江蘇省藥品集中采購政策簡析淮安藥聯(lián)盟201706191

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OfficePLUS江蘇省衛(wèi)生計生委藥政處束一平2017年6月19日

江蘇省藥品集中采購政策簡析CONTENTS點擊此處添加簡短介紹。01藥品集中采購高值醫(yī)用耗材集中采購02其他類醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購03目錄CONTENTS點擊此處添加簡短介紹。01藥品集中采購高值醫(yī)用耗材集中采購02其他類醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購03目錄

2015年2月，國務院辦公廳《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)【2015】7號）2015年6月，國家衛(wèi)生計生委《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)【2015】70號）2015年10月，江蘇省衛(wèi)生計生委《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政【2015】7號）一、背景分析2011年全省基本完成了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革任務，實行基本藥物零差率銷售。2013年全面推進縣級公立醫(yī)院綜合改革，全省所有縣級公立醫(yī)院取消了藥品加成。2015年全面推進城市公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革，全省實行藥品零差率銷售。2009年啟動新一輪深化醫(yī)改工作，遵循“?；?、強基層、建機制”原則，以基本藥物制度的實施撬動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革。隨著醫(yī)改的不斷深入，工作重點從基層逐漸向城市轉(zhuǎn)移。(一)是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容（一）是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容

完善藥品供應保障制度：按照有利于破除以藥補醫(yī)機制、降低藥品虛高價格、預防和遏制腐敗行為、推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組的原則，探索藥品集中采購的多種形式，進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度?！秶鴦赵恨k公廳關于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）（一）是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容

基本路徑：建立公立醫(yī)院科學補償機制，以破除以藥補醫(yī)機制為關鍵環(huán)節(jié)，通過降低藥品耗材費用、取消藥品加成、深化醫(yī)保支付方式改革、規(guī)范藥品使用和醫(yī)療行為等措施，留出空間，同步理順公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格。

建立公立醫(yī)院運行新機制：破除以藥補醫(yī)機制，力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比總體降到30%左右?！秶鴦赵恨k公廳關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）（一）是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容132取消15%的藥品加成，實施藥品零差率銷售。杜絕大處方和濫用藥物。降低藥占比的“三路徑”取消加成合理用藥采購降價完善藥品采購機制，降低藥品虛高價格。（一）是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容2013年、2015年，江蘇全省縣級和城市公立醫(yī)院改革分步全面推開。強調(diào)改革的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，堅持醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”。實行“八個同步”增加政府投入取消藥品加成調(diào)整醫(yī)療服務價格改革醫(yī)保支付方式完善藥品采購制度創(chuàng)新人事薪酬制度加強醫(yī)院管理考核醫(yī)療服務行為監(jiān)管（一）是公立醫(yī)院綜合改革的重要內(nèi)容按照“總量控制、結(jié)構調(diào)整”的原則，取消藥品加成，實行零差率銷售，合理提高醫(yī)療服務價格，實現(xiàn)醫(yī)藥費用總體穩(wěn)定基礎上的結(jié)構性調(diào)整。通過藥品集中采購降低藥品虛高價格，為醫(yī)療服務價格改革騰出空間。服務收費藥品加成政府補助服務收費政府補助三個渠道兩個渠道醫(yī)藥價格綜合改革醫(yī)院補償（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要藥品方面存在的問題現(xiàn)狀一在藥物供應上，體現(xiàn)為過剩與短缺并存現(xiàn)狀二在藥品價格上，體現(xiàn)為虛高與虛低并存國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的權威數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000余家，所生產(chǎn)的藥品則高達170000余種。藥品名稱國產(chǎn)藥品藥號批準數(shù)進口藥品藥號批準數(shù)藥品廣告批準數(shù)維生素C片111904安乃近片110505對乙酰氨基酸片903022板藍根顆粒816077維生素B1片71600諾氟沙星膠囊690010復方丹參片653027低水平重復生產(chǎn)問題嚴重（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要2016年，對氟尿嘧啶注射液、西咪替丁注射液等43個品規(guī)藥品分別進行詢價采購，較好地解決了因價格倒掛原因造成的臨床藥品短缺問題。（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要解決仿制藥增量提質(zhì)問題解決仿制藥存量過剩問題《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）藥品質(zhì)量：雙輪驅(qū)動（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要藥品價格：放管結(jié)合《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格〔2015〕904號）

自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格?？傮w要求：強化價格、醫(yī)保、招標采購等政策的銜接，同步強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管。改革藥品價格形成機制：取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要

《關于完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

《在公立醫(yī)療機構藥品集中采購中推行“兩票制”的實施意見》公立醫(yī)療機構采用公開招標采購方式采購藥品，集中采購機構在編制采購文件時，要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件。嚴格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)定：公立醫(yī)療機構在入庫驗收藥品時，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫、使用，不僅要向為其配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋其原印章的由生產(chǎn)企業(yè)索要、驗證發(fā)票……藥品流通：“兩票制”

（二）是構建現(xiàn)代藥品供應保障體系建設的需要藥品使用：集中采購藥品集中采購是藥品綜合整治中針對使用環(huán)節(jié)的重要措施《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量和供應。（三）是糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風的需要萌芽階段（2000年前）：醫(yī)療機構分散采購為主，部分地方自發(fā)探索藥品集中采購初創(chuàng)階段（2000—2006年）：以地市為單位、醫(yī)療機構為主體、委托中介機構的藥品集中采購調(diào)整階段（2006—2010年）：全面推行為政府為主導、以省為單位的藥品集中采購深化階段（2010年至今）：建立基本藥物制度，構建基本藥物采購新機制藥品采購經(jīng)歷階段回顧（三）是糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風的需要要求加強對網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品集中采購行為。

要求實行以政府主導、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購工作。《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）2010年7月，衛(wèi)生部、國務院糾風辦等7部委聯(lián)合印發(fā)兩個文件：二、新一輪藥品集中采購主要政策有利于破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革有利于降低虛高藥品價格，減輕人民用藥負擔有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展總體目標：“四個有利于”二、新一輪藥品集中采購主要政策1從保質(zhì)量、保供應、降價格的目標任務出發(fā)，將所有藥品分為競價采購、議價采購、限價掛網(wǎng)采購、直接掛網(wǎng)采購、備選采購、詢價采購、備案采購等7種類型進行采購。建立分類采購機制具體措施：體現(xiàn)“放—管—服”理念實行分類采購（4種主要方式）對2014年度采購金額500萬元及以上，經(jīng)評審分組有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品，采取雙信封制競價采購。競價采購議價采購對采購金額500萬元以上的通用名獨家生產(chǎn)，或只有1家至2家企業(yè)投標的藥品通過網(wǎng)上議價方式確定入圍。限價掛網(wǎng)采購對采購金額500萬元以下的藥品，經(jīng)過經(jīng)濟技術標評審入圍后，按照采購上限價掛網(wǎng)；對低價藥品目錄中的藥品，按照國家規(guī)定限價掛網(wǎng)。直接掛網(wǎng)采購對急（搶）救藥品、婦兒?？品菍＠幤?，實行直接掛網(wǎng)。二、新一輪藥品集中采購主要政策

實行分類采購（3種補充方式）備選采購對未入圍的特殊藥品，根據(jù)臨床需要，由評審委員會組織專家評審后確定備先入圍產(chǎn)品，供醫(yī)療衛(wèi)生機構價格談判。詢價采購根據(jù)以上方式均未采購到的藥品，由省藥采中心尋找替代產(chǎn)品重新采購，或列入短缺藥品目錄進行定點儲備供應。備案采購對未進行集中采購的藥品或集中采購后新批準上市的藥品，根據(jù)臨床需要，進行備案采購。二、新一輪藥品集中采購主要政策

實行分類采購（3種特殊方式）二、新一輪藥品集中采購主要政策按國家現(xiàn)行規(guī)定采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥品、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片等，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。按國家規(guī)定方式采購國家定點生產(chǎn)藥品按照國家規(guī)定方式采購。談判采購納入國家談判采購的藥品，執(zhí)行國家談判價格。省級負責通過分類采購方式確定省級入圍產(chǎn)品和價格，市級負責組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構與入圍企業(yè)進行價格談判，確定成交產(chǎn)品及其價格，省市共同完成集中采購全過程。省級負責前半段通過分類采購，確定入圍產(chǎn)品及其價格市級負責后半段組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)臨床需要遴選產(chǎn)品，與企業(yè)進行價格談判采取省市聯(lián)動形式二、新一輪藥品集中采購主要政策2實行分組評審策略二、新一輪藥品集中采購主要政策3保護期內(nèi)的專利藥品（化合物專利、藥物組合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利），獲得國家級獎項的藥品，藥品注冊分類第一類新藥（監(jiān)測期內(nèi)），國家中藥保密處方，中藥一級保護品種。第一組不在保護期內(nèi)的專利藥品，首次仿制專利的藥品，通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品，藥品注冊分類第二類新藥（監(jiān)測期內(nèi)）。第二組《2014年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入排序》排名在前100位企業(yè)生產(chǎn)的藥品及2014年度在江蘇省醫(yī)療機構網(wǎng)上集中采購金額排名前100位生產(chǎn)企業(yè)的藥品。第三組其他通過GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品。第四組創(chuàng)新競價采購方式二、新一輪藥品集中采購主要政策4在入圍數(shù)量上，體現(xiàn)“寬”在價格管制上，體現(xiàn)“嚴”采用雙信封制評審。通過經(jīng)濟技術標和商務評審確定擬入圍產(chǎn)品；如出現(xiàn)報價相同的，則取經(jīng)濟技術標得分高的入圍。如經(jīng)濟技術標得分也相同，則同時入圍。針對每家投標企業(yè)的產(chǎn)品，依據(jù)五大價格來源中的最低價，分別制定上限價；同通用名、劑型、規(guī)格而有多個評審分組產(chǎn)品的，下一組不得高于上一組產(chǎn)品的最低價。如價格倒掛則作就低調(diào)平處理或廢標。堅持循序漸進原則二、新一輪藥品集中采購主要政策5第一批：急（搶）救、婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W(wǎng)采購。第二批：競價、議價、限價掛網(wǎng)的產(chǎn)品進行集中采購。二、新一輪藥品集中采購主要政策2016年7月，省衛(wèi)計委發(fā)布《關于做好急（搶）救、婦兒?？品菍＠幤凡少徆芾砉ぷ鞯耐ㄖ?，要求各市切實做好藥品集中采購工作，保障藥品及時供應。經(jīng)省級資質(zhì)審核和市級醫(yī)聯(lián)體價格談判，第一批產(chǎn)品實現(xiàn)上網(wǎng)采購。第一批產(chǎn)品二、新一輪藥品集中采購主要政策

在規(guī)定時間內(nèi)，共有2566家投標企業(yè)報名，最終共有2463家審核通過。企業(yè)共申報產(chǎn)品28659個。經(jīng)過企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)審核、公示確認，產(chǎn)品最低價申報、上限價制定、經(jīng)濟技術標評審等環(huán)節(jié)，目前，已經(jīng)公布低價藥品7105個、用量小限價掛網(wǎng)產(chǎn)品5663個，進入商務標評審用量大競價產(chǎn)品2293個，議價產(chǎn)品4734個。第二批產(chǎn)品國辦發(fā)【2015】7號文件：

貫徹落實黨的十八屆三中全會精神，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。。。。。。進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。三、醫(yī)療機構在藥品集中采購中發(fā)揮的作用

在措施上體現(xiàn)以需求為導向理念：

用什么，采什么（采購目錄和計劃來源于臨床）賦予醫(yī)院參與權和選擇權（組織醫(yī)聯(lián)體進行價格談判，根據(jù)臨床需要遴選產(chǎn)品）按需報送采購計劃采購目錄

醫(yī)院使用的所有藥品均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制醫(yī)院藥品采購目錄。醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。藥品采購預算一般不高于醫(yī)院業(yè)務支出的25%-30%。采購計劃三、醫(yī)療機構在藥品集中采購中發(fā)揮的作用三種談判形式：市級衛(wèi)生計生行政部門

醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合體

醫(yī)療衛(wèi)生機構以醫(yī)療機構為單位報送采購計劃：按照一品三劑型兩規(guī)格，每個質(zhì)量層次最多選兩家要求，具體到企業(yè)和產(chǎn)品（體現(xiàn)以量換價、量價掛鉤）簽訂合同：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構以縣（市、區(qū)）為單位簽訂，二級以上醫(yī)療機構以醫(yī)療機構為單位簽訂規(guī)范開展價格談判三、醫(yī)療機構在藥品集中采購中發(fā)揮的作用

藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。在堅持生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)的前提下，發(fā)揮政府信息引導作用，由市級衛(wèi)生計生行政部門向生產(chǎn)企業(yè)提供本轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)及服務能力等情況，供生產(chǎn)企業(yè)選擇配送企業(yè)、確定配送關系時參考。發(fā)揮正確信息引導三、醫(yī)療機構在藥品集中采購中發(fā)揮的作用CONTENTS點擊此處添加簡短介紹。01藥品集中采購高值醫(yī)用耗材集中采購02其他類醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購03目錄

背景與現(xiàn)狀：國家尚未對高值醫(yī)用耗材建立統(tǒng)一的標準和編碼體系，在產(chǎn)品的類別認定、數(shù)據(jù)標準化上難度較大；高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品結(jié)構復雜，主件、輔件、輔材、配件等形式多樣的組成部分，沒有統(tǒng)一的判斷標準體系，難以判斷其共有屬性。針對耗材品目繁雜、標準不一的問題，化費一年多時間，組織專家對高值醫(yī)用耗材制定標準化采購目錄，統(tǒng)一名稱和分類。在此基礎上，于2014年2月出臺《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》，啟