物的溶液在低溫下凍結(jié)，再使其在真空條件下形成固體狀態(tài)，這類制劑稱為注射用凍干制品。特點:避免藥品因高熱而分解；產(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水迅速溶解；含水量低(1%～3%)；產(chǎn)品中微粒比直接分裝生產(chǎn)者少；產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確,外觀優(yōu)良；溶劑不能隨意選擇；需特殊設(shè)備，成本較高

冷凍干燥原理

在水的三相平衡點以下(溫度0.01℃，壓力610.38Pa（4.58mmHg）)，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)或/和氣態(tài)存在,對于冰，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)變?yōu)闅獾姆较蜻M行。注射用無菌粉末注射用無菌粉末質(zhì)量控制無菌分裝產(chǎn)品溫度18～26℃，相對濕度應(yīng)控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下，空氣潔凈度級別A級凍干燥制品

稱量、配液等工序的環(huán)境潔凈度為B級灌裝、壓塞的暴露環(huán)境潔凈度為A級軋蓋、燈檢等工序的環(huán)境潔凈度最低為C級注射用無菌粉末注射用法莫替丁【處方】法莫替丁20g，甘露醇10g，L-門冬氨酸8g，注射用水1000ml?！局苽洹咳∽⑸溆盟?00ml，依次加人法莫替丁及L-門冬氨酸，加熱50℃，攪拌約30分鐘至全溶，加甘露醇，攪拌溶解，加入溶液量0.1%的活性炭，保溫攪拌15分鐘，過濾除炭，補加注射用水至全量，以0.22μm微孔濾膜過濾，灌裝，每支1ml，冷凍干燥，真空壓塞，軋蓋，半成品質(zhì)量檢查合格后，印字包裝。注射用無菌粉末未來崗位方向

支撐學(xué)生在藥學(xué)服務(wù)崗位處方審核、處方調(diào)劑、參與健康教育等崗位能力：

支撐學(xué)生在藥品生產(chǎn)中注射用滅菌粉末崗位技能應(yīng)用。同時需要學(xué)生具有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)態(tài)度和創(chuàng)新的精神。小結(jié)注射用滅菌粉