生物制藥工藝學(xué)基礎(chǔ)試題及答案

生物制藥工藝學(xué)基礎(chǔ)試題及答案姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝學(xué)的研究對象主要包括：

a.生物大分子的提取和純化

b.生物制藥的產(chǎn)業(yè)化過程

c.生物制藥的質(zhì)量控制

d.以上都是

2.生物制藥工藝學(xué)的主要研究內(nèi)容包括：

a.生物活性物質(zhì)的提取

b.生物活性物質(zhì)的發(fā)酵

c.生物活性物質(zhì)的分離純化

d.以上都是

3.生物反應(yīng)器按操作方式可分為：

a.間歇式反應(yīng)器

b.連續(xù)式反應(yīng)器

c.靜態(tài)混合式反應(yīng)器

d.以上都是

4.以下哪項(xiàng)不屬于生物制藥工藝學(xué)中的下游工藝？

a.離心分離

b.凝膠過濾

c.超濾

d.節(jié)流

5.生物制藥工藝學(xué)中的單克隆抗體生產(chǎn)主要包括以下幾個步驟：

a.培養(yǎng)雜交瘤細(xì)胞

b.誘導(dǎo)細(xì)胞融合

c.分選陽性克隆

d.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：d.以上都是

解題思路：生物制藥工藝學(xué)的研究對象非常廣泛，涵蓋了生物大分子的提取和純化、生物制藥的產(chǎn)業(yè)化過程以及生物制藥的質(zhì)量控制等多個方面。

2.答案：d.以上都是

解題思路：生物制藥工藝學(xué)不僅研究生物活性物質(zhì)的提取，還包括其發(fā)酵過程以及分離純化技術(shù)，這些是生物制藥工藝學(xué)的主要研究內(nèi)容。

3.答案：d.以上都是

解題思路：生物反應(yīng)器的操作方式多樣，包括間歇式、連續(xù)式和靜態(tài)混合式等，這些操作方式對生物反應(yīng)過程有著不同的影響。

4.答案：d.節(jié)流

解題思路：在生物制藥工藝學(xué)中，下游工藝主要指的是對生物活性物質(zhì)進(jìn)行分離純化的過程，而節(jié)流通常不是生物制藥工藝中的常規(guī)步驟。

5.答案：d.以上都是

解題思路：單克隆抗體的生產(chǎn)是一個復(fù)雜的過程，包括培養(yǎng)雜交瘤細(xì)胞、誘導(dǎo)細(xì)胞融合以及分選陽性克隆等步驟，這些步驟共同構(gòu)成了單克隆抗體的生產(chǎn)流程。二、填空題1.生物制藥工藝學(xué)是研究________和________的科學(xué)。

答案：生物藥物的生產(chǎn)過程生物藥物的生產(chǎn)工藝

解題思路：生物制藥工藝學(xué)主要涉及生物藥物的生產(chǎn)過程和相應(yīng)的生產(chǎn)工藝，因此填入“生物藥物的生產(chǎn)過程”和“生物藥物的生產(chǎn)工藝”。

2.生物反應(yīng)器按操作方式分為________和________兩種。

答案：分批式操作連續(xù)式操作

解題思路：生物反應(yīng)器根據(jù)操作方式的不同，主要分為分批式操作和連續(xù)式操作兩種，這兩種方式分別對應(yīng)不同的生物藥物生產(chǎn)策略。

3.單克隆抗體生產(chǎn)的步驟包括________、________、________和________。

答案：制備雜交瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)雜交瘤細(xì)胞體內(nèi)注射雜交瘤細(xì)胞采集抗體

解題思路：單克隆抗體的生產(chǎn)過程包括制備雜交瘤細(xì)胞、體外培養(yǎng)雜交瘤細(xì)胞、體內(nèi)注射雜交瘤細(xì)胞以及采集抗體等關(guān)鍵步驟。這些步驟共同構(gòu)成了單克隆抗體的生產(chǎn)流程。三、判斷題1.生物制藥工藝學(xué)只關(guān)注生物大分子的提取和純化過程。（×）

解題思路：生物制藥工藝學(xué)不僅包括生物大分子的提取和純化，還包括生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)、發(fā)酵過程控制、下游處理工藝以及藥物質(zhì)量控制等方面。因此，題目所述“只關(guān)注”是不準(zhǔn)確的。

2.生物反應(yīng)器按操作方式可分為批式、連續(xù)式和循環(huán)式三種。（×）

解題思路：生物反應(yīng)器按操作方式可分為批式、連續(xù)式和半連續(xù)式（也稱為循環(huán)式或循環(huán)批式）三種。因此，題目中提到的“循環(huán)式”實(shí)際上是包含在“半連續(xù)式”中的，故選項(xiàng)錯誤。

3.離心分離是一種常用的生物制藥工藝學(xué)中的分離純化方法。（√）

解題思路：離心分離確實(shí)是一種常用的生物制藥工藝學(xué)中的分離純化方法，用于分離混合物中的固體和液體或者液體中的不同相。

4.超濾是一種可以去除分子量較大的雜質(zhì)的分離純化方法。（×）

解題思路：超濾是一種用于去除分子量較小的雜質(zhì)的方法，它可以截留分子量較大的物質(zhì)，使較小的分子通過濾膜，從而達(dá)到分離純化的目的。

5.單克隆抗體生產(chǎn)過程中，誘導(dǎo)細(xì)胞融合是關(guān)鍵步驟。（√）

解題思路：在單克隆抗體生產(chǎn)過程中，誘導(dǎo)細(xì)胞融合確實(shí)是一個關(guān)鍵步驟，它涉及到將產(chǎn)生特定抗體的B細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞融合，以形成能夠大量生產(chǎn)特定抗體的雜交瘤細(xì)胞。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝學(xué)的研究對象和內(nèi)容。

研究對象：

生物制藥工藝學(xué)主要研究生物活性物質(zhì)的制備過程，包括蛋白質(zhì)、多肽、疫苗、抗體等生物藥物的工藝流程。

研究涉及生物分子的提取、純化、發(fā)酵、基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)等方面。

內(nèi)容：

生物制藥工藝的基本原理和方法。

生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)與操作。

生物分子提取和純化的技術(shù)。

生物制藥的發(fā)酵工程和細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。

生物制藥的質(zhì)量控制和安全性評估。

2.簡述生物反應(yīng)器按操作方式的分類及其特點(diǎn)。

分類：

持續(xù)流式反應(yīng)器

分批式反應(yīng)器

混合式反應(yīng)器

特點(diǎn)：

持續(xù)流式反應(yīng)器：連續(xù)操作，適用于大規(guī)模生產(chǎn)，但控制難度大。

分批式反應(yīng)器：一次性投入反應(yīng)物，分批收集產(chǎn)物，操作簡單，但效率較低。

混合式反應(yīng)器：結(jié)合了持續(xù)流和分批式的特點(diǎn)，靈活適應(yīng)不同生產(chǎn)需求。

3.簡述單克隆抗體生產(chǎn)的步驟。

步驟：

動物免疫：通過注射抗原，使動物產(chǎn)生針對特定抗原的抗體。

抗體篩選：從免疫動物的血液中篩選出產(chǎn)生特異性抗體的B細(xì)胞。

細(xì)胞融合：將篩選出的B細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞融合，形成雜交瘤細(xì)胞。

雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)：在體外培養(yǎng)雜交瘤細(xì)胞，篩選出能產(chǎn)生單克隆抗體的細(xì)胞。

單克隆抗體提?。簭碾s交瘤細(xì)胞培養(yǎng)液中提取單克隆抗體。

抗體純化：采用各種技術(shù)手段對單克隆抗體進(jìn)行純化。

答案及解題思路：

答案：

1.生物制藥工藝學(xué)的研究對象是生物活性物質(zhì)的制備過程，內(nèi)容包括生物制藥工藝的基本原理和方法、生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)與操作、生物分子提取和純化的技術(shù)、生物制藥的發(fā)酵工程和細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生物制藥的質(zhì)量控制和安全性評估。

2.生物反應(yīng)器按操作方式分類為持續(xù)流式、分批式和混合式。持續(xù)流式反應(yīng)器適用于大規(guī)模生產(chǎn)，但控制難度大；分批式反應(yīng)器操作簡單，但效率較低；混合式反應(yīng)器結(jié)合了持續(xù)流和分批式的特點(diǎn)，靈活適應(yīng)不同生產(chǎn)需求。

3.單克隆抗體生產(chǎn)的步驟包括動物免疫、抗體篩選、細(xì)胞融合、雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)、單克隆抗體提取和抗體純化。

解題思路：

針對每個問題，首先明確研究對象和內(nèi)容，然后詳細(xì)闡述每個步驟或分類的特點(diǎn)和操作方法。

對于生物制藥工藝學(xué)的研究對象和內(nèi)容，結(jié)合生物制藥的基本流程和關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行分析。

對于生物反應(yīng)器的分類和特點(diǎn)，對比不同類型反應(yīng)器的操作方式和適用范圍。

對于單克隆抗體生產(chǎn)的步驟，按照實(shí)際操作流程進(jìn)行描述，并解釋每個步驟的目的和意義。五、論述題1.論述生物制藥工藝學(xué)在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重要性。

1.1引言

1.2生物制藥工藝學(xué)的定義與發(fā)展

1.3生物制藥工藝學(xué)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用

1.3.1提高藥物質(zhì)量和穩(wěn)定性

1.3.2降低生產(chǎn)成本

1.3.3促進(jìn)新藥研發(fā)

1.3.4推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級

2.論述生物反應(yīng)器在生物制藥工藝學(xué)中的地位和作用。

2.1生物反應(yīng)器的概念及分類

2.2生物反應(yīng)器在生物制藥工藝學(xué)中的地位

2.2.1關(guān)鍵生產(chǎn)工具

2.2.2支撐新藥研發(fā)

2.2.3提高生產(chǎn)效率

2.3生物反應(yīng)器在生物制藥工藝學(xué)中的作用

2.3.1優(yōu)化生產(chǎn)流程

2.3.2提高生物活性物質(zhì)產(chǎn)量

2.3.3保證產(chǎn)品質(zhì)量

3.論述單克隆抗體生產(chǎn)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

3.1單克隆抗體的定義及特點(diǎn)

3.2單克隆抗體生產(chǎn)的工藝流程

3.2.1雜交瘤細(xì)胞的構(gòu)建

3.2.2抗體制備

3.2.3質(zhì)量控制

3.3單克隆抗體在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景

3.3.1免疫治療

3.3.2診斷檢測

3.3.3預(yù)防疫苗

3.3.4新藥研發(fā)

答案及解題思路：

答案：

1.生物制藥工藝學(xué)在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重要性體現(xiàn)在提高藥物質(zhì)量、降低成本、促進(jìn)新藥研發(fā)和推動技術(shù)升級等方面。

解題思路：首先簡要介紹生物制藥工藝學(xué)的定義和發(fā)展，然后從提高質(zhì)量、降低成本、促進(jìn)研發(fā)和技術(shù)升級四個方面論述其對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。

2.生物反應(yīng)器在生物制藥工藝學(xué)中占據(jù)關(guān)鍵地位，作為生產(chǎn)工具支撐新