四川省藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)講義

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)

四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心CenterforADRMonitoringofSiChuan金朝輝Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝授課內(nèi)容電子報(bào)表的填寫如何開(kāi)展工作基本概念法規(guī)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝美國(guó)1994年住院病人嚴(yán)重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%〔106000〕；藥源性死亡高居美國(guó)人口死亡的第4-6位，僅次于心臟病〔743460〕、癌癥〔529904〕、中風(fēng)〔150108〕和肺部疾病〔101077〕。藥品不良反響的危害我國(guó)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR監(jiān)測(cè)的必要性新藥臨床試驗(yàn)有局限性：

設(shè)計(jì)－toosimple范圍－toonarrow人數(shù)－toosmall受試者-toomiddle時(shí)間－tooshortSep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響監(jiān)測(cè)的目的〔1〕盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的信號(hào)〔2〕尋找藥品不良反響的誘發(fā)因素〔3〕探究藥品不良反響的發(fā)生機(jī)理〔4〕定量性地進(jìn)行藥品的利弊分析〔5〕反響藥品不良反響監(jiān)測(cè)的信息〔6〕為政府管理部門決策提供依據(jù)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)

相關(guān)法規(guī)

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定藥品注冊(cè)管理方法Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)

管理方法

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2004年3月4日發(fā)布Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第一章總那么第一條：為加強(qiáng)上市藥品的平安監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?制定本方法。第二條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第三條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府〔食品〕藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反響報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第四條：本方法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反響監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。第五條：國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反響。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第二章職責(zé)第六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：〔三〕組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

〔四〕對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反響組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

〔五〕對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第七條：省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

〔一〕根據(jù)本方法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝〔三〕組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；〔四〕對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反響組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；〔五〕對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第八條：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反響采取相關(guān)的緊急措施。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

第十一條：藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反響報(bào)告資料的能力。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第三章報(bào)告第十二條：藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十四條：?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第三章報(bào)告Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第三章報(bào)告Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第十八條：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第三章報(bào)告Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反響進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。第四章評(píng)價(jià)與控制Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第四章評(píng)價(jià)與控制第二十三條：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第二十四條：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)亍彩称贰乘幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第二十五條：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，依照?藥品管理法?第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第五章處分第二十七條：省級(jí)以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有以下情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處分。

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝〔一〕無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的；〔二〕未按要求報(bào)告藥品不良反響的；〔三〕發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報(bào)的；〔四〕未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；〔五〕隱瞞藥品不良反響資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝第六章附那么第二十九條：術(shù)語(yǔ)。。。。。。第三十條：藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝其它法規(guī)關(guān)于藥品ADR的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——80、81條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——80條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——65條Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響監(jiān)測(cè)

根本概念與根底知識(shí)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。排除了治療失敗、藥物過(guò)量、藥物濫用、不依從用藥和用藥過(guò)失的情況Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunctions.——WHOTechnicalReportNo.498(1972)藥品不良反響

Adverse(Drug)Reaction,ADRSep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝非預(yù)期不良反響

UnexpectedAdverseReaction不良反響的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書(shū)或上市文件的內(nèi)容不一致，或不能從藥品特性預(yù)知的不良反響。?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法?術(shù)語(yǔ)“新的藥品不良反響〞是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反響。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝嚴(yán)重不良事件/反響

SeriousAdverseEventorReaction嚴(yán)重不良反響指在任何劑量下出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響(WHO)：

導(dǎo)致死亡；威脅生命；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝嚴(yán)重不良事件/反響

SeriousAdverseEventorReaction嚴(yán)重不良反響指在任何劑量下出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響〔我國(guó)〕：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良事件/不良經(jīng)歷

AdverseEvent/AdverseExperience,AE不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。Anyuntowardmedicaloccurrencethatmaypresentduringtreatmentwithapharmaceuticalproductbutwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththistreatment.Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADE概念的實(shí)際意義ADE與用藥的因果關(guān)聯(lián)性常不能馬上確立。對(duì)ADE〞可疑即報(bào)〞最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。ADE包括了偽劣藥、誤用、事故等造成的損害，可揭示不合理用藥及醫(yī)療系統(tǒng)存在的缺陷，是藥物警戒關(guān)注的對(duì)象。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥物警戒(Pharmacovigilance)

藥物警戒指的是有關(guān)藥物不良作用或任何其他藥物相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解及預(yù)防的科學(xué)與活動(dòng)。Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.1974年，法國(guó)首先創(chuàng)造了“藥物警戒〞的概念。藥品不良反響監(jiān)測(cè)是藥物警戒的主要內(nèi)容，但不僅是傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測(cè)，還包括了所有其他提供用藥平安保障的工作。如藥物濫用、超量誤用、偽劣藥品、醫(yī)療過(guò)失等。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝信號(hào)：是指一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關(guān)聯(lián)性的報(bào)告信息，這種關(guān)聯(lián)性應(yīng)是此前未知的或尚未證實(shí)的。形成假說(shuō)供進(jìn)一步研究，并使ADR得到早期預(yù)警產(chǎn)生信號(hào)是不良反響監(jiān)測(cè)工作的一項(xiàng)根本任務(wù)。?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法?中采用的術(shù)語(yǔ)“可疑不良反響〞是指疑心而末確定的不良反響，與信號(hào)的概念相近。信號(hào)(Signal)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式副作用(Sideeffect)毒性反響(Toxicreaction)后遺效應(yīng)(Aftereffect)首劑效應(yīng)〔First-doseresponse〕繼發(fā)反響(Secondaryreaction)變態(tài)反響(Allergicreaction)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式特異質(zhì)反響(Idiosyncraticreaction)藥物依賴性〔Dependence〕撤藥綜合癥〔Withdrawalsyndrome〕致癌作用(Carcinogenesis)致突變(Mutagenesis)致畸作用(Teratogenesis)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性機(jī)能變化；伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；副作用(SideEffect)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝毒性反響由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性過(guò)度作用(excessiveeffect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反響。首劑效應(yīng)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反響消失如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染〔superinfection〕。

繼發(fā)反響Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝變態(tài)反響藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反響。這種反響的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝特異質(zhì)反響因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反響。該反響和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反響假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反響。

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥物依賴性藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反響。精神依賴性：凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷病癥，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過(guò)程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，假設(shè)突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床病癥上的一系列反跳，上升現(xiàn)象和疾病加重等停藥綜合征Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝致癌作用化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80-85%為化學(xué)物質(zhì)所致。致突變指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。致畸作用指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ǖ淖匀话l(fā)生率，因果判斷困難，只能估計(jì)危險(xiǎn)度。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

FDA關(guān)于藥物對(duì)胎兒危險(xiǎn)度的分類類別臨床對(duì)照觀察動(dòng)物致畸試驗(yàn)舉例A未見(jiàn)胎兒損害未見(jiàn)胎仔損害維生素CB缺乏資料未見(jiàn)胎仔損害青霉素未能證實(shí)胎損對(duì)胎仔有損害磺胺C缺乏資料對(duì)胎仔有損害阿糖腺苷缺乏資料缺乏資料氯喹D有損害報(bào)道——苯妥英鈉X已證實(shí)有胎兒損害——甲氨喋呤Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR分類發(fā)生時(shí)間〔Onset〕程度(Severity)類型(Type)藥理學(xué)，發(fā)生機(jī)制Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR發(fā)生時(shí)間分類從最后一次給藥至首次出現(xiàn)ADE的時(shí)間急性：0-60分鐘；占4.3%亞急性：1-24小時(shí)；占86.5%潛伏性:大于2天；占3.5%Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR程度分類

輕度(Mild)：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度(Moderate)：明顯的不適，影響日?；顒?dòng)，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度(Severe)：不能從事日常活動(dòng)，對(duì)癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。

Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR的藥理學(xué)分型A型(Augmented)：是藥理作用過(guò)強(qiáng)所致；通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知；發(fā)生率高，根本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反響，后遺效應(yīng)，首劑效應(yīng)，繼發(fā)反響，停藥綜合征等例如：普萘洛爾和心臟傳導(dǎo)阻滯；抗膽堿能類和口干Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR的藥理學(xué)分型B型(Bizarre)：與劑量不相關(guān)，不可預(yù)知；于常規(guī)的藥理作用無(wú)關(guān)包括變態(tài)反響，特異質(zhì)反響等例如：氯霉素和再生障礙性貧血Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR藥理學(xué)分型C型(Chronic):與長(zhǎng)期用藥相關(guān)涉及劑量蓄積例如：非那西丁和間質(zhì)性腎炎；抗瘧藥和視覺(jué)毒性Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR藥理學(xué)分型D型(delayed):遲發(fā)效應(yīng)〔不依賴于劑量〕致癌〔免疫抑制劑〕致畸性〔胎兒的乙內(nèi)酰脲綜合癥〕Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝變態(tài)反響的分型I型：速發(fā)型(immediate,anaphylactic)，(IgE)例如：青霉素的過(guò)敏性反響Ⅱ型：細(xì)胞毒型(cytotoxicantibody)，(IgG,IgM)例如：甲級(jí)多巴的溶血性貧血Ⅲ型-免疫復(fù)合物型(antigen-antibodycomplex)，(IgG,IgM)例如：普魯卡因胺引起的狼瘡而Ⅳ型-遲發(fā)型(delayedhypersensitivity)，超敏反響(Tcell)例如：接觸性皮炎Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝基于機(jī)制的ADR分類A類(augmented):擴(kuò)大增強(qiáng)反響；毒性反響B(tài)類(bugs):促進(jìn)微生物生長(zhǎng)；二重感染C類(chemical):化學(xué)刺激反響；靜脈炎D類(delivery):給藥反響；干粉吸入嗆咳E類(exit):撒藥反響；F類(familial):家族性反響；特異質(zhì)反響G類(genetotoxicity):基因毒性反響；三致H類(hypersensitivity):過(guò)敏反響；變態(tài)反響U類(unclassified):未分類反響；機(jī)制不明Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥源性疾病藥源性疾病〔Drug-induceddisease〕是指因藥物不良反響致使機(jī)體某〔幾〕個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)的一系列臨床病癥與體征。它不僅包括藥物正常用法情況下所產(chǎn)生的不良反響，而且包括由于超量、誤服、錯(cuò)用以及不正常使用藥物而引起的疾病。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝ADR與藥源性疾病的關(guān)系特性 ADR藥源性疾病反響程度 可輕可重均較重持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)可短均較長(zhǎng)發(fā)生條件 正常劑量/用法 正常/超量/誤服/錯(cuò)用Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝定義：是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反響；研究藥物不良反響的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反響的情況并采取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥平安。藥品不良反響監(jiān)測(cè)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響監(jiān)測(cè)方法自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)(spontaneousreportingsystem,SRS)處方事件監(jiān)測(cè)(prescription-eventmonitoring,PEM)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)(hospitalintensivemonitoringsystem)藥物流行病學(xué)研究(pharmacoepidemiology)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)：是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實(shí)踐中，對(duì)某種藥物所引起的ADR通過(guò)醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)雜志進(jìn)行報(bào)道，或直接呈報(bào)給藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。自發(fā)呈報(bào)是上市后ADR監(jiān)測(cè)的最簡(jiǎn)單、最常用的方式。在ADR監(jiān)測(cè)中占有極其重要的位置，在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期，仍將是ADR監(jiān)測(cè)的主要方式。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn):

監(jiān)測(cè)范圍廣，參與人員多，不受時(shí)間、空間的限制，是ADR的主要信息源和重要方法之一。自發(fā)呈報(bào)可以極早的發(fā)現(xiàn)潛在的ADR信號(hào)。對(duì)于罕見(jiàn)的ADR，自發(fā)呈報(bào)是唯一可行的方式缺點(diǎn):

漏報(bào)以及報(bào)告偏倚。缺少分母，所以無(wú)法計(jì)算發(fā)生率。自發(fā)＋強(qiáng)制Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝處方事件監(jiān)測(cè)(PEM)PEM最初是在反響停事件后，由英國(guó)統(tǒng)計(jì)學(xué)家DavidFinney于1965年首先提出，強(qiáng)調(diào)對(duì)藥物不良事件(ADE)而非ADR的報(bào)道。操作過(guò)程：選定一種研究藥物后，通過(guò)處方計(jì)價(jià)局識(shí)別出開(kāi)過(guò)此藥的處方，由藥物平安研究小組〔DSRU〕把這些處方資料貯存起來(lái)，如果在ADR報(bào)告方面發(fā)現(xiàn)某種藥物問(wèn)題值得深入調(diào)查時(shí)，就向開(kāi)過(guò)該藥處方的醫(yī)生發(fā)出調(diào)查表〔綠卡〕，詢問(wèn)暴露于該藥后病人的結(jié)果。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝處方事件監(jiān)測(cè)優(yōu)點(diǎn)：迅速?gòu)乃虚_(kāi)過(guò)監(jiān)測(cè)藥物的醫(yī)生處獲得報(bào)告；非干預(yù)性，對(duì)醫(yī)生處方習(xí)慣、處方藥物無(wú)任何影響；對(duì)所發(fā)生的ADR高度敏感；基于人群資料，無(wú)外源性選擇偏倚；可探測(cè)潛伏期較長(zhǎng)的ADR；相對(duì)于前瞻性隊(duì)列研究費(fèi)用較少；在一定時(shí)期內(nèi)藥物暴露和ADR發(fā)生數(shù)較為可信。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝處方事件監(jiān)測(cè)缺點(diǎn)：治療分配無(wú)系統(tǒng)性隨機(jī)，從而隨機(jī)臨床研究中的資料處理的統(tǒng)計(jì)方法不適用；PEM研究的可信性取決于醫(yī)生的綠卡回收率。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)：是指在一定的時(shí)間內(nèi)、一定范圍內(nèi)對(duì)某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生的ADR及藥物利用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律。優(yōu)點(diǎn)：資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可計(jì)算出ADR的相對(duì)發(fā)生率;缺點(diǎn)：由于是在一定的時(shí)間、一定的范圍內(nèi)進(jìn)行，故得出的數(shù)據(jù)代表性較差、缺乏連續(xù)性，且費(fèi)用較高。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥物流行病學(xué)研究藥物流行病學(xué)：運(yùn)用流行病學(xué)的知識(shí)、理論和方法研究藥品在人群中的應(yīng)用。在ADR監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用：是應(yīng)用流行病學(xué)的原理和方法，對(duì)一些可疑的ADR進(jìn)行深入的調(diào)查研究，明確藥品和ADR之間的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度，計(jì)算出ADR的發(fā)生率。常用方法包括描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)型研究。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝如何開(kāi)展

藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)中的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反響的第一個(gè)地點(diǎn)。醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反響的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝A.錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是平安的；B.怕打官司；C.內(nèi)疚，因?yàn)樵?jīng)用藥傷害過(guò)人；D.希望以個(gè)人名義收集、發(fā)表系列的病例報(bào)告E.不知道如何報(bào)告；F.不能確定該不該報(bào)G.不想報(bào)。存在的問(wèn)題——漏報(bào)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝開(kāi)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的意義和作用藥品不良反響監(jiān)測(cè)可提高合理用藥水平、促進(jìn)臨床藥學(xué)的開(kāi)展。藥品不良反響監(jiān)測(cè)可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量、降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響監(jiān)測(cè)促進(jìn)臨床藥學(xué)的開(kāi)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)是臨床藥學(xué)的一項(xiàng)主要任務(wù)。也是促進(jìn)臨床藥學(xué)開(kāi)展的關(guān)鍵。

藥學(xué)供給模式藥學(xué)效勞模式Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響監(jiān)測(cè)有利于提高護(hù)理質(zhì)量身居臨床第一線，直接給病人用藥協(xié)助醫(yī)師合理用藥Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝四川大學(xué)華西醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作

建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善ADR報(bào)告制度，建立醫(yī)、藥、護(hù)的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)宣傳培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)，多種途徑減少ADR漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象藥師深入臨床收集ADR報(bào)告表，促進(jìn)合理用藥不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝宣傳培訓(xùn)，普及監(jiān)測(cè)知識(shí)，多種途徑減少ADR

漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象目前，局部醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)識(shí)上存在一定的誤區(qū)，認(rèn)為ADR監(jiān)測(cè)沒(méi)有意義，還有人認(rèn)為進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)是浪費(fèi)時(shí)間，甚至將ADR混淆為醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛。針對(duì)這些問(wèn)題，我們?cè)卺t(yī)院內(nèi)開(kāi)展了多種形式、多種層面的宣傳培訓(xùn)，使廣闊的醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)的重要性。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝臨床科室華西醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測(cè)站四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心反響ADR信息匯總、上報(bào)ADR報(bào)表

ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)該科室ADR工作1.臨床藥師定期深入臨床，查閱病歷，敦促ADR工作開(kāi)展；2.定期舉辦ADR知識(shí)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，在探索中前進(jìn)在工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題，不斷提高ADR監(jiān)測(cè)水平，在探索中前進(jìn)。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝提高報(bào)表質(zhì)量和分析評(píng)價(jià)水平藥品不良反響信息的處理和因果關(guān)系的分析評(píng)價(jià)是藥品不良反響的監(jiān)測(cè)核心，因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)的正確性決定于信息的可靠性、客觀性和科學(xué)性。而這些又取決于藥品不良反響報(bào)表的填報(bào)質(zhì)量。為提高報(bào)表的填寫水平，我們中心人員在收到報(bào)表時(shí)，先做初步審查，有遺漏及時(shí)要求填寫者補(bǔ)充。定期對(duì)報(bào)表進(jìn)行核對(duì)，與病例不相符合的進(jìn)行咨詢。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝藥品不良反響電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝提綱簡(jiǎn)介基層用戶主要功能用戶注冊(cè)上報(bào)數(shù)據(jù)定期匯總Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問(wèn)方式。為全國(guó)33個(gè)省市級(jí)以上藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提供藥品不良反響信息處理功能，為全國(guó)35萬(wàn)個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位提供藥品不良反響信息的快速上報(bào)效勞，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)報(bào)告與信息傳輸。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介國(guó)家中心：主要表達(dá)對(duì)全國(guó)藥品不良反響信息的管理以及檢索功能；省級(jí)中心：那么表達(dá)對(duì)各自所屬省份上報(bào)信息的處理以及檢索功能；基層單位〔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕：主要突出信息上報(bào)的功能；Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝基層用戶的主要功能藥品不良反響/事件報(bào)告填寫、修改、上報(bào)這是最根本的功能，用戶根據(jù)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填寫要求在線填寫表格，該表格與實(shí)際使用的?藥品不良反響/事件報(bào)告表?內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報(bào)告時(shí)系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動(dòng)為其增加唯一編號(hào)，以便于管理。雷同表格具有復(fù)制參考功能，方便了填寫。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝基層用戶的主要功能檢索統(tǒng)計(jì)功能用戶可對(duì)本區(qū)域的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義的檢索統(tǒng)計(jì)，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件〔如SPSS,SAS〕進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時(shí)間發(fā)生不良反響的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等其他輔助功能主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝基層用戶的注冊(cè)翻開(kāi)IE(IternetExplore)互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器，輸入國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的地址://。進(jìn)入系統(tǒng)后，首先進(jìn)行用戶功能選取頁(yè)面。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝1、藥品不良反響/事件報(bào)告表?是藥品平安性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書(shū)寫，填寫內(nèi)容、簽署意見(jiàn)〔包括有關(guān)人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫(huà)“√〞，表達(dá)項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。2、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。本卷須知Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝3．個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的工程。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫“不詳〞。本卷須知Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝5．對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說(shuō)明。并將“附件〞寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的工程名稱。6．如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告〞，與原始報(bào)告重復(fù)的局部可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充局部附紙說(shuō)明即可。本卷須知Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝報(bào)告質(zhì)量不高內(nèi)容不完善根本信息要素不完全現(xiàn)存問(wèn)題Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反響是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響。藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響以外的所有不良反響具體要求Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□選擇藥品不良反響報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、方案生育效勞機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

部門填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門,應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱，如：“普通外科二病房〞或“普外二〞。

填寫報(bào)告部門的，注意填寫區(qū)號(hào)，如：。報(bào)告日期填寫不良反響病例報(bào)告時(shí)間，如：2003年6月13日?qǐng)?bào)告人職業(yè)〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。報(bào)告人職務(wù)職稱〔企業(yè)〕依據(jù)實(shí)際情況填寫報(bào)告人簽名

報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易識(shí)別。如果為個(gè)人投訴的報(bào)告，在此處注明。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝患者相關(guān)情況患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝患者相關(guān)情況患者姓名①如果不良反響沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反響是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響〔除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡〕，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反響發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝患者相關(guān)情況性別按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時(shí)的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克〔公斤〕為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最正確的估計(jì)。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝患者相關(guān)情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系或者手提。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。家族藥品不良反響

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。既往藥品不良反響情況

包括藥物過(guò)敏史。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響/事件相關(guān)情況不良反響名稱

不良反響名稱應(yīng)填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。

不良反響名稱的選取參考?WHO藥品不良反響術(shù)語(yǔ)集?Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響/事件相關(guān)情況不良反響發(fā)生時(shí)間

填寫不良反響發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反響的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。病例號(hào)/門診號(hào)〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)〔門診號(hào)〕以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響過(guò)程描述及處理情況不良反響的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程時(shí)，要用具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天〞，“用藥后第Ⅹ天等〞。不良反響的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反響的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)〔血壓、脈搏、呼吸〕的記錄。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響過(guò)程描述及處理情況與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如疑心某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如疑心某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫與不良反響發(fā)生有關(guān)的患者病史：①

高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等②

過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反響的處理情況，主要是針對(duì)不良反響而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝使用藥品情況疑心藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱

填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐〞，“先Ⅴ〞等

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五〞、“白云〞等批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝使用藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝并用藥品不良反響發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請(qǐng)列出與疑心藥品相同的其他信息。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝注意！填寫疑心藥品和并用藥品時(shí)須參考文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反響表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定疑心藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響結(jié)果本次不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反響無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂治愈＂。不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)〞。不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為后遺癥?；颊咭虿涣挤错憣?dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝

原患疾病本次ADR報(bào)告中用藥原因外病人患有的其他疾病。即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對(duì)原患疾病的影響不良反響對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反響報(bào)道/國(guó)外有無(wú)類似不良反響報(bào)道視實(shí)際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)列出文獻(xiàn)名稱，出處Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)①用藥與不良反響的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反響是否符合該藥的不良反響類型？③停藥或減量后，反響是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響？⑤反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？這一欄由填表人根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇。Sep,4，2007四川省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心金朝輝不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無(wú)關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必