CNAS-CL09：2013 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2014年01月01日發(fā)布2014年05月01日實施檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢測領(lǐng)），），——修改5.3，增加生物實驗室標識、生物安全柜和有效隔離等要求；增加了原——增加5.4，方法確認/證實和測量不確定的要求；——CNAS-CL09：2006。檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗涉及生物安全實驗室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行。需要時，可4.1.5h)實驗室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測的工4.6.1a)實驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗收程序。該程序包括對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補充物的4.6.1b)對實驗室自制的培養(yǎng)基即實驗室制備各別成分培養(yǎng)基，實驗室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測試、實驗室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗收合格，確保不同時期制備的培養(yǎng)基性能的一致性4.6.2對于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進行技術(shù)性驗收，可參考ISO/TS11133或4.6.2a)針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標準菌株進4.6.2b)針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準）；——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時間和溫度4.7.1a)在客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測時，實驗室應(yīng)嚴格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對檢測環(huán)境和檢測結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人4.7.1b)適用時，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應(yīng)及時通知4.9.1實驗室應(yīng)有生物安全事故（包括生物危4.9.1b)生物安全事故要立即進行處置，并評價是否對人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等造5.2.1b）實驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測5.2.1c）實驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。對影響5.3.2a)對需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實驗室應(yīng)能5.3.2b)對需要使用的無菌工器具和器皿應(yīng)能正確實施滅菌；無菌工器具和器皿應(yīng)有5.3.2c)應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達到方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添5.4.5微生物檢驗非標方法的確認，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesfo確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對于檢測結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等5.5.10如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的法（如藥物敏感試驗、抗菌性能測試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關(guān)鍵特征指標，實驗室必5.6.3.3所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上5.7.1a)取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進行。對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點的環(huán)境監(jiān)測條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達檢測實驗室的運輸和儲存的淆和誤用，保護樣品的完整性及實驗室與客戶的利益。樣品標識系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品檢測過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標識規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標記要5.8.4a)樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿5.8.4b)致病菌檢測項目的結(jié)果報告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實驗室對樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃針對微生物定性檢測項目，應(yīng)定期使用標準物質(zhì)/標準樣品、質(zhì)控樣品或用標準實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做出明5.9.1c)在實施人員比