2025年醫(yī)療器械管理與發(fā)展協(xié)議

2025年醫(yī)療器械管理與發(fā)展協(xié)議一、協(xié)議背景為加強(qiáng)我國醫(yī)療器械行業(yè)的管理與發(fā)展，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策，甲乙雙方經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議。二、協(xié)議內(nèi)容（一）管理目標(biāo)1.提高_(dá)___年醫(yī)療器械行業(yè)整體水平，實(shí)現(xiàn)行業(yè)產(chǎn)值達(dá)到____億元。2.確保____年醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢合格率達(dá)到____%。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動____個以上新產(chǎn)品上市。（二）管理措施1.完善法規(guī)體系（1）修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，確保法規(guī)與行業(yè)發(fā)展相適應(yīng)。（2）制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章，規(guī)范醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。2.加強(qiáng)監(jiān)管力度（1）加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)條件。（2）加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為，打擊非法經(jīng)營。（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時處置風(fēng)險。3.提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）推廣實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。（2）開展醫(yī)療器械質(zhì)量提升行動，推動企業(yè)采用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品性能。（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，提高檢驗(yàn)檢測水平。4.促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新（1）設(shè)立醫(yī)療器械研發(fā)基金，支持企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)。（2）加強(qiáng)與高校、科研院所的合作，推動產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展。（3）加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持力度，簡化審批流程，縮短上市周期。（三）合作與發(fā)展1.甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)信息溝通，定期召開座談會，交流行業(yè)動態(tài)、政策法規(guī)等信息。2.甲乙雙方應(yīng)共同推動醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，提高行業(yè)整體水平。3.甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)國際合作，引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。4.甲乙雙方應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的專業(yè)人才。三、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。四、協(xié)議解除與終止1.在協(xié)議有效期內(nèi)，如甲乙雙方同意解除或終止協(xié)議，應(yīng)提前____個月書面通知對方。2.如一方違反協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行，另一方有權(quán)解除或終止協(xié)議。五、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（簽字）：____乙方（簽字）：____簽訂日期：_