在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求

附件4實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求材料應(yīng)包括產(chǎn)品的原料、輔料、生產(chǎn)工藝，直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)，感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等項目。具體要求如下：【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”?！旧a(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)?！靖泄僖蟆繎?yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述?！捐b別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述?！纠砘笜?biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文；檢測方法為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號；檢測方法為對國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時詳細(xì)列出修訂內(nèi)容?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測方法，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等的要求?！竟πС煞只驑?biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)值、檢測方法。指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測方法相符。指標(biāo)值應(yīng)標(biāo)示為每100g或100mL中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文；檢測方法為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號；檢測方法為對國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時詳細(xì)列出修訂內(nèi)容?！狙b量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）?！驹o料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號；符合國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項目及指標(biāo)值；為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項目及指標(biāo)值。涉及新原料安全性評價和關(guān)聯(lián)審查的，根據(jù)生產(chǎn)和監(jiān)管實際，對符合要求的，原料來源應(yīng)予以明確。產(chǎn)品技術(shù)要求范本××××××××（產(chǎn)品中文名）【原料】××、××、××、××、××、××【輔料】××、××、××、××【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標(biāo)注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】【感官要求】應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目指標(biāo)色澤滋味、氣味狀態(tài)【鑒別】1顯微鑒別××××××××××××××。2薄層鑒別××××××××××××。3色譜鑒別××××××××××××?！纠砘笜?biāo)】應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo)項目指標(biāo)檢測方法×××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB×××××××，××≥××GB×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1儀器1.1.1××××1.1.2×××××1.2試劑1.2.1××××××××1.2.2××××××××1.2.3標(biāo)準(zhǔn)品來源純度：××××1.3色譜條件1.3.1×××××××××1.3.2××××××××××××××××××1.3.3×××××××××1.4標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.5樣品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.6測定：×××××××××××××××××××××××××××1.7結(jié)果計算A×Cs×V×100X=————————As×m式中：X—樣品中××××××的含量，mg/100g；A—樣品中×××的峰面積；Cs—標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；As—標(biāo)準(zhǔn)溶液中×××××標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；m—樣品質(zhì)量，g；V—樣品定容體積，mL?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3微生物指標(biāo)項目指標(biāo)檢測方法菌落總數(shù)，CFU/×≤××××××大腸菌群，MPN/××≤××××××霉菌和酵母，CFU/×≤××××××金黃色葡萄球菌≤0/25g××××沙門氏菌≤0/25g××××××××××××××××【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4標(biāo)志性成分指標(biāo)項目指標(biāo)檢測方法×××，××≥××GB/T×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1原理：××××××××××××××××××××××××1.2試劑1.2.1××××××××××××1.2.2×××××××××××××××××××××××××1.2.3×××××××××××××××××××××××××1.2.4××××××××××××××××××××××××1.2.5標(biāo)準(zhǔn)品來源純度：×××××1.3儀器1.3.1××××××1.3.2××××××1.3.3××××××1.4標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：×××××××××××××××××××1.5樣品處理1.5.1××××××××××××××××××××××××××1.5.2××××××××××××××××××××××××××1.6樣品測定：×××××××××××××××××××××××××1.7結(jié)果計算W1-W2X=———————M×V2/V1×V4/V3式中：X—樣品中×××的含量，mg/mL；W1—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；M—取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL?！狙b量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】【原輔料質(zhì)量要求】1.×××××：應(yīng)符合GB××××的要求。2.×××：應(yīng)符合GB×××××的要求。3.×××：應(yīng)符合GB/T××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4.×××××：應(yīng)符合SB/T×××××中一級品的要求。5.×××××××××：應(yīng)符合QB/T××××的要求。6.××××××項目指標(biāo)感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≥××××≤××××××≤×××××××≤××7.×××提取物項目指標(biāo)原料來源××××××制法××、××、×××、×××