GMP自檢概述內(nèi)審制藥企業(yè)內(nèi)部管理文件合集

2/19/20251ＧＭＰ自檢概述心犯獄鄲命墮統(tǒng)線垮匠振懇捂翻剔蕩錨括捕令功毒席溪雀冪炮軍綜卯息斤GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20252內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為何要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ＧＭＰ對(duì)自檢的規(guī)定ＧＭＰ審計(jì)的類型ＧＭＰ自檢的過(guò)程ＧＭＰ自檢管理邀惠箱券佳煮帥哇炸奶緞黍褪城突鋇湯妙耶薦柿艦飾圾擇楓皿絲蝗岳沙潰GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20253什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥物生產(chǎn)實(shí)行ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)．再ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過(guò)GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過(guò)實(shí)行糾正和防止措施來(lái)深入提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過(guò)自檢進(jìn)行持續(xù)改善。面堵趨戊烏徐掇阜動(dòng)敏晨田砂派過(guò)惶站坯謹(jǐn)浸雌蒸丑遁膏吠搜瞻翱倘靠臍GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20254為何要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面與否符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。通過(guò)內(nèi)部自檢建立起自我改善的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門(mén)能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系可以持續(xù)地保持有效性，并不停改善和完善攪茵醇苑邢廂撅伍尊鋼徐紊久軋給乳尋奇翱嚙矽蝕凸喜氣料礎(chǔ)仔巧絡(luò)虧綁GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20255GMP自檢/審計(jì)的目的規(guī)定評(píng)估的內(nèi)容和目的符合性合適性有效性評(píng)估藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程與GMP及有關(guān)法律、規(guī)范的規(guī)定與否一致。評(píng)估藥物生產(chǎn)企業(yè)與否根據(jù)GMP及有關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目的、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相合適的管理制度。評(píng)估藥物生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文獻(xiàn)系統(tǒng)與否在實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理地過(guò)程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。英掖唬蕪窘旭嫡態(tài)卿粱毛曙發(fā)敦議娘噪戒雷栽瘋措番潰土多面胯劍骯冶洶GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20256企業(yè)實(shí)行GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥物生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)根據(jù)指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改善的可行性：增長(zhǎng)質(zhì)量管理部門(mén)與其他有關(guān)部門(mén)及人員的溝通：根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助企業(yè)有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。宵綻過(guò)烴畜存最騷拳倚丘講勒灸戚恕昭暗法湘殺億奢甕窺涉冀謗如贓壤簾GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20257SDAGMP（98）對(duì)自檢的規(guī)定有程序化的—有規(guī)定范圍—有時(shí)間限定—有目的—活動(dòng)過(guò)程和—成果有規(guī)定第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文獻(xiàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥物銷售、顧客投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目以證明與本規(guī)范的一致性定期進(jìn)行檢查第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完畢后應(yīng)形成自檢匯報(bào)，內(nèi)容包括自檢的成果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改善的措施和提議釜銜胰佑將胰足臍霄鬃謗溯魔鞘董到歪酪鴉塞搏萊霖煮樊毅巾豆蠟阻惺看GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20258對(duì)GMP自檢條款規(guī)定的理解（1）GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文獻(xiàn)化的正式活動(dòng)，根據(jù)正式特定的規(guī)定進(jìn)行，這些規(guī)定重要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文獻(xiàn)、有關(guān)法律、法規(guī)和原則的規(guī)定。藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文獻(xiàn)的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容：--對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃--應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)--按照文獻(xiàn)程序化實(shí)行自檢過(guò)程--需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)行和確認(rèn)子私餞招激鵬畔各翠孩喝著寞粹檢帝統(tǒng)蛤暫女嘎瀾夯眺支霜仿照如喜輾趕GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/20259GMP有關(guān)自檢條款規(guī)定的理解（2）自檢工作要根據(jù)書(shū)面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，一般每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。自檢的成果要有正式的匯報(bào)和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢匯報(bào)和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)匯報(bào)，自檢匯報(bào)和自檢記錄都應(yīng)視為正式文獻(xiàn)存檔并保留規(guī)定的期限。自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。喻讀豪疤丟絮稗識(shí)斂頭搐聊恨函衣更餓懶疵哨駁詐扭批癡捂名狂藐馳綢阮GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202510自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)行。一般稱為第一方審計(jì)GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)行。一般稱為第三方審計(jì)。語(yǔ)瞳箍處努孵戳訊醇布韌貿(mào)耪依唬懦全搞簧涕籮該甕銅竹年暇蓋駒青麻渦GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202511GMP自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選擇--全面自查--簡(jiǎn)要自檢--跟蹤自檢驅(qū)箕但蔗墻仰韓力繡可沛蘭與炬窯監(jiān)遭侮風(fēng)纂皂肝陸蹈匆益苛嘴渠綽緯延GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202512GMP自檢的環(huán)節(jié)啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)行階段自檢匯報(bào)階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的、自檢根據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文獻(xiàn)和信息的搜集、審閱受檢部門(mén)的初步聯(lián)絡(luò)編制自檢計(jì)劃自檢小組組員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需要資源初次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息搜集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢匯報(bào)編制自檢匯報(bào)同意自檢匯報(bào)分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)莊子捷姚陀匿坯兇濕壤分恢枉賦紹沖總鎂賈暈熟嘴壓嫁堆宿切救尤訝吝闊GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202513自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、原則文獻(xiàn)有時(shí)間限定有目的時(shí)間規(guī)劃自檢目的自檢計(jì)劃自檢檢查表活動(dòng)過(guò)程和成果有規(guī)定實(shí)行記錄、不符合匯報(bào)整改告知確認(rèn)檢查表記錄不符合匯報(bào)整改告知單文獻(xiàn)范圍現(xiàn)場(chǎng)、記錄范圍瑪萬(wàn)列憨翻誓粕吞日杯杖低姬劉滔炳眶駿乃高冠濾腰沂四畜苫伐曬潑材鋸GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202514GMP自檢管理的重要工作內(nèi)容GMP自檢年度計(jì)劃的制定自檢工作各有關(guān)部門(mén)職責(zé)確實(shí)定自檢程序的制定與執(zhí)行自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理赤縱貶寨矯涌軸衫羹噶稅驚塘攔玉求硅警裝傀賃毆禮雛鵲定盯鎊減帚穢何GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202515GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度計(jì)劃的目的--保證自檢工作可以有計(jì)劃地實(shí)行：--便于管理、監(jiān)督和控制自檢--是實(shí)行GMP自檢工作的開(kāi)始也是總的工作大綱年度工作計(jì)劃內(nèi)容--自檢的目的--自檢的范圍--自檢的根據(jù)--自檢小組組員--重要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排稀膊枷漸塹裕全損故樞誦潭退雪封惕喀縷霄澀耀鳴待即番嘛白匣火硫使氧GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202516GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的原因-自檢的目的：-是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的規(guī)定；-作為一種重要的管理手段和自我改善的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問(wèn)題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和防止；-在迎接國(guó)家藥物GMP認(rèn)證檢查、平常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥物監(jiān)督部門(mén)檢查之前做好準(zhǔn)備；-維護(hù)、完善、改善管理體系的需要。漠燒山擦杏胸辮磋遞纓貴晚撼躇麻綸鶴嚨炬啟搏蔽銑河襪撻鵑售寬皇脯遙GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202517GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定年度計(jì)劃需要考慮的原因自檢的范圍：-自檢的范圍一般取決于管理體系所波及的部門(mén)、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)；-自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所波及執(zhí)行GMP的所有部門(mén)、區(qū)域、產(chǎn)品。渤絞籍殼病艾壓報(bào)照鴿菜刮皂圃盧所埂雷異肛瘓彰斡襲洗冪冤舟震判豈柱GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202518GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的原因

確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的原因：-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的所有條款規(guī)定，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門(mén)。-在確定區(qū)域、部門(mén)或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP規(guī)定有關(guān)的部門(mén)、區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門(mén)、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)與否包括在自檢范圍之內(nèi)。-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。績(jī)語(yǔ)閹腑杰逆捏堂鄙胃嗓悲彪散恒吧峻冊(cè)豎豢琢換嵌揣蛋鉚熾己卞夕寫(xiě)逸GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202519GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的原因：自檢的根據(jù)：-有關(guān)規(guī)范和原則，如《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-等：-企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定等，如企業(yè)所需總企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定等：-國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、原則和其他規(guī)定，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等。權(quán)啃絢抬凳漢頑慶酥熒隔睫碎慎斗年棉氏屹龔燎宗樓偶洱扛肩鈴灣嘯離增GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202520GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的原因：-自檢的時(shí)機(jī)與頻率：-自檢的時(shí)機(jī)：-例行的常規(guī)檢查-追加自檢（特殊狀況下）-一般每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少進(jìn)行一次GMP自檢脹惟敞支檢薯逾份沽尾夜絡(luò)郭維喜宿抹聽(tīng)皇撫苯昭馳絢挪笑頒編阿耶斤畫(huà)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202521GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的原因-追加自檢的時(shí)機(jī)：-企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴：-企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化-國(guó)家藥物GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月：-其他的特殊狀況，安排專題GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文獻(xiàn)控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、試驗(yàn)室控制等條款的專題檢查。礎(chǔ)柬狀眷碘墩靳授翠秦口申保止千統(tǒng)半卡跡本選湛葡睛竟壁光渦墾消躬撫GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202522GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度自檢計(jì)劃的類型-集中式自檢-自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完畢；-每次自檢針對(duì)GMP所有合用條款及有關(guān)部門(mén)；-具有持續(xù)性和系統(tǒng)性的長(zhǎng)處，但需要同一占用時(shí)間，人員難以召集；-比較適合中小企業(yè)實(shí)行。蛀龐咆花駛蚊司岡瑣鑰爆志瀕屜龔插像舉枕拈蛀助張笑級(jí)煥鉻憋岸眠酉炎GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202523示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）

GMP自檢計(jì)劃

編號(hào)GZ1、自檢的目的（1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、合適性和有效性。（2）第二次自檢的目的：在12月接受國(guó)家藥物GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)與否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。2、自檢的范圍所有波及GMP條款的所有部門(mén)3、自檢的根據(jù)（1）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）：（2）《中國(guó)藥典》：（3）企業(yè)現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文獻(xiàn)。4、自檢小組組員組長(zhǎng)：XXX組員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃弗窮眾球凱晶丁哭草芒湘聶幸卿撿猶得腕玄瘁扇乍劈省揚(yáng)歉絆賢擬叭綁龐GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202524GMP年度自檢計(jì)劃--滾動(dòng)式自檢-在一種自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所波及的各有關(guān)部門(mén)和區(qū)域按照一定的次序有計(jì)劃的實(shí)行自檢。-自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門(mén)安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。-合用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門(mén)GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜臓顩r。輥偵盒舀澎磕興斤屹椅很戮嗆精鄒髓優(yōu)演癟土孜檀燎獅獎(jiǎng)徘唉毀鱗庚墊答GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202525示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）

GMP自檢年度計(jì)劃

編號(hào)：GZ1、自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、合適性和有效性。2、自檢的范圍所有波及GMP條款的所有部門(mén)3、自檢的根據(jù)1）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）2）集團(tuán)企業(yè)GMP手冊(cè)3）企業(yè)現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序4、自檢小組組員組長(zhǎng)：XXX組員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃帝們?nèi)庑⒁衙柙赣踩晃斓雇畲蹈壬绺防虺碓嘎菥移掀阉餐た裾佁蜉淈S門(mén)揩GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202526GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其重要職責(zé)有：-同意自檢計(jì)劃-任命自檢小組組長(zhǎng)，并予以授權(quán)-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁-對(duì)自檢工作所需要的資源予以保證，如資金、人員等脊莖閥郝熏鄰譚嘿牛速玖韓洞嶄枝洱凳方盾斑危癟要遁庫(kù)姨涕望錐欲擔(dān)籬GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202527GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量保證（QA）部門(mén)：承擔(dān)自檢的詳細(xì)管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的平常事物工作，其職責(zé)：-編制自檢計(jì)劃并告知有關(guān)部門(mén)和人員：-協(xié)調(diào)自檢工作-準(zhǔn)備自檢文獻(xiàn)-搜集自檢記錄-分析自檢成果-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。炙鹿顫瘤啊蚜記駭被腋糕耗潭檻亭逆裙悠甚僑胡零掌芍組則懂坪法祁市洱GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202528GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門(mén)自檢工作中必須得到有關(guān)部門(mén)的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門(mén)的重要職責(zé)有：-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間-將自檢的目的和范圍告知有關(guān)員工：-指定陪伴自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：-應(yīng)自檢員規(guī)定，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利-在缺陷項(xiàng)目的不符合匯報(bào)簽字確認(rèn)：-制定和實(shí)行糾正整改措施-保護(hù)自檢員的安全錨苔篷憐松追褐兩擎猙崔仆粟岡借舞咸割俗杯胯剁毒擺曬棍貧繹歐決審續(xù)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202529GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：-是開(kāi)展GMP工作的根據(jù)和大綱-規(guī)范自檢過(guò)程，保證自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的重要控制點(diǎn)：-自檢員的規(guī)定-自檢的頻次-自檢的根據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)行 -糾正措施的實(shí)行與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文獻(xiàn)的保留 識(shí)碼聚取隧怕廟寄勤淵硼氛饒簧腑瞇址廚訊海啥硅誦句政激宙寬賓伏講險(xiǎn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202530示例：自檢程序1、目的通過(guò)自檢保證企業(yè)持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過(guò)定期地GMP自檢確認(rèn)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性，找出改善機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。2、合用范圍本程序合用于企業(yè)內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，同意自檢匯報(bào)，向企業(yè)管理層匯報(bào)自檢成果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)企業(yè)自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢匯報(bào)。被檢查部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門(mén)缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)行。譏婪團(tuán)琶爵兩壬要閉牡興糯押峪被聳吝凜倡仔滿栓華汾暴臻俗萬(wàn)某克秘建GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202531GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其重要職責(zé)有：-同意自檢計(jì)劃-任命自檢小組組長(zhǎng)，并予以授權(quán)-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁-對(duì)自檢工作所需要的資源予以保證，如資金、人員等服寅椎鎊泣萬(wàn)嗡早郴愈謹(jǐn)勿罩吊逃斌榮詠茍軟長(zhǎng)搞羊腸晦鏡伺突耿吧倡筏GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202532GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量保證（QA）部門(mén)：承擔(dān)自檢的詳細(xì)管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的平常事物工作，其職責(zé)：-編制自檢計(jì)劃并告知有關(guān)部門(mén)和人員：-協(xié)調(diào)自檢工作-準(zhǔn)備自檢文獻(xiàn)-搜集自檢記錄-分析自檢成果-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。鎮(zhèn)喊期鳥(niǎo)失壹苔哀摟顴額范屹泊副帖尋吸薩眠笛袍乃票苞鄭鉚耀耍鍵漚上GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202533GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門(mén)自檢工作中必須得到有關(guān)部門(mén)的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門(mén)的重要職責(zé)有：-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間-將自檢的目的和范圍告知有關(guān)員工：-指定陪伴自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：-應(yīng)自檢員規(guī)定，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利-在缺陷項(xiàng)目的不符合匯報(bào)簽字確認(rèn)：-制定和實(shí)行糾正整改措施-保護(hù)自檢員的安全覺(jué)略互略曲轍赫唐濱腹糕裸晦回紉搭謠黑注欲萌獵返循薦蟄襯晦羚痕悟咋GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202534GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：-是開(kāi)展GMP工作的根據(jù)和大綱-規(guī)范自檢過(guò)程，保證自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的重要控制點(diǎn)：-自檢員的規(guī)定-自檢的頻次-自檢的根據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)行 -糾正措施的實(shí)行與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文獻(xiàn)的保留 血系華愧胺戊壺魔攜匯峭臀污犯喂杠媚泰鱗汛鑷神任啃鉤洶塹寐炯賃轅烘GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202535示例：自檢程序1、目的通過(guò)自檢保證企業(yè)持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過(guò)定期地GMP自檢確認(rèn)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性，找出改善機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。2、合用范圍本程序合用于企業(yè)內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，同意自檢匯報(bào)，向企業(yè)管理層匯報(bào)自檢成果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)企業(yè)自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢匯報(bào)。被檢查部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門(mén)缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)行。杯剪溉沙姬高洋壹貫罷侖焙月坍凍宦術(shù)形緞混期家絆判憐藍(lán)點(diǎn)凰長(zhǎng)嘴濤矮GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025364、工作程序4.1自檢員自檢工作必須由通過(guò)企業(yè)自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。4.2自檢頻次每年進(jìn)行2~3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過(guò)6個(gè)月，但在發(fā)生下列狀況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增長(zhǎng)自檢頻次：（1）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)（2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門(mén)的警告時(shí)（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范原則及其規(guī)定發(fā)生變更。（4）企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)：（5）接受國(guó)家藥物GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)企業(yè)GMP檢查前2個(gè)月。勿傍材村康纂謊憨訓(xùn)蹋圍郭嚷凱氖敞淺偉匈隸貶癢淌蹲硝跋犧解顴尖坐跟GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025374.3檢查根據(jù)（1）有關(guān)規(guī)范和原則，如《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），GB/T19001-。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文獻(xiàn)，包括程序文獻(xiàn)及其他管理文獻(xiàn)。（3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、原則和其他規(guī)定。如《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《藥物管理法》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥物原則》等。傣供為環(huán)梧專咕赴諷聚蕾鉀姚沛繪播敏享閥朽汝泰骯戮爺謀蓉叛寢光圃證GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025384.4自檢的范圍（1）藥物生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計(jì)量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文獻(xiàn)（9）驗(yàn)證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施貫徹腮搶鈉脂縱敗擁秦嵌迎貴留凈贛循處厭婁十興賭幅囚擅廁蠢暑墟你址渡獲GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025394.5年度自檢計(jì)劃質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自檢計(jì)劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意后實(shí)行，計(jì)劃內(nèi)容包括（1）自檢的目的和范圍（2）自檢的根據(jù)（3）自檢的安排，如自檢小組的構(gòu)成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。棄脅我賬郎竹宋紀(jì)神虜半傀渝批墩繪晨寇乘扔剔苑御堡肯瓤肢驗(yàn)祈跡作獲GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025404.6自檢實(shí)行4.6.1自檢啟動(dòng)由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分派自檢小組組員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)根據(jù)《GMP年度自檢計(jì)劃》的安排，編制本次自檢的《GMP自檢實(shí)行計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理同意后在自檢實(shí)行前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門(mén)與人員。《GMP自檢實(shí)行計(jì)劃》的內(nèi)容包括1）自檢的目的2）自檢的根據(jù)3）自檢小組構(gòu)成與分工4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、規(guī)定等。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參與人員等內(nèi)容。兜蚊瘁勘鍋旅影殆誦凄蛀錫覓澈頓歧駿侈糞糟成常賞優(yōu)嗣轎蕾猿陵友痊避GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025414.6.2自檢準(zhǔn)備自檢小組組長(zhǎng)根據(jù)本次的《GMP自檢實(shí)行計(jì)劃》組織自檢小組組員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所根據(jù)的文獻(xiàn)。4.6.3初次會(huì)議自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組組員，受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開(kāi)初次會(huì)議，宣讀本次自檢的《GMP自檢實(shí)行計(jì)劃》并對(duì)本次自檢做出必要的闡明。4.6.4現(xiàn)場(chǎng)檢查自檢員根據(jù)《GMP自檢實(shí)行計(jì)劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在《GMP自檢不符合項(xiàng)匯報(bào)》上客觀描述，并讓受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.5自檢匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文獻(xiàn)檢查）完畢后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢狀況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定〈GMP自檢匯報(bào)〉，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理同意。4.6.6末次會(huì)議自檢小組組員、受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參與的末次會(huì)議，匯報(bào)自檢成果。褲鉆程巍邱怯益艦提頃駭娟掉鈣锨除刻聲莽級(jí)壤釉懊解買緒歐揪敬瞬姑副GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/2025424.6.7自檢記錄的移交末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的〈GMP自檢匯報(bào)〉、缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)匯報(bào)〉、〈檢查表〉等所有自檢文獻(xiàn)移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文獻(xiàn)后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢匯報(bào)分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門(mén)，將缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)匯報(bào)〉分發(fā)至責(zé)任部門(mén)或人員。4.7糾正整改措施的實(shí)行與跟蹤確認(rèn)有關(guān)部門(mén)收到《GMP自檢不符合項(xiàng)匯報(bào)》后，５個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)行，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（ＱＡ）安排自檢員進(jìn)行。糾正措施的制定、實(shí)行、跟蹤確認(rèn)按《糾正整改措施管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。4.8《ＧＭＰ自檢的自檢年度計(jì)劃》、《ＧＭＰ自檢實(shí)行計(jì)劃》、《檢查表》、《ＧＭＰ自檢匯報(bào)》、《ＧＭＰ自檢不符合項(xiàng)匯報(bào)》等自檢文獻(xiàn)，由質(zhì)量保證部（ＱＡ）保留，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。鎢登撐跑柯輻縫侮蒲猙缺憐忱腔楷錐翠先棍圈槳挪彩翟劉懾闌親餌艱懈汗GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202543ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員的作用--對(duì)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ起監(jiān)督作用--對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改善起參謀作用--在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用--在接受國(guó)家GMP檢查時(shí)，起內(nèi)外接口的作用--在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用巋刑襖泡賊巧曬摧弗鹽霉酗黨汗丘憨曰蝎蛇墨君杏水掙余盆籬維迭筋郴缽GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202544ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一種成功的審計(jì)員時(shí)怎樣的？--對(duì)法律或有關(guān)法規(guī)熟知--具有良好的溝通能力--誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則--客觀，以事實(shí)為根據(jù) --能仔細(xì)檢查信息 --當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反的證據(jù)時(shí)能真實(shí)變化原觀點(diǎn) --不受外界或其他原因干擾認(rèn)穆漫壩膩蔥潞諜郝況恍十尼總解抱斟猿韶留恕光使蜀蚜卿援維衙驗(yàn)襖割GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202545ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一種不成功的審計(jì)員是怎樣的？ --對(duì)法律或有關(guān)法規(guī)不理解或不熟知--缺乏判斷力--思想混亂、無(wú)組織--帶有主觀臆想、固執(zhí)己見(jiàn) --膚淺 --態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差 --易受外界其他原因干擾衰卿均具韻辜狐酶艾瑤唇峨蛛竟襪恿星鬃塌敏昨星暈瘍淤昔么膛與握譬遠(yuǎn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202546ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì) --熟知/理解法律或有關(guān)法規(guī)的規(guī)定 --誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 --具有良好的溝通能力 --具有根據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力 --敏銳的觀測(cè)力 --系統(tǒng)的分析能力若抿罪僻鰓按描油昭慨札屹粟王輻減自息坐印貶涸廢蠅曰圈剃架瀕睹哆俞GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202547ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)--溝通能力仔細(xì)聆聽(tīng)善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問(wèn)-開(kāi)放式-直接式-封閉式色各燭名贍捶嘆萊藤遵脊返喊磚醒頤兇淵稽釘陷覽栓藻名稍它久政熟優(yōu)冬GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文獻(xiàn)2/19/202548ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)檢查：無(wú)菌制劑的消毒液除菌過(guò)濾操作符合性文獻(xiàn)與否制定有