疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（衛(wèi)生法律法規(guī)課件）

疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例Regulationsontheadministrationofvaccinecirculationandvaccination南海諸島1:96000000秩序效率安全01概述02重點(diǎn)法條解讀01第一部分概述summary1.1立法時(shí)間1.2立法目的1.3基本概念1.1立法時(shí)間Legislativetime1.1立法時(shí)間2005年制訂行政法規(guī)2016年修改行政法規(guī)1.2立法目的Legislativepurpose1.2立法目的對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理加強(qiáng)傳染病的發(fā)生、流行預(yù)防、控制人體健康和公共衛(wèi)生保障1.2立法目的中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)傳染病防治法傳染病防治法藥品管理法制定1.2立法目的Whatisavaccine?1.3基本概念Basicconcepts1.3基本概念疫苗為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。第類疫苗一政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第類疫苗一國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗。省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗?？h級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第類疫苗二由自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。1.3基本概念一類疫苗二類疫苗政府免費(fèi)向公民提供的，公民必須接種的。自費(fèi)自愿接種的疫苗。02第二部分重點(diǎn)法條解讀Interpretationofkeyarticlesoflaw2.1國(guó)家免疫計(jì)劃2.2疫苗的流通2.3異常處理及法律責(zé)任2.1國(guó)家免疫計(jì)劃Nationalimmunizationprogram2.1國(guó)家免疫計(jì)劃第五條Article5國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.1國(guó)家免疫計(jì)劃第五條Article5省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.1國(guó)家免疫計(jì)劃國(guó)家免疫規(guī)劃Nationalimmunizationprogram國(guó)家省、自治區(qū)直轄市在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。疫苗品種免疫程序接種方案重要公共衛(wèi)生服務(wù)2.1國(guó)家免疫計(jì)劃全面實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃繼續(xù)保持無脊灰狀態(tài)消除麻疹控制乙肝進(jìn)一步降低疫苗可以預(yù)防傳染病的發(fā)病率總目標(biāo)國(guó)家有計(jì)劃地對(duì)一類疫苗接種進(jìn)行推廣2.2疫苗的流通Thecirculationofvaccines2.2疫苗的流通疫苗是如何

流通的？2.2疫苗的流通第十三條Article13疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.2疫苗的流通第十四條Article14省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2.2疫苗的流通2.2疫苗的流通醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或個(gè)人分發(fā)第一類疫苗分發(fā)第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用2.2疫苗的流通

傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。2.3異常處理及法律責(zé)任Exceptionhandlingandlegalliability2.3異常處理及法律責(zé)任第四十條Article40預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第四十二條Article42疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第四十二條Article42接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第四十三條Article43縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級(jí)上報(bào)至國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第四十四條Article44預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第四十四條Article44因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第五十四條Article54縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的：疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第五十四條Article54疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；2.3異常處理及法律責(zé)任第五十四條Article54疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；違反本條例的其他失職、瀆職行為。2.3異常處理及法律責(zé)任第五十七條Article57接種單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)：疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第五十七條Article57疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；2.3異常處理及法律責(zé)任第五十七條Article57疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；2.3異常處理及法律責(zé)任第五十七條Article57疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。2.3異常處理及法律責(zé)任第六十四條Article64疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例2.3異常處理及法律責(zé)任第六十四條Article64疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正，造成嚴(yán)重后果，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主