醫(yī)療器械工藝用水設(shè)備驗(yàn)證及其維護(hù)_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械工藝用水

驗(yàn)證及其維護(hù)杭州天創(chuàng)環(huán)境科技股份有限公司2012年11月10日1概述2原理醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)的要求醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的原理工藝用水設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)工藝用水水質(zhì)的檢測3確認(rèn)4檢測工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)5維護(hù)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求,所用的不同要求的水的總稱為工藝用水;包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水等。工藝用水種類飲用水:為天然水經(jīng)凈化處理所得水。GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》純化水:為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水。不含任何附加劑。注射用水:為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)要求。(醫(yī)療器械:超濾或其他等同方法獲得的水)滅菌注射用水:為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得,不得含任何添加劑。不同工藝用水要求對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是最終產(chǎn)品的組成成分時,應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應(yīng)用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水;其他植入性醫(yī)療器械末道清洗水應(yīng)是符合藥典要求的純化水。最終包裝容器若包裝的醫(yī)療器械是直接與血液或藥液接觸的、或植入人體的無菌醫(yī)療器械,則此包裝容器的最終清洗應(yīng)用注射用水。潔凈工作服和無菌工作服的最終清洗至少用純化水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定,但最終清洗至少用純化水,若預(yù)裝最終清洗用注射用水的部件的工位器具,則最終清洗用注射用水。實(shí)施細(xì)則要求醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中有關(guān)工藝用水的要求第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施,用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒。實(shí)施細(xì)則要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時,是否配備了工藝用水的制備設(shè)備,并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。*2103

對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是最終產(chǎn)品的組成成分時,是否使用符合《藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成,工藝用水的貯存和輸送管道是否定期清潔和消毒并進(jìn)行記錄。1概述2原理醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)的要求醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的原理工藝用水設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)工藝用水水質(zhì)的檢測3確認(rèn)4檢測工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)5維護(hù)源水水質(zhì)特征水庫、湖泊水源

自然沉淀水中懸浮物比較少自然蒸發(fā)濃縮,含鹽量較高微生物易生長,腐殖質(zhì)高深井地下水懸浮物、膠體含量低含鹽,鐵量較高,硬度高水質(zhì)穩(wěn)定,受外界影響小江河水源懸浮物、膠體含量高含鹽量、硬度低水質(zhì)不穩(wěn)定,易受污染凈化源水的方法針對原水中存在的雜質(zhì)類型,選擇不同的方法加以去除。過濾、離子交換法、反滲透法、EDI、多效蒸餾等技術(shù)被廣泛應(yīng)用于純化水、注射用水的制備。輸配原水(飲用水)預(yù)處理純凈化工作原理后處理純化水注射用水輸配傳統(tǒng)工藝原水預(yù)處理陰/陽床混床純化水現(xiàn)代工藝原水預(yù)處理一級RO二級RO純化水最新工藝原水預(yù)處理RO電去離子純化水工藝1:去除無機(jī)離子能力強(qiáng),但消耗大量酸堿,嚴(yán)重污染環(huán)境工藝2:對有機(jī)離子有很強(qiáng)的處理能力工藝3:對有機(jī)離子和無機(jī)離子都能去除不同工藝的區(qū)別典型純化水系統(tǒng)流程圖典型注射用水系統(tǒng)流程圖物理方法:澄清、過濾、活性碳

(除氯離子和有機(jī)物)化學(xué)方法:加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換等電化學(xué)方法:電凝聚作用:1.去除原水中的懸浮物顆粒、有機(jī)物、微生物2.去除原水中過高的濁度和硬度預(yù)處理系統(tǒng)-組成主要單元設(shè)備原水泵、原水罐;機(jī)械過濾器;活性炭過濾器;軟水裝置。預(yù)處理系統(tǒng)-原水罐泵確保原水具備一定的壓力;用于原水貯存,并將原水進(jìn)行沉淀;原水罐材質(zhì)要求不影響原水水質(zhì),一般可選擇304不銹鋼材質(zhì),壁厚根據(jù)儲水量至少達(dá)到2mm以上,具有一定強(qiáng)度;具備高低水位自動控制功能。原水罐、原水泵預(yù)處理系統(tǒng)-機(jī)械過濾器原水中存在的懸浮顆粒、膠體、有機(jī)物如果不加以去除,會堵塞、污染下游RO膜;機(jī)械過濾器利用一種或幾種過濾介質(zhì),在一定的壓力下,使原水通過該介質(zhì),原水中的固體物質(zhì)進(jìn)入過濾器的上層濾料形成的微小空隙時,因受到機(jī)械阻撓和吸附作用,被濾料截留在過濾層的表面,從而將水中懸浮顆粒、膠體、有機(jī)物去除。機(jī)械過濾器作用及原理外殼材質(zhì)可選用304不銹鋼、FRP工程塑料,需具有一定強(qiáng)度;其內(nèi)部填料可選擇:石英砂、無煙煤、顆粒多孔陶瓷、錳砂等;填料要求松緊適度:填料過松導(dǎo)致產(chǎn)生溝沉現(xiàn)象,水未被充分過濾,過緊影響流速。材質(zhì)及結(jié)構(gòu)預(yù)處理系統(tǒng)-過性炭過濾器利用活性炭的吸附作用,吸附低分子量的有機(jī)物,去除含氯氧化劑,保護(hù)下游設(shè)施、管道不與氧化劑發(fā)生反應(yīng)。活性炭含有大量的微孔:2x10-3~2x10-5um。巨大的比表面積:500~2000m2/g。極大的物理吸附作用:與孔徑大小有關(guān)?;钚蕴窟^濾器作用及原理外殼材質(zhì)可選用304不銹鋼、FRP工程塑料,需具有一定強(qiáng)度;內(nèi)部填料:活性炭;底部和頂部加鋪10~20厘米厚的石英砂材質(zhì)及結(jié)構(gòu)預(yù)處理系統(tǒng)-軟化裝置原水中含有鈣(Ca2+)、鎂(Mg2+)離子等金屬離子,而這些金屬離子在水中的濃度被稱為水的硬度。硬度過高,鈣、鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物,堵塞反滲透膜孔,使反滲透膜的使用壽命縮短。在原水硬度較高的情況下,需要配備陽離子交換樹脂,降低硬度。軟化裝置目的樹脂罐:內(nèi)裝鈉型陽離子樹脂;多路控制閥:可以執(zhí)行沖洗、再生等動作;鹽箱:用于再生。主要組成預(yù)處理系統(tǒng)-軟化裝置軟化原理:當(dāng)原水通過軟水器時,水中的鈣、鎂離子被樹脂中的鈉離子置換出來,使水的硬度降低,從而達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn);

工作原理當(dāng)原水進(jìn)入多路控制閥時,閥內(nèi)的渦輪在水流的推動下,帶動齒輪,巧妙地根據(jù)累積流量或時間的變化,驅(qū)動不同通道的閥門開閉,自動完成軟水器的運(yùn)行、再生、清洗、排污以及鹽箱補(bǔ)水的循環(huán)過程??刂圃順渲脑偕鷺渲粨Q飽和后失去軟化能力,需用食鹽再生。再生原理:用鹽箱中的食鹽水沖洗樹脂層,把樹脂上的硬度離子置換出來,隨再生廢液排出罐外,樹脂就又恢復(fù)了軟化交換功能。預(yù)處理系統(tǒng)-保安過濾器除去水中的懸浮物、鐵銹、樹脂殘片等雜質(zhì);保安過濾器作用濾殼:304不銹鋼;濾芯:聚丙烯(PP),過濾精度1um-5um;材質(zhì)及結(jié)構(gòu)純化技術(shù):1.陰陽離子交換2.反滲透(RO)3.超濾(UF)4.電去離子(EDI)5.蒸餾。。。作用:1、對預(yù)處理后的水進(jìn)行脫鹽、純化,除去水中的絕大多數(shù)的離子、細(xì)微雜質(zhì)、有機(jī)物、重金屬、細(xì)菌、病毒、熱源及其它有害物質(zhì);2、純化水的制備在此結(jié)束。制備系統(tǒng)當(dāng)純水和鹽水被理想半透膜隔開,理想半透膜只允許水通過而阻止鹽通過,此時膜純水側(cè)的水會自發(fā)地通過半透膜流入鹽水一側(cè),這種現(xiàn)象稱為滲透,若在膜的鹽水側(cè)施加壓力,那么水的自發(fā)流動將受到抑制而減慢,當(dāng)施加的壓力達(dá)到某一數(shù)值時,水通過膜的凈流量等于零,這個壓力稱為滲透壓力,當(dāng)施加在膜鹽水側(cè)的壓力大于滲透壓力時,水的流向就會逆轉(zhuǎn),此時,鹽水中的水將流入純水側(cè),上述現(xiàn)象就是水的反滲透(RO)處理的基本原理。制備系統(tǒng)-反滲透RO反滲透原理制備系統(tǒng)-反滲透RO主要去除的污染物¢<1nm的污染物,去除率≥90%分子量>300道爾頓,去除率100%。是一種將離子交換技術(shù),離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)。它將電滲析和離子交換技術(shù)相結(jié)合,利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動,并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除,從而達(dá)到水純化的目的。在EDI除鹽過程中,離子在電場作用下通過離子交換膜被清除,同時,水分子在電場作用下產(chǎn)生氫離子和氫氧根離子,這些離子對離子交換樹脂進(jìn)行連續(xù)再生,以使離子交換樹脂保持最佳狀態(tài)。制備系統(tǒng)-電去離子EDIEDI原理電極離子交換膜離子交換樹脂制備系統(tǒng)-電去離子EDIEDI結(jié)構(gòu)制備系統(tǒng)-電去離子EDI離子在電場中的運(yùn)行陰離子膜陽離子膜產(chǎn)水和廢水的流路制備系統(tǒng)-電去離子EDI工作樹脂:承擔(dān)著除去大部分離子的任務(wù);拋光樹脂:承擔(dān)著去除像弱電解質(zhì)等較難清除離子的任務(wù)。樹脂在EDI組件中存在較高的電壓梯度,在其作用下,水會電解產(chǎn)生大量的H+和OH-。這些就地產(chǎn)生的H+和OH-對離子交換樹脂有連續(xù)再生的作用,使樹脂隨時具有交換容量。再生超濾是一種加壓膜分離技術(shù),是通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離。即在一定的壓力下,使小分子溶質(zhì)和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜,而使大分子溶質(zhì)不能透過,留在膜的一邊,從而得到純化。制備系統(tǒng)-超濾UF去除顆粒,細(xì)菌,熱原,非揮發(fā)性有機(jī)物,無機(jī)離子和硅,用以制備注射用水。要確保蒸餾水的水質(zhì),原料水必須經(jīng)過預(yù)處理,一般是以純化水為原料水。制備系統(tǒng)-蒸餾目的輸配系統(tǒng)作用:

1、將合格的工藝用水以所需流速、溫度輸送到各使用點(diǎn);

2、貯存工藝用水,并保持其質(zhì)量符合要求。主要單元組件

儲罐管道閥門水泵其他:紫外線殺菌器、熱交換器等輸配系統(tǒng)-紫外線殺菌器1、石英紫外燈管,波長254nm;2、以天然水晶為原料的石英玻璃套管。輸配系統(tǒng)-紫外線殺菌器紫外線殺滅效率輸配系統(tǒng)-儲罐首選立式避免多罐設(shè)計(jì)、應(yīng)能排凈材質(zhì)、內(nèi)壁電拋光、是否耐壓、是否保溫安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器(是否需要夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼)罐蓋、人孔、呼吸器、噴淋球回水溫度、儲罐溫度、壓力監(jiān)控監(jiān)控1概述2原理醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)的要求醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的原理工藝用水設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)工藝用水水質(zhì)的檢測3確認(rèn)4檢測工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)5維護(hù)

水系統(tǒng)在一定程度上是動態(tài)變化的,通常不太可靠。因此,水系統(tǒng)必須經(jīng)過確認(rèn)然后批準(zhǔn)使用。確認(rèn)目的是證明水處理系統(tǒng)能夠連續(xù)供應(yīng)所需數(shù)量和特殊質(zhì)量的水。整個系統(tǒng)設(shè)計(jì)、零件和所用材質(zhì)都要符合功能要求要達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)與系統(tǒng)運(yùn)行有關(guān)的清洗、消毒、維修、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)等詳細(xì)計(jì)劃和實(shí)施為確保探測到系統(tǒng)的超標(biāo)情況所采取的措施并能確保有效對系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)控制的全面采樣計(jì)劃運(yùn)行和維修人員的培訓(xùn)紀(jì)錄和文件的完整性確認(rèn)的目的工藝用水應(yīng)確認(rèn)的內(nèi)容1、水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)2、系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(認(rèn)定)(IQ)

3、系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(認(rèn)定)(OQ)

4、系統(tǒng)的性能確認(rèn)(認(rèn)定)(PQ)確認(rèn)過程分類設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ在醫(yī)療器械用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程中,建立能證實(shí)已審查和確認(rèn)其設(shè)計(jì)對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定和要求作了適當(dāng)?shù)目紤],并將其體現(xiàn)在相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的圖表(施工圖、管線儀表圖等)中的書面證明。硬件標(biāo)準(zhǔn):材質(zhì)、特征、成分、尺寸大小、做工軟件標(biāo)準(zhǔn):功能特性、性能特性、文件、完整性、詳細(xì)性設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)文件可包括以下內(nèi)容:

項(xiàng)目及驗(yàn)證計(jì)劃用戶需求文件(包括自控系統(tǒng)需求)功能設(shè)計(jì)的設(shè)備工程技術(shù)指標(biāo)(詳細(xì)工程技術(shù)信息,包括采用的工業(yè)設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn))工程技術(shù)圖紙(廠房設(shè)備布局圖,管道及儀器裝設(shè)系統(tǒng)圖等)及技術(shù)說明書關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及公差符合性分析與供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議、供應(yīng)商報(bào)價(jià)文件、審計(jì)報(bào)告水系統(tǒng)設(shè)計(jì)主要考慮的因素—

內(nèi)表面可靠的高剪切力(流速設(shè)計(jì))—

自排凈設(shè)計(jì)(包括管、管路變徑、泵、閥門的安裝)—

減少管路死角—

安全的材料—

管道的連接—

水的儲存和分配—

衛(wèi)生設(shè)備的選型—

壓力平衡和流量平衡—

可消毒滅菌性—

參數(shù)控制和水質(zhì)檢測設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)中關(guān)鍵項(xiàng)目、參數(shù)原水質(zhì)量根據(jù)需要除去的水中雜質(zhì)選擇的預(yù)處理計(jì)劃的最后處理階段水系統(tǒng)微生物控制:氯、紫外線、臭氧水平、溫度、流量流速、壓力確定系統(tǒng)產(chǎn)水?dāng)?shù)量確定成品水的質(zhì)量安裝確認(rèn)IQ-文件文件檢查和確認(rèn),包括:DQ中相關(guān)技術(shù)資料采購清單對照圖紙確認(rèn)系統(tǒng):工藝流程圖P&IDs(規(guī)劃圖,管道平面圖,管道單線圖,電路圖,網(wǎng)絡(luò)布線圖,控制線路圖)

焊接文件確認(rèn)(焊接記錄和焊接工證書)儲存罐和分配管道的鈍化文件確認(rèn)材料認(rèn)證和表面打磨認(rèn)證(316L不銹鋼和PVDF管道,PTFE或EPDM墊圈和隔膜)關(guān)鍵元件的I/O和管道確認(rèn)文件驗(yàn)證PLC文件(計(jì)算機(jī)硬件和軟件,梯形邏輯圖)備件清單和消耗品清單手冊,技術(shù)文件,安裝說明頁安裝確認(rèn)IQ-設(shè)備關(guān)鍵儀表應(yīng)校正:準(zhǔn)確度、靈敏度取樣閥應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)奈恢貌⒈阌谌右_認(rèn)管道的傾斜角度(0.3%),“盲管”段的長度(Max.<3D),排水管道中的空段公用設(shè)備的確認(rèn)標(biāo)示和標(biāo)簽的確認(rèn)系統(tǒng):主要設(shè)備(水預(yù)處理設(shè)備,反滲透設(shè)備,蒸餾設(shè)備,滅菌設(shè)備)

關(guān)鍵元件的確認(rèn)內(nèi)容附助設(shè)備(熱交換器,水泵,儲存罐等)

控制儀表/PLC/起動儀表計(jì)算機(jī)硬件/網(wǎng)絡(luò)測量儀器/圖表記錄儀/溫度計(jì)/水位傳感器閥門安裝確認(rèn)IQ-閥工藝用水系統(tǒng)常用閥門安裝確認(rèn)IQ-泵工藝用水系統(tǒng)對泵及其安裝的要求:泵體、葉輪材料就是316L;所有與注射用水接觸的部件,表面必須光滑,焊縫必須拋光的316L材料,密封墊應(yīng)是無毒無揮發(fā)的材料,如聚四氟乙烯或硅橡膠;結(jié)構(gòu)宜選用半開式葉輪的離心泵、泵殼,半開式葉輪既便于清洗,又裝卸方便、衛(wèi)生。管口的連接為快開型,泵應(yīng)在120℃的溫度條件下能正常運(yùn)行。要求選用的水泵能在湍流(紊流,雷諾數(shù)Re>2000,流速>2m/s)狀態(tài)下正常工作,湍流能夠阻礙微生物膜的形成。水泵的位置通常是系統(tǒng)的最低處,送水泵的型式和安裝方式應(yīng)方便排盡系統(tǒng)內(nèi)積水和不積存氣體??杀Wo(hù)性自身排放,但應(yīng)注意死角;45度排水角度,蒸汽在線滅菌后泵體上部不積存氣體安裝確認(rèn)IQ-配管純化水及注射用水管線常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF,主要是考慮其化學(xué)惰性好,清潔容易,適用于各種溫度條件,注射用水(WFI)系統(tǒng)管線幾乎僅采用不銹鋼材料,并要求管口熔接焊接或特殊處理。工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)(不宜由地面穿出),以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低,進(jìn)水管路安裝也不宜過低,可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn);支管路的零死水段管路內(nèi)表面質(zhì)量的重要性-表面拋光AISI316L

AISI304

AISI304LC

Max0.030

Max0.08

Max0.03Fe

62~69

65~71

65~71Si

Max1.00

Max1.00

Max1.00Mn

Max2.00

Max2.00

Max2.00P

Max0.040

Max0.045

Max0.045S

Max0.030

Max0.030

Max0.030Cr

16.0-18.5

17.0-19.0

17.0-19.0Ni

10.0-15.0

8.0-11.0

8.0-11.0Mo

2.5-3.0

------

------安裝確認(rèn)IQ-配管高韌性、可塑性耐腐蝕性不銹鋼主要化學(xué)成分水系統(tǒng)管壁表面質(zhì)量的重要性電拋光前電拋光后管道表面電拋光安裝確認(rèn)IQ-配管①系統(tǒng)運(yùn)行過程中的潔凈能力

②微生物引起的表面截留

③抵抗腐蝕的能力

④移動金屬雜質(zhì)滯留安裝確認(rèn)IQ-配管管道切割切割斷面平整、無變形;必要時對特殊位置的管件用平口機(jī)進(jìn)行平整處理;安裝確認(rèn)IQ-配管管道焊接TIG焊接——鎢極惰性氣體保護(hù)焊接;常用的惰性氣體主要為氬氣,故稱鎢極氬弧焊,充氣時間一般為30分鐘以上;分為人工TIG焊接、TIG自動焊接;

TIG焊容易控制焊縫成形,實(shí)現(xiàn)單面焊雙面成型,主要用于薄件焊接或厚件的打底焊。安裝確認(rèn)IQ-配管人工焊接安裝確認(rèn)IQ-配管自動焊接電極圍繞管道外壁旋轉(zhuǎn)完成焊接過程安裝確認(rèn)IQ-配管一般按照20%焊口抽樣內(nèi)窺鏡檢查,5%X射線探傷;焊縫光滑平整,無縫隙、砂眼、異物或其他夾雜物;焊接后表面顏色幾乎沒有改變,允許有黃色或稻草色;不允許黑色或藍(lán)色,更不得出現(xiàn)氣泡或炭化現(xiàn)象;焊接不透不準(zhǔn)補(bǔ)焊;管件焊接后應(yīng)有良好的同心度;焊接質(zhì)量確認(rèn)安裝確認(rèn)IQ-配管管道安裝須保持坡度,一般規(guī)定為管長的1%,保證所有管內(nèi)的水都能排凈;避免盲管、死水段,不可避免時符合3D規(guī)則;管內(nèi)如有積水,必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門,注意:排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少;管道安裝使用點(diǎn)死段短死水段長死水段任何不流動的支管=死水段

管內(nèi)的流動速度應(yīng)>2m/s。安裝確認(rèn)IQ-配管支管路死水段長度為3倍管徑小于直徑D零死水段閥的密封點(diǎn)死水段D=支管的直徑零死水段安裝確認(rèn)IQ-配管預(yù)沖洗:純化水循環(huán)清洗大約10min;堿洗脫脂:1%堿液(70℃)循環(huán)清洗約1-2h。鈍化:8%的硝酸(化學(xué)純)溶液,49~52℃循環(huán)60min,并用純化水沖洗至中性。安裝確認(rèn)IQ-配管管道清洗、鈍化鈍化1、在管道表面生成厚度為5×10-450×10-4的鈍化層(CrO)

;2、具有高度抗氧化和抗腐蝕的能力。鈍化檢查用濾紙浸漬檢測溶液后,貼附于待測表面或直接將溶液涂刷于待測表面,如表面鈍化膜不完善或有鐵離子污染,即呈藍(lán)色。分為管道機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)、連接的嚴(yán)密性試驗(yàn);應(yīng)斷開儲罐、熱交換器、泵等設(shè)備,否則試壓壓力不得超過設(shè)備允許壓力;管道機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)壓力一般為工作壓力的1.25倍,但不得低于0.3MPa,保壓時間20分鐘,管道無異?,F(xiàn)象,壓力不下降即為合格;嚴(yán)密性試驗(yàn)壓力為工作壓力加30kPa,焊縫無泄漏,壓力不下降或下降不超過0.02MPa即為合格。安裝確認(rèn)IQ-配管水壓試驗(yàn)是為證明系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。主要內(nèi)容包括在所有的水處理設(shè)備均開動的情況下,預(yù)先測試純化水水質(zhì)(化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)),從而確定水系統(tǒng)的各個儀表和控制器的操作參數(shù)。運(yùn)行確認(rèn)OQ標(biāo)準(zhǔn)操作(SOP)確認(rèn)(操作,維護(hù),清潔滅菌)操作員工培訓(xùn)確認(rèn)功能需要說明書的核查和確認(rèn)(FS)單一設(shè)備的啟動和停止測試主要控制系統(tǒng)(MCS)的測試和關(guān)鍵功能的控制系統(tǒng)運(yùn)行測試關(guān)鍵的報(bào)警和聯(lián)動裝置測試(例如,低壓報(bào)警,儲存罐水位,水泵停機(jī),溫度控制器,高電導(dǎo)率和高總有機(jī)碳,不合格水自動排放)裝置運(yùn)行確認(rèn):按設(shè)備逐個確認(rèn),按設(shè)計(jì)和操作手冊檢測其運(yùn)行參數(shù)儲存罐確認(rèn)(例如,壓力,水位控制,溫度控制等)分配管道確認(rèn)(例如,壓力,溫度,傳導(dǎo)率,總有機(jī)碳等)運(yùn)行確認(rèn)OQ用水點(diǎn)(POU)確認(rèn)–高溫用水點(diǎn)和低溫用水點(diǎn)整體系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)認(rèn)證生產(chǎn)量測試動力故障和動力恢復(fù)測試

RFI/EMI(自動化儀表)測試緊急停機(jī)測試消毒循環(huán)測試運(yùn)行確認(rèn)OQ系統(tǒng)安全測試警報(bào)歷史記錄確認(rèn)圖表記錄儀功能測試分配管道流速測試

高溫管道和低溫管道溫度確認(rèn)保險(xiǎn)鎖測試性能確認(rèn)PQ第一階段目的:建立/確定合適的操作范圍,并給制定清潔/消毒步驟/頻次提供資料;驗(yàn)證對象:每個主要系統(tǒng)組件將被驗(yàn)證(單機(jī)性能確認(rèn));驗(yàn)證狀態(tài):考慮到將來可能遇到的生產(chǎn)情況,水系統(tǒng)必須對滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證;驗(yàn)證周期:一般2-4周;取樣范圍:抽樣應(yīng)在處理過程每一工序后和每一使用點(diǎn)進(jìn)行;將通過對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點(diǎn)密集的取樣來完成;使用點(diǎn)取樣,應(yīng)盡量的多;取樣頻次:每天每點(diǎn)取樣;檢驗(yàn)項(xiàng)目:化學(xué)分析和微生物評價(jià)。性能確認(rèn)PQ第一階段性能確認(rèn)PQ第二階段目的:在“強(qiáng)調(diào)”的試驗(yàn)條件下收集化學(xué)和微生物數(shù)據(jù),來驗(yàn)證水處理裝置后部的管線,論證系統(tǒng)始終在預(yù)定的工作范圍內(nèi)運(yùn)行,并在按照SOP運(yùn)行時輸送所需質(zhì)量的水;驗(yàn)證對象:輸配系統(tǒng);驗(yàn)證周期:2-4周;取樣范圍:進(jìn)入水處理貯罐和環(huán)形配水管上的各個用水點(diǎn);取樣頻次:建議每個使用點(diǎn)每周至少抽樣一次;檢驗(yàn)項(xiàng)目:化學(xué)分析和微生物評價(jià)。性能確認(rèn)PQ在第一和第二階段,可確定系統(tǒng)的正常微生物極限。然后,可把驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成報(bào)警限和行動限,供第三階段及以后使用。此時要考慮重復(fù)出現(xiàn)偏離限額的偏差以及微生物數(shù)目的逐步增加。性能確認(rèn)PQ第三階段目的:確認(rèn)水系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性及季節(jié)變化的影響;本階段完成,驗(yàn)證工作即告結(jié)束,進(jìn)入日常監(jiān)測;驗(yàn)證周期:1年;取樣計(jì)劃取樣位置、頻率和試驗(yàn)要求都要根據(jù)確定的步驟。若是WFI系統(tǒng),F(xiàn)DA指南建議每天最少從一個使用點(diǎn)抽樣,而每周要試驗(yàn)各個使用點(diǎn)。確認(rèn)過程注意事項(xiàng)

當(dāng)參加水系統(tǒng)驗(yàn)證的責(zé)任人員對數(shù)據(jù)感到滿意和對系統(tǒng)的可靠性有信心時,可將系統(tǒng)移交生產(chǎn)。但不管系統(tǒng)什么時候投入生產(chǎn)使用,必須確定水質(zhì)報(bào)警界限和控制標(biāo)準(zhǔn)。全部必要的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)該是書面的,并且所有的操作和維修人員必須經(jīng)過培訓(xùn)。設(shè)備的安裝和操作確認(rèn)報(bào)告和系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告也應(yīng)是書面的、經(jīng)過評價(jià)和通過公司批準(zhǔn)。使用期間的采樣計(jì)劃不完整,以致不能跟蹤缺少運(yùn)行、清洗、消毒和維修的書面規(guī)程,以致實(shí)施隨意沒有系統(tǒng)原理圖及竣工平面圖,以致改造或局部完善時無法確認(rèn)管路走向缺少培訓(xùn),以致認(rèn)為只要系統(tǒng)運(yùn)行就可以了把過濾設(shè)備、紫外器材等作為“保駕”設(shè)備來使用維修和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃不完善,以致于不能及時更換零件內(nèi)務(wù)不良,以致于設(shè)備上有塵埃和水垢等??赡艽嬖诘膯栴}制備設(shè)施防止微生物的滋生和污染儲水罐、輸水泵、管道及閥門材質(zhì)、種類儲水罐的通氣口儲水管道及其配置原則避免任何不流動的支管(=死水)儲水管道的管內(nèi)流動速度應(yīng)大于2m/s(回水流速一般應(yīng)不小于0.6m/s(抑菌最低流速)。使用點(diǎn)和取樣點(diǎn)的設(shè)置在線檢測儀器純化水系統(tǒng)確認(rèn)要點(diǎn)除了符合純化水的一般要求外,還應(yīng)采用循環(huán)水系統(tǒng)儲水罐、輸水泵、管路及閥門材質(zhì)、種類應(yīng)符合要求

[注:射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼密閉容器中,不能存放在塑料容器中(若將不銹鋼對注射用水的污染程度當(dāng)作1,則PVC的污染程度就為7.6)]儲水罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器一般采用多效蒸餾的方法一般應(yīng)具備產(chǎn)生純蒸汽的設(shè)備注射用水的儲存應(yīng)80度保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放,注射用水應(yīng)在制備后的12小時內(nèi)使用??傔M(jìn)水口及總回水口應(yīng)設(shè)有溫度計(jì),并應(yīng)設(shè)有取樣口儲罐和管路要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要點(diǎn)1概述2原理醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)的要求醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的原理工藝用水設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)工藝用水水質(zhì)的檢測3確認(rèn)4檢測工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)5維護(hù)工藝用水質(zhì)量參數(shù)項(xiàng)目純化水注射用水pH符合規(guī)定5.0~7.0氨≤0.3μg/ml≤0.2μg/ml亞硝酸鹽、不揮發(fā)物符合規(guī)定符合規(guī)定硝酸鹽≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml重金屬≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml電導(dǎo)率(25℃)≤5.1μs/cm≤1.3μs/cm總有機(jī)碳二選一≤0.5mg/L易氧化物/微生物限度≤100CFU/ml≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素/≤0.25EU/ml摘自2010藥典

原則:按規(guī)定(根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際確定)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。純化水:一般每2小時監(jiān)測電導(dǎo)率、酸堿度、氨等部分項(xiàng)目,每周做全檢。注射用水:每周做全檢。注:上述檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻率只是一般舉例,一定根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際用水情況確定。水質(zhì)取樣取樣要求驗(yàn)證的取樣點(diǎn)應(yīng)具有代表性。取樣頻率應(yīng)能足夠保證系統(tǒng)處于控制之中,能連續(xù)生產(chǎn)出合符質(zhì)量的水,取樣頻率是在系統(tǒng)驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上確定的。流動水的樣品只能說明系統(tǒng)中懸浮微生物的濃度,實(shí)際上水中的微生物大都來自水底的微生物膜,微生物膜中的微生物可能持續(xù)地對系統(tǒng)造成污染,因此,浮游微生物數(shù)量能夠指示系統(tǒng)污染水平,是水系統(tǒng)警戒水平的基礎(chǔ)(浮游微生物數(shù)量較多時說明系統(tǒng)已形成有微生物膜)。1、對每次檢測的微生物數(shù)列表,選擇每次微生物數(shù)最高的

2、繪曲線圖

3、設(shè)預(yù)警值,如純化水不超過30個/ml、注射用水不超過5個/100ml(合格值純化水是100個/ml、注射用水是10個/100ml)

4、到達(dá)預(yù)警值時采取的措施如消毒

5、消毒后微生物變化的趨勢

6、分析微生物過高的原因,設(shè)定消毒的周期設(shè)計(jì)水質(zhì)趨勢分析1.氨超標(biāo)——常為蒸餾法制備的純化水或注射用水。這與鍋爐蒸汽內(nèi)含有鐵質(zhì)成分有關(guān)。自來水中的NO3-能被鐵還原為氨。

2.pH值太低——與陰陽樹脂配比不當(dāng)、陽樹脂再生不完全、陰樹脂交換能力損失有關(guān)。3.微生物不合格——水中的鹽分濃度高就容易滋生微生物。管道、貯水罐污染、濾膜失效或污染等。4.電導(dǎo)率不合格——除鹽不徹底(膜失效)。管道中的金屬雜質(zhì)等都會導(dǎo)致電導(dǎo)率升高,原水中的氨氮會分解形成銨根離子,如處理不當(dāng),也會導(dǎo)致純水電導(dǎo)率升高。5.TOC不合格——總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳,進(jìn)而改變水的電導(dǎo),電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。

一般水質(zhì)不合格原因1概述2原理醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)的要求醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的原理工藝用水設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)工藝用水水質(zhì)的檢測3確認(rèn)4檢測工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)5維護(hù)工藝用水儲罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽消毒、巴氏消毒等。如儲罐和管路的化學(xué)指標(biāo)不合格時,可考慮選用化學(xué)試劑(如氫氧化鈉)對其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前,應(yīng)對管路進(jìn)行清洗。日常運(yùn)行時,要定期監(jiān)測水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測記錄。根據(jù)檢測結(jié)果確定是否需要處理.更換各種組件.總述巴氏消毒

..>80℃處理1小時

..適用于活性炭過濾器、軟化器和儲存循環(huán)管路蒸汽滅菌

..殺滅所有存活的微生物體

..高溫、高壓(如121℃,0.2MPa)

..適用于耐壓容器和管道,如WFI儲存分配系統(tǒng)消毒-方式紫外線消毒

..200nm~300nm的紫外線有較強(qiáng)的殺菌能力

..可與熱消毒法或化學(xué)消毒法配合使用

..有利于過氧化氫和臭氧的降解化學(xué)消毒,如臭氧消毒

..臭氧(O3)是強(qiáng)氧化劑

..不產(chǎn)生副產(chǎn)品和殘留物

..適用于純化水管道的消毒消毒劑有效濃度作用時間非膜系統(tǒng)

次氯酸鈉100-200ppm30-60min膜系統(tǒng)

過氧化氫3-5ppm30min過氧乙酸1.00%30min甲醛0.50%30min異噻唑啉哃50ppm120min消毒-消毒劑作用

..吸附有機(jī)物,去除含氯氧化劑特點(diǎn)

..是微生物生長的“溫床”控制措施

..保持合適的壓力和流速

..經(jīng)常反洗

..巴氏消毒

..定期更換濾芯活性炭過濾器的維護(hù)作用

..軟化器脫除水中的鈣鎂陽離子,離子交換去除所有的陰陽離子特點(diǎn)

..定期用鹽或酸堿再生控制措施

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