粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳醫(yī)療器械申報指南_第1頁
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指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表產(chǎn)品名稱ProductName（中文）（原文）規(guī)格型號Model/Specification結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分Structureandcomposition/Maincomponents預(yù)期用途/適用范圍Intendeduse/Scopeofapplication包裝規(guī)格PackgeSizes擬進口數(shù)量Quantity擬通關(guān)口岸CustomsClearancePort境外制造商名稱Manufacturer（中文）（原文）境外制造商地址Address（中文）（原文）生產(chǎn)產(chǎn)地CountryofOrigin（中文）（原文）代理人Agent名稱地址聯(lián)系人指定醫(yī)療機構(gòu)Applicant名稱Name地址Address郵政編碼PostCode電子郵件E-mail傳真FaxNo聯(lián)系人ContactPerson職位Position電話Tel.No公章OfficialStamp委托經(jīng)營企業(yè)CommissionedOperatingEnterprise其他需要說明的情況指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表全球上市情況學(xué)術(shù)指南/診療規(guī)范主要適用范圍患病人群使用科室國內(nèi)現(xiàn)有器械及使用方案醫(yī)療器械自評報告承諾書（模板）指定醫(yī)療機構(gòu)名稱（公章）年月日已進口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表產(chǎn)品名稱（中文）（英文）此前獲批時間（所有批次）此前獲批數(shù)量（所有批次）累計使用醫(yī)療器械數(shù)量剩余醫(yī)療器械數(shù)量累計患者數(shù)量（可用表格表述）此前已獲批準(zhǔn)醫(yī)療器械使用情況（分批總結(jié)）此前已獲批準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況（分批總結(jié)）（需分別闡明不良事件是否是新的、是否嚴(yán)重、報告號、患者

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