DB11∕T2275.4-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第4部分：淋巴瘤

惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 15數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性 26數(shù)據(jù)元屬性 27數(shù)據(jù)元 38數(shù)據(jù)元值域代碼表 27為了本行政區(qū)域內各類醫(yī)療機構、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺建設的需求，提高本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構開展惡性腫瘤的臨床研究水平，推動惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構研究創(chuàng)新功能的實施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標準。DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標準，是在參考衛(wèi)生信息及臨床研究方面相關國家標準和行業(yè)標準的基礎上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研究過程管理及研究數(shù)據(jù)類型的需求，整合CDISC及SDTM標準體系，規(guī)范了開展惡性腫瘤臨床研究中所采集數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)元屬性和數(shù)據(jù)元值域代碼。該標準將為行政區(qū)域內醫(yī)療機構開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、管理、交換共享及相關信息平臺建設提供參考。本文件《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤》是《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列分則中針對淋巴瘤的部分，該數(shù)據(jù)集根據(jù)淋巴瘤臨床研究的特性進一步細化和補充，其總體性和原則性均符合《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則》的要求。該標準將為行政區(qū)域內醫(yī)療機構開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應用及信息平臺建設提供參考。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第4部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京腫瘤醫(yī)院、北京大學、北京大學國際醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京大學首鋼醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院、北京嘉和美康信息技術有限公司。本文件主要起草人：朱軍、宋玉琴、米嵐、謝彥、侯艷、王小沛、劉衛(wèi)平、吳夢、趙林俊、亓淑楠、景紅梅、楊申淼、金琦、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陳文明、賈靜、張偉京、王澤、甘偉、曲振忠。1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤1范圍本文件規(guī)定了淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的淋巴瘤臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、交換、共享及應用。科研院所開展的淋巴瘤相關研究的信息化管理可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本件。GB/T2659.1世界各國和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分：國家和地區(qū)代碼GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2261.4個人基本信息分類與代碼第4部分：從業(yè)狀況(個人身份)代碼GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關系代碼WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則WS/T306衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T364.5衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險因素WS/T364.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實驗室檢查WS/T364.10衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學診斷WS/T364.12衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第12部分：計劃與干預WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集3術語和定義GB/T2261、WS/T303、WS/T306、WS363、WS364、WS365中界定的以及下列術語和縮略語適用于本文件。起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。4縮略語2下列縮略語適用于本文件。IPI:淋巴瘤國際預后評分(InternationalPrognosticIndex)NCCN:美國國家綜合腫瘤網(wǎng)絡(NationalComprehensiveCancerNetwork)CAR-T療法：嵌合抗原受體T細胞免疫療法(ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy)5數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性關鍵詞數(shù)據(jù)集語種中文內容信息子集6數(shù)據(jù)元屬性6.1數(shù)據(jù)元公用屬性淋巴瘤的數(shù)據(jù)元公用屬性應符合DB11/T2275.1的要求。6.2數(shù)據(jù)元專用屬性6.21屬性描述淋巴瘤的數(shù)據(jù)元屬性描述應符合DB11/T2275.1的要求。6.22內部編碼淋巴瘤的數(shù)據(jù)元內部編碼結構和子域應符合DB11/T2275.1的要求。惡性腫瘤的亞類別代碼除應符合DB11/T2275.1的要求外，還應符合以下要求：a)淋巴瘤診斷增加的亞類別碼定義應符合表2的要求；b)淋巴瘤干預措施增加的亞類別碼定義應符合表3的要求。表2淋巴瘤診斷增加的亞類別碼定義3DR1/T2275.4-2024定義定義腦脊液檢測7.1研究項目基本情況數(shù)據(jù)元研究項目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表4。定義允許值研究方案版本當日的公元紀年日期知情同意書版本日期日期申辦單位申辦單位的名稱臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長單位的主要研究者姓名者究者姓名臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段臨床研究啟動會召開當日的公元紀年日期研究方案調整當日的公元紀年日期研究方案調整原因47.2入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性參見表5。表6入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值以辨識其身份的唯一編號知情同意書簽署日期書的日期篩選日期的日期研究參與者經(jīng)篩選后是否入組失敗原因入組的原因入組標準且不符合任何一不符合入排標準的編號如果研究參與者不符合的9:不適用接受隨機分組時間的時間隨機號研究參與者所分配進入的7.3人口學資料數(shù)據(jù)元專用屬性人口學資料數(shù)據(jù)元專用屬性參見表6。表7人口學資料數(shù)據(jù)元專用屬性內部編碼定義數(shù)據(jù)類型允許值出生日期年日起到簽署知情同意書當日止生存的時間長度。年齡滿1周歲者，以實足年齡的相應整數(shù)為準；不足1歲的，以實足天數(shù)為準N5DR1/T2275.4-2024內部編碼定義允許值年齡的計量單位。年齡滿1周歲者，選擇年為計量單位；不滿1歲者，以天為計量單位性別研究參與者生理性別在特定編國籍研究參與者所屬國籍在特定編民族定編碼體系中的代碼別未在特定編碼體系范圍內時，記錄的民族或種族信息碼現(xiàn)有子女數(shù)(個)研究參與者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累研究參與者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累內部編碼定義允許值吸煙狀況代碼(歲)的周歲年齡，計量單位為歲日吸煙量(支)戒煙年齡(歲)戒煙時的周歲年齡，計量單位為歲(歲)研究參與者第一次飲酒時的周歲年齡，計量單位為歲6內部編碼定義允許值戒酒標志標識研究參與者曾飲酒者是否戒酒年齡(歲)酒者成功戒酒時的周歲年齡，計量單位為歲否有研究參與者患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼的家庭和社會關系所屬類別在腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病是否診斷遺傳性疾病藥物過敏史標志的詳細描述既往或伴隨疾病隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病開始時間疾病發(fā)病時間既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當既往或伴隨疾病治愈時間病的治愈時間7定義允許值體格檢查時間研究參與者接受體格檢查的時間B癥狀個體體溫的測量值，計量單位為℃(淋巴結外)定義允許值本次臨床研究所診治的研究參與者惡性腫瘤診斷，在ICD10中未找到具體描述者對于成對器官，惡性腫瘤原發(fā)于左8DR1/T2275.4-2024定義允許值腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼日期臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性腫瘤是否行病理活檢的到器官免疫組化結果臨床研究需要時記錄特定檢測結果是否行淋巴瘤基因檢測研究參與者行淋巴瘤基因檢測的基因檢測時間基因檢測的采樣時間分級惡性腫瘤病理分級選擇9時，具體是慢淋臨床分期標準中的一種目前慢淋采用較多的臨床分期法常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎惡性腫瘤當前是否存在原發(fā)病變或局研究參與者當前是否存在腫瘤原一次腫瘤進展或復發(fā)日期。對于初治腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期9DR1/T2275.4—2024表10(續(xù))定義允許值晚期霍奇金淋巴瘤評分CLL-IPI評分'濾泡性淋巴瘤國際預后指數(shù)，適用于評估侵襲性淋巴瘤的預后FLIPI-2評分”MIPI評分"NRI評分"CNS-IPI評分“定義允許值既往腫瘤手術治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受手術的名稱既往因惡性腫瘤接受手術的日期手術/操作性質既往因惡性腫瘤接受手術的性質既往因惡性腫瘤接受手術的具體部位手術其他部位的既往腫瘤放射治研究參與者入組前是否接受惡性腫放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的放射治療其他目的具體描述說明放射治療目的放射治療所用的射線性質表11(續(xù))定義允許值量放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期放射治療結束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的具量既往腫瘤系統(tǒng)治研究參與者入組前是否接受惡性腫系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的1:新輔助治3:晚期因淋巴瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)系統(tǒng)治療線數(shù).03.0003-0006)按照況增加效中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因表11(續(xù))定義允許值中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選其他時，具體說明治療中止原因系統(tǒng)治療后疾病進展時間病進展時間系統(tǒng)治療藥物名稱型的類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時，具系統(tǒng)治療藥物劑量的劑量的劑量單位位明藥物劑量單位的給藥方式在特定編碼體系中的代碼的給藥頻率首次給藥時間的首次給藥時間末次給藥時間的末次給藥時間既往腫瘤其他治研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術、放療及藥物治療以外的既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具7.8淋巴瘤干預措施數(shù)據(jù)元專用屬性IR1/T2275.4-2024定義允許值中是否包含手術治療中是否包含放射治療研究性射線性質放射治療所用的射線性質中是否包含藥物治療位定編碼體系中的代碼首次給藥日期首次給藥時間研究藥物首次給藥時間末次給藥時間研究藥物末次給藥時間中是否包含除手術、放療、方案偏移原因原因表12(續(xù))定義允許值官名稱造血干細胞術前動員造血干細胞術前動員術前動員使用藥物的通用造血干細胞術前動員術前動員藥物每日使用的造血干細胞術前動員開始時間術前動員藥物開始使用的公元紀年日期描述造血干細胞術前動員結束時間術前動員藥物結束使用的公元紀年日期描述預計采集造血干細胞的劑日期預計采集造血干細胞的日期本次采集造血干細胞操作的總天數(shù)造血干細胞分得效造血干細胞預處理日期進行預處理的公元紀年日預處理方案藥物每次使用的劑量胞日期粒細胞植入的公元紀年日CD34細胞數(shù)目血小板植入的公元紀年日IR1/T2275.4-2024表12(續(xù))定義允許值核細胞數(shù)目述細胞治療開始時間治療時的公元紀年日期和時間的完整描述細胞治療結束時間治療時的公元紀年日期和時間的完整描述處理方案的描述，如：研究參與者CART治療使用采集時間日期和時間的完整描述回輸時間紀年日期和時間的完整描述回輸量回輸細胞的統(tǒng)計量回輸次數(shù)回輸細胞的次數(shù)統(tǒng)計回輸?shù)牟涣挤磻剌敿毎蟀l(fā)生不良反應的詳細情況7.9合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值合并用藥具體原因對合并用藥原因的詳細說明表13(續(xù))定義允許值病時，所對應的合并疾病編號良反應編號時，所對應的不良反應編號仍在使用合并除藥物以外的其他醫(yī)療并醫(yī)療操作的名稱并醫(yī)療操作的日期的具體情況方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因合并醫(yī)療操作原因原因說明的既往或伴隨疾病并疾病時，所對應的合并疾的不良反應編號合并醫(yī)療操作用于治療不良反應時，所對應的不良反應DR1/T2275.4-2024表14實驗室檢驗及標本采集數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值檢測項目2:異常無臨床意義；3:異常有臨生物樣本采集日期樣本采集時間生物樣本采集時間查血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期紅細胞分布寬度標準差，單位為DR1/T2275.4—2024表14(續(xù))定義允許值受檢者單位容積血液中淋巴細比，計量單位為百分比中性粒細胞百分比血液中性粒細胞占粒細胞的百分比，計量單位為百分比受檢者單位容積血液中單核細血液單核細胞占淋巴細胞的百分比，計量單位為百分比血液通過離心后僅獲取的剩下單位為g/L尿中單位為μg/L網(wǎng)織紅細胞生化檢查日期空腹時血液中葡萄糖定量的檢丙氨酸氨基轉移酶的檢測結果天冬氨酸氨基轉移酶的檢測結血清堿性磷酸酶的檢測結果值，表14(續(xù))定義允許值谷氨酰轉肽酶(Y-GT)的檢測結的檢測結果值，計量單位為μ血尿素氮檢測值單位容積血清中尿素氮含量的肝功能檢查血清白蛋白的檢測計量單位為mmol/L是否行凝血功能檢查研究參與者行凝血功能檢測的日期纖維蛋白原表14(續(xù))定義允許值研究參與者行病毒指標檢測的日期研究參與者標本中HIV抗體檢測結果9:不確定研究參與者標本中HBs抗原檢測結果研究參與者標本中HCV抗體檢測結果研究參與者標本中HBs抗體檢測結果研究參與者標本中HBs抗原檢測結果研究參與者標本中HBs抗原檢測結果研究參與者標本中HBs抗體檢測結果研究參與者標本中HBVDNA拷貝研究參與者標本中HCVRNA拷貝受檢者梅毒血清學試驗的結果識巨細胞病毒DNA定量檢測結果的標識研究參與者是否行妊娠檢測2IR1/T2275.4-2024定義允許值研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期2:陽性是否行尿液檢測研究參與者是否接受尿液檢測碼定編碼體系中的代碼是否行糞便檢測研究參與者是否接受糞便檢測糞便檢測日期是否行腦脊液檢測測研究參與者行腦脊液檢測的日期7.11醫(yī)學檢查數(shù)據(jù)元專用屬性醫(yī)學檢查數(shù)據(jù)元專用屬性參見表14。表15醫(yī)學檢查數(shù)據(jù)元專用屬性定義數(shù)據(jù)類型允許值L接受特定檢查的日期表15(續(xù))定義允許值義2:異常無臨3:異常有臨是否進行了心電圖檢查研究參與者是否接受了心電圖的日期的時間研究參與者接受心電圖檢查的時間心臟搏動頻率的測量值，計量單位心電圖檢查結果所示的PR間期結果心電圖檢查結果所示的QT間期，計心電圖QTc間期心電圖檢查結果心電圖檢查結果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷2:異常無臨床意義；3:異常有臨接受內鏡檢查的日期內鏡檢查研究參與者接受的內鏡檢查種類如內鏡檢查結果內鏡檢查結果描述表15(續(xù))定義允許值內鏡檢查臨床意義內鏡檢查結果臨床意義判斷2:異常無臨床意義；3:異常有臨查研究參與者是否接受了CT接受CT檢查的日期位2:異常無臨床意義；3:異常有臨CT檢查報告對于是否淋巴結腫大的CT檢查淋巴結腫的詳細描述CT檢查淋巴結寬查研究參與者是否接受了MR接受R檢查的日期位2:異常無臨床意義；3:異常有臨表15(續(xù))定義允許值的日期意義2:異常無臨床意義；3:異常有臨PET-CT檢查中對淋巴瘤療效評價的是否進行了超聲接受超聲檢查的日期臨床意義2:異常無臨床意義；3:異常有臨是否進行了超聲心動圖檢查接受超聲心動圖圖檢查部位IR1/T2275.4-2024表15(續(xù))定義允許值結果臨床意義床意義；3:異常有臨定義價總療效評價結果義意義非靶病灶編號法DR1/T2275.4-2024定義允許值估法定義允許值不良事件標志研究參與者試驗期間是否發(fā)生不良不良事件編號不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期況不良事件轉歸日期不良事件轉歸的日期不良事件分級干預措施的關系不良事件是否與試驗干預措施有關，干預措施的影響發(fā)生不良事件后，對試驗干預措施產(chǎn)生的具體影響對不良事件的治是否為嚴重不良表17(續(xù))定義允許值生日期型嚴重不良事件的程回輸?shù)牟涣挤磻剌敿毎蟀l(fā)生不良反應的詳細情況識CRS分級級CART是否導致神經(jīng)毒性的標識CART導致的神經(jīng)毒性的分級定義允許值訪視類別研究參與者訪視具體類別研究參與者是否的具體情況DR1/T2275.4-2024表18(續(xù))定義允許值原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因日期研究參與者是否完成全部試驗治療中止試驗性治療日期中止試驗性治療原因研究參與者中止試驗性治