藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考核試題題庫(kù)及答案

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考核試題

一、選擇題

1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),

自（）起施行。［單選題］*

A.2012年3月1日

B.2011年3月1日V

C2011年10月1日

D.20n年7月1日

2.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（\《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范（2010年修訂）1［單選題］*

A《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

C《中華人民共和國(guó)藥品管理法》V

D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.物料和（）應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣

包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。［單選題］*

A.最終包裝的成品。

B原料

C.輔料

D.包裝材料

4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、

審核的系統(tǒng)過(guò)程。［單選題］*

A評(píng)估

B.溝通

C.回顧V

D.控制

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（）部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。［單選題］*

A.產(chǎn)品研發(fā)

B.生產(chǎn)管理

C.質(zhì)量管理V

D.物料管理

6.質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和（\［單選題］*

A產(chǎn)品研發(fā)部門(mén)

B.物料管理部門(mén)

C生產(chǎn)管理部門(mén)

D.質(zhì)量控制部門(mén)，

7.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。［單選題］*

A研發(fā)

B.質(zhì)量V

C.切

D物料

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定（）負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。［單選題］

A.部門(mén)或?qū)Ｈ薞

B.生產(chǎn)人員

C.車(chē)間主任

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

9.直接接觸藥品的生產(chǎn)新員工（）應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。［單選題］*

A.上崗一周

B.上崗一個(gè)月

C上崗半年

D.上崗前V

10.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員，（）至少進(jìn)行一次健康檢查。［單選題］*

A.每半年

B.每年V

C.每?jī)赡?/p>

D.企業(yè)自定

11.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其它動(dòng)物進(jìn)入。［單選題］*

A蚊子

B.蒼蠅

C飛蛾

D.昆蟲(chóng)V

9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。［單選題］

A.5

B.8

C10V

D.15

12.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域,

應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。［單選題］*

AD級(jí)V

B.C級(jí)

CB級(jí)

D.A級(jí)

13.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和（1［單選題］*

A.規(guī)格

B.流向V

C批號(hào)

D.有效期

14.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（I［單選題］*

A.飲用水V

B.純化水

C蒸悟水

D.注射用水

15.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）保溫循環(huán)。［單選題］*

A.7（TC以上V

B.50℃以上

C80℃以下

D.60℃以下

16.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理,至少保存（I［單選題］*

A一年

B二年

C.三年

D.藥品有效期后一年，

17.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件應(yīng)當(dāng)（X［單選題］*

A長(zhǎng)期保存V

B.保存一年

C.聆三年

D.保存五年

18.物料和（）應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A.中間產(chǎn)品

B彳寺包裝品

C.半成品

D.成品V

19.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。［單選題］*

A.操作人員

B.車(chē)間主任

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人V

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

20.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。［單選題］*

Al份V

B.2份

C3份

D.4份

21.原版空白的批包裝記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。［單選題］*

A.操作人員

B.車(chē)間主任

C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人V

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

22.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）原版空白批包裝記錄的復(fù)制件。［單選題］*

A.4份

B.3份

C2份

D.1份V

23.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和（\

［單選題］*

A原料

B輔料

C包裝材料

D.文件V

24.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。［單選題］*

A生產(chǎn)操作人員V

B.清潔工

C車(chē)間主任

D.質(zhì)管員

25.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或（）以上學(xué)歷。［單選題］*

A初中

B.大專(zhuān)

C高中V

D.本科

26.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）全檢（無(wú)菌檢查和熱

原檢查等除外I［單選題］*

A.一次

B.兩次V

C.三次

D.四次

27.如果不影響留樣的包裝完整性，俁存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)（）對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常,應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。［單選題］*

A三個(gè)月

B.每年V

C”

D兩年

28.成品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存（\［單選題］*

A藥品有效期后一年。

B.一年

C兩年

D.三年

29.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用

水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（X［單選題］*

A半年

B.一年

C二年V

D.三年

30.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。［單選題］*

A班組長(zhǎng)

B.車(chē)間主任

C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人V

31.疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生

物制品放行前應(yīng)當(dāng)取得（I［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C批簽發(fā)合格證明V

D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

32.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的（），并確定

藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。［單選題］

A.穩(wěn)定性問(wèn)題V

B.有效性

C.安全性

D均一性

33.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)（X［單選題］*

A.原料

B.市售包裝藥品V

C.輔料

D.中間產(chǎn)品

34.通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少（）應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定性考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)

有生產(chǎn)。［單選題］*

A半年

B.一年V

C兩年

D.不需要

35.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）

部門(mén)審核批準(zhǔn)。［單選題］*

A.人事管理

B.生產(chǎn)管理

C.質(zhì)量管理V

D.物料管理

36.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要

因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。［單選題］*

A.一個(gè)

B.二個(gè)

C三個(gè)V

D.四個(gè)

37.（）部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。［單選題］*

A人事管理

B.生產(chǎn)管理

C質(zhì)量管理V

D.物料管理

38.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙（）部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)

量評(píng)估。［單選題］*

A.人事管理

B.銷(xiāo)售管理

C質(zhì)量管理V

D.物料管理

39.（）管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。［單選題］*

A.人事管理

B.質(zhì)量管理V

C.銷(xiāo)售管理

D.物料管理

40.GMP規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，（）對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。［單選題］*

A每周

B.每年V

C兩年

D.不需要

41.藥品委托生產(chǎn)時(shí)，（）和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，

確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。［單選題］*

A委托方V

B.藥監(jiān)局

C藥檢所

D.生產(chǎn)車(chē)間

42.委托合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定（）批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成

生產(chǎn)和檢驗(yàn)。［單選題］*

A.質(zhì)量受權(quán)人V

B.車(chē)間主任

C生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量經(jīng)理

43.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。［單選

題］*

A.兩個(gè)V

B.三個(gè)

C四個(gè)

D.五個(gè)

44.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（、［單選題］*

A.半年

B.一年V

C兩年

D.不要求

45.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于（）部門(mén)。［單選題］*

A質(zhì)量管理

B.銷(xiāo)售和市場(chǎng)V

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量經(jīng)理

46.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控（）的實(shí)施情況，并提出必要的糾

正和預(yù)防措施。［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

CGAP

D.GCP

47.自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)

管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目（）進(jìn)行檢查。［單選題］*

A.定期V

B.不定期

C三年

D.五年

48.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品等藥品

或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以（）方式另行制定。［單選題］*

A.目錄

B.序言

C.正文

D.附錄V

49.以下不是包裝材料的是（\［單選題］*

A標(biāo)簽

B.說(shuō)明書(shū)

C2臃

D.托運(yùn)木箱V

50.以下不是包裝材料的是（1［單選題］*

A托運(yùn)木箱V

B.說(shuō)明書(shū)

C踴

D.鋁箔

51.以下不是包裝材料的是（1［單選題］*

A標(biāo)簽

B.縮口瓶

C托運(yùn)木箱，

D.紙箱

52.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以下不稱(chēng)作"產(chǎn)品"的是（［［單選題］

A.中間產(chǎn)品

B.待包裝品

C成品

D.原料V

53.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以下不稱(chēng)作“產(chǎn)品"的是（'［單選題］*

A.中間產(chǎn)品

B彳寺包裝品

C包裝材料V

D.成品

54.以下定義為"產(chǎn)品生命周期"的是（1［單選題］*

A產(chǎn)品研發(fā)階段

B.產(chǎn)品上市階段

C.產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段V

D.產(chǎn)品退市階段

55.在某中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下（）可稱(chēng)為成品。［單選題］*

A.健兒清解液V

B.中藥浸盲

C中藥材

D.灌裝藥液

56.尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品稱(chēng)為（\［單選題］*

A彳寺包裝產(chǎn)品V

B.中間產(chǎn)品

C物料

D成品

57.復(fù)驗(yàn)期的定義：(1包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新

檢驗(yàn)的日期。［單選題］*

A原輔料V

B.中間產(chǎn)品

C待包裝產(chǎn)品

D成品

58.發(fā)運(yùn)是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到()的一系列操作。［單選題］*

A生產(chǎn)車(chē)間

B.倉(cāng)庫(kù)

C火車(chē)站

D.經(jīng)銷(xiāo)商或用戶(hù)V

59.()尉§對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。［單選題］*

A.放行V

B發(fā)運(yùn)

C.放行

D返工

60.()是指在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全

部，加入到另一批次中的操作。［單選題］*

A回收V

B返工

C放行

D發(fā)運(yùn)

61.將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)稱(chēng)為（X［單選題］*

A返工

B.回收

C發(fā)運(yùn)

D.退貨V

62.以下（）不稱(chēng)為物料。［單選題］*

A.中藥制劑V

B原料

C.輔料

D.包裝材料

63.污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝

產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或（）特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。［單選題］*

A動(dòng)物

B.植物

C微生物V

D.原料

64.（）是指證明任何操作規(guī)程（或方法1生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。［單選題］

★

A.驗(yàn)證V

B確認(rèn)

C發(fā)運(yùn)

D.放行

65.印字鋁箔屬于（1［單選題］*

A印刷包裝材料V

B.原料

C.輔料

D產(chǎn)品

66.標(biāo)簽屬于（I［單選題］*

A.印刷包裝材料，

B.原料

C.輔料

D產(chǎn)品

67.說(shuō)明書(shū)屬于（I［單選題］*

A印刷包裝材料V

B原料

C.輔料

D產(chǎn)品

68.紙盒屬于（\［單選題］*

A.印刷包裝材料V

B原料

C.輔料

D產(chǎn)品

69.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管壬里規(guī)范具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟

由（）規(guī)定。［單選題］*

A衛(wèi)生部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局V

C國(guó)家發(fā)改委

D.國(guó)家質(zhì)檢總局

70.（）是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。［單選題］*

A.無(wú)菌藥品V

B.無(wú)菌制劑

C無(wú)菌原料藥

D.生物制品

71.無(wú)菌藥品包括（）和無(wú)菌原料藥。［單選題］*

A.中藥制劑

B.無(wú)菌制劑V

C中藥浸膏

D.生物制品

72.有關(guān)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)屬于（工［單選題］*

A.A級(jí)V

B.B級(jí)

C.C級(jí)

D.D級(jí)

73.無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?qū)儆冢?［單選題］*

A.A級(jí)

B.B級(jí)V

CC級(jí)

D.D級(jí)

74.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)屬于（）

［單選題］*

A.A級(jí)

B.B級(jí)

C.C級(jí)或D級(jí)V

D.E級(jí)

E級(jí)依賴(lài)于

75.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的（）和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。［單選題］*

A長(zhǎng)度V

B.重量

C顏色

D硬度

76.應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避

免帶入潔凈區(qū)外的污染物。以上是（）潔凈區(qū)的著裝要求。［單選題］*

A.A級(jí)

B.B級(jí)

CC級(jí)

D.D級(jí)V

77.從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)

菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的（\［單選題］*

A人員凈化操作規(guī)程V

B.物料進(jìn)廠編碼操作規(guī)程

C.固體制劑配料操作規(guī)程

D.批號(hào)打印標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

78.應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮羞，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作

服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。以上是（）潔凈區(qū)的著裝要求。［單選題］*

A.A級(jí)

B.B級(jí)

C.C級(jí)V

D.D級(jí)

79.應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)

飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒

的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，

并能潛留身體散發(fā)的微粒。以上是（）潔凈區(qū)的著裝要求。

［單選題］*

A.A/B級(jí)V

B.E級(jí)

C.C級(jí)

E級(jí)

C.C級(jí)依賴(lài)于

D.D級(jí)

80.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試撿。［單選題］*

A.1

B.2

C.3V

D.4

81.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次（）進(jìn)行1次，每次至少一批。［單選題］

A半年，

B每年

C兩年

D.三年

82.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少（\［單選題］*

B二批

C三批

D.四批

83.批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少（\［單選題］*

A.500支

B.1000支

C.10000支

D.等于產(chǎn)品的批量V

84.無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消

毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A.飲用水

B啟來(lái)水

C.注射用水V

D.純化水

85.（）所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)滅菌。［單選題］*

A.非無(wú)菌生產(chǎn)

B.無(wú)菌生產(chǎn)V

C口服液生產(chǎn)

D.片劑生產(chǎn)

86.無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證

水平，SAL）不得高于（\［單選題］*

A.10-6V

B.10-7

C10-8

D.10-9

87.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）分鐘。［單選題］*

A.8V

B.15

C.20

D.25

88.任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用（），驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效

果。［單選題］*

A.物理檢測(cè)手段

B.生物指示劑

C物理檢測(cè)手段和生物指示劑V

D.化學(xué)指示劑

89.在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證，每年至少（工［單選題］*

A一次V

B二次

C三次

D.四次

90.同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)（\［單選題］*

A.一個(gè)小時(shí)

B.一個(gè)工作日V

C兩個(gè)工作日

D.一周

91.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有（\中間產(chǎn)品、待包裝品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。［單選題］*

A、原料

B、物料V

C、輔料

D、包材

92.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、（）和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)

的記錄。［單選題］*

A、驗(yàn)證方案

B、待包裝品檢驗(yàn)記錄

C、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄

D、批檢驗(yàn)記錄V

93.（）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。［單選題］*

A、產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理

B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理V

C、人力資源和物料管理

D、質(zhì)量和工程技術(shù)

94.進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)（）要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。［單選題］*

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、操作程序

C、生產(chǎn)工藝V

D、操作記錄

95.產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用（1［單選題］*

A、回風(fēng)V

B、送風(fēng)

C、排風(fēng)

D、負(fù)壓

96.無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置（\［單選題］*

A、送風(fēng)口

B、水池和地漏V

C、插座

D、開(kāi)關(guān)

97.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與（）級(jí)別潔凈區(qū)

之間穿越。［單選題］*

A、不同

B、相同

C、較低V

D、較高

98.生產(chǎn)0-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品（）嚴(yán)格分開(kāi)。［單

選題］*

A、生產(chǎn)工藝

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、檢驗(yàn)過(guò)程

D、生產(chǎn)區(qū)域V

99.生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)（\［單選題］*

A、經(jīng)凈化處理V

B、順風(fēng)

C、逆風(fēng)

D、對(duì)外

100.生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他

藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取采取特別防護(hù)措施并進(jìn)行1\［單選題］*

A、清潔驗(yàn)證

B、防護(hù)驗(yàn)證

C、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

D、必要的驗(yàn)證V

101.過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含（）的過(guò)濾器。［單選題］*

A、棉花

B、石棉V

C、滌綸

D、絲綢

102.純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止（）的滋生和污染。［單選題］*

A、細(xì)菌

B、霉

C、微生物V

D、昆蟲(chóng)

103.藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的（）產(chǎn)生不良影

響。［單選回*

A、質(zhì)量V

B、療效

C、功能

D、主治

104.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求。［單選題］*

A、化工用

B、日化品用

C、食用V

D、工業(yè)用

105.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。［單選題］*

A、出廠日期

B、進(jìn)廠日期

C、數(shù)量

D、批V

106.藥品應(yīng)嚴(yán)格按照（）批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。［單選題］*

A、企業(yè)

B、工商局

C、藥檢所

D、注冊(cè)V

107.原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。（）應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)

品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。［單選題］*

A、批檢驗(yàn)記錄

B、批生產(chǎn)記錄V

C、批物料衡算

D、批安全衛(wèi)生

108.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一（）同時(shí)進(jìn)行。［單選題］*

A、潔凈區(qū)

B、車(chē)間

C、操作間V

D、廠區(qū)

109.無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的（）應(yīng)有規(guī)定。［單選題］*

A、濾器

B、濾膜

C、濾液

D、時(shí)間間隔V

110.無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需（）時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。［單選題］

A、進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)V

B、進(jìn)入中間站

C、廢棄

D、回收

11L非無(wú)菌藥品液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定（）內(nèi)完成。［單選題］*

A、時(shí)間V

B、年份

C、月份

D、操作人員

112.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品（）選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、質(zhì)量控制點(diǎn)

c、鏟;耀

D、工藝規(guī)程V

113.最終滅菌的無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。［單選題］*

A、批次

B、班次

C、滅菌柜次V

D、操作人次

114.藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)

告。［單選回*

A、國(guó)家

B、省

C、市

D、當(dāng)?shù)豓

115.對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)杳處理。對(duì)藥品（）應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮?/p>

品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。［單選題］*

A、不良反應(yīng)V

B、毒副作用

C、過(guò)敏反應(yīng)

D、不適應(yīng)癥

116.生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行（1［單選題］*

A、前驗(yàn)證

B、同步驗(yàn)證

C、回顧性驗(yàn)證

D、再驗(yàn)證V

117.驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作（）審核、批準(zhǔn)。［單選題］

A、完成者

B、監(jiān)督者

C、負(fù)責(zé)人V

D、組織者

118.每批藥品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)能追有每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能（X銷(xiāo)售記

錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。［單選題］*

A、及時(shí)全部召回V

B、跟蹤到用戶(hù)

C、記錄不良反應(yīng)

D、及時(shí)銷(xiāo)毀

119.世界上最早的一部GMP是由下列哪個(gè)國(guó)家制定的（X［單選題］*

A、英國(guó)

B、日本

C、新西蘭

D、美國(guó)V

120.20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難■一反應(yīng)停事件的肇事者格侖藍(lán)蘇制藥廠的所在國(guó)為（\［單選題］*

A.美國(guó)

B.日本

C聯(lián)豐陵國(guó)V

D.意大利

121.首先審核所有的批生產(chǎn)記錄的是（\［單選題］*

A生產(chǎn)管理部門(mén)V

B.質(zhì)量管理部門(mén)

C物料供應(yīng)部門(mén)

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)

122.確保生產(chǎn)設(shè)施已清潔并在必要時(shí)消毒的是（I［單選題］*

A.生產(chǎn)管理部門(mén)V

B.質(zhì)量管理部門(mén)

C物料供應(yīng)部門(mén)

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)

123.批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程的是（1［單選題］*

A.生產(chǎn)管理部門(mén)

B.質(zhì)量管理部門(mén)V

C.物料供應(yīng)部門(mén)

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)

124.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇（\［單選題］*

A.應(yīng)位于居住中心，以方便員工到工廠工作

B.為方便取得化工原料，可與化工廠毗鄰

C為運(yùn)輸方便,可選在鐵路公路附近

D.應(yīng)選擇空氣條件良好，無(wú)水土污染和污染排放源的地區(qū)V

125.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)（\［單選題］*

A應(yīng)以生產(chǎn)優(yōu)先，無(wú)需考慮清潔衛(wèi)生要求。

B.生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，無(wú)需考慮維修要求

C為方便操作,人流和物流可使用同一通道

D.應(yīng)確保提供合適的氣鎖室，房間壓差和排氣系統(tǒng)，以避免交叉污染V

126.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（）標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。［單選題］*

A安全

B物料

C狀態(tài)V

D.合格

127.設(shè)備的安裝（\［單選題］*

A必須安裝在參觀人員可以清晰看見(jiàn)的地方

B.安裝方式應(yīng)以供應(yīng)商意見(jiàn)為準(zhǔn)

C.安裝方式必須確保差錯(cuò)或污染發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)降至最小V

D.必須選擇最低成本的，不必做安裝確認(rèn)

128.固定管道（\［單選題］*

A應(yīng)放在天花板之上，這樣無(wú)需標(biāo)識(shí)

B如果用于水的輸送，則不必予以標(biāo)識(shí)

C應(yīng)只有一種接頭，以便管線可以靈活使用

D應(yīng)清晰地予以標(biāo)識(shí),以表明內(nèi)容物和流向V

129.原料藥精制工序應(yīng)選用（\［單選題］*

A.飲用水

B.純化水V

C.注射用水

D.滅菌注射用水

130.中藥材洗滌用水應(yīng)選用（X［單選題］*

A.飲用水V

B.純化水

C.注射用水

D.滅菌注射用水

131.注射劑容器的最終清潔用水為（1［單選題］*

A.飲用水

B.純化水

C注射用水

D.滅菌注射用水V

132.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的（）相一致。［單選題］

A內(nèi)容、文字、顏色

B.文字、式樣、顏色

C.內(nèi)容、式樣、文字V

D.條形碼、文字、式樣

133.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。［單選題］*

A.生產(chǎn)部門(mén)

B.供應(yīng)部門(mén)

C彳亍政部門(mén)

D.質(zhì)量管理部門(mén)V

134.關(guān)于進(jìn)廠物料，說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A.如果用于緊急生產(chǎn)用以挽救生命折藥品,則可以立即放行使用

B.在接收后應(yīng)立即置于待檢狀態(tài)直至被放行使用或發(fā)運(yùn)V

C.若進(jìn)廠物料是由于發(fā)生差錯(cuò)而送至你所在工廠，則也應(yīng)予使用

D.應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)部門(mén)制訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu),以節(jié)約成本

135.關(guān)于原料采購(gòu),說(shuō)法正確的是（\［單選題］*

A.應(yīng)由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)，因?yàn)樗麄兪沁\(yùn)用資金的人員

B.由供應(yīng)部門(mén)按SOP負(fù)責(zé)V

C這是重要的事情，由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接辦理

D.由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，因?yàn)樗麄儗?duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)

136.關(guān)于不合格物料,說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A.應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，有識(shí)別標(biāo)志，并及時(shí)處理V

B.按類(lèi)別存放，如原料藥置原料藥倉(cāng)庫(kù)，并有紅色色標(biāo)，但與合格原料藥未有效隔離

C.可能是檢驗(yàn)有問(wèn)題，因此未置色標(biāo)

D.檢驗(yàn)報(bào)告中僅水分一項(xiàng)超標(biāo)，因此未置色標(biāo)

137.特殊管理的藥品不包括（\［單選題］*

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C毒性藥品

D.戒毒藥品V

138.罌粟殼屬于什么藥品（\［單選題］*

A.麻醉藥品V

B.精神藥品

C毒性藥品

D.戒毒藥品

139.淡紅色處方只能用于什么藥品（X［單選題］*

A.麻醉藥品V

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.戒毒藥品

140.未規(guī)定標(biāo)志的藥品是什么藥品（\［單選題］*

A麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.戒毒藥品V

141.一個(gè)區(qū)域的清潔頻率取決于（）［單選題］*

A.該區(qū)域衛(wèi)生級(jí)別與生產(chǎn)活動(dòng)情況及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果V

B.該區(qū)域內(nèi)的人員數(shù)量

C該區(qū)域的空間大小

D.CEO認(rèn)為合適的清潔頻率

142.GMP檢查員應(yīng)檢查確認(rèn)所使用的消毒劑是（\［單選題］*

A.企業(yè)通常使用的標(biāo)準(zhǔn)消毒劑之一

B.市場(chǎng)可以購(gòu)買(mǎi)的最昂貴的一種

C市場(chǎng)可以購(gòu)買(mǎi)到的任何一種消毒劑

D.有關(guān)清潔規(guī)程所列的一種V

143.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有有效的空氣凈化系統(tǒng)，以除去塵粒，因?yàn)椋海↖［單選題］*

A.灰塵對(duì)對(duì)操作人員有害

B.灰塵聚集在墻和天花板上顯得不好看

C灰塵是交叉污染源，污染藥品

D.灰塵可能成為微生物污染源，污染藥品V

144.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)（）內(nèi)空氣中的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

［單選題］*

A.潔凈室V

B.生產(chǎn)車(chē)間

C.更衣室

D.辦公室

145.驗(yàn)證的基本要素是：（）［單選題:*

A.證明生產(chǎn)工藝的所有方面均達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證據(jù)

B.證明操作規(guī)程（或方法1生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的書(shū)面證據(jù)V

C.證明生產(chǎn)設(shè)備按照預(yù)期進(jìn)行運(yùn)行的書(shū)面證據(jù)

D.證明廠房設(shè)施按照預(yù)期進(jìn)行運(yùn)行的書(shū)面證據(jù)

146.設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是為檢查確認(rèn)\［單選題］*

A.其是否正確地進(jìn)行建造

B.其是否正確地進(jìn)行設(shè)計(jì)V

C.其是否正確地生產(chǎn)產(chǎn)品

D.其是否正確地進(jìn)行質(zhì)檢

147.安裝確認(rèn)的目的是為了檢查確認(rèn)：（I［單選題］*

A.其是否正確地進(jìn)行建造;安裝V

B.其是否正確地進(jìn)行設(shè)計(jì)

C.其是否正確地生產(chǎn)產(chǎn)品

D.其是否正確地進(jìn)行質(zhì)檢

148.生產(chǎn)一定周期后的驗(yàn)證是：（I［單選題］*

A.再瞼證V

B.同步驗(yàn)證

C.回顧性驗(yàn)證

D.分析方法驗(yàn)證

149.正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)是：（I［單選題］*

A.前驗(yàn)證V

B.同步驗(yàn)證

C.回顧性知正

D.分析方法驗(yàn)證

150.與工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證是：（X［單選題］*

A.前驗(yàn)證

B.同步驗(yàn)證V

C回顧性驗(yàn)證

D.分析方法驗(yàn)證

151.以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適月性的驗(yàn)證是：（\［單選題］*

A.前驗(yàn)證

B.同步驗(yàn)證

C回顧性驗(yàn)證V

D.分析方法驗(yàn)證

152.法定方法的有效化是：（）［單選即］*

A.前驗(yàn)證

B.同步驗(yàn)證

C回顧性驗(yàn)證

D.分析方法驗(yàn)證V

153.無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)：（X［單選題］*

A在規(guī)程方面予以充分的培訓(xùn)

B.在規(guī)程、GMP和基本微生物學(xué)和衛(wèi)生學(xué)知識(shí)方面予以充分的培訓(xùn)|。V

C.有基本的微生物學(xué)知識(shí)

D.有基本的衛(wèi)生學(xué)知識(shí)

154.無(wú)菌過(guò)濾的產(chǎn)品是：（\［單選題］*

A對(duì)最終滅菌過(guò)程敏感的產(chǎn)品V

B.有灌裝和密封后可以滅菌的產(chǎn)品

C可以滅菌的產(chǎn)品

D.通常指混懸劑或粉劑

155.滅菌方法的選擇取決于：（）［單選題］*

A.產(chǎn)品和物料的性質(zhì)，

B.自動(dòng)化的灌裝和密封

C區(qū)域的溫度

D.區(qū)域的相對(duì)濕度（RH）

156.WHO的GMP規(guī)定無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境需要監(jiān)測(cè)：（\［單選題］*

A.懸浮粒子和微生物。

B.僅為懸浮粒子

C僅為微生物

D.粒子、微生物和熱原

157.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)：（\［單選題］*

A.QC

B.生產(chǎn)總監(jiān)V

C.QA主管

D.常規(guī)生產(chǎn)作業(yè)班組

158.無(wú)菌原料藥的精制選用（\［單選題］*

A飲用水

B.原水

C純化水

D.注射用水V

159.非無(wú)菌原料藥的精制過(guò)程至少應(yīng)當(dāng)用（1［單選題］*

A.飲用水

B.原水

C純化水V

D.注射用水

160.為各個(gè)制劑制訂，為生產(chǎn)該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作,包括投料、生產(chǎn)工藝、成品包裝等內(nèi)容（）［單選題］

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.工藝規(guī)程V

C兩位操作法

D.注射用水

161.安甑瓶的初洗選用（\［單選題:*

A飲用水

B.原水

C.純化水V

D.注射用水

162.有關(guān)記錄必須保存：（\［單選題］*

A.僅批生產(chǎn)記錄

B.僅產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄

C.僅原料藥檢驗(yàn)記錄

D.用以證明產(chǎn)品按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)的所有的有關(guān)記錄V

163.有權(quán)對(duì)物料或產(chǎn)品作出發(fā)放使用或投放市場(chǎng)的決定的部門(mén)是：（\［單選題］*

A.質(zhì)量管理部門(mén)V

B.財(cái)務(wù)部門(mén)

C倉(cāng)庫(kù)

D.質(zhì)量控制部門(mén)

164.對(duì)于制劑的檢有,下列說(shuō)法中正確的是:（\［單選題］*

A.片劑的一般檢查不包括含量均勻度檢查V

B.注射劑一般檢杳包括重量差異檢查

C溶出度檢查屬于注|寸劑一般檢直的范圍

D.防腐劑的檢查屬于注射劑一般檢查的范圍

165.難溶藥物制劑需要進(jìn)行檢查的是：（\［單選題］*

A.重量差異檢查

B.可見(jiàn)異物檢查

C.含量均勻度檢查

D.溶出度檢查V

166.小劑量藥物制劑需要進(jìn)行檢查的是：（X［單選題］*

A重量差異檢查

B.可見(jiàn)異物檢查

C含量均勻度檢查V

D.溶出度檢查

167.屬于片劑一般檢查的是：（\［單選題］*

A.重量差異檢杳V

B.可見(jiàn)異物檢查

C.含量均勻度檢查

D.溶出度檢查

168.文件管理的GMP要求是：（）［單選題］*

A.將藥典中原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放入企業(yè)的批準(zhǔn)文件之中

B.告訴人們做什么和如何做，

C使作業(yè)人員在等待生產(chǎn)工藝以完成所有作業(yè)時(shí)有事可做

D.記錄員工業(yè)績(jī)，以便付酬

169.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行修改：（\［單選題］*

A每12個(gè)月

B.在有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)換版時(shí)。

C每24個(gè)月

D.從不修改

170.何時(shí)進(jìn)行批生產(chǎn)記錄的文件審查：（\［單選題］*

A.下批生產(chǎn)開(kāi)始前

B.QC部門(mén)有時(shí)間審直的任何時(shí)候

C.批產(chǎn)品放行之前V

D.生產(chǎn)管理人員有時(shí)間進(jìn)行審查的任何時(shí)候

171.文件編碼時(shí)應(yīng)統(tǒng)一分類(lèi)，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，同時(shí)進(jìn)行記錄。這是：（＞［單選題］*

A.系統(tǒng)性V

B.準(zhǔn)確性

C.可追溯性

D.穩(wěn)定性

172.文件應(yīng)與編碼—對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作寰，并不得再啟用。這是：（1

A系統(tǒng)性

B.準(zhǔn)確性V

C.可追溯性

D.穩(wěn)定性

173.可隨時(shí)調(diào)出文件，并可杳詢(xún)變更。這是：（I［單選題］*

A.系統(tǒng)性

B.準(zhǔn)確性

C.可追溯性V

D.穩(wěn)定性

174.文件編碼一旦確定，一般情況不得隨意變動(dòng)。這是：（>［單選題］

A.系統(tǒng)性

B.準(zhǔn)確性

C可追溯性

D.穩(wěn)定性V

175.文件修訂后給定新編碼，相關(guān)文件也修正。這是：（I［單選題］*

A.系統(tǒng)性

B.準(zhǔn)確性

C.可追溯性

D.相關(guān)一致性V

176.GMP自檢所涵蓋的主題：（\［單選題］*

A.關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有方面V

B.與產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)的所有方面

C與被檢查區(qū)域的規(guī)程相關(guān)的所有方面

D.自檢組長(zhǎng)認(rèn)為重要的任一方面

177.關(guān)于如何進(jìn)行自檢的方法：（1［單選題］*

A.由QA經(jīng)理詳細(xì)說(shuō)明

B.由自檢小組長(zhǎng)口頭說(shuō)明

C由企業(yè)負(fù)責(zé)人指示

D.由書(shū)面規(guī)程詳細(xì)規(guī)定V

178.對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估屬于什么審核：（I［單選題］*

A.第一方審核

B.第二方審核V

C第三方審核

D.二級(jí)認(rèn)證

179.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作實(shí)施屬（I［單選題］

A.第一方審核

B.第二方審核

C第三方審核

D.二級(jí)認(rèn)證V

180.GMP自檢屬于什么審核（I［單選題］*

A.第一方審核V

B.第二方審核

C.第三方審核

D.二級(jí)認(rèn)證

181.通過(guò)IS09001認(rèn)證屬于什么類(lèi)?ài)堑膶徍耍?［單選題］*

A.第一方審核

B.第二方審核

C第三方審核V

D.二級(jí)認(rèn)證

182.銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：（\［單選題］*

A品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期V

B.品名、數(shù)量、收貨單位

C品名、收貨單位

D.品名、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位

E.品名、劑型、批號(hào)、數(shù)量

183.需要冷藏(2~10℃)運(yùn)輸?shù)乃幤窞椋?X［單選題］*

A青霉素等抗生素

B抗壞血酸等維生素

C阿托品針劑

D胰島素、人血白蛋白、ATP針劑V

184.甲類(lèi)非處方藥(OTC)的專(zhuān)有標(biāo)志的顏色為：(1［單選題］*

A紅色或綠色

B紅色V

C綠色

D黃色

185.藥品出庫(kù)應(yīng)：(\［單選題］*

A.遵循“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則V

B.遵循"及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則

C遵循特殊管理藥品法制原則

D.遵循PDCA原則

186.藥品的運(yùn)輸應(yīng)：(\［單選題］*

A.遵循“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則

B.遵循"及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)"的原則V

C.遵循特殊管理藥品法制原則

D.遵循PDCA原則

187.麻醉藥品的銷(xiāo)售應(yīng)：（1［單選題］*

A.遵循“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則

B.遵循”及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則

C遵循特殊管理藥品法制原則V

D.遵循PDCA原則

188.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少按照（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

［單選題］*

A.D級(jí)V

B.C級(jí)

C.B級(jí)

D.A級(jí)

189.關(guān)于原料藥生產(chǎn)，當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，目檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無(wú)不利影響時(shí)，（）

可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。［單選題］*

A.中間控制實(shí)驗(yàn)室V

B.工藝助劑檢驗(yàn)室

C包裝材料檢驗(yàn)室

D.成品檢驗(yàn)室

190.關(guān)于原料藥生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初（）物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢

驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。［單選題］*

A.—批

B兩批

C三批。

D.四批

191.原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法應(yīng)為（工［單選題］*

A前驗(yàn)證V

B.同步驗(yàn)證

C回顧性期正

D.清潔驗(yàn)證

192.無(wú)菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求，并保持相對(duì)（X［單選題］*

A正壓V

B.負(fù)壓

C.零壓差

D.無(wú)所謂

193.關(guān)于中藥無(wú)菌制劑，其提取用水應(yīng)當(dāng)采用（\［單選題］*

A.飲用水

B原水

C純化水V

D.注射用水

二、多選題

1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（），制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。［多選題］*

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》V

B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》V

D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

E.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

2.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥

品生產(chǎn)過(guò)程中（）等風(fēng)險(xiǎn)。［多選題］*

A.污染V

B.交叉污染V

C.混淆V

D.差錯(cuò)V

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。［多選題］*

A.人員V

B.廠房V

C設(shè)施V

D.設(shè)備V

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）［多選題］*

A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求V

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP的要求V

C管理職責(zé)明確V

D.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤V

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）［多選題］*

A.中間產(chǎn)品得到有效控制V

B.確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施V

C嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。

D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行V

6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有（）［多選題］*

A制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品V

B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證V

C配備所需的資源V

D.應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程V

E.操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作V

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（）［多選題］*

A.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄V

B.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱V

C降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)V

D.建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品V

E.調(diào)杳導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生V

8.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）等。［多選題］*

A.組織機(jī)構(gòu)V

B.文件系統(tǒng)V

C取樣V

D.檢驗(yàn)V

E.售后服務(wù)

9.質(zhì)量控制的基本要求（）［多選題］*

A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)，

B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)

以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求V

C由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣，

D.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)V

E.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)直并記錄V

10.質(zhì)量控制的基本要求有（）［多選題］*

A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。

B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔科、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢直、檢驗(yàn)

以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求V

C由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣，

D.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄V

E.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢杳或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，

成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同V

11.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻等方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）的系統(tǒng)過(guò)程。［多選

題］*

A.評(píng)估V

B.控制V

C溝通V

D.審核V

12.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的（）應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。［多選題］*

A方法V

B.措施V

C形式V

D.形成的文件V

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行（）的職責(zé)。［多選題］*

A.質(zhì)量保證V

B.質(zhì)量控制V

C物料采購(gòu)

D.藥品儲(chǔ)存

14.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)|,除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有

（）的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。［多選題］*

A.相關(guān)法規(guī)V

B舞蹈

C相應(yīng)崗位的職責(zé)V

D技能V

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免（）的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。［多選題］*

A.口腔潰瘍

B.體表有傷V

C患有傳染病，

D.其他可能污染藥品疾病的人員V

16.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相

應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求（）［多選題］*

A.確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告V

B.青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓V

C生產(chǎn)伊內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格

分開(kāi)y

D.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品V

17.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放（\［多選題］*

A.設(shè)備V

B物料V

C中間產(chǎn)品V

D待包裝產(chǎn)品和成品V

18.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒，［多選題］*

A.平整光滑V

B.無(wú)裂縫V

C接口嚴(yán)密V

D.無(wú)顆粒物脫落V

E.便于有效清潔V

19.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的（）和成品等各類(lèi)物

料和產(chǎn)品。［多選題］*

A.原輔料V

B.包裝材料V

C中間產(chǎn)品V

D.待包裝產(chǎn)品V

20.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具（）使用前檢查設(shè)備

清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。［多選題］*

A清潔劑的名稱(chēng)和配制方法V

B.去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法V

C.保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法V

D.已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限V

21.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）和（C>［單選題］*

A規(guī)格

B.名稱(chēng)V

C流向

D批號(hào)

22.校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（），確保記錄的可追溯性。［多選題］*

A.名稱(chēng)V

B.編號(hào)V

C校準(zhǔn)有效期V

D.計(jì)量合格證明編號(hào)V

23.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確（），防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

［多選題］*

A.接收V

B.貯存V

C發(fā)放V

D.使用和發(fā)運(yùn)V

24.物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容包括（）等。［多選題］*

A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)V

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼V

C接收日期V

D.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)V

25.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（\［多選題］*

A指定的物料口企業(yè)內(nèi)部的物料代碼V

B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)V

C物料質(zhì)量狀態(tài)V

D.有效期或復(fù)驗(yàn)期V

26.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（\［多選題］*

A.產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼V

B.產(chǎn)品批號(hào)V

C數(shù)量或重量V

D.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)V

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。退貨單位及地址、退

貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。［多選題:*

A.產(chǎn)品名稱(chēng)V

B.批號(hào)V

C規(guī)格V

D.數(shù)量V

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。［多選題］*

A退貨單位及地址V

B.退貨原因及日期V

C最終處理意見(jiàn)V

D.批號(hào)V

29.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如（）等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。［多選題］*

A原輔料V

B.與藥品直接接觸的包裝材料V

C生產(chǎn)設(shè)備V

D.生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）V

30.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮（）等因素。［多選題］*

A.設(shè)備使用情況V

B.所使用的清］前懷口消毒劑V

C取樣方法和位置V

D.殘留物的性質(zhì)和限度V

31.文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面（）等文件。［多選題］*

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)V

B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程V

C.操作規(guī)程V

D.記錄V

32.記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)（\［多選題］*

A簽注姓名和日期。

B.使原有信息仍清晰可辨V

C.必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由V

D.以上均不正確

33.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。［多選題］*

A.批生產(chǎn)記錄V

B.批包裝記錄V

C批檢驗(yàn)記錄V

D.藥品放行審核記錄V

34.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）等重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。［多選題］*

A.工藝規(guī)程V

B.操作規(guī)程V

C穩(wěn)定性考察，

D.^iiEV

35.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（\［多選題］*

A.物料的基本信息V

B.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)V

C.定性和定量的限度要求V

D.貯存條件V

36.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，物料的基本信息包括（I

［多選題］*

A.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料代碼V

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)V

C.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商V

D.只有A正確

37.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（I［多選題］*

A.產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼V

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式。

C取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)V

D.有效期V

38.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（X［多選題］*

A.產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼V

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式V

C.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)V

D.定性和定量的限度要求V

39.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（1［多選題］*

A貯存條件和注意事項(xiàng)V

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式V

C.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)V

D.有效期V

40.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（1［多選題］*

A.委托生產(chǎn)

B.包裝操作要求V

C生產(chǎn)操作要求V

D.生產(chǎn)處方V

4L制劑的工藝規(guī)程中，生產(chǎn)處方內(nèi)容包括（\［多選題］*

A.產(chǎn)品名稱(chēng)V

B.產(chǎn)品代碼V

C產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量V

D.所用原輔料清單V

42.制劑的工藝規(guī)程中,生產(chǎn)操作內(nèi)容要求有（1［多選題］*

A生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明V

B.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明V

C.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)V

D.待包裝產(chǎn)品的貯存要求V

43.制劑的工藝規(guī)程中，包裝操作內(nèi)容要求有（）等。［多選題］

A.所需全部包裝材料的完整清單V

B.E網(wǎng)包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品V

C包裝操作步驟的說(shuō)明V

D.中間控制的詳細(xì)操作V

44?批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（\［多選題］*

A.名稱(chēng)V

B.規(guī)格V

C批號(hào)V

D.有效期

45.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）和（）審核和批準(zhǔn)。

［多選題］*

A.董事長(zhǎng)

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人V

C總經(jīng)理

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人V

46.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。［多選題］*

A產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)V

B.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間V

C每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名V

D.生產(chǎn)步驟操作人員的簽名V

47.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。［多選題］*

A.每一原輔料的批號(hào)V

B.中間控制結(jié)果的記錄V

C.操作人員的簽名V

D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)