DB11∕T2275.3-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第3部分：肺癌

DH1/T2275.3—2024第3部分：肺癌2024-06-28發(fā)布2024-10-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDH1/T2275.3—2024 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性 26數(shù)據(jù)元屬性 27數(shù)據(jù)元 38數(shù)據(jù)元值域代碼表 為了滿足本行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺(tái)建設(shè)的需求，提高本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤的臨床研究水平，推動(dòng)惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)，是在參考衛(wèi)生健康信息及臨床研究方面相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)綜合考慮惡性腫瘤臨床研過(guò)程管理和研究數(shù)據(jù)類型的需求，參考CDISC標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范了開展惡性腫瘤臨床研究中的專用數(shù)據(jù)該，該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、管理、交換共享及相關(guān)信息平臺(tái)建設(shè)提供參考。本文件《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第3部分：肺癌》是《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列分則中針對(duì)肺癌的部分，該數(shù)據(jù)集根據(jù)肺癌臨床研究的特性進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，其總體性和原則性均符合《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則》的要求。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第3部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：北京腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、零氪科技、浙江大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京航天總醫(yī)院、北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院、航天中心醫(yī)院、北京華信醫(yī)院、北京市海淀醫(yī)院、北京市豐臺(tái)醫(yī)院、北京市房山區(qū)第一醫(yī)院、百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：吳楠、高樹庚、王潔、王嘉、劉德若、支修益、馬少華、李想、李單青、郭彤、呂旭東、楊帆、劉陽(yáng)、區(qū)頌雷、吳昊、楊躍、佟宏峰、張毅、衡反修、江旻、王宏偉、侯波林、郭翔、梁朝陽(yáng)、譚鋒維、林鋼、崔永、胡濱、張強(qiáng)、強(qiáng)光亮、劉志東、陳應(yīng)泰、劉強(qiáng)、魏博、魏慎海、竇學(xué)軍、黃宇清、王海軍、武國(guó)棟、趙軍、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、呂超、閻石、李少雷、王立軍、傅志英、劉冰、趙大川。1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第3部分：肺癌1范圍本文件規(guī)定了肺癌臨床研究數(shù)據(jù)集的總體要求、元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的肺癌臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、交換、共享及應(yīng)用?？蒲性核_展的肺癌相關(guān)研究的信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分：國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T3304中國(guó)各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼GB/T7408.1日期和時(shí)間信息交換表示法第1部分：基本原則WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T305衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T364.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第1部分：總則WS/T364.3衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第3部分：人口學(xué)及社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)特征WS/T364.5衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素WS/T364.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS/T364.10衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS/T364.11衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第11部分：醫(yī)學(xué)評(píng)估WS/T364.12衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計(jì)劃與干預(yù)WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集WS/T370衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標(biāo)準(zhǔn)WS371基本信息基本數(shù)據(jù)集個(gè)人信息3術(shù)語(yǔ)和定義WS/T305、WS/T363.1、WS365和WS371界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文本。2DR1/T2275.3—2ECOG:美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(EasternCooperativeOncologyGroup)KPS:卡氏功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(Karnofskyperformancestatus,KPS)VTE:靜脈血栓栓塞癥(VenousThronboenbolism)PD-L1:程序性死亡配體1(ProgrammedDeathLighnd1)TPS:腫瘤細(xì)胞陽(yáng)性比例分?jǐn)?shù)(TumorCellProportionScore)TILs:腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TumorInfiltratingLymphocytes)STAS:氣道內(nèi)播散(Spreadthroughairspaces)PT:凝血酶原時(shí)間(ProthrombinTime)INR:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(InternationalNormalizedRatio)APTT:活化部分凝血活酶時(shí)間(ActivatedPartialThronboplatinTime)TT:凝血酶時(shí)間(ThrombinTime)CT:計(jì)算機(jī)體層成像(ComputedTomography)MR:磁共振成像(MagneticResonance)D-dimer:D-二聚體QT間期：心電圖中從QRS波群的起點(diǎn)至T波的終點(diǎn)DCG:動(dòng)態(tài)心電圖(DynamicElectrocardiography)PET-CT:正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像(PositronEmissionTomography-computedtomography)CCTA:冠狀動(dòng)脈CT血管造影(CoronaryComputedTomographyAngiography)CTCAE:常見不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents)QLQ-C30:生命質(zhì)量測(cè)定量表(QualityofLifeQuestionnaire-Core30)5數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性關(guān)鍵詞數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文內(nèi)容信息子集肺癌臨床研究數(shù)據(jù)集，主要包括描述肺癌臨床研究過(guò)程中所采集|的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確、6數(shù)據(jù)元屬性6.1數(shù)據(jù)元公用屬性3肺癌的數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的數(shù)據(jù)元屬性描述應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。6.221肺癌的數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼結(jié)構(gòu)和子域應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。6.22.2肺癌的亞類別代碼除應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求外，還應(yīng)符合以下要求：a)肺癌診斷增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表2的要求；b)肺癌醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表3的要求；定義基因檢測(cè)表3醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼定義內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期D日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期D申辦單位名稱申辦單位的名稱4內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研究者，即牽頭頭研究者姓名究者究的主要研究者姓名臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期D對(duì)最后一例研究參與紀(jì)年日期D研究方案是否發(fā)生調(diào)整L研究方案調(diào)整日期研究方案調(diào)整當(dāng)日的公元紀(jì)年日期D研究方案調(diào)整原因述7.2入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性見表5。表5入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型與者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)知情同意書簽署日期同意書的日期D日期篩選的日期D研究參與者經(jīng)篩選后L失敗原因研究參與者經(jīng)篩選后無(wú)法入組的原因研究參與者是否準(zhǔn)L合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)5內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型研究參與者是否隨機(jī)分組9:不適用隨機(jī)分組時(shí)間分組的時(shí)間D號(hào)內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型出生日期研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期D研究參與者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽準(zhǔn)；不足1歲的，以N年為計(jì)量單位；不滿1歲者，以天為計(jì)量單位性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的國(guó)籍在特定編碼體系中的民族類別在特定編碼體系中的代碼其他民族或種族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，息6內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型(個(gè))的數(shù)量，計(jì)量單位為個(gè)N(歲)量單位為歲N日期的完整描述D月經(jīng)持續(xù)時(shí)間(天)N月經(jīng)周期(天)間隔的時(shí)間長(zhǎng)度，計(jì)量N絕經(jīng)標(biāo)志L(歲)時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲N內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型吸煙狀況代碼的吸煙情況代碼齡(歲)研究參與者開始吸第一單位為歲N日吸煙量(支)N(歲)齡，計(jì)量單位為歲N碼酒頻率代碼表齡(歲)時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲N7內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型日飲酒量(兩)研究參與者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，N戒酒標(biāo)志L(歲)已戒酒者成功戒酒時(shí)的歲N碼碼戒煙標(biāo)志L否有放射暴露史L露情況的具體說(shuō)明否有化學(xué)暴露史L露情況的具體說(shuō)明員中是否有腫瘤患者L患腫瘤親屬與研究參與患腫瘤家族成員與研究瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼無(wú)藥物過(guò)敏經(jīng)歷L既往或伴隨L既往或伴隨既往或伴隨或伴隨疾病順序號(hào)N8內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型既往或伴隨間或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間D既往或伴隨態(tài)0:已治愈；1:仍存在既往或伴隨間伴隨疾病的治愈時(shí)間D7.5一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型態(tài)L體格檢查日期的日期D間的時(shí)間TECOG評(píng)分表21分體重(kg)NN3..5,1身高(cm)NN4..5,1收縮壓NN呼吸頻率(次N研究參與者每分鐘脈搏的N體溫(℃)值，計(jì)量單位為℃N9內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型位果1:正常；2:異常；9:未查結(jié)大小(cm)NN2..3,1深靜脈血栓(VTE)N7.6肺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性肺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性見表9。表9肺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型究參與者肺癌診斷，在ICD10中未找到具體描述者斷日期研究參與者首次診斷為臨日期D法1:體檢；2:不適是否雙肺多原發(fā)肺癌1:是；2:否；9:不適用測(cè)L內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型位肺癌病理活檢具體部位，免疫組化結(jié)果肺癌免疫組化檢測(cè)結(jié)果，態(tài)是否行肺癌基因檢測(cè)L樣時(shí)間基因檢測(cè)采樣時(shí)間D法臨床研究需要時(shí)記錄特定級(jí)果(%)研究參與者肺癌組織中N研究參與者肺癌組織的(TPS),計(jì)量單位為%研究參與者肺癌組織的(IC),計(jì)量單位為%況區(qū)域間質(zhì)部分浸潤(rùn)淋巴細(xì)巴細(xì)胞浸潤(rùn)的面積占間質(zhì)斷臨床T分期分期內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型斷臨床N分期分期期分期斷分期臨床分期代碼表助治療后)助治療后)預(yù)后分期否存在原發(fā)灶L1:是；2:否；巴結(jié)轉(zhuǎn)移L1:是；2:否；9:不詳肺癌當(dāng)前區(qū)表31否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移L1:是；2:否；9:不詳肺癌最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期復(fù)發(fā)日期；對(duì)于初治腫次診斷日期D間病理診斷時(shí)間D內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型型N分化類型腫瘤大小N侵襲性部分大小N葉間裂狀態(tài)葉間裂狀態(tài)1:是；2:否；1:是；2:否；1:有；2:無(wú)；犯1:是；2:否；9:不詳犯1:是；2:否；氣道內(nèi)播散(STAS)1:是；2:否；1:是；2:否；隨有基因突變研究參與者所患肺癌是否L1:是；2:否；因突變的類型內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型既往腫瘤手L既往因肺癌接受手術(shù)的名稱既往因肺癌接受手術(shù)的日期D手術(shù)目的既往因肺癌接受手術(shù)的目的1:根治；2:姑息；述手術(shù)部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明手術(shù)/操作L既往肺癌放L放射治療目的既往因肺癌接受放射治療的目的他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療目的線放射治療所用的射線性質(zhì)N術(shù)既往因肺癌接受放射治療的首次治療日期D既往因肺癌接受放射治療的末次治療日期D位既往因肺癌接受放射治療的具體部位他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型N數(shù)N效既往肺癌系統(tǒng)治療狀態(tài)L1:是2:否系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的1:新輔助治療；2:輔助治療；系統(tǒng)治療線數(shù)因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特N案系統(tǒng)治療周N中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因中止系統(tǒng)治體原因中止系統(tǒng)治療的原因選“其他”時(shí)，具體說(shuō)明治療中止原因系統(tǒng)治療后間特定系統(tǒng)治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間D具體藥物的類型表41“其他”時(shí)，具體說(shuō)明藥NN..7,2位內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位定編碼體系中的代碼首次給藥時(shí)間具體藥物的首次給藥時(shí)間D間具體藥物的末次給藥時(shí)間D既往肺癌其L其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期D既往因惡性腫瘤接受其他局部姑息治研究參與者接受局部姑息內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型中是否包含手術(shù)治療LD國(guó)際疾病分類手術(shù)間(min)皮到傷口縫合完畢)NN內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型NNNNNN中是否包含放射治療L射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)量ND結(jié)束日期DN數(shù)N治療狀態(tài)中是否包含藥物治療L際劑量NN..7,2表11(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位定編碼體系中的代碼CV06.00.102用藥首次給藥日期D首次給藥時(shí)間試驗(yàn)藥物首次給藥時(shí)間T末次給藥日期D間試驗(yàn)藥物末次給藥時(shí)間T中是否包含除手術(shù)、放LD態(tài)L方案偏移原因原因7.9合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性見表12。表12合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型態(tài)否有合并用藥L合并藥物名稱合并用藥原因分類體原因說(shuō)明伴隨疾病并疾病應(yīng)合并用藥用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良際劑量NN..7,2其他合并用位時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量合并用藥的首次用藥日期D合并用藥的末次用藥日期D是否仍在使用L否有合并除藥物以外的L內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型受合并醫(yī)療操作的日期D況方案偏移原因體原因類作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說(shuō)明病合并醫(yī)療操作如用于治的合并疾病良反應(yīng)不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的7.10實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性見表13。表13實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型源述檢測(cè)項(xiàng)目果果NN..8,2表13(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型義1:正常；意義L樣本采集日期生物樣本采集日期D間生物樣本采集時(shí)間TL日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期D白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)N值(1012/L)NN..3,1N值(109/L)N志查L(zhǎng)生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DNNN血清Ca2+含量的檢測(cè)結(jié)果N表13(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型血清P2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，N空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的N轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)N天冬氨酸氨測(cè)值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)N酸酶值(U/L)N酶值(U/L)NN.5,1氫酶值(U/L)Nγ-谷氨酰轉(zhuǎn)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(Y-GT)的檢測(cè)NN值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值，NN..5,1測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μN(yùn)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為N血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，N血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，N白蛋白濃度N單位容積血清中膽固醇酯與NN..5,2NN.3,1表13(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型脂蛋白膽固血清高密度脂蛋白膽固醇的NN..5,2脂蛋白膽固血清低密度脂蛋白膽固醇的NN..5,2查標(biāo)志能檢查L(zhǎng)研究參與者行凝血功能檢測(cè)的日期D凝血酶原時(shí)間(S)NNN.3,1活化部分凝血活酶時(shí)間(S)N纖維蛋白原N凝血酶時(shí)間(S)ND-二聚體(μg/L)NL研究參與者行病毒指標(biāo)檢測(cè)的日期D1:陰性；2:陽(yáng)性；3:不確定研究參與者標(biāo)本中HBs抗原1:陰性；1:陰性；2:陽(yáng)性1:陰性；研究參與者標(biāo)本中HBs抗原1:陰性；表13(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型研究參與者標(biāo)本中HBs抗原1:陰性；1:陰性；NN碼受檢者梅毒血清學(xué)試驗(yàn)的結(jié)1:陰性；志物檢查L(zhǎng)D度值(ug/L)研究參與者血清中癌胚抗原的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位N值(ug/L)研究參與者血清中CA125的N值(U/ml)NN.3,2NN..3,2濃度值(ug/L)NN..3,2CYFRA21-1濃度值(ug/L)NN.3,2度值(ug/L)胃泌素釋放膚前體pro-GRP濃度值(ug/L)NN..3,2志物檢測(cè)情況研究參與者血清中除CEA、況志研究參與者是否行妊娠檢測(cè)L孕婦妊娠確診方法在特定編表13(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型妊娠檢測(cè)日期研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期D果果1:陰性；志測(cè)L尿液檢測(cè)日期研究參與者行尿液檢測(cè)的日期DNN..5,3NNN.5,1實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表碼實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表N實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表NN..5,1志測(cè)L糞便檢測(cè)日期研究參與者行糞便檢測(cè)的日期DL表14醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型志定檢查L(zhǎng)查的日期的日期D檢查項(xiàng)目名稱檢查結(jié)果臨1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義心電圖檢查電圖L接受心電圖查的日期D接受心電圖檢查的時(shí)間查的時(shí)間T心電圖心率(次/min)N間期(ms)間期結(jié)果值，計(jì)量單位為N間期(ms)間期，計(jì)量單位為msN心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的N心電圖檢查心電圖檢查結(jié)果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義研究參與者是否接受了L查的日期D表14(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型結(jié)果臨床意義1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查研究參與者是否接受了內(nèi)鏡L查的日期的日期D內(nèi)鏡檢查種類查內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述內(nèi)鏡檢查臨內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義志LCT檢查日期的日期D位果1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義志研究參與者是否接受了LMR檢查日期的日期D位表14(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型果斷1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義查標(biāo)志研究參與者是否接受了L查日期D1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義L日期查的日期D結(jié)果臨床意義1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義醫(yī)學(xué)檢查L(zhǎng)醫(yī)學(xué)檢查的日期D檢查項(xiàng)目名稱除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目的具體除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果具體描述表14(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型檢查結(jié)果臨除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果的臨床1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義志聲L超聲檢查的日期的日期D位果超聲檢查臨斷1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義心臟超聲檢查標(biāo)志L心臟超聲檢查日期D心臟超聲檢心臟超聲檢心臟超聲檢查結(jié)果描述心臟超聲檢心臟超聲檢查結(jié)果臨床意1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義下肢靜脈超聲檢查標(biāo)志L下肢靜脈超聲檢查日期D下肢靜脈超下肢靜脈超聲檢查結(jié)果下肢靜脈超聲檢查結(jié)果描述下肢靜脈超意義下肢靜脈超聲檢查結(jié)果臨1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型查標(biāo)志L查日期D冠狀動(dòng)脈功能及狹窄程度評(píng)估(CCTA)冠狀動(dòng)脈檢查結(jié)果臨床意1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義是否進(jìn)行了L查的日期D結(jié)果臨床意義1:正常；2:異常無(wú)臨床意3:異常有臨床意義7.12療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性見表15表15療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型志L準(zhǔn)療效評(píng)價(jià)日期D結(jié)果檢查結(jié)果臨1:正常；2:異常無(wú)臨床意表15(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型LN根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的NAN..5,1志L非靶病灶編號(hào)N置其他非靶病志L新發(fā)病灶編號(hào)N置其他新發(fā)病7.13不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性見表16。表16不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型生標(biāo)志L不良事件編號(hào)不良事件名稱不良事件發(fā)生的起始日期D歸情況歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期D級(jí)分級(jí)N表51不良事件與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的影響措施產(chǎn)生的具體影響理標(biāo)志施L的治療措施L日期D7.14隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性見表17。內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型L訪視類別研究參與者訪視具體類別1:計(jì)劃內(nèi)訪3:生存訪視；D1:生存；治療標(biāo)志L腫瘤治療的前次訪視之間，接受的抗腫死亡原因死亡原因D究治療標(biāo)志L中止試驗(yàn)性治療日期的日期D中止試驗(yàn)性治療原因的原因中止試驗(yàn)性原因如“中止試驗(yàn)性治療原因”細(xì)原因志究L退出研究日期研究參與者退出臨床研究日期D退出研究原因研究參與者退出臨床研究的退出研究的其他原因如"研究參與者退出研究原因”選擇“其他”,在此說(shuō)明詳細(xì)原因內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型志L肺癌復(fù)發(fā)日期首次研究參與者肺癌復(fù)發(fā)的具體日期DL研究參與者肺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的處轉(zhuǎn)移的具體日期D表18其他數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼定義型分標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了生活質(zhì)L分日期的具體日期，詳細(xì)到天D分結(jié)果分結(jié)果L研究參與者進(jìn)行QLQ-C30評(píng)D分QLQ-C30問(wèn)題1:“您從事一分分走對(duì)您來(lái)說(shuō)有困難嗎"日常活動(dòng)評(píng)分分表18(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型自理能力評(píng)分日?；顒?dòng)受限評(píng)分和日常生活中是否受到限制"的評(píng)分，沒(méi)有為1分，有點(diǎn)為分限評(píng)分嗎”的評(píng)分嗎"的評(píng)分睡眠評(píng)分分嘔吐評(píng)分吐嗎"的評(píng)分累嗎”的評(píng)分分響您的日?；顒?dòng)嗎"的評(píng)分QLQ-C30問(wèn)題20:“您集中表18(續(xù))內(nèi)部編碼定義數(shù)據(jù)類型分分分分體狀況或治療使您陷入經(jīng)濟(jì)困總體健康情N總體生活質(zhì)1-7分，數(shù)值越大越好。NN8數(shù)據(jù)元值域代碼表81數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼規(guī)則81.1數(shù)據(jù)元值域代碼表包括數(shù)據(jù)元值域代碼、值含義、說(shuō)明欄，并可根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)增減欄目。81.2數(shù)據(jù)元值域代碼、編碼對(duì)象名稱的描述規(guī)則應(yīng)符合WS363.1的規(guī)定。81.3數(shù)據(jù)元值域代碼表的命名為本文件的內(nèi)部命名，用字母和數(shù)字混合表示，編碼結(jié)構(gòu)圖見圖2,編碼長(zhǎng)度為8位，分兩層：——編碼第一和第二位為第一層，為值域代碼表標(biāo)識(shí)，用CA表示；——編碼后六位為第二層，為順序碼，數(shù)字大小無(wú)含義，取值范圍為000000-999999。第二層：順序號(hào)(6位)第一層：值域代碼標(biāo)識(shí)圖1數(shù)據(jù)元值域代碼編碼結(jié)構(gòu)圖82數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼見表19。表19數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼表臨床研究狀態(tài)代碼表表19(續(xù))中止系統(tǒng)治療原因代碼表中止研究性治療原因代碼表8.3代碼表值說(shuō)明未啟動(dòng)已啟動(dòng)，尚未開始招募DR1/T22