一次性使用敷料包-介入手術(shù)用

1T/CSBMEXXXX—XXXX一次性使用敷料包-介入手術(shù)用本文件規(guī)定了一次性使用敷料包-介入手術(shù)用（以下簡(jiǎn)稱“介入包”）的通用要求、介入包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息及包裝。本文件適用于介入手術(shù)用的敷料包。本文件不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB7543一次性使用滅菌橡膠外科手套GB10213一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB15810一次性使用無菌注射器GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB24786一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0454無菌塑柄手術(shù)刀YY0469醫(yī)用外科口罩YY/T0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：要求和試驗(yàn)方法YY0594外科紗布敷料通用要求YY/T0720-2009一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY0854.1全棉非織造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生產(chǎn)用非織造布YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩FZ/T64033紡粘熱軋法非織造布3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用與本文件。3.1手術(shù)單Surgicalorders覆蓋病人或器械以防止傳染因子傳播的鋪單，包括病人手術(shù)單和器械手術(shù)單。[來源：YY/T0506.1-2005,2.15，有修改]3.2洞巾Cavetowel介入手術(shù)中，用于蓋在或穿在患者身上或身體某些部位、主要用以隔離來自患者的污染源（如皮屑）的洞巾。3.32T/CSBMEXXXX—XXXX用于墊在患者身下，主要用以阻隔體液或血液的手術(shù)單。[來源：YY/T0720-2009,3.2，有修改]3.4吸液墊Aspiratepad用于吸收體液、血液或沖洗液的墊。3.5蓋單Coverlist用于蓋在患者身上或者身體上某些部位、主要用以隔離來自患者皮膚的污染源（如皮屑）的手術(shù)單。[來源：YY/T0720-2009,3.3，有修改]3.6器械單Instrumentsheet用于控制器械與環(huán)境間交叉污染的包單。[來源：YY/T0720-2009,3.4，有修改]術(shù)前，包單的作用是使包內(nèi)其他器械保持無菌；術(shù)中，可將包單鋪在或套在器械臺(tái)上（內(nèi)面向外）用于擺放其他手術(shù)器械；術(shù)后，包單又用于盛裝使用后的器械(包單的內(nèi)面向里)，以控制使用后器械(墊單等)上可能攜帶的傳染原的傳4通用要求4.1產(chǎn)品整體外觀要求介入包外觀應(yīng)整潔，無破損，無污漬。包內(nèi)各組件應(yīng)潔凈、無破損、無污漬；縫制物品應(yīng)縫制牢固無跳針、開線、漏縫等現(xiàn)象；所采用的塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盤表面應(yīng)光滑潔凈，無裂紋，無毛刺。4.2生產(chǎn)要求介入包的生產(chǎn)環(huán)境按《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求進(jìn)行控制。注：適宜的滅菌參數(shù)見參考文獻(xiàn)。4.3滅菌要求4.3.1無菌保證介入包經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程滅菌，經(jīng)滅菌后的介入包應(yīng)無菌。注：適宜的滅菌參數(shù)見參考文獻(xiàn)。4.3.2環(huán)氧乙烷殘留量如果采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)符合GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法或企業(yè)驗(yàn)證的方法試驗(yàn)時(shí)，介入包環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。4.4生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按GB/T16886.1對(duì)介入包進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。5產(chǎn)品配置及相應(yīng)的技術(shù)要求5.1介入包的組成及相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范見表1。5.2介入包中的各組分應(yīng)符合表1相關(guān)技術(shù)要求規(guī)范的要求。如果包中還有其他組件，應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由供需雙方協(xié)商規(guī)定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。3T/CSBMEXXXX—XXXX表1介入包的組成及相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范落絮：≤4.0log（落絮計(jì)數(shù)）；注1：若吸液墊的實(shí)際尺寸不能滿足試驗(yàn)規(guī)定GB/T24218.12規(guī)定的方法評(píng)價(jià)吸收層的液體吸收性。因手術(shù)類型的不同而要求也有所不同故////////據(jù)臨床實(shí)際需求選用符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范且6制造商提供的信息6.1單包裝標(biāo)志單包裝至少應(yīng)包括：4T/CSBMEXXXX—XXXXa)制造廠名稱、地址和/或商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)和所配置產(chǎn)品；c)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)；d)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期；e)“一次性使用”字樣和（或）圖形符號(hào)；f)“無菌”和“滅菌”字樣和（或）圖形符號(hào)；g)“包裝破損，禁止使用”、“用后銷毀”等字樣。6.2外包裝外包裝至少應(yīng)包括：a)制造廠名稱、地址和/或商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)；d)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期；e)“一次性使用”字樣和（或）圖形符號(hào)；f)“無菌”和“滅菌”字樣和（或）圖形符號(hào)；g)“包裝破損，禁止使用”、“用后銷毀”等字樣;h)數(shù)量；i)體積（長(zhǎng)×寬×高）；j)“易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T191中有關(guān)規(guī)定。6.3使用說明書符合《醫(yī)療器械和標(biāo)簽管理規(guī)定》。6.4特殊信息制造商應(yīng)在其包裝上或者使用說明書中提供介入包內(nèi)各組成名稱及數(shù)量。7包裝7.1包裝形式7.1.1包裝需折疊的配件應(yīng)便于產(chǎn)品的臨床使用和無菌操作，以使臨用前內(nèi)裝物受污染的幾率為最小。7.1.2如果采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝應(yīng)采用易于環(huán)氧乙烷釋放的透析紙或經(jīng)驗(yàn)證的包裝材料。7.2包裝要求應(yīng)符合YY/T0313的要求。8運(yùn)輸和貯存8.1介入包在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋；8.2介入包應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。5T/CSBMEXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[2]GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[3]GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[4]YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[5]YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[6]GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[7]YY/T0506.4-2016病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法[8]YY/T0506.5-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[9]YY/T0506.6-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[10