2025年醫(yī)療器械安全管理協(xié)議規(guī)范格式

2025年醫(yī)療器械安全管理協(xié)議規(guī)范格式一、協(xié)議目的為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在全過(guò)程中的安全性、有效性，依據(jù)《____年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，達(dá)成如下協(xié)議。二、協(xié)議主體甲方：____醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乙方：____醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)三、協(xié)議內(nèi)容1.甲方責(zé)任（1）確保生產(chǎn)過(guò)程符合《____年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)采取措施，并向乙方通報(bào)。（3）提供產(chǎn)品注冊(cè)證明、質(zhì)量合格證明等相關(guān)文件。（4）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量跟蹤，收集用戶反饋意見。2.乙方責(zé)任（1）確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《____年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)采取措施，并向甲方通報(bào)。（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)，及時(shí)解決用戶問題。（4）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量跟蹤，收集用戶反饋意見。四、質(zhì)量保證1.甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，建立健全經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.雙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其有效運(yùn)行。4.雙方應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量信息交流機(jī)制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)溝通。五、產(chǎn)品召回1.如發(fā)生產(chǎn)品召回事件，雙方應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。2.甲方負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.乙方負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的銷售、回收、銷毀等環(huán)節(jié)。4.雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理。六、責(zé)任追究1.如因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成用戶損失，雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.雙方應(yīng)積極協(xié)助用戶處理因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴、糾紛。3.如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方有權(quán)追究乙方責(zé)任。七、協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。八、協(xié)議終止1.協(xié)議期滿，雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議，本協(xié)議自動(dòng)終止。2.雙方協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。3.如一方違反協(xié)議規(guī)定，另一方有權(quán)單方面終止本協(xié)議。九、爭(zhēng)議解決如雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議