2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)服務(wù)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)服務(wù)合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：一、服務(wù)內(nèi)容（1）協(xié)助甲方制定臨床試驗(yàn)倫理審查流程；（2）組織召開(kāi)倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的倫理問(wèn)題提供咨詢(xún)和指導(dǎo)；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查結(jié)果進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督；（5）提供倫理委員會(huì)相關(guān)法律法規(guī)、政策文件和指南的培訓(xùn)；（6）甲方要求的其他倫理委員會(huì)服務(wù)。2.乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、政策文件和倫理委員會(huì)的要求，保證服務(wù)質(zhì)量。二、服務(wù)期限1.本合同服務(wù)期限為2025年1月1日至2025年12月31日。2.甲方如需延長(zhǎng)服務(wù)期限，應(yīng)提前一個(gè)月向乙方提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式1.本合同服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)_____元整（大寫(xiě)：______元整）。2.甲方應(yīng)于本合同簽訂之日起______個(gè)工作日內(nèi)支付50%的服務(wù)費(fèi)用，剩余50%的服務(wù)費(fèi)用于2025年6月30日前支付。3.甲方支付服務(wù)費(fèi)用后，乙方應(yīng)向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。四、保密條款1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。2.本保密條款在本合同終止后仍具有約束力。五、違約責(zé)任1.乙方未按約定時(shí)間提供服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付______%的違約金。2.甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付______%的滯納金。3.任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同。七、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________簽訂日期：________________________簽訂地點(diǎn)：________________________附件：1.乙方資質(zhì)證明文件2.乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)名單3.乙方服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方和乙方之外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于但不限于中介方、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、倫理審查專(zhuān)家、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。二、第三方介入目的1.第三方介入的目的是為了提高服務(wù)質(zhì)量、保證服務(wù)效率、確保合同履行、增強(qiáng)合同的可執(zhí)行性以及解決合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。2.第三方介入不改變甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，甲乙雙方仍應(yīng)按照本合同的約定履行各自義務(wù)。三、第三方介入方式（1）乙方邀請(qǐng)第三方參與部分服務(wù)內(nèi)容，如倫理審查專(zhuān)家的聘請(qǐng)；（2）甲方委托第三方進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估或監(jiān)督；（3）第三方作為中介方協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；（4）第三方提供技術(shù)支持或咨詢(xún)服務(wù)。2.任何第三方介入均需經(jīng)過(guò)甲乙雙方書(shū)面同意。四、第三方的責(zé)任1.第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和本合同的約定，履行其職責(zé)。2.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因造成甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如違反國(guó)家法律法規(guī)、政策文件和倫理委員會(huì)的要求，甲方有權(quán)要求乙方采取措施糾正，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、第三方的責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入時(shí)明確告知第三方。2.如無(wú)特別約定，第三方的責(zé)任限額為人民幣_(tái)_____元整（大寫(xiě)：______元整）。3.第三方的責(zé)任限額不包括因違反國(guó)家法律法規(guī)、政策文件和倫理委員會(huì)的要求所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。六、第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以完成其職責(zé)。2.第三方有權(quán)根據(jù)甲乙雙方的要求，對(duì)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充。3.第三方有權(quán)根據(jù)甲乙雙方的要求，對(duì)服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出建議。七、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由本合同和第三方與甲乙雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議共同約定。2.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如需與其他第三方進(jìn)行合作，應(yīng)取得甲乙雙方的書(shū)面同意。3.第三方與其他第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由第三方與相關(guān)第三方簽訂的協(xié)議約定。4.甲方、乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，不因第三方與其他第三方之間的合作而改變。八、第三方介入的變更和終止1.任何第三方介入的變更或終止，均需經(jīng)過(guò)甲乙雙方書(shū)面同意。2.第三方介入的變更或終止，不影響本合同其他條款的效力。3.第三方介入的變更或終止，甲乙雙方應(yīng)按照變更或終止后的協(xié)議繼續(xù)履行各自義務(wù)。九、本部分修正的效力1.本部分修正為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。2.本部分修正自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。3.本部分修正的生效，不影響本合同其他部分的效力。4.本部分修正的生效，不影響甲乙雙方根據(jù)本合同已經(jīng)履行或正在履行的義務(wù)。5.本部分修正的生效，不影響甲乙雙方根據(jù)本合同已經(jīng)簽訂或正在簽訂的其他協(xié)議的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.乙方資質(zhì)證明文件要求：乙方提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)許可證、資質(zhì)證書(shū)等證明其具備提供倫理委員會(huì)服務(wù)的能力和資格的文件。說(shuō)明：此附件用于證明乙方具備提供倫理委員會(huì)服務(wù)的合法性和專(zhuān)業(yè)性。2.乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)名單要求：提供乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)的詳細(xì)名單，包括團(tuán)隊(duì)成員的姓名、職位、專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)等信息。說(shuō)明：此附件用于了解乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)的結(jié)構(gòu)和成員的專(zhuān)業(yè)能力。3.乙方服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用的構(gòu)成，包括但不限于倫理審查費(fèi)用、咨詢(xún)費(fèi)用、培訓(xùn)費(fèi)用等。說(shuō)明：此附件用于明確服務(wù)費(fèi)用的構(gòu)成，便于甲乙雙方進(jìn)行費(fèi)用核算和結(jié)算。4.倫理審查流程文件要求：提供倫理審查流程的具體文件，包括倫理審查申請(qǐng)表、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查程序等。說(shuō)明：此附件用于明確倫理審查的具體流程，確保審查工作的規(guī)范性和公正性。5.倫理審查會(huì)議記錄要求：提供倫理審查會(huì)議的詳細(xì)記錄，包括會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、審查結(jié)果等。說(shuō)明：此附件用于記錄倫理審查會(huì)議的詳細(xì)情況，便于后續(xù)跟蹤和監(jiān)督。6.倫理審查跟蹤監(jiān)督報(bào)告要求：提供倫理審查跟蹤監(jiān)督的定期報(bào)告，包括審查項(xiàng)目的進(jìn)展情況、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施等。說(shuō)明：此附件用于跟蹤倫理審查項(xiàng)目的執(zhí)行情況，確保項(xiàng)目按照倫理要求進(jìn)行。7.倫理審查培訓(xùn)材料要求：提供倫理審查培訓(xùn)的相關(guān)材料，包括培訓(xùn)課程大綱、講義、案例等。8.倫理審查相關(guān)法律法規(guī)、政策文件和指南要求：提供與倫理審查相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件和指南的匯總。說(shuō)明：此附件用于確保倫理審查工作符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間提供服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付______%的違約金。示例：若乙方未按約定時(shí)間完成倫理審查，應(yīng)向甲方支付相當(dāng)于服務(wù)費(fèi)用______%的違約金。2.甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付______%的滯納金。示例：若甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付相當(dāng)于服務(wù)費(fèi)用______%的滯納金。3.第三方違反保密條款責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。示例：若第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。4.第三方違反國(guó)家法律法規(guī)、政策文件和倫理委員會(huì)的要求責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)