CNAS-CL07-A002：2018 醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2019年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件是根據(jù)血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)對(duì)CNAS-CNAS-CL07-A002:2018醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明Hct）測(cè)量。本文件不包括以定名性或定序性方式報(bào)告結(jié)果的特性的測(cè)量，3.1血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室referencemea以為血細(xì)胞分析領(lǐng)域提供計(jì)量學(xué)服務(wù)為目的，4.2.5實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)表述總體目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)CNAS-CL07-A002:20185.2.1血細(xì)胞分析參考測(cè)量報(bào)告的授權(quán)簽字人至少應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、醫(yī)5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)；應(yīng)有確定培訓(xùn)需求5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存與其提供的計(jì)量學(xué)服務(wù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員（包括簽約人員）的技術(shù)CNAS-CL07-A002:2018檔案。內(nèi)容包括：教育和專業(yè)資格、相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)經(jīng)歷、相關(guān)培訓(xùn)記錄、技能和經(jīng)a)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)（包括內(nèi)部和外部培訓(xùn)）以及能力a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)參考方法的原始文件并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員正確地理解了相關(guān)文CNAS-CL07-A002:2018d)與其它參考實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)；5.5.2用于參考測(cè)量的對(duì)結(jié)果有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（如用于測(cè)CNAS-CL07-A002:2018c)應(yīng)按照說明書的要求正確使用和保存參考物質(zhì)；-標(biāo)識(shí)；-參考物質(zhì)開瓶時(shí)間；CNAS-CL07-A002:2018-樣本制備，如混勻、稀釋等；-測(cè)量過程；-開瓶后的保存與穩(wěn)定性；-廢棄物處理。5.8.5血細(xì)胞標(biāo)本應(yīng)視為有風(fēng)險(xiǎn)的傳染性物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上制定采樣、測(cè)5.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)量目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)的計(jì)量學(xué)水平以使被賦值的參實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的質(zhì)控政策和程序，并保證所有的測(cè)量過程處于監(jiān)控之下并符a)應(yīng)盡量使用與被測(cè)樣本基質(zhì)相同的有證參考物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)物和質(zhì)控c)應(yīng)建立適宜的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則；d)應(yīng)參照國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)頒布文件的要求，規(guī)定測(cè)量結(jié)果的允許變異的范圍或f)適用時(shí)，應(yīng)定期參加國際和/或國家的參考實(shí)驗(yàn)室室間結(jié)果比對(duì)計(jì)劃。5.10.2報(bào)告測(cè)得值及其不確定度時(shí)，應(yīng)合理保留有效數(shù)字的位數(shù)。多數(shù)情況下，表示不確定度通常不超過兩位有效數(shù)字。在計(jì)算合成不確定度分量時(shí)，為盡可能降低CNAS-CL07-A002:2018擴(kuò)展不確定度（k=20.02×1012/LCNAS-CL07-A002:2018WBCGUM和QUAM（見附錄C)的原則和方法適用于血紅蛋白測(cè)量不確定度的評(píng)定。ANMFCHb(g/L)=iANMFC(g/L)=FHBANMC(g/L)=FHBHbiNl1000式中CHb表示血紅蛋白的濃度，AN表示HiCN溶液在540nm處的吸光度，M表示血紅蛋白的分子質(zhì)量的四分之一（16114.5g/mol，M的不確定度可以忽略F表示urel(Hb)=urel(Hb)=urel,rep表示方法的重復(fù)性引入的urel,A表示分光光度計(jì)引入的相對(duì)不確定度：urel,cuvette表示比色杯光徑引入的相對(duì)不確定度；urel,Vflask表示稀釋過程中容量瓶引入的相對(duì)不確定度。均值為156g/L（吸光度值為0.4242標(biāo)準(zhǔn)差0.718g/L，相對(duì)不確定度urel,rep為透射比轉(zhuǎn)化為吸光度的靈敏系數(shù)c=A=-1=0.43431=0.434310A，吸光TTln10T度的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uA=c×uT，相對(duì)不確定度urel,A，若按照血紅蛋白濃度吸光相對(duì)不確定度urel,A==0.00271。εHiCNεHiCNB.4.4比色杯光徑引入的不確定度：兩個(gè)比色杯光徑校準(zhǔn)結(jié)果分別為0.99901± urel,cuvette urel,cuvette不確定度可通過估算該溫度范圍和體積膨脹系數(shù)來進(jìn)行計(jì)算，水的體積膨脹系數(shù)為2.1104C1，因此產(chǎn)生的體積變化為(10042.1104)0.084μL，假設(shè)溫度 變化按矩形分布，則溫度引入的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不確定度為0.084 ②25mL容量瓶的不確定度：按照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，在20℃時(shí)，A級(jí)容與毛細(xì)管移液器相似，溫度的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為utemp=0.0210mL，A級(jí)25mL容量瓶的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uc,Vflask=0.0243mL，相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為urel,Vflask=0.000972。A—lmmolcmcuvette urel(Hb)=u+ul,A+uεN+u+ul,Vp+ul,Vflask=0.004602+0.002712+0.0009102+0.0001772+0.0