2020版GCP知識(shí)考核試題

2020版GCP知識(shí)考核試題

1.申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：

A.2年1次

B.1年1次（正確答案）

C.1年2次

D.3年1次

2.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：

A.統(tǒng)計(jì)分析方法

B.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

C.數(shù)據(jù)管理方法

D.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（正確答案）

3.一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是基于以下哪點(diǎn)考慮？

A.設(shè)計(jì)科學(xué)性（正確答案）

B.有效性

C.安全性

D.可實(shí)施性

4.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息

不包括：

A.監(jiān)查計(jì)劃（正確答案）

B.研究者手冊(cè)

C.安全信息報(bào)告

D.試驗(yàn)方案

5.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.是倫理委員會(huì)委員（正確答案）

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息

D.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

6.對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：

A.根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，己獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替

代方法同樣有利

B.風(fēng)險(xiǎn)已被最小化

C.潛在個(gè)人獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)

D.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

7.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是：

A.獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意后，研究者才可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)

B.試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所

有文件

C.研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開(kāi)始篩選受試者（正確答案）

D.未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者

8.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議

B.默認(rèn)協(xié)議

C.無(wú)需協(xié)議

D.書(shū)面協(xié)議（正確答案）

9.為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng)

A.識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)

B.結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施（正確答案）

C.記錄質(zhì)量管理活動(dòng)，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通

D.在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

的容忍度的事件和補(bǔ)救措施

10.為了達(dá)到監(jiān)查目的，中辦者應(yīng)當(dāng)：

A.對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法

B.與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃

C.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查

D.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（正確答案）

11.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)什么制定的？

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《中

華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（正確答案）

C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

例》

12.生物等效性試驗(yàn)最常用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是

A.兩制劑、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)（正確答案）

C.兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)

D.兩制劑、兩順序、兩周期、單次給約交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)

13.受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求：

A.研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程

B.研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程

C.公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程（正確答案）

D.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意

14.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可顯性，主要取決于

A.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量

B.研究者的醫(yī)療水平

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（正確答案）

D.受試者的依從性

15.關(guān)于監(jiān)查報(bào)告，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的

A.報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問(wèn)題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)

方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論

B.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面報(bào)告申辦者

C.中心化監(jiān)杳報(bào)告應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告同時(shí)提交（正確答案）

B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集4管理流程（正確答案）

C.數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)

D.數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)

22.試驗(yàn)的記錄和表告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：

A.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

B.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、

一致性和持久性

C.確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的

D.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由

23.根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全

分析集進(jìn)行？

A.ITT

B.SS

C.PP

I）.FAS（正確答案）

24.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的

反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排

除相關(guān)性。

A.嚴(yán)重不良事件

B.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.不良事件

D.藥物不良反應(yīng)（正確答案）

25.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：

A.應(yīng)當(dāng)及時(shí)

B.應(yīng)當(dāng)靈活

C.應(yīng)當(dāng)留痕（正確答案）

D.應(yīng)當(dāng)避免

26.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：

A.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

B.該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

27.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：

A.試驗(yàn)用藥品管理流程（正確答案）

B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群

C.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)

D.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)

28.指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

A.病例報(bào)告表

B.知情同意

C.研究者手冊(cè)

I）.試驗(yàn)方案（正確答案）

29.在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：

A.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

B.研究者承擔(dān)主要責(zé)任

C.申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有貢任（正確答案）

D.倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任

30.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡

A.嚴(yán)重不良事件（正確答案）

B.藥品不良反應(yīng)

C.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.不良事件

31.以下哪類(lèi)人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件

A.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者

B.研究者

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員

D.受試者/監(jiān)護(hù)人（正確答案）

32.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。

A.法定代理人

B.受試者（正確答案）

C.公正見(jiàn)證人

D.受試者家屬

33,下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.盡可能避免傷害

B.受試者必須獲益（正確答案）

C.公正

D.尊重個(gè)人

34.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下

哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？

A.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者

B.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)

C.無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員（正確答案）

D.具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

35.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物

A.安慰劑

B.對(duì)照藥品（正確答案）

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品

36.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：

A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源

B.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源

C.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（正確答案）

D.統(tǒng)計(jì)分析方法

37.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且

完整：

A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理

過(guò)程是正確的

C.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行

D.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方

案和相關(guān)法律法規(guī)的要求（正確答案）

38.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：

A.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

B.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析

C.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（正確答案）

D.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

39.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話(huà)

B.研究者姓名、職稱(chēng)、職務(wù)

C.受試者的姓名和地址（正確答案）

D.申辦者的名稱(chēng)和地址

40.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量

要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

A.監(jiān)查

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制

D.稽查（正確答案）

41.對(duì)丁生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多

久？

A.至藥品上市后5年

B.至試驗(yàn)結(jié)束后2年

C.至藥品上市后2年（正確答案）

D.至試驗(yàn)結(jié)束后5年

42.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn):

A.原始性

B.延遲性（正確答案）

C.可歸因性

D.易讀性

43.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

B.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試

者的權(quán)益和安全（正確答案）

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

I）.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

44.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：

A.受試者

B.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.倫理委員會(huì)

45.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：

A.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥

B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案

（正確答案）

C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究

者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案

D.研究苕應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案

46.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至

A.臨床試驗(yàn)終止后2年

B.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年

C.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年

D.臨床試驗(yàn)終止后5年（正確答案）

47.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表

B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告

C.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況

D.處理試驗(yàn)用剩余藥品（正確答案）

48.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。

A.隨機(jī)

B.單盲

C.雙盲

D.設(shè)盲（正確答案）

49.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.隨時(shí)退出試驗(yàn)

B.愿意或不愿意參加試驗(yàn)

C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D.參與試驗(yàn)方法的討論（正確答案）

50.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：

A.試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群（正確答案）

B.研究者本部門(mén)的志愿者

C.研究者的學(xué)生

D.申辦者企業(yè)的員工

51.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)稽查

B.藥品生產(chǎn)（正確答案）

C.試驗(yàn)監(jiān)查

D.試驗(yàn)方案

52,非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：

A.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)

B.風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療

C.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加

D.風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)

的（正確答案）

53,無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

A.研究者

B.監(jiān)護(hù)人（正確答案）

C.見(jiàn)證人

D.以上三者之一，視情況而定

54.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.給藥次數(shù)

D.用藥價(jià)格（正確答案）

55.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包拈：

A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔

B.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交

C.I冏床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和義件遞交

D.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔（正確答案）

56.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)

A.確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)

B.對(duì)研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中

予以記錄（正確答案）

C.核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者

D.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)

57.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)

A.可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題（正確答案）

B.嚴(yán)重不良事件

C.可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題

D.可能影響受試者安全的問(wèn)題

58.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的

A.電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定

B.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換（正確答案）

C.完整記錄修改過(guò)程

D.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

59.探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：

A.倫理性

B.安全性

C.同質(zhì)性（正確答案）

D.有效性

60.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和

功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：

A.無(wú)需獲得申辦者同意（正確答案）

B.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意

C.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)

D.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的

數(shù)據(jù)

61.除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：

A.與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE,倫理委員會(huì)不必關(guān)注

B.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR

C.預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受

的（正確答案）

D.其他三項(xiàng)均是

62.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意

自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A.研究者手冊(cè)

B.病例報(bào)告表

C.知情同意書(shū)

D.知情同意（正確答案）

63.誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件？

A.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）

B.申辦者

C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

64.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。

A.研究者手冊(cè)

B.知情同意書(shū)（正確答案）

C.研究者

D.知情同意

65,可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：

A.如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

B.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)

C.其他三項(xiàng)均是

D.為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)（正確答

案）

66.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：

A.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式

B.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

C.倫理委員會(huì)的名稱(chēng)和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單

D.說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件

67.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？

A.具備條件的獨(dú)立第三方

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方（正確答案）

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方

68.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督

管理部門(mén)提交一份能全面

A.研究者手冊(cè)

B.病例報(bào)告表

C.試驗(yàn)方案

D.總結(jié)報(bào)告（正確答案）

69.倫理審查的類(lèi)別包括：

A.復(fù)審

B.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

C.初始審查

D.跟蹤審查

70.由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告。

A.監(jiān)查計(jì)劃

B.稽查計(jì)劃

C.監(jiān)查報(bào)告

D.稽查報(bào)告（正確答案）

71.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定（正確答案）

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

D.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

72.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是

A.人體生物等效性研究

B.新藥非臨床試驗(yàn)研究

C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）

D.所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)

73.臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：

A.核證副本

B.電子病歷

C.病例報(bào)告表（正確答案）

D.源文件

74.沒(méi)有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn)，知情同意應(yīng)符合以下哪些要

求：

A.監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀

B.按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍

內(nèi)獲得了該受試者的同意

C.受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可

D.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

75.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，可以修改或者偏離試驗(yàn)方案

（正確答案）

B.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

C.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

D.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

76.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤

的：

A.合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益

B.合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可（正確答案）

C.合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限

D.合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查

77.下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A.受試者和社會(huì)的預(yù)期獲益大于風(fēng)險(xiǎn)（正確答案）

B.受試者權(quán)益和安全可獲得保障

C.充分的科學(xué)依據(jù)

D.研究者必須充分了解方案

78.誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？

A.藥檢員

B.研究者（正確答案）

C.申辦者

D.監(jiān)查員

79.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：

A.統(tǒng)計(jì)分析

B.數(shù)據(jù)采集

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

D.研究合規(guī)（正確答案）

80.本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會(huì)相關(guān)信

息和文件是：

A.遞交倫理委員會(huì)的文件清單（正確答案）

B.倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明

D.倫理委員會(huì)全體委員名單

81.由申辦者設(shè)立的，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展

A.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）

B.倫理委員會(huì)

C.申辦方

D.合同研究組織

82.風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施有：

A.針對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施

B.研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)

C.其他三項(xiàng)均是（正確答案）

D.如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當(dāng)?shù)那闆r

下采用此類(lèi)程序

83.病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫(xiě)什么符號(hào)

A.NK（正確答案）

B.NG

C.ND

D.NS

84.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：

A.對(duì)照組的選擇

B.統(tǒng)計(jì)分析方法

C.試驗(yàn)人群的選擇

D.隨機(jī)化和盲法（正確答案）

85.指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)

據(jù)的生成

A.質(zhì)量控制（正確答案）

B.稽查

C.監(jiān)查

D.質(zhì)量保證

86.為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全

生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。

A.稽查軌跡

B.試驗(yàn)記錄

C.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（正確答案）

D.試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證

87.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征

A.不良事件（正確答案）

B.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.藥品不良反應(yīng)

88.描述監(jiān)查策略

A.稽查報(bào)告

B.監(jiān)查計(jì)劃（正確答案）

C.監(jiān)查報(bào)告

D.稽查計(jì)劃

89.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：

A.制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程

B.建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度

C.提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明

D.受試者的用藥依從性（正確答案）

90.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？

A.申辦者和臨床研究單位簽署合同后

B.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案

之前

C.申辦者藥品檢驗(yàn)完成后

D.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案

之后（正確答案）

91.研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：

A