2025年醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

2025年醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)一、協(xié)議目的為確保我國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全，規(guī)范供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)管行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。本協(xié)議旨在明確供需雙方在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，確保公眾使用安全。二、協(xié)議適用范圍本協(xié)議適用于我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下統(tǒng)稱“供應(yīng)商”）與采購(gòu)方之間的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管活動(dòng)。供應(yīng)商應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，確保所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。三、質(zhì)量要求1.供應(yīng)商應(yīng)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.供應(yīng)商應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。3.供應(yīng)商應(yīng)確保所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.供應(yīng)商應(yīng)對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格。5.供應(yīng)商應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品注冊(cè)證明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等。四、質(zhì)量監(jiān)管1.供應(yīng)商應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，定期對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.供應(yīng)商應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告不良事件。3.供應(yīng)商應(yīng)配合采購(gòu)方進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行追溯、整改。4.供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、質(zhì)量責(zé)任1.供應(yīng)商應(yīng)對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。2.供應(yīng)商應(yīng)建立健全的售后服務(wù)體系，對(duì)使用中出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理。3.供應(yīng)商應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，對(duì)采購(gòu)方提出的質(zhì)量問題進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量。六、協(xié)議執(zhí)行1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。2.雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議的各項(xiàng)規(guī)定，履行各自的義務(wù)。3.如雙方在執(zhí)行本協(xié)議過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。4.本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。七、其他1.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。2.本協(xié)議的修改、補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。3.本協(xié)議的簽訂，不代表雙方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)等方面的全部權(quán)利和義務(wù)，雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、合同約定執(zhí)行。4.本協(xié)議的簽訂，不代表雙方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量承諾，供應(yīng)商應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.本協(xié)議的簽訂，不代表雙方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等方面的承諾，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法