藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部2022年度總結(jié)及2023年工作計(jì)劃

質(zhì)量管理部分2022年工作總結(jié)2022年，質(zhì)量管理部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，積極貫徹公司質(zhì)量方針。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章制度，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)組織開展與迎接各項(xiàng)內(nèi)外部檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的漏洞，指導(dǎo)、督促相關(guān)部門進(jìn)行整改到位，確保符合GSP的要求。接受內(nèi)外部監(jiān)督檢查公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，無(wú)嚴(yán)重違反GSP行為。本年度接受1次雙隨機(jī)檢查及1次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查，無(wú)缺陷項(xiàng)；接受飛檢1次，缺陷項(xiàng)已及時(shí)整改。藥品追溯及溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控上傳按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)集采品種、二類精神藥品、生物制品、二類精神藥品等重點(diǎn)品種做到電子監(jiān)管碼應(yīng)掃盡掃；二類精神藥品進(jìn)銷存實(shí)時(shí)上傳特藥系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)可追溯。溫濕度數(shù)據(jù)專人負(fù)責(zé)上傳工作，與監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)保持一致性。首營(yíng)品種及企業(yè)審核工作嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)資料審核流程，對(duì)上下游企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)嚴(yán)格把關(guān)，確保采購(gòu)藥品質(zhì)量合格，銷售客戶資質(zhì)齊全。2022年度新錄入的首營(yíng)企業(yè)80家，首營(yíng)品種900個(gè)，客戶100家。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購(gòu)、銷售工作順利進(jìn)行。質(zhì)量體系文件管理工作根據(jù)GSP及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際，適時(shí)修訂藥品、機(jī)械質(zhì)量管理體系制度與程序等，建立完善的審批、發(fā)放及回收記錄，并對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作貫徹落實(shí)公司有關(guān)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的相關(guān)制度程序，做好藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。在過(guò)去的一年中，質(zhì)管部共驗(yàn)收商品1960個(gè)品規(guī)，10262批次，養(yǎng)護(hù)2166批次，保證藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收后藥品合格率100%，在庫(kù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。收集和分析、傳遞和反饋質(zhì)量信息。今年共收集和傳遞了藥品質(zhì)量信息共29份，內(nèi)容包括有批件注銷、藥品不良反應(yīng)通報(bào)、質(zhì)量公告和通報(bào)召回等，對(duì)公司有關(guān)人員及時(shí)了解各方面的商品質(zhì)量信息起到溝通和督促作用，特別在防范假藥的經(jīng)營(yíng)方面起到關(guān)鍵的作用。開展內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量活動(dòng)根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理需求和人員變動(dòng)，適時(shí)調(diào)整質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量?jī)?nèi)審小組、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組等，適時(shí)開展質(zhì)量?jī)?nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量制度考核、方針目標(biāo)考核、進(jìn)貨評(píng)審、客戶滿意度調(diào)查等質(zhì)量活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)作，公司經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求。冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃安排，結(jié)合公司實(shí)際情況，聯(lián)合倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)、冰柜進(jìn)行冬、夏驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相關(guān)操作程序，對(duì)使用人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，對(duì)后續(xù)使用進(jìn)行關(guān)注與檢查。不合格品、抽檢處理根據(jù)廠家召回通知，處理藥品召回藥品1批次；配合藥品抽檢部門抽檢藥品17批次；報(bào)損藥品7批次。相關(guān)文件按照要求歸檔保存。委托運(yùn)輸審計(jì)工作根據(jù)GSP要求，對(duì)公司2家委托單位進(jìn)行審計(jì)工作，審計(jì)內(nèi)容包括承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力等，為藥品委托運(yùn)輸添一份保障。工作中存在的不足質(zhì)量管理部日常監(jiān)督效果欠佳，日常工作中仍存在各項(xiàng)紕漏與違規(guī)，員工的法律法規(guī)和規(guī)范經(jīng)營(yíng)意識(shí)仍需要提高，如何提高全員的質(zhì)量管控意識(shí)，仍任重道遠(yuǎn)。三、2023年工作思路與計(jì)劃2023年，質(zhì)量管理部將繼續(xù)做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員質(zhì)量意識(shí)，組織開展各項(xiàng)檢查，開展多種類型培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識(shí)和應(yīng)對(duì)飛行檢查的能力，開展設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，做好跨部門協(xié)助工作，充分落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理措施，夯實(shí)質(zhì)量常規(guī)化管理。在全力做好日常質(zhì)量管理工作的同時(shí)，以下幾塊工作仍需要重點(diǎn)關(guān)注：公司各項(xiàng)證照臨近有效期，適時(shí)開展換證工作，保證公司經(jīng)營(yíng)正常。加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，對(duì)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存配送等各個(gè)環(huán)節(jié)不斷進(jìn)行自查與整改，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)整改。3、掌握國(guó)家的政策法規(guī)變化，收集外部質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品召回、不合格品、退貨流程等處理。4、接受公司內(nèi)外部檢查工作，以檢查標(biāo)準(zhǔn)要求日常操作，使公司的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范、合理、有效。4、重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、冷鏈等品種的管理，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)、進(jìn)