T-ZCHSP 008-2024 抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

ICS11.020CCSC05Technicalspecificationofartificialintelligence-assistedevidence-basedsystemforoff-labeluseofantineoplasticdrugsIT/ZCHSP008—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 25建設(shè)框架 25.1概述 25.2基礎(chǔ)層 25.3技術(shù)層 35.4應(yīng)用層 35.5管理層 46技術(shù)流程 47系統(tǒng)功能 57.1用戶交互 57.2信息檢索 57.3證據(jù)識別與提取 57.4輔助決策與交叉驗證 58系統(tǒng)維護 68.1人員資質(zhì)與培訓(xùn) 68.2運行維護 6參考文獻 8T/ZCHSP008—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由浙江省健康服務(wù)業(yè)促進會提出并歸口。本文件起草單位：浙江省腫瘤醫(yī)院、浙江省健康服務(wù)業(yè)促進會、之江實驗室、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院、杭州市腫瘤醫(yī)院、紹興市人民醫(yī)院、寧波市奉化區(qū)人民醫(yī)院、杭州醫(yī)鎧生物科技有限公司、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司、靈犀量子（北京）醫(yī)療科技有限公司、浙江益藥全德堂藥房連鎖有限公司。本文件主要起草人：方羅、姜曉麗、辛文秀、丁海櫻、朱滔、楊建明、趙青威、王剛、范云、曹文明、李晴宇、唐志華、莊開贊、李少品、陳小勇、戴夢飛、沈虹、汪洋、王則遠、魯霞鳳、米秀芳、吳志昆、張科杰、裘丹娜。1T/ZCHSP008—2024抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)的建設(shè)框架、技術(shù)流程、系統(tǒng)功能、系統(tǒng)維護等內(nèi)容。本文件適用于基于人工智能的抗腫瘤藥物拓展性臨床使用輔助循證系統(tǒng)建設(shè)工作，抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)評價工作可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品說明書druglabeling經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)已上市的，藥品生產(chǎn)單位印制并提供的，用以指導(dǎo)臨床醫(yī)務(wù)工作者和患者正確使用藥品的技術(shù)性資料，是具有法律效力的法定文件。3.2抗腫瘤藥物antineoplasticdrugs通過細胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物及其它類型的腫瘤治療藥物。3.3抗腫瘤藥物拓展性臨床使用off-labeluseofantineoplasticdrugs抗腫瘤藥物拓展性臨床使用包括臨床使用藥品未注冊用法，以及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中“特殊情況下的藥物合理使用”。[來源：T/CHAS20-4-12-3-2023，3.5]3.4人工智能artificialintelligence<學(xué)科>針對人類定義的給定目標(biāo)，產(chǎn)生諸如內(nèi)容、預(yù)測、推薦或決策等輸出的一類工程系統(tǒng)相關(guān)機制和應(yīng)用的研究和開發(fā)。[來源：GB/T41867—2022，3.1.2]3.5機器學(xué)習(xí)machinelearning通過計算技術(shù)優(yōu)化模型參數(shù)的過程，使模型的行為反映數(shù)據(jù)或經(jīng)驗。[來源：GB/T41867—2022，3.2.10]3.6增強學(xué)習(xí)reinforcementlearning一種通過與環(huán)境交互，學(xué)習(xí)最佳行動序列，使回報最大化的機器學(xué)習(xí)方法。[來源：GB/T41867—2022，3.2.25]3.7自然語言處理naturallanguageprocessing<系統(tǒng)>基于自然語言理解和自然語言生成的信息處理。[來源：GB/T41867—2022，3.3.16]2T/ZCHSP008—20244縮略語下列縮略語適用于本文件。AI：人工智能（ArtificialIntelligence）ASCO：美國臨床腫瘤學(xué)會（AmericanSocietyofClinicalOncology）CSCO：中國臨床腫瘤學(xué)會（ChineseSocietyofClinicalOncology）EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）ESMO：歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（EuropeanSocietyforMedicalOncology）FDA：食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）NCCN：美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NationalComprehensiveCancerNetwork）NLP：自然語言處理（NaturalLanguageProcessing）NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）PICOS：研究對象（Participants干預(yù)（Intervention對照（Control結(jié)局（Outcome研究設(shè)計（Studydesign）PMDA：獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）5建設(shè)框架5.1概述抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)建設(shè)框架見圖1，至少包括基礎(chǔ)層、技術(shù)層、應(yīng)用層、管理層四個模塊。統(tǒng)一的循證管理服務(wù)：至少包括基本要求、用戶體系、作業(yè)圖1抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證系統(tǒng)建設(shè)框架5.2基礎(chǔ)層5.2.1基本要求搭建醫(yī)學(xué)專業(yè)知識數(shù)據(jù)庫，包括但不限于腫瘤相關(guān)術(shù)語、藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗等醫(yī)學(xué)資源數(shù)據(jù)。5.2.2腫瘤相關(guān)術(shù)語收錄與抗腫瘤藥物及其臨床應(yīng)用相關(guān)的術(shù)語和表述，包括但不限于抗腫瘤藥物的基本信息、腫瘤分類、腫瘤分期及病理特征描述、藥物有效性和安全性評估的關(guān)鍵指標(biāo)。術(shù)語和表述應(yīng)進行規(guī)范化處理，保障其準(zhǔn)確性和一致性，便于醫(yī)學(xué)文獻的檢索、資料的分析以及人工智能模型的訓(xùn)練和優(yōu)化。3T/ZCHSP008—20245.2.3藥品說明書包含全球上市的抗腫瘤藥品說明書數(shù)據(jù)，至少可檢索并展示NMPA、FDA、EMA及PMDA等已上市審批的抗腫瘤藥品說明書，并定期更新。5.2.4臨床證據(jù)5.2.4.1臨床指南、臨床規(guī)范覆蓋衛(wèi)生健康行政主管部門及國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)或腫瘤學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的臨床指南和臨床規(guī)范，并定期更新。注：學(xué)協(xié)會或組織至少應(yīng)包括中華醫(yī)學(xué)會、中國抗癌協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、NCCN、CSCO、ESMO、ASCO等。5.2.4.2生物醫(yī)學(xué)文獻覆蓋國內(nèi)外專業(yè)生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫，并定期更新。注：文獻數(shù)據(jù)庫至少應(yīng)包括Medline、Embase、CochraneLibrary、CNKI中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)、5.2.5臨床試驗涵蓋國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)庫，至少應(yīng)包括ClinicalTrials及中國臨床試驗注冊中心在內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)資料，并定期更新。5.3技術(shù)層5.3.1基本要求采用人工智能技術(shù)對藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗等原始數(shù)據(jù)進行提取和學(xué)習(xí)，通過自主更新完善知識庫、規(guī)則庫及人工智能模型，并根據(jù)更新的內(nèi)容自動訓(xùn)練模型，輔助生成抗腫瘤藥物拓展性臨床使用決策。所采用的人工智能技術(shù)包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、自然語言處理、機器學(xué)習(xí)、輔助決策等，可有效支撐系統(tǒng)的設(shè)計和后續(xù)迭代升級。5.3.2數(shù)據(jù)采集5.3.2.1應(yīng)開發(fā)并實現(xiàn)高效的藥品說明書、臨床證據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)采集功能，可自動從權(quán)威的數(shù)據(jù)源獲取最新數(shù)據(jù)。5.3.2.2具備定期自動更新各種數(shù)據(jù)的能力，包括網(wǎng)頁、文本、圖像等多種格式的數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)存儲至構(gòu)建的數(shù)據(jù)庫。5.3.3數(shù)據(jù)處理應(yīng)具備分布式的大數(shù)據(jù)處理與分析能力，可自動化地解析和處理海量的專業(yè)數(shù)據(jù)，執(zhí)行包括數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)去重、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)分類、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)歸檔等操作。5.3.4自然語言處理應(yīng)對說明書、文獻、指南等文本資料進行自然語言處理和理解，通過語法分析、文本抽取、文本摘要等技術(shù)進行專業(yè)資料的分類、歸納、檢索和總結(jié)，基于規(guī)則和知識結(jié)合的方式構(gòu)建規(guī)則引擎。5.3.5機器學(xué)習(xí)5.3.5.1可基于深度學(xué)習(xí)、增強學(xué)習(xí)等算法，結(jié)合智能標(biāo)注和人工標(biāo)注的大量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資源，訓(xùn)練并評估模型，對證據(jù)的自動識別、分類、分析和挖掘。5.3.5.2人工智能模型建模成功后，采用處理新數(shù)據(jù)與已存儲知識相似性評價方法，通過增量自學(xué)習(xí)對由于新增的數(shù)據(jù)引起的變化進行模型更新與優(yōu)化。5.3.6輔助決策輔助決策引擎可根據(jù)檢索的臨床問題進行智能分析，將AI算法和決策模型相結(jié)合，進行智慧決策。5.4應(yīng)用層4T/ZCHSP008—20245.4.1基本要求提供抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證及輔助決策功能。應(yīng)用層主要包括對各類證據(jù)進行篩選和識別；對證據(jù)進行評價，形成證據(jù)等級；經(jīng)人工審核可校正證據(jù)等級標(biāo)簽；最后形成決策支持建議。5.4.2證據(jù)篩選和識別支持自動篩選和識別與檢索信息相符的各類證據(jù)，包括藥品說明書及臨床證據(jù)等。5.4.3證據(jù)評價5.4.3.1支持根據(jù)所判定的證據(jù)類型，自動選用國際公認的質(zhì)量評價工具來進行證據(jù)質(zhì)量評價。注：可集成和參考如AGREEII、AMSTAR量表、JADAD量表5.4.3.2支持基于國際公認的證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，自動且動態(tài)進行循證證據(jù)的等級評價。5.4.4決策建議5.4.4.1分析循證證據(jù)的句法結(jié)構(gòu)和語義關(guān)系并實現(xiàn)類腦的文本自動閱讀功能，自動進行有效性和安全性等判定。5.4.4.2支持自動生成決策報告，通過NLP對關(guān)鍵信息進行證據(jù)閱讀和決策分析，可采用多文檔自動摘要形式生成輔助決策建議。5.4.5人工審核校正支持人工校正決策建議，并對證據(jù)判別及決策建議邏輯增加結(jié)構(gòu)化規(guī)則配置。5.4.6循證報告應(yīng)具備生成循證報告的功能。報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥物名稱及疾病類型等需求描述，檢索范圍、檢索策略及篩選流程等循證方法，納入證據(jù)類型、關(guān)鍵提取信息、證據(jù)評價等證據(jù)明細以及綜合推薦意見等內(nèi)容。5.5管理層5.5.1基本要求至少包括用戶體系、作業(yè)管理、系統(tǒng)管理、交叉驗證與完善在內(nèi)的統(tǒng)一管理。5.5.2用戶體系支持用戶創(chuàng)建、密碼設(shè)置與修改，提供用戶管理、權(quán)限控制、用戶問題反饋及報錯等功能模塊。系統(tǒng)應(yīng)保護用戶個體隱私和數(shù)據(jù)安全。5.5.3作業(yè)管理5.5.3.1支持不同用戶之間作業(yè)相互獨立，支持用戶自定義創(chuàng)建、編輯、存儲、查找、刪除、重命名、批量操作和收藏等功能。支持用戶可選擇性分享自建作業(yè)，滿足多人協(xié)作分級管理或共享的需求。5.5.3.2支持輸出總結(jié)報告，便于離線閱讀、篩選及分析。報告采用易于編輯和閱讀的文件格式。5.5.3.3支持系統(tǒng)后臺定期自動運行，監(jiān)測更新的證據(jù)，并予以提醒；同時支持用戶手動更新證據(jù)。5.5.4交叉驗證與完善系統(tǒng)正式發(fā)布前，應(yīng)通過人工方式進行交叉驗證，交叉驗證所使用的數(shù)據(jù)應(yīng)以結(jié)構(gòu)化形式存儲，并可反饋訓(xùn)練和優(yōu)化模型。6技術(shù)流程5T/ZCHSP008—2024抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證技術(shù)流程見圖2。 ↓ 圖2抗腫瘤藥物拓展性臨床使用人工智能輔助循證技術(shù)流程7系統(tǒng)功能7.1用戶交互應(yīng)提供易用的用戶交互界面，支持基本的用戶注冊及個人信息管理、檢索操作與管理、循證報告和證據(jù)下載與管理、操作歷史與追蹤。7.2信息檢索檢索模塊應(yīng)支持以下功能：a)根據(jù)自動構(gòu)建的檢索式檢索各類證據(jù)數(shù)據(jù)，并提供清晰的檢索結(jié)果列表；b)自動進行證據(jù)的二次語義檢索和相似度排序；c)基于最終證據(jù)集合進行去重和過濾。7.3證據(jù)識別與提取證據(jù)識別與提取模塊應(yīng)支持以下功能：a)對醫(yī)學(xué)證據(jù)進行分類；b)根據(jù)關(guān)鍵詞和PICOS要素進行證據(jù)識別和篩選；c)自動提取證據(jù)關(guān)鍵信息。7.4輔助決策與交叉驗證輔助決策及交叉驗證模塊應(yīng)支持以下功能：a)使用質(zhì)量評價工具自動評估證據(jù)質(zhì)量，使用分級標(biāo)準(zhǔn)自動判定證據(jù)等級；b)人工校正自動評價的證據(jù)質(zhì)量和等級，校正結(jié)果實時更新；c)整合納入證據(jù)的詳細信息，生成輔助決策文本總結(jié)，提供參考文獻；6T/ZCHSP008—2024d)交叉驗證輔助決策數(shù)據(jù)并進行結(jié)構(gòu)化存儲；e)對交叉驗證數(shù)據(jù)進行深度學(xué)習(xí)。8系統(tǒng)維護8.1人員資質(zhì)與培訓(xùn)8.1.1人員資質(zhì)要求包括：a)系統(tǒng)管理員應(yīng)具有計算機科學(xué)或信息技術(shù)相關(guān)專業(yè)背景，熟悉軟硬件和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)知識，具備計算機系統(tǒng)維護經(jīng)驗；b)審核人員應(yīng)具備腫瘤相關(guān)專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)或循證醫(yī)學(xué)背景，了解藥品拓展性臨床使用的原則和標(biāo)準(zhǔn)。8.1.2用戶培訓(xùn)要求包括：a)提供系統(tǒng)使用說明書和培訓(xùn)資料；b)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含理論培訓(xùn)和系統(tǒng)操作培訓(xùn)，配備培訓(xùn)計劃；c)可使用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等培訓(xùn)形式，應(yīng)具有相應(yīng)培訓(xùn)環(huán)境；d)進行培訓(xùn)質(zhì)量管理，學(xué)員應(yīng)掌握系統(tǒng)基本操作，可獨立開展循證作業(yè)；e)提供培訓(xùn)后服務(wù)，繼續(xù)提供技術(shù)支持。8.2運行維護8.2.1權(quán)限管理系統(tǒng)權(quán)限管理要求包括：a)管理員權(quán)限：應(yīng)具備管理和配置人工智能輔助循證系統(tǒng)的權(quán)限，包括用戶管理、數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)設(shè)置；b)用戶權(quán)限：應(yīng)具備訪問系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)、運行分析、生成報告和導(dǎo)出結(jié)果的權(quán)限，并可進行證據(jù)檢索、數(shù)據(jù)提取、分析和可視化；c)審核人員權(quán)限：具備對系統(tǒng)報告的準(zhǔn)確性進行審核的權(quán)限。8.2.2軟硬件部署系統(tǒng)應(yīng)具備與主流軟硬件設(shè)施、數(shù)據(jù)平臺的兼容性。系統(tǒng)部署應(yīng)滿足硬件和軟件要求，保障服務(wù)器和存儲設(shè)備的性能足夠支持系統(tǒng)需求。8.2.3數(shù)據(jù)安全和隱私在部署系統(tǒng)時，應(yīng)制定嚴格的數(shù)據(jù)安全和隱私政策，保障數(shù)據(jù)的加密存儲和傳輸、訪問控制和身份驗證機制、定期的安全審計和風(fēng)險管理。8.2.4備份和恢復(fù)系統(tǒng)部署應(yīng)包括定期的數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難恢復(fù)計劃，保障在意外數(shù)據(jù)丟失或系統(tǒng)故障時能夠迅速恢復(fù)系統(tǒng)運行。8.2.5性能監(jiān)控和優(yōu)化系統(tǒng)部署后實施性能監(jiān)控和優(yōu)化策略，保障系統(tǒng)在高負載情況下仍然能夠高效運行，包括定期的性能測試和資源管理。8.2.6合規(guī)性遵守系統(tǒng)部署和運營嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)療信息保護法規(guī)、數(shù)據(jù)使用和共享政策等，以保障用戶的合法權(quán)益。8.2.7版本控制和升級應(yīng)建立版本控制機制，并定期升級系統(tǒng)以修復(fù)漏洞、增強功能和提升性能。7T/ZCHSP008—20248.2.8報告和記錄應(yīng)建立完善的報告和記錄機制，以追蹤系統(tǒng)的使用情況、性能問題和安全事件等關(guān)鍵信息