不合格藥品質(zhì)量管理程序

不合格藥品質(zhì)量管理程序一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過(guò)程實(shí)施控制性管理。四、管理程序：1．在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、拒收，不得入庫(kù)；B、填寫“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志；D、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、填寫“不合格藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品；C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)：A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。4．不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：A、不合格品的報(bào)損由倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)；B、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。5．不合格藥品的上報(bào)A、倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總；B、公司質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。6．記錄要求A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色；C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖不合格藥品管理流程圖填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品處理記錄》質(zhì)量管理部確認(rèn)及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品處理記錄》質(zhì)量管理部確認(rèn)及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理不合格藥品區(qū)入庫(kù)或退貨驗(yàn)收不合格藥品區(qū)入庫(kù)或退貨驗(yàn)收查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)質(zhì)管部匯總質(zhì)管部匯總銷毀記錄銷毀記錄辦理報(bào)損手續(xù)進(jìn)不合格品審批質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)辦理報(bào)損手續(xù)進(jìn)不合格