光照試驗(yàn)箱3Q驗(yàn)證方案及報(bào)告

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱3Q驗(yàn)證方案及報(bào)告PAGEPAGE14PAGE14驗(yàn)證方案及報(bào)告設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：驗(yàn)證內(nèi)容：安裝（IQ）確認(rèn)運(yùn)行（OQ）確認(rèn)性能（PQ）確認(rèn)XXX有限公司1驗(yàn)證目的12適用范圍13概述14驗(yàn)證小組職責(zé)及驗(yàn)證計(jì)劃15驗(yàn)證支持性文件16驗(yàn)證內(nèi)容16.1設(shè)計(jì)確認(rèn)16.2IQ安裝確認(rèn)26.3OQ運(yùn)行確認(rèn)36.4PQ性能確認(rèn)47驗(yàn)證偏差和變更58再驗(yàn)證周期59附錄71驗(yàn)證目的本方案用于確認(rèn)藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的安裝正確，且試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫度條件和滿足要求的光照強(qiáng)度條件。2適用范圍本方案適用于新購(gòu)、使用中及維修后的藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的確認(rèn)。3概述藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱由XXX儀器有限公司生產(chǎn)，參照ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光試驗(yàn)”指導(dǎo)原則、中國(guó)藥典2010年版附錄XIXC藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則制造，以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定的工作溫度和光照度環(huán)境。藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱能滿足ICH及國(guó)內(nèi)要求的影響因素試驗(yàn)。藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器，1套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，使用體積約為L(zhǎng)。試驗(yàn)箱能提供10℃-65℃（全光照射時(shí)15℃-65℃，在25℃的環(huán)境下測(cè)得）范圍內(nèi)的溫度控制、4500LUX±500LUX光照強(qiáng)度控制、83-100uw/cm2的紫外輻射強(qiáng)度控制（此時(shí)的溫度設(shè)置為25℃）。試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±4驗(yàn)證小組職責(zé)及驗(yàn)證計(jì)劃4.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)保證IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對(duì)IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照IQOQ&PQ方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。確保IQOQ&PQ報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)本IQOQ&PQ方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。4.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.2.1QA職責(zé)執(zhí)行前完成對(duì)IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。4.2.2其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)IQOQ&PQ方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.3驗(yàn)證計(jì)劃本次藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)計(jì)劃于20年___月___日~20___年___月___日實(shí)施。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。5驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。ICH中Q1B的《新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《中國(guó)藥典》2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年）《藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的使用說(shuō)明書(shū)》6驗(yàn)證內(nèi)容6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)6.1.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：型號(hào)：出廠編號(hào)：生產(chǎn)廠家：出廠日期：使用部門(mén)：安放位置：6.1.2設(shè)備的設(shè)計(jì)要求本藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱主要用于考察公司產(chǎn)品光照（白熾光+紫外光或只有白熾光）條件下的穩(wěn)定性。6.1.3儀器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備按照恒溫和光照試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)要求設(shè)計(jì)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)標(biāo)，見(jiàn)附錄1。6.2IQ安裝確認(rèn)6.2.1文件檢查（1）目的確保所有與藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱HNP-相關(guān)的文件都齊全。（2）程序確認(rèn)所有安裝和維護(hù)所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。確認(rèn)設(shè)備所用巡檢儀都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證明。確認(rèn)設(shè)備操作/維護(hù)/清潔規(guī)程已根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草，且相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。確認(rèn)設(shè)備操作/清潔/維護(hù)規(guī)程和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn)規(guī)范已批準(zhǔn)實(shí)施。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)開(kāi)箱清單、技術(shù)文件的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗(yàn)證過(guò)程中使用的溫濕度巡檢儀、照度計(jì)及紫外輻射照度計(jì)在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書(shū)；確保該設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)SOP已得到批準(zhǔn)；確保相關(guān)人員接受了此驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。（4）原始記錄：檢查的原始記錄見(jiàn)附錄2，各類證書(shū)復(fù)印件要附于驗(yàn)證報(bào)告中。6.2.2設(shè)備安裝（1）目的：對(duì)試驗(yàn)箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。（2）檢查程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)：1>藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的鑒別：程序：將設(shè)備平穩(wěn)地運(yùn)送至預(yù)安放地點(diǎn)，去除外包裝。根據(jù)試驗(yàn)箱銘牌上的信息核對(duì)設(shè)備的具體參數(shù)：型號(hào)、出廠編號(hào)和功率等，并檢查綜合藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱所連電源提供的電壓和頻率。可接受標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。2>藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的總體檢查：程序：檢查設(shè)備的整體狀況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的外觀良好，無(wú)任何破損。門(mén)的密封性及靈活性良好。3>藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱-的尺寸：程序：使用卷尺量取試驗(yàn)箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的內(nèi)腔尺寸為XX（mm），外形尺寸為XX（mm）。4>隨機(jī)附件確認(rèn)：程序：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對(duì)實(shí)物，確保要求的隨機(jī)附件符合使用要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：隨即附件與合同和裝箱單一致。5>設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)：程序：目測(cè)檢查設(shè)備的材質(zhì)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。6>安放位置核對(duì)：程序：確認(rèn)試驗(yàn)箱安放于指定的房間，且安放位置能提供試驗(yàn)箱要求的環(huán)境條件（溫濕度，采光等）。試驗(yàn)箱安放于房間（）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：房間的溫濕度條件為：溫度5～35℃，濕度≤85%RH，周?chē)鷳?yīng)無(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直射，和其它輻射源，地面應(yīng)水平。7>藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的安裝：程序：先將光照箱合理安裝，再把擱板裝入試驗(yàn)箱中，然后核實(shí)光照箱連接的電源是否符合設(shè)備的要求。光照箱的放置時(shí)，確保有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護(hù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備水平防止于地面，無(wú)堆疊；根據(jù)說(shuō)明書(shū)連接設(shè)備的排水設(shè)施(連接溢流口)，確保無(wú)漏水現(xiàn)象；電源：220V±22V/50Hz±0.5Hz；間距不得少于50cm。（3）原始記錄：安裝確認(rèn)的結(jié)果見(jiàn)附錄3。6.3OQ運(yùn)行確認(rèn)6.3.1運(yùn)行開(kāi)始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，檢查排水連接是否正常，正常后方可操作。6.3.2功能測(cè)試：（1）開(kāi)機(jī)：可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書(shū)上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、光照強(qiáng)度（包括紫外輻射強(qiáng)度）。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。（2）溫度、光照度、紫外照度的設(shè)置：通過(guò)儀器說(shuō)明書(shū)設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。（3）程序：1>將光照箱超溫保護(hù)設(shè)定盤(pán)上的超溫保護(hù)設(shè)置為50℃，并打開(kāi)制冷壓縮機(jī)。然后設(shè)置試驗(yàn)箱的工作條件為：25可接受標(biāo)準(zhǔn)：能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫度25℃。2>指示燈：可接受標(biāo)準(zhǔn)：光照、加熱或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。3>溫度報(bào)警及手機(jī)短信報(bào)警（短信報(bào)警功能選配）添加手機(jī)號(hào)碼(最多支持10個(gè)，推薦驗(yàn)證時(shí)只添加5個(gè))，命令號(hào)：“03”。以密碼.命令號(hào).命令參數(shù).的格式（用已啟動(dòng)的GSM網(wǎng)絡(luò)的SIM新卡）。如：123456.0313800010002.可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)各面板上顯示的箱內(nèi)的照度達(dá)到設(shè)置值時(shí)，打開(kāi)箱門(mén)，且照度超過(guò)上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí)，應(yīng)立即有聲光報(bào)警，手機(jī)報(bào)警器有報(bào)警短信發(fā)出，報(bào)警內(nèi)容填入附錄4-1。這時(shí)，可通過(guò)控制面板上的“消警聲”開(kāi)關(guān)消除聲音報(bào)警。4>超溫保護(hù):將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值。觀察后再將超溫保護(hù)器設(shè)定為50℃可接受標(biāo)準(zhǔn)：超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動(dòng)切斷電源。記錄：結(jié)果記錄于附錄4。6.3.3藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱光照強(qiáng)度測(cè)試（1）方法：開(kāi)啟LED燈和紫外燈，從測(cè)試口引入經(jīng)校驗(yàn)的光照度計(jì)，并將探頭分別放置于被測(cè)照度計(jì)探頭附近，具體放置位置見(jiàn)圖2。感光擱板測(cè)試點(diǎn)：（E點(diǎn)為被測(cè)照度計(jì)探頭所在中心點(diǎn)且為感光擱板中圖2光照度測(cè)試布點(diǎn)圖心點(diǎn)；A、B、C、D四點(diǎn)分別距離中心點(diǎn)200mm）（2）程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)：程序：調(diào)整感光架距離，使E點(diǎn)的日光光照強(qiáng)度為4500±500Lux；把照度計(jì)探頭復(fù)位，圍繞E點(diǎn)分別測(cè)出A、B、C、D、E各點(diǎn)的日光光照強(qiáng)度值。每5分鐘記錄1次，連續(xù)檢測(cè)5次（紫外輻照度探頭B.D點(diǎn)距離調(diào)整為150mm）。調(diào)整感光架距離，使E點(diǎn)的日光光照強(qiáng)度為5000±500Lux，E紫外光照強(qiáng)度為83～100uw/cm2；把照度計(jì)探頭復(fù)位，圍繞E點(diǎn)分別測(cè)出A、B、C、D、E各點(diǎn)的日光光照強(qiáng)度值和近紫外光輻射強(qiáng)度值。每5分鐘記錄1次，連續(xù)檢測(cè)5次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：日光照度偏差：≤±500Lux；箱內(nèi)日光照度波動(dòng)度：≤±500Lux；各點(diǎn)紫外光強(qiáng)度不得低于83uw/cm2（3）光照強(qiáng)度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式：按以下公式分別計(jì)算每次測(cè)得的各點(diǎn)光照強(qiáng)度和的算數(shù)平均值和偏差：1>光照強(qiáng)度平均值的計(jì)算公式：式中：Li第i次測(cè)試值，單位：Lux；--光照強(qiáng)度平均值，單位：Lux；n測(cè)量次數(shù)。2>光照強(qiáng)度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△Lb=LiH－LiL式中：△Lb光照強(qiáng)度波動(dòng)度，單位：Lux；LiH工作空間第i點(diǎn)的最高光照強(qiáng)度值，單位：Lux；TiL工作空間第i點(diǎn)的最低光照強(qiáng)度值，單位：Lux。 3>光照強(qiáng)度偏差的計(jì)算公式：△Li=Li－Lo式中：△Li光照強(qiáng)度偏差，單位：Lux；Li工作空間其他點(diǎn)的光照強(qiáng)度平均值，單位：Lux；To工作空間中心點(diǎn)的光照強(qiáng)度平均值，單位：Lux。記錄：結(jié)果記錄于附錄56.4PQ性能確認(rèn)6.4.1PQ開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；排水正常。OQ運(yùn)行正常。6.4.2性能測(cè)試（感光測(cè)試）目的：在規(guī)定區(qū)域內(nèi)，根據(jù)ICHQ1B附錄方法，通過(guò)計(jì)算累計(jì)日光照度，來(lái)確定達(dá)到ICH光照要求的時(shí)間。（1）實(shí)驗(yàn)條件設(shè)置：溫度：25℃±0.5℃；光照強(qiáng)度：5000Lux±500Lux；紫外輻射強(qiáng)度：83～100uw/cm2日光探頭及紫外光探頭放置在0Q確認(rèn)的光照區(qū)域和紫外輻射強(qiáng)度區(qū)域的指定位置(感光擱板中間固定位置)。記錄溫度變化，運(yùn)行設(shè)備使溫度趨于恒定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：總照度≥1.2×106LUX.hr；近紫外能量≥200W.hr/m2；溫度、光照強(qiáng)度和紫外輻射強(qiáng)度波動(dòng)應(yīng)穩(wěn)定，且在規(guī)定范圍內(nèi)25±1℃。記錄：PQ確認(rèn)記錄于附錄6，光照記錄結(jié)果與分析見(jiàn)附錄6-1；7.驗(yàn)證偏差和變更7.1驗(yàn)證偏差7.1.1偏差說(shuō)明當(dāng)本方案的某一部分無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應(yīng)的解決措施。7.1.2表格包括以下3個(gè)部分（1）偏差描述本部分對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡(jiǎn)要描述說(shuō)明。本部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。（2）調(diào)查、實(shí)施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡(jiǎn)述、偏差處理實(shí)施計(jì)劃、該偏差處理計(jì)劃的負(fù)責(zé)人以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。（3）結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡(jiǎn)要說(shuō)明、檢查過(guò)程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過(guò)程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差表格的形式來(lái)完成。每個(gè)部分的偏差必須在該部分的驗(yàn)證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無(wú)法解決偏差的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)行修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA部門(mén)必須負(fù)責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過(guò)程。7.1.3偏差報(bào)告記錄本偏差記錄是用來(lái)記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準(zhǔn)。報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施項(xiàng)目的機(jī)制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項(xiàng)目都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。7.2變更控制所有在驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄，評(píng)估和批準(zhǔn)，以保證驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。記錄：在所有驗(yàn)證都完成后，該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一部分。偏差報(bào)告及變更情況見(jiàn)附錄7。8．再驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)果全部項(xiàng)目均符合技術(shù)要求者，判為合格，方可使用。若個(gè)別部件、某一指標(biāo)達(dá)不到要求，確實(shí)難以維修而又不影響結(jié)果準(zhǔn)確性者，可作為準(zhǔn)用設(shè)備。再驗(yàn)證周期為一年，若更換部件或?qū)x器的性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。

附錄1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)表設(shè)備名稱藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求是否有該項(xiàng)設(shè)計(jì)制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)使溫度保持相對(duì)恒定。是□否□操作面板操作方便，指示明確是□否□溫度范圍10～65℃（全光照射時(shí)15℃～65℃）是□否□溫度偏差±2℃是□否□照度范圍106000LUX，83—100uw/cm2是□否□電源及頻率220V±22V/50Hz±0.5Hz單相三線是□否□輻射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)光譜范圍320—400nm是□否□指示燈靈敏是□否□控制開(kāi)關(guān)靈敏是□否□工作室尺寸（mm）XX（D×W×H）是□否□外形尺寸（mm）XX（D×W×H）是□否□自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)生溫度偏差時(shí)自動(dòng)報(bào)警是□否□測(cè)控系統(tǒng)溫度、照度控制裝置進(jìn)口控制儀表，可直接顯示溫度照度測(cè)量值。是□否□紫外輻射強(qiáng)度，輻射強(qiáng)度可數(shù)字顯示是□否□光照強(qiáng)度可調(diào)是□否□結(jié)論：

記錄人：復(fù)核人：

時(shí)間：年月日時(shí)間：年月日確認(rèn)：質(zhì)檢部：年月日質(zhì)保部：年月日附錄2技術(shù)文件的確認(rèn)表檢查項(xiàng)目文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)合同、裝箱單設(shè)備合格證/產(chǎn)品保修單/設(shè)備說(shuō)明書(shū)溫濕度巡檢儀校驗(yàn)合格證光照度計(jì)校驗(yàn)合格證紫外輻射照度計(jì)校驗(yàn)合格證相關(guān)人員接受驗(yàn)證文件的培訓(xùn)情況結(jié)論：

記錄人：復(fù)核人：

時(shí)間：年月日時(shí)間：年月日確認(rèn)：質(zhì)檢部：年月日質(zhì)保部：年月日附錄3：藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱IQ結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果鑒別型號(hào)是□否□出廠編號(hào)是□否□設(shè)備編號(hào)是□否□標(biāo)示電源220±22V/50±0.5Hz是□否□標(biāo)示功率W是□否□總體檢查外觀良好，無(wú)破損；門(mén)密封性和靈活性良好是□否□尺寸內(nèi)腔XX（D×W×H）是□否□外形XX（D×W×H）是□否□隨機(jī)附件核對(duì)與合同和裝箱單一致是□否□設(shè)備材質(zhì)外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼是□否□安裝位置房間是□否□通風(fēng)、采光通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直射是□否□地面水平度地面應(yīng)水平是□否□房間溫濕度5-35℃；≤85%RH是□否□安裝擺放設(shè)備水平放置于地面上，無(wú)堆疊是□否□擱板擱板掛鉤裝入試驗(yàn)箱中是□否□箱體間距≥50cm是□否□結(jié)論：

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時(shí)間：年月日時(shí)間：年月日確認(rèn)：質(zhì)檢部：年月日質(zhì)保部：年月日附錄4光照箱OQ結(jié)果確認(rèn)表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開(kāi)始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成是□否□電源連接正常是□否□感光擱板探頭線的連接連接正常是□否□溢流嘴連接正常是□否□功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫度及照強(qiáng)度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。是□否□溫度條件開(kāi)機(jī)后，試驗(yàn)箱能在1小時(shí)內(nèi)從開(kāi)機(jī)時(shí)溫度條件升至并穩(wěn)定至25℃是□否□指示燈光照、加熱或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮是□否□溫度報(bào)警當(dāng)箱內(nèi)溫度超過(guò)設(shè)置溫度上下限報(bào)警值時(shí)，有光報(bào)警是□否□超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源是□否□功能鍵功能鍵正常是□否□溫度測(cè)試溫度波動(dòng)度≤±0.5℃；溫度偏差≤±2℃。參見(jiàn)附件照強(qiáng)度測(cè)試日光照度偏差：≤±500Lux,箱內(nèi)日光照度波動(dòng)度：≤±500Lux各點(diǎn)紫外光強(qiáng)度不得低于83uw/cm2參見(jiàn)附件結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：時(shí)間：年月日時(shí)間：年月日確認(rèn)：質(zhì)檢部：年月日質(zhì)保部：年月日附錄5OQ光照強(qiáng)度，紫外強(qiáng)度記錄及評(píng)價(jià)表測(cè)定條件測(cè)定點(diǎn)

次數(shù)結(jié)果ABCDE實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值日光4500Lux12345平均值波動(dòng)度偏差日光5000Lux測(cè)定點(diǎn)次數(shù)ABCDE實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值12345平均值波動(dòng)度偏差紫外光（uw/cm2）測(cè)定點(diǎn)次數(shù)ABCDE實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值實(shí)測(cè)值12345平均值結(jié)論：

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時(shí)間：年月日時(shí)間：年月日確認(rèn)：質(zhì)檢部：年月日質(zhì)保部：年月日