中藥制劑崩解時限檢測法-吊籃法

中藥制劑崩解時限檢查法——吊籃法案例導(dǎo)入某軟膠囊品種崩解時限檢查不合格制藥公司的質(zhì)檢部門對一批存放了一段時間的軟膠囊品種進(jìn)行制劑常規(guī)檢查后發(fā)現(xiàn)，該品種的崩解時限檢查不合格

經(jīng)調(diào)查，是由于膠囊內(nèi)容物加速了囊皮的氧化，導(dǎo)致崩解速率降低，從而影響了檢查結(jié)果。生產(chǎn)部門應(yīng)調(diào)整囊皮處方工藝，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)什么是崩解時限？為什么膠囊劑需要進(jìn)行崩解時限的檢查？崩解時限檢查有哪些方法？需要用到哪些儀器用具？案例導(dǎo)入某軟膠囊品種崩解時限檢查不合格崩解時限檢查法一、方法概述1.基本概念崩解：固體口服制劑在規(guī)定條件下，完全崩解或溶散成碎粒，并完全通過篩網(wǎng)的過程（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）崩解時限：《中國藥典》所規(guī)定的允許該制劑崩解或溶散的最長時間崩解時限檢查法一、方法概述2.方法原理將供試品放入崩解儀內(nèi)，人工模擬固體制劑在胃腸道環(huán)境中崩解、溶解的能力?？疾旃腆w制劑在規(guī)定溶劑、規(guī)定時間下能否全部崩解溶散或成碎粒通過篩網(wǎng)，以及崩解所需時間是否符合藥典要求崩解時限檢查法一、方法概述3.檢查意義口服固體制劑在胃腸道需經(jīng)崩解、溶散后才能被機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的。膠囊劑的囊殼常因所用囊材的質(zhì)量、久貯或與藥物接觸等原因，影響溶脹或崩解；滴丸劑中不含崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散。因此崩解（溶散）時限在一定程度上可以間接反映藥品的生物利用度《中國藥典》規(guī)定應(yīng)本項目檢查的劑型有丸劑（除蜜丸）、片劑、膠囊劑、滴丸劑等凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查崩解時限檢查法4.檢查方法按照儀器裝置和適用范圍的不同，分為吊籃法、燒杯法和崩解籃法。主要介紹吊籃法檢查方法儀器裝置適用劑型吊籃法升降式崩解儀、吊籃、擋板、溫控裝置、1000ml燒杯大多數(shù)固體制劑燒杯法250ml燒杯泡騰片崩解籃法升降支架、崩解籃、下端帶篩網(wǎng)的不銹鋼管口崩片一、方法概述崩解時限檢查法二、吊籃法1.儀器試劑采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板溫控裝置1000ml燒杯溶劑崩解時限檢查法1.儀器試劑升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次吊籃中含6根玻璃管，管長77.5mm±2.5mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊，直徑90mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張，直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根，長80mm

擋板為一平整光滑的透明塑料塊，共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽二、吊籃法崩解時限檢查法（1）搭建裝置調(diào)節(jié)吊籃位置、燒杯內(nèi)水的溫度和水位高度（2）開始測定取6片（粒）供試品，分別裝入吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動升降式崩解儀進(jìn)行檢查（3）記錄結(jié)果記錄供試品全部崩解溶散所需的時間（4）得出結(jié)論若各管中藥物均在規(guī)定時間內(nèi)全部崩解或溶散并通過篩網(wǎng)，則檢查合格15mm25mm37℃±1℃二、吊籃法2.操作方法崩解時限檢查法2.操作方法二、吊籃法崩解時限檢查法3.注意事項測定過程中，燒杯中的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持在37℃±1℃每次測試之后，應(yīng)充分清潔吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、擋板等，并重新更換水或規(guī)定的介質(zhì)操作過程中，如丸劑供試品黏附擋板妨礙檢查時，應(yīng)另取供試品6丸，不加擋板進(jìn)行檢查二、吊籃法鏈接未來崗位崩解時限檢查屬于固體制劑常規(guī)檢查的主要項目之一，通過體外模擬的方式間接反映藥品的生物利用度，是評價制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)作為一名藥品檢驗人員，須牢固樹立“質(zhì)量第一、安全操作”的意識，牢固掌握崩解時限檢查的操作方法和注意事項，細(xì)致準(zhǔn)確的記錄檢驗結(jié)果，確保