醫(yī)療器械分類規(guī)則試題練習試卷附答案

第頁醫(yī)療器械分類規(guī)則試題練習試卷附答案1.以下關(guān)于新開辦企業(yè)辦理許可的說法正確的是()。A、先產(chǎn)品注冊,后生產(chǎn)許可B、先生產(chǎn)許可,后產(chǎn)品注冊C、兩者沒有先后順序D、兩者同時進行【正確答案】：A2.對于產(chǎn)品質(zhì)量問題,()具有否決權(quán)。A、售后服務(wù)部門B、生產(chǎn)管理部門C、人事部門D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D3.企業(yè)通過文件規(guī)定,管理產(chǎn)品的設(shè)計、()、銷售和服務(wù)全過程,使得在影響產(chǎn)品質(zhì)量的各方面得到有效控制。A、使用B、改進C、購買D、生產(chǎn)【正確答案】：D4.企業(yè)需要配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人才中不包括以下哪一項()。A、專業(yè)技術(shù)人員B、管理人員和操作人員C、專職檢驗人員D、銷售人員【正確答案】：D5.設(shè)計和開發(fā)的驗證的目的是用試驗或者實驗的方式,證明設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足()的需求。A、客戶B、消費者C、輸入D、生產(chǎn)者【正確答案】：C6.醫(yī)療器械標準實行信息化管理,標準立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當及時向公眾()。A、依申請公開B、不公開C、選擇性公開D、公開【正確答案】：D7.用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：B8.評價醫(yī)療器械風險程度,應(yīng)該考慮醫(yī)療器械的因素不包括下列哪一項()。A、結(jié)構(gòu)特征B、使用方法C、形狀大小D、預期目的【正確答案】：C9.醫(yī)療器械按照風險程度由(),管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。A、小到大B、低到高C、大到小D、高到低【正確答案】：B10.具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當使用相同的()。A、通用名稱B、真實名稱C、共同名稱D、單一名稱【正確答案】：A11.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查的結(jié)論,表述不正確的是()。A、通過檢查B、未通過檢查C、限期整改D、整改后復查【正確答案】：C12.企業(yè)的生產(chǎn)管理部門是產(chǎn)品質(zhì)量形成的部門,質(zhì)量管理部門是產(chǎn)品質(zhì)量()的部門,為了形成相互監(jiān)督和發(fā)現(xiàn)問題的機制,規(guī)定這兩個部門的負責人不能兼任。A、設(shè)計B、監(jiān)督C、生產(chǎn)D、銷售【正確答案】：B13.在醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的組織中經(jīng)常有一種情況,就是一個產(chǎn)品或者一條流水線生產(chǎn)后,產(chǎn)品可以銷售很長時間,所以生產(chǎn)活動是()。A、連續(xù)的B、高效的C、活動的D、間歇性的【正確答案】：D14.以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：B15.根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的監(jiān)管要求,對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施是()。A、限期整改B、限期復產(chǎn)C、約談企業(yè)負責人,決定進一步采取的措施D、撤銷生產(chǎn)許可證【正確答案】：C16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當以()為中心,并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度,對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。A、數(shù)量B、質(zhì)量C、價格D、技術(shù)【正確答案】：B17.誰是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人()。A、專業(yè)技術(shù)人員B、操作人員C、企業(yè)負責人D、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員【正確答案】：C18.企業(yè)要特別重視()與產(chǎn)品接觸的內(nèi)包裝材料的儲存。A、直接B、間接C、表面D、外殼【正確答案】：A19.關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的,下列表述正確的是()。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的,在有效期截止前6個月,辦理延續(xù)許可即可B、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可C、應(yīng)該在接到通知之日起,6個月內(nèi)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證D、以上說法都不正確【正確答案】：B20.醫(yī)療器械通用名稱由()核心詞和一般不超過三個特征詞組成。A、一個B、二個C、三個D、四個【正確答案】：A21.關(guān)于注冊質(zhì)量體系核查工作,下述表述正確的是()。A、體系核查是全項目核查B、體系核查是飛行檢查C、體系核查是監(jiān)督檢查D、體系核查可根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況,酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容【正確答案】：D22.現(xiàn)行有效的“受控”文件說明()。A、該文件處在有效版本中,該文件適合當前的場合B、該文件不在有效版本中,該文件適合當前的場合C、該文件處在有效版本中,該文件不適合當前的場合D、該文件不在有效版本中,該文件不適合當前的場合【正確答案】：A23.國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度,制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃,推動各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識,促進醫(yī)療器械()管理。A、全部B、全程C、全生命周期D、安全【正確答案】：C24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)其供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時,應(yīng)當()。A、中止采購B、及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險C、采取相應(yīng)措施D、中止采購,及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險,并采取相應(yīng)措施【正確答案】：D25.質(zhì)量體系文件的作用不包括以下哪一項()。A、輔助策劃企業(yè)質(zhì)量管理的路線圖B、提出開展質(zhì)量管理持續(xù)改進的保障C、確定開展質(zhì)量體系審核的依據(jù)D、相關(guān)法律法規(guī)有規(guī)定,不得不做【正確答案】：D26.對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械,下列表述正確的是()。A、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》辦理B、按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理C、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理D、以上都不對【正確答案】：B27.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：C28.部分醫(yī)療器械因為可以直接與患者的血液組織接觸或者植入在人體內(nèi)部,所以需要保持()的狀態(tài)。A、無菌B、干凈C、圓滑D、無添加【正確答案】：A29.為了考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性的留樣,可以(),以便到不同的周期進行檢測,獲得數(shù)據(jù)。A、進行產(chǎn)品比對留樣,采用重點跟蹤留樣的方法B、在生產(chǎn)批號中隨機抽取一定數(shù)量產(chǎn)品進行留樣C、按批號或者加工的特點取樣留存D、按生產(chǎn)批號抽取半成品留樣【正確答案】：B30.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需要進行體檢,體檢的內(nèi)容一般根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點決定,主要以哪類病為主()。A、遺傳病B、心理病C、傳染病D、風濕病【正確答案】：C31.設(shè)備的狀態(tài)標識,一般不包括下列哪一項()。A、完好B、維修中C、已停用D、啟動中【正確答案】：D32.以下哪一項不是留樣的目的()。A、當發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時,對留樣的產(chǎn)品進行檢測,以便于質(zhì)量糾紛的處理,也稱留樣備查B、在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限(有效期)內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗證,也稱有效期驗證C、對產(chǎn)品質(zhì)量進行時效考核,為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供科學依據(jù)等D、為生產(chǎn)企業(yè)留下產(chǎn)品樣本,便于后續(xù)對于資料、記錄等整理時進行比對校驗【正確答案】：D33.醫(yī)療器械的全壽命周期不包括下列哪一項()。A、研制設(shè)計B、生產(chǎn),經(jīng)營,使用C、原料購買D、報廢處理【正確答案】：C34.對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請人提交的體系核查資料進行現(xiàn)場檢查時,僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查要滿足一定的條件,這個條件是()。A、該產(chǎn)品與既往產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝B、同類的產(chǎn)品C、同型號的產(chǎn)品D、名稱相同的產(chǎn)品【正確答案】：A35.()是完成整個設(shè)計過程夠的結(jié)果,也是設(shè)計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明,也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實質(zhì)內(nèi)容。A、設(shè)計輸入B、設(shè)計評審C、設(shè)計確認D、設(shè)計輸出【正確答案】：D36.在下列哪個階段無法開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動()。A、進行研制產(chǎn)品定型時B、產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)上市時C、產(chǎn)品設(shè)計決策制定時D、在改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量時【正確答案】：C37.()應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。A、企業(yè)B、個人C、第三方D、注冊人/備案人【正確答案】：D38.醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,科學、明確,與產(chǎn)品的()相一致。A、實際屬性B、客觀屬性C、一致屬性D、真實屬性【正確答案】：D39.更改記錄時不需簽注下列哪一項()。A、姓名B、崗位C、理由D、日期【正確答案】：B40.記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于()。A、1年B、2年C、3年D、5年【正確答案】：B41.關(guān)于企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計程序文件的說法正確的是()。A、根據(jù)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)來決定B、一個機構(gòu)管理一件事C、多個機構(gòu)管理相互牽制管理D、必須由固定的一個機構(gòu)管理【正確答案】：A42.設(shè)計策劃的輸出形式一般不包括下列哪一項()。A、設(shè)計和開發(fā)策劃書B、設(shè)計計劃書C、語音視頻記錄D、可行性報告【正確答案】：C43.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查,檢查結(jié)果判定為“整改后復查”的企業(yè),下一步采取的措施正確的表述為()【正確答案】：A備選答案A:6個月內(nèi)逐項整改并逐項申請復查,同時做整改記錄備選答案B:應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告?zhèn)溥x答案C:向?qū)彶榻M的上級提起申辯,有效期為6個月備選答案D:以上都不正確。A、6個月內(nèi)逐項整改并逐項申請復查,同時做整改記錄B、應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交整改報告申請復查C、應(yīng)當在1個月內(nèi)一次性向原核查部門提交整改報告申請復查D、應(yīng)當在3個月內(nèi)一次性向原核查部門提交整改報告申請復查【正確答案】：B44.設(shè)備臺賬需要記錄的內(nèi)容不包括下列哪一項()。A、設(shè)備名稱,型號B、設(shè)備的維修保養(yǎng)C、設(shè)備的校正時間和過程D、設(shè)備的使用流程【正確答案】：D45.國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械唯一標識(),供公眾查詢。A、系統(tǒng)B、賦碼C、數(shù)據(jù)庫D、識別【正確答案】：C46.對醫(yī)療器械注冊申請人提交的體系核查資料進行現(xiàn)場檢查時,完成質(zhì)量體系核查工作的時限要求是()。A、30個自然日B、30個工作日C、15個自然日D、15個工作日【正確答案】：B47.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)()制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。A、強制性標準B、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C、產(chǎn)品放行所需達到的標準D、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求【正確答案】：D48.醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械()標準。A、行業(yè)性B、客觀性C、強制性D、國家性【正確答案】：C49.醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的()標準,其管理應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。A、實物B、實際C、正常D、一般【正確答案】：A50.下列哪一時間段無法開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動()。A、進行研制產(chǎn)品定型時B、確定研制產(chǎn)品采用何種生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模時C、在改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量,采用新的工藝方法時D、進行產(chǎn)品研發(fā)需要采購商品時【正確答案】：D51.廠房維修結(jié)束后要進行清洗,無菌廠房還應(yīng)當進行()。A、技術(shù)檢測B、能源檢測C、環(huán)境檢測D、溫度檢測【正確答案】：C52.跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地,()按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A、應(yīng)當B、不必C、可以選擇D、以上都不對【正確答案】：A53.企業(yè)記錄控制程序不包括下列哪一項()。A、標識、保管B、檢索、保存期限C、處置要求D、銷毀【正確答案】：D54.各種物料的存放條件,是根據(jù)物料的()來決定的。A、使用環(huán)境B、功能作用C、儲存特性D、生產(chǎn)工藝【正確答案】：D55.關(guān)于企業(yè)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證的說法,下列錯誤的是()。A、確保設(shè)計開發(fā)輸入滿足輸出要求B、確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求C、應(yīng)該保持驗證結(jié)果記錄D、應(yīng)該保持任何必要措施的記錄【正確答案】：A56.設(shè)計程序的過程是()。A、設(shè)計評審B、設(shè)計確認C、設(shè)計策劃D、設(shè)計輸出【正確答案】：C57.如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：B58.在倉儲管理中,除了定期檢查物料保持的條件和有效性外,如果發(fā)現(xiàn)儲存條件可能造成物料損壞的因素,必要時需要對物料進行()。A、從新購買B、銷毀處理C、即刻使用D、復驗或復測【正確答案】：C59.采購物品應(yīng)當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求,且()。A、不低于國家標準,并符合法規(guī)的相關(guān)規(guī)定B、不低于國家強制性標準,并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定C、不低于國家推薦性標準,并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定D、不低于國家標準,并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定【正確答案】：B60.防止昆蟲和動物是要采取具體措施的,特別是對經(jīng)常開啟的廠門、排水、排氣的通道、原料倉庫的通道等,都要采取滅蟲滅鼠、防止飛蟲進入()的措施,并且要經(jīng)常檢查所采取措施的效果。A、辦公室B、車間C、倉庫D、休息區(qū)【正確答案】：B61.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,表述不正確的是()。A、該審評程序是為保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新B、該審評程序是為促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用C、該審評程序是為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D、該審評程序是為提高稅收,增加收入【正確答案】：D62.以下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號編號規(guī)則正確的是()。A、遼食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190003號B、遼食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190003C、遼沈食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190003號D、遼沈食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190003【正確答案】：C63.為防止預期使用,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有明顯的()標識。A、狀態(tài)標識B、加工標識C、包裝標識D、產(chǎn)品標識【正確答案】：A64.可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：C1.醫(yī)療器械唯一標識,是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由()、()或者()組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。A、英文B、數(shù)字C、字母D、符號【正確答案】：BCD2.開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查的依據(jù)和標準包括()。A、與開展與產(chǎn)品研制的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)附錄D、與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系?！菊_答案】：ABCD3.醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為()。A、基礎(chǔ)標準B、方法標準C、管理標準D、產(chǎn)品標準【正確答案】：ABCD4.在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的檢驗,其內(nèi)容包括()。A、對產(chǎn)品的檢驗B、對原材料、零部件、中間體、半成品的檢驗C、對委托檢驗的要求D、對程序文件的檢驗【正確答案】：ABC5.醫(yī)療器械標準按照其效力分為()和()標準。A、強制性B、推薦性C、一般性D、突出性【正確答案】：AB6.內(nèi)包裝材料進入生產(chǎn)車間使用前還要進行()。A、緩沖B、干燥C、烘焙D、脫包裝【正確答案】：AD7.以下哪些內(nèi)容應(yīng)該出現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中。A、原材料批號B、生產(chǎn)日期C、主要設(shè)備D、操作人員【正確答案】：ABCD8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當與產(chǎn)品設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng),并不得低于產(chǎn)品適用的()標準和()標準。A、國家標準B、行業(yè)標準C、強制性國家D、強制性行業(yè)【正確答案】：CD9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供應(yīng)商()內(nèi)容進行審核并保持記錄。A、經(jīng)營狀況B、生產(chǎn)能力C、質(zhì)量管理體系D、產(chǎn)品質(zhì)量【正確答案】：ABCD10.注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的()、()、()負責。A、真實性B、準確性C、完整性D、可追溯性【正確答案】：ABC11.醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可核查,關(guān)于檢查組可以給出的審核結(jié)果包括()。A、直接查封B、通過檢查C、未通過檢查D、整改后復查【正確答案】：BCD12.對于產(chǎn)品的防護應(yīng)當包括()。A、標識B、搬運C、包裝D、貯存【正確答案】：ABCD13.每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括的部分有()的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。A、進貨檢驗B、過程檢驗C、設(shè)備檢驗D、成品檢驗【正確答案】：ABD14.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)需要對其健康進行管理,主要原因包括()。A、影響產(chǎn)品質(zhì)量的含義是需要進行無菌生產(chǎn)管理或者需要保護員工身體健康的情況。B、影響員工的心理狀態(tài)。C、防止有傳染病的工作人員將病毒或者細菌帶到醫(yī)療產(chǎn)品中D、防止生產(chǎn)有些高分子材料或者生物材料是可能會用到的有毒有害物品危害工作人員【正確答案】：CD15.醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務(wù)院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強制性行業(yè)標準的代號為(),推薦性行業(yè)標準的代號為()。A、GBB、YYC、GB/TD、YY/T【正確答案】：BD16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)督檢查,享有以下權(quán)利()。A、陳述權(quán)、申辯權(quán)B、申請行政復議權(quán)C、提起行政訴訟權(quán)D、當其合法權(quán)益因檢查員違法實施行政許可受到損害時,有要求賠償權(quán)【正確答案】：ABCD17.以下哪些產(chǎn)品禁止委托生產(chǎn)()。A、血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外)B、心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)C、人工心臟瓣膜D、人工皮膚【正確答案】：ABCD18.產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),一般可分為()。A、待檢B、合格C、不合格D、待返工【正確答案】：ABCD19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則,實施分級動態(tài)管理的活動。分類分級的因素包括()。A、醫(yī)療器械的風險程度B、醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模C、醫(yī)療器械抽檢不合格D、醫(yī)療器械銷售額【正確答案】：AC20.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則適用范圍包括()。A、醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查D、根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查【正確答案】：ABCD21.醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),由醫(yī)療器械()、()和()組成。A、唯一標識B、唯一標識數(shù)據(jù)載體C、唯一標識數(shù)據(jù)庫D、唯一標識賦碼【正確答案】：ABC22.以下哪些產(chǎn)品禁止委托生產(chǎn)()。A、植入式血泵B、心臟起搏器C、植入式胰島素泵D、定制式義齒【正確答案】：ABC23.對首次檢查(包括注冊核查和生產(chǎn)許可核查)結(jié)果判定為“整改后復查”的企業(yè),復查中不會出現(xiàn)的結(jié)論有()。A、整改后未通過核查B、審核通過C、整改后通過核查D、整改后復查【正確答案】：BD24.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)()或者()的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A、注冊B、備案C、變更D、延續(xù)【正確答案】：AB25.醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可核查實行檢查組長負責制,檢查組長負責的事項包括()。A、組織召開現(xiàn)場檢查首次會議和末次會議B、組織召開檢查組內(nèi)部會議C、負責現(xiàn)場檢查資料匯總D、審定現(xiàn)場檢查結(jié)論【正確答案】：ABCD26.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管的形式,通常包括()。A、全項目檢查B、飛行檢查C、日常檢查D、跟蹤檢查【正確答案】：ABCD27.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定,以下說法正確的是()。A、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險,并采取相應(yīng)措施B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定部門或人員負責供應(yīng)商的審核,審核人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī),具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商檔案,包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、

質(zhì)量標準、驗收準則、供應(yīng)商定期審核報告等D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品(包括服務(wù))的企業(yè)或單位【正確答案】：ABCD28.以下哪些產(chǎn)品禁止委托生產(chǎn)()。A、人工皮膚B、體內(nèi)用止血、防粘連材料C、其他直接取材于動物組織的非植入性醫(yī)療器械D、植入式血泵【正確答案】：ABC29.醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可核查的檢查員(非組長)的責任有()。A、參加檢查組的會議B、按照檢查方案進行檢查C、對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄D、參與檢查結(jié)論的制定【正確答案】：ABCD30.醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外,不得含有下列內(nèi)容:A、型號、規(guī)格;B、圖形、符號等標志;C、人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;D、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證?！菊_答案】：ABCD31.醫(yī)療器械風險程度,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的,通過()等因素綜合判定。A、結(jié)構(gòu)特征B、使用形式C、使用狀態(tài)D、是否接觸人體【正確答案】：ABCD填空題1.無源醫(yī)療器械,不依靠(),但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)