DB37T 4825.4-2025藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第4部分：抽樣

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices 5.2抽樣現(xiàn)場檢查 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定障人民健康安全的重要實(shí)踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣4抽檢工作流程5.1.1組建的抽樣工作組應(yīng)不少于2人，并根據(jù)當(dāng)次證）密封袋等必要的文書與憑證。必要時(shí)，在5.1.2向被抽樣單位告知任務(wù)來源、抽樣計(jì)5.1.3抽樣人員在開展現(xiàn)場檢查前應(yīng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明，告知5.1.4被抽樣產(chǎn)品涉及特殊取樣和儲運(yùn)要求時(shí)，應(yīng)與被抽樣單位溝通，明確抽樣方法及應(yīng)急措施，并5.2抽樣現(xiàn)場檢查5.2.1日常監(jiān)督檢查計(jì)劃包含抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)同步關(guān)注日常監(jiān)督檢查與抽樣現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn)，統(tǒng)籌5.2.2抽樣現(xiàn)場檢查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容包括但不限于：c)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽標(biāo)識信息的完整性與準(zhǔn)確5.2.3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)因訂單式生產(chǎn)、階段性生產(chǎn)等原因?qū)е庐a(chǎn)品數(shù)量不足或因其他事項(xiàng)無法按計(jì)劃實(shí)5.3.1應(yīng)按各類產(chǎn)品的抽樣規(guī)定確定現(xiàn)場抽樣方式、抽樣單元、取樣方法等，日常監(jiān)督檢查抽樣通常5.3.2抽樣人員實(shí)施取樣時(shí)，應(yīng)有被抽樣單位的人員在場。5.3.3抽樣產(chǎn)品涉及特殊衛(wèi)生要求或包裝形式時(shí)，可由被抽樣單位的人員輔助取樣。5.3.4抽樣人員應(yīng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被5.3.5應(yīng)使用符合要求的抽樣袋、包裝箱分別包裝每份樣品并封口，簽封應(yīng)達(dá)到保證無法調(diào)換樣品的5.3.6必要時(shí)，添加樣品防護(hù)用材料，確保樣品在抽取和寄送過程中質(zhì)量不受影響。5.3.7樣品封簽后，抽樣人員和被抽樣單位均不應(yīng)擅自拆封或者更換樣品。5.3.8被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時(shí)，抽樣人6.1應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將樣品寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)。6.2抽樣人員應(yīng)關(guān)注送樣前暫存期間的儲存環(huán)境溫度以及運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的完好性，對需特殊儲運(yùn)的6.3抽樣人員無法自行寄（送）時(shí)，可委托相關(guān)單位協(xié)助運(yùn)輸。必要時(shí)簽訂運(yùn)輸保障服務(wù)協(xié)議，協(xié)議6.4承檢機(jī)構(gòu)收到樣品后，對樣品包裝外觀、狀態(tài)、封簽完整性、運(yùn)輸條件符合性等可能影響檢驗(yàn)結(jié)7.1現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題或者其他違法違規(guī)a)有證據(jù)表明被檢查產(chǎn)品涉嫌非法添加；d)生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等生產(chǎn)條件的變化可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題；7.2檢查組充分評估認(rèn)為確需啟動針對性抽樣時(shí)，應(yīng)向日常監(jiān)督檢查派出單