藥品注冊(cè)專員制-邸峰

藥品注冊(cè)專員制

及藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)概述北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處邸峰二OO六年六月六日3/10/20251內(nèi)容第一局部藥品注冊(cè)專員制度第二局部藥品注冊(cè)事項(xiàng)概述第三局部整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序第四局部24號(hào)令第三部份特殊程序第四部份臨床試驗(yàn)第五部份相關(guān)法律法規(guī)3/10/20252北京市藥品注冊(cè)專員登記方法

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行藥品注冊(cè)專員制度的通知

京藥監(jiān)[2005]101號(hào)

二OO五年十一月十八日第一部份藥品注冊(cè)專員制度3/10/20253目的1、培育一支業(yè)務(wù)素質(zhì)高，人員相對(duì)穩(wěn)定的藥品注冊(cè)專業(yè)隊(duì)伍2、提高藥品注冊(cè)工作的質(zhì)量和效率3、促進(jìn)我市新藥研究開發(fā)3/10/20254定義

熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員

3/10/20255申報(bào)原那么及人員資質(zhì)要求1、本市各相關(guān)單位可根據(jù)業(yè)務(wù)需要申報(bào)藥品注冊(cè)專員，以1-4名為宜。

自愿申報(bào)2、藥品注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷從事藥品注冊(cè)工作的在崗人員

3/10/20256手續(xù)1、藥品注冊(cè)專員應(yīng)由聘用單位推薦，填寫?北京市藥品注冊(cè)專員登記表?，由聘用單位簽署意見、蓋章后，報(bào)我局辦理登記手續(xù)。2、首次辦理登記手續(xù)時(shí)，應(yīng)提交1〕北京市藥品注冊(cè)專員登記表2〕近期小2寸照片1張3/10/20257培訓(xùn)和證件1、我局組織培訓(xùn)和考核2、經(jīng)培訓(xùn)、考試合格后發(fā)?藥品注冊(cè)專員證?3/10/20258證件管理1、藥品注冊(cè)專員證是我市藥品注冊(cè)人員辦理本單位藥品注冊(cè)事項(xiàng)和參加我局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。2、藥品注冊(cè)專員需每年參加培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記錄在本人的?藥品注冊(cè)專員證?上，2年不參加培訓(xùn)，其?藥品注冊(cè)專員證?自行失效。3、持有?藥品注冊(cè)專員證?的人員，轉(zhuǎn)入新單位的藥品注冊(cè)崗位后，持原有效的?藥品注冊(cè)專員證?及單位推薦意見到我局辦理變更手續(xù)。3/10/20259藥品注冊(cè)專員權(quán)力和義務(wù)1、遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、各種管理規(guī)定和職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，熟悉?藥品注冊(cè)管理辦法?及相關(guān)規(guī)定，熟練掌握各種申報(bào)程序及要求。2、關(guān)注市藥監(jiān)局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài)。接受職業(yè)繼續(xù)教育，不斷提高藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)水平。3/10/202510藥品注冊(cè)專員權(quán)力和義務(wù)3、按國(guó)家局或市藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定組織準(zhǔn)備、審查、補(bǔ)充和完善申報(bào)資料，保證申報(bào)資料的完整標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定程序完成申報(bào)手續(xù)。4、有權(quán)拒絕辦理申報(bào)資料不完整、不標(biāo)準(zhǔn)、手續(xù)不齊全和申報(bào)資料不真實(shí)的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，維護(hù)申報(bào)單位的合法利益。5、及時(shí)辦理藥品注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取國(guó)家局及市藥監(jiān)局核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。3/10/202511聘用單位職責(zé)1、加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)專員的管理，保持人員相對(duì)固定；2、實(shí)行上崗前培訓(xùn)、考試合格上崗；3、每年對(duì)藥品注冊(cè)專員進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；4、可申請(qǐng)注銷所推薦的藥品注冊(cè)專員的?藥品注冊(cè)專員證?。3/10/202512注銷資格藥品注冊(cè)專員在辦理產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)過程中，提供的申報(bào)資料不真實(shí)或有弄虛作假行為的，一經(jīng)核實(shí)，將注銷其?藥品注冊(cè)專員證?，并視情節(jié)依據(jù)?藥品管理法實(shí)施細(xì)那么?的有關(guān)規(guī)定處分。3/10/202513我局職責(zé)建立藥品注冊(cè)專員管理檔案，逐步完善藥品注冊(cè)專員誠(chéng)信管理制度。為藥品注冊(cè)專員提供不定期的培訓(xùn)、及時(shí)通報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類藥品注冊(cè)相關(guān)信息。及時(shí)聽取藥品注冊(cè)專員的意見和建議，建立起暢通的信息交流渠道。3/10/202514目標(biāo)

培育高素質(zhì)的藥品注冊(cè)從業(yè)人員隊(duì)伍3/10/202515第二部份藥品注冊(cè)事項(xiàng)概述3/10/202516藥品注冊(cè)監(jiān)督管理職能分級(jí)管理省級(jí)藥監(jiān)局：完整性、標(biāo)準(zhǔn)性、真實(shí)性國(guó)家局：平安性、有效性、質(zhì)量可控性3/10/202517省級(jí)藥監(jiān)局具體職責(zé)1、審核申報(bào)單位及品種的資質(zhì)、受理各類注冊(cè)申請(qǐng)2、審核申報(bào)資料的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性和真實(shí)性3、對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，抽取試制樣品；4、組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)5、審批局部補(bǔ)充申請(qǐng)及藥品3/10/202518國(guó)家局具體職能1、審批藥物的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口2、審批局部補(bǔ)充申請(qǐng)3/10/202519

按省局職責(zé)分類

1、審核藥品注冊(cè)事項(xiàng)：新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2、審核藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：變更已批準(zhǔn)的內(nèi)容省局初審3、審批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：省局批準(zhǔn)4、其它審批事項(xiàng)3/10/202520一〕省局審核的藥品注冊(cè)事項(xiàng)

〔新藥和已有標(biāo)準(zhǔn)〕1、中藥天然藥物注冊(cè)2、化學(xué)藥品注冊(cè)3、生物制品注冊(cè)〔生物診斷試劑〕4、新輔料的注冊(cè)*5、藥包材產(chǎn)品注冊(cè)6、中藥品種保護(hù)〔尚無電子版程序〕首次申請(qǐng)的品種保護(hù)同品種保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)

3/10/202521二〕省局審核的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)2、使用藥品商品名稱3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥4、變更服用劑量或者適用的人群范圍5、變更藥品規(guī)格6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料3/10/202522二〕省局審核的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器11、申請(qǐng)藥品組合包裝12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)14、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝

3/10/202523二〕省局審核的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)15、其他藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表中未列出的事項(xiàng)

如：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整一期臨床后，申報(bào)二、三期臨床在審品種修改申報(bào)單位聯(lián)系方式等復(fù)議申請(qǐng)3/10/202524三〕省局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

1、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱2、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地3、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書4、補(bǔ)充完善藥品說明書的平安性內(nèi)容5、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽6、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格3/10/202525三〕省局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)7、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期8、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地9、變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的10、補(bǔ)充申請(qǐng)表中未列出的其他事項(xiàng)如天然膠塞更換為丁基膠塞11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的輔料注冊(cè)3/10/202526四〕其它藥品審批事項(xiàng)再注冊(cè)藥品進(jìn)口通關(guān)備案〔藥品、藥材〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種3/10/202527需說明的事項(xiàng)-診斷試劑

1按藥品管理體內(nèi)診斷試劑體外生物診斷試劑1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3.腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5.人類基因檢測(cè)類試劑；

6.生物芯片類；

7.變態(tài)反響診斷類試劑。3/10/202528需說明的事項(xiàng)-診斷試劑

2申報(bào)資料：暫按?新生物制品管理方法?程序1、研制單位完成產(chǎn)品臨床考核申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標(biāo)本〔總數(shù)一般不少于1000例〕考核其申報(bào)品種的特異性、敏感性。申報(bào)后，根據(jù)需要由國(guó)家局指定單位做進(jìn)一步的臨床考核。

3/10/202529需說明的事項(xiàng)-診斷試劑

32、連續(xù)3批產(chǎn)品經(jīng)中檢所檢定合格報(bào)批批量最低要求酶聯(lián)免疫試劑1萬人份/批放射免疫試劑1萬人份/批凝集法診斷試劑1萬人份/批膠體金法診斷試劑3千人份/批PCR法診斷試劑5千人份/批其他法診斷試劑3千-1萬人份/批3/10/202530需說明的事項(xiàng)-診斷試劑

43、填寫申請(qǐng)表，提交規(guī)定的有關(guān)資料〔附件二、四、十、十一〕，報(bào)省藥監(jiān)局審核，再報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。具備相應(yīng)生產(chǎn)條件者發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)。用外購(gòu)的主要原材料制備的新體外診斷試劑，發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)新藥證書。

3/10/202531需說明的事項(xiàng)-輔料可以使用的輔料1、取得原衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)2、已有國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)3、已有省級(jí)藥用標(biāo)準(zhǔn)4、國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)〔經(jīng)省級(jí)藥檢所檢驗(yàn)〕3/10/202532需說明的事項(xiàng)變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱由于存在變更時(shí)間差而引出的問題經(jīng)營(yíng)許可證的變更生產(chǎn)許可證的變更產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的變更說明書變更3/10/202533需說明的事項(xiàng)-藥品加工出口由我局安監(jiān)處負(fù)責(zé)1、?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)〕2、?接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定?國(guó)食藥監(jiān)安[2005]541號(hào)2005-11-15

3/10/202534需說明的事項(xiàng)-OTC品種

1、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的OTC品種改說明書、標(biāo)簽和包裝的文字內(nèi)容由我局安監(jiān)處辦理

2、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的OTC品種說明書的變更，涉及適應(yīng)癥增加、用法用量、藥品規(guī)格、有效期等的改變，應(yīng)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審核報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)。3/10/202535根本工作流程1、受理大廳接收窗口接收資料，導(dǎo)入電子數(shù)據(jù)2、藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、發(fā)補(bǔ)正資料通知書、開受理通知書、繳費(fèi)通知書等3、藥品注冊(cè)處組織現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣、制作批件、寄送資料4、受理大廳送達(dá)窗口送達(dá)批件及行政文書3/10/202536省局工作時(shí)限〔工作日〕24小時(shí)藥品進(jìn)口通關(guān)10日藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)20日中藥品種保護(hù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種30日新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品及不用注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)50日再注冊(cè)60日需要注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)(檢驗(yàn)30日〕70-100日藥包材產(chǎn)品注冊(cè)(檢驗(yàn)30-60日〕3/10/20253760個(gè)工作日的注冊(cè)事項(xiàng)

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)2、變更藥品規(guī)格3、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料4、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝5、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)3/10/202538

60個(gè)工作日的注冊(cè)事項(xiàng)

6、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材7、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器8、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓9、集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整10、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地*11、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地〔一批樣品〕*3/10/202539國(guó)家局工作時(shí)限〔工作日〕新藥的一般審批程序〔臨床或生產(chǎn)〕技術(shù)審評(píng)120日〔申報(bào)單位四個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料〕對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)40日行政審批20日〔共計(jì)180日)3/10/202540國(guó)家局工作時(shí)限〔工作日〕新藥的快速審批程序〔臨床或生產(chǎn)〕技術(shù)審評(píng)100日〔申報(bào)單位四個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料〕對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)25日行政審批20日〔共計(jì)145日)3/10/202541國(guó)家局工作時(shí)限〔工作日〕已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品技術(shù)審評(píng)80日〔申報(bào)單位四個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料〕對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)26日行政審批20日共計(jì)126日)3/10/202542國(guó)家局工作時(shí)限〔工作日〕補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)40日〔申報(bào)單位四個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料〕對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)13日行政審批20日〔共計(jì)73日)3/10/202543

需現(xiàn)場(chǎng)考核-抽樣事項(xiàng)

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)2、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓3、集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整4、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地*5*變更藥品規(guī)格〔改薄膜衣第一次申請(qǐng)，中藥蜜丸改水蜜丸等〕6*改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝〔新增設(shè)備等〕3/10/202544

拿到受理單后，直接送檢的事項(xiàng)

1、變更藥品規(guī)格〔其他變更規(guī)格〕2、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料3、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)4、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材5、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器6、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地〔一批樣品)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝〔不需現(xiàn)場(chǎng)考核的〕3/10/202545

繳費(fèi)事項(xiàng)

1、新藥的臨床和生產(chǎn)注冊(cè)2、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)3、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)4、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥5、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓3/10/202546繳費(fèi)數(shù)額〔RMB元〕

注冊(cè)事項(xiàng)省局國(guó)家局臨床研究25003500生產(chǎn)4300二萬--二萬五已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)15001500增適應(yīng)癥臨床2000生產(chǎn)350010000技術(shù)轉(zhuǎn)讓15001500改劑型-途徑等臨床2000生產(chǎn)3500200003/10/202547申報(bào)單位補(bǔ)充繳費(fèi)信息各申請(qǐng)單位辦完銀行匯款手續(xù)后，登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，通過藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢節(jié)點(diǎn)進(jìn)入“藥品審評(píng)費(fèi)繳納信息查詢系統(tǒng)〞，填寫?藥品審評(píng)費(fèi)繳納信息表?，按要求補(bǔ)充收費(fèi)信息。將繳費(fèi)信息與申報(bào)單位的注冊(cè)事項(xiàng)關(guān)聯(lián)起來3/10/202548國(guó)家局開具的繳費(fèi)收據(jù)

藥品審評(píng)繳費(fèi)收據(jù)郵寄給藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的財(cái)務(wù)部門，假設(shè)財(cái)務(wù)部門郵寄地址變更，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)算管理處聯(lián)系，68313344－1717或1707。

?關(guān)于補(bǔ)充藥品審評(píng)收費(fèi)信息有關(guān)事項(xiàng)的通知?食藥監(jiān)注便函[2005]322號(hào)3/10/202549省局寄送資料報(bào)國(guó)家局審批的注冊(cè)事項(xiàng)，省級(jí)藥監(jiān)局完成審核工作后，將全部資料寄國(guó)家局相關(guān)單位。不再由申報(bào)單位報(bào)送。我局以快件的方式寄出。依注冊(cè)申請(qǐng)類別寄往負(fù)責(zé)審批的單位3/10/202550省局寄送資料1、將申報(bào)單位所報(bào)全部資料按順序查找、核對(duì)、整理。核對(duì)資料目錄所附資料件數(shù)、各類表格件數(shù)及申報(bào)資料的套數(shù)。2、將不同申報(bào)事項(xiàng)中我局所出的審查意見或批件以及注冊(cè)申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表、受理通知單、市所檢驗(yàn)報(bào)告書等按國(guó)家局要求分別依次放入每袋資料中。3、登陸國(guó)家局受理工作程序，到相應(yīng)品種的日常管理工作欄中登記當(dāng)日此批郵件的郵寄號(hào)。打印該批次清單，裝箱郵寄。3/10/202551寄送國(guó)家局藥品審評(píng)中心

新藥注冊(cè)申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾又兴幍墓δ苤髦位蛘呋瘜W(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥變更藥品規(guī)格變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

3/10/202552寄送國(guó)家局藥品審評(píng)中心

改變藥品生產(chǎn)工藝修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)改變服用劑量或者適用人群范圍申請(qǐng)藥品組合包裝藥品替代或減去毒性藥材或?yàn)l危藥材變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器3/10/202553寄送國(guó)家藥典委員會(huì)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)修訂地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的試行標(biāo)準(zhǔn)3/10/202554寄送國(guó)家局受理辦公室持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)使用藥品商品名稱新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整其他補(bǔ)充申請(qǐng)3/10/202555申報(bào)單位查詢通過國(guó)家局外網(wǎng)信息查詢.國(guó)家局在簽收申報(bào)資料后，第二天會(huì)在其外網(wǎng)上顯示該品種信息。3/10/202556審批結(jié)果符合規(guī)定的，依據(jù)申請(qǐng)類別分別發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?、?藥品注冊(cè)批件?、新藥證書或?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由。省局亦有兩種批件：?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?和?審批意見通知件?3/10/202557接收國(guó)家局批件

國(guó)家局核發(fā)的各種批準(zhǔn)證明文件

省級(jí)藥監(jiān)局

申報(bào)單位3/10/202558國(guó)家局批件送達(dá)1、根據(jù)國(guó)家局發(fā)放的批件清單核對(duì)每批所附批件。2、有問題的及時(shí)將問題至國(guó)家局。3、將申報(bào)單位的批件，移送至我局受理辦。4、每批清單的電子版掛我局網(wǎng)站通知通告欄，供申報(bào)單位查詢。3/10/202559市局批件送達(dá)1、北京市局審批報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，藥品注冊(cè)處出批件后，3個(gè)工作日內(nèi)移交至受理大廳。2、受理大廳7個(gè)工作日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取。3/10/202560復(fù)審在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)提出申請(qǐng)?zhí)顚?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?選“其他〞項(xiàng)，詳細(xì)寫明理由國(guó)家局將在50個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。3/10/202561樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)-復(fù)核樣品經(jīng)檢驗(yàn)或復(fù)核，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或不能控制質(zhì)量的，國(guó)家局予以退審3/10/202562撤回申請(qǐng)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的情形。不包括省局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者注冊(cè)檢驗(yàn)不符合有關(guān)規(guī)定，發(fā)給?審批意見通知件?退審的情形。3/10/202563撤回申請(qǐng)一〕時(shí)間要求審批結(jié)論作出之前收到書面申請(qǐng)二〕資料要求申報(bào)單位需提出書面申請(qǐng)，說明理由委托授權(quán)書原注冊(cè)申請(qǐng)表〔以核對(duì)碼為準(zhǔn)〕原“簽收單〞“受理通知書〞〔如已受理〕3/10/202564撤回申請(qǐng)三〕程序1、在受理大廳受理窗口提交資料2、由經(jīng)辦部門簽署意見認(rèn)可3、未開受理單的辦理刪除手續(xù)〔注冊(cè)處〕已開受理單的辦理撤回手續(xù)〔注冊(cè)處〕4、申報(bào)資料移交受理大廳退申報(bào)人5、已報(bào)國(guó)家局的，出“撤回意見書〞報(bào)國(guó)家局。3/10/202565重新導(dǎo)入因申請(qǐng)表填寫錯(cuò)誤需修改后重新導(dǎo)入從藥品審評(píng)中心導(dǎo)入。要注意：新申請(qǐng)表填寫正確，份數(shù)齊3/10/202566

咨詢周一全天在受理大廳咨詢窗口對(duì)外咨詢83979426楊小雷生物制品，藥包材、輔料83979469張秀英化藥83979467楊夢(mèng)玉中藥83979470焦立公醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,GCP/GLP839794713/10/202567第三局部在全國(guó)開展整頓和標(biāo)準(zhǔn)

藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)3/10/202568專項(xiàng)行動(dòng)—源由聚丙烯酰胺水凝膠〔注射用〕

博士倫-潤(rùn)明水凝全護(hù)理液

“齊二藥〞--“亮菌甲素注射液〞--“二甘醇〞事件3/10/202569專項(xiàng)行動(dòng)—領(lǐng)導(dǎo)批示

黑龍江省齊齊哈爾第二制藥假藥事件曝光后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志高度重視。溫家寶總理作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公諸于眾，保障群眾生命平安；二、由監(jiān)察部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局派出工作組會(huì)同黑龍江省政府對(duì)這起事件進(jìn)行徹底調(diào)查，追究直接責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任；三、藥品市場(chǎng)秩序混亂，必須下決心整頓。

3/10/202570專項(xiàng)行動(dòng)解---領(lǐng)導(dǎo)批示吳儀副總理批示，要求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)溫家寶總理的重要批示和國(guó)務(wù)院的部署，大力整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序。要舉一反三，認(rèn)真查找典型案件背后的深層次原因，提出有效管用的方法和制度，解決好老百姓普遍關(guān)心的用藥平安問題。強(qiáng)調(diào)指出，飲食用藥平安是人命關(guān)天的大事，食品藥品監(jiān)管工作責(zé)任重大，任務(wù)艱巨，絲毫不能放松，須臾不可懈??！3/10/202571專項(xiàng)行動(dòng)---國(guó)家局安排開展整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)時(shí)間從2006年6月份開始，利用半年左右的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，形成聲勢(shì)，扎實(shí)推進(jìn)，務(wù)必取得階段性成效?！叭嬲?，突出重點(diǎn)〞的原那么，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強(qiáng)調(diào)對(duì)存在平安隱患的重點(diǎn)品種、突出問題的整治。3/10/202572專項(xiàng)行動(dòng)---主要任務(wù)一整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品研制秩序1、針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)過多、過亂的問題，依法嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，嚴(yán)格審評(píng)審批，從源頭上保證產(chǎn)品的平安有效。2、組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面清查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)發(fā)現(xiàn)造假行為的，堅(jiān)決依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并向社會(huì)公布。3、嚴(yán)格對(duì)注射劑類產(chǎn)品的審評(píng)審批，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)清理工作。3/10/202573專項(xiàng)行動(dòng)---主要任務(wù)二整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)秩序全面檢查藥品GMP實(shí)施情況。組織跟蹤檢查、飛行檢查等，依法查處違法違規(guī)問題。讓那些管理混亂、違規(guī)生產(chǎn)、隱患突出的企業(yè)受到嚴(yán)厲懲辦；3/10/202574專項(xiàng)行動(dòng)---主要任務(wù)三整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品流通秩序依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；組織開展對(duì)中藥材、中藥飲片和疫苗流通的監(jiān)督檢查；繼續(xù)按照國(guó)家局的部署治理“一藥多名〞現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書；加強(qiáng)日常監(jiān)管。對(duì)藥品GSP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查。針對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種加大抽驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品醫(yī)療器械，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。3/10/202575專項(xiàng)行動(dòng)---主要任務(wù)四整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品使用秩序要高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。完善藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。全面檢查各地落實(shí)監(jiān)測(cè)工作情況。加大對(duì)嚴(yán)重不良反響的警示、宣傳力度。組織對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，堅(jiān)決淘汰平安性、有效性得不到有效保證的品種。3/10/202576專項(xiàng)行動(dòng)—藥品研制環(huán)節(jié)嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申報(bào)秩序要組織本地區(qū)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)真開展自查自糾，并重點(diǎn)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。3/10/202577專項(xiàng)行動(dòng)—藥品研制環(huán)節(jié)嚴(yán)格重點(diǎn)品種審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)開展化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查。重點(diǎn)審查原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、變更劑型和規(guī)格的合理性，并開展其標(biāo)準(zhǔn)研究提高工作和說明書、標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)完善工作。3/10/202578專項(xiàng)行動(dòng)---市局要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在藥品研制全過程的各環(huán)節(jié)建立、完善管理制度培訓(xùn)和嚴(yán)格管理相關(guān)人員

今后監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容之一。3/10/202579專項(xiàng)行動(dòng)—市局要求藥品注冊(cè)申報(bào)人要開展自查自糾工作對(duì)已上報(bào)的品種，對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)。與國(guó)家局規(guī)定有較大差距的可申請(qǐng)撤回。我局將組織專家對(duì)申報(bào)資料、原始資料和研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。3/10/202580第三局部

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定3/10/202581藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

〔24號(hào)令〕對(duì)說明書和標(biāo)簽的管理〔23號(hào)令-包裝〕3/10/202582藥品說明書〔24號(hào)令〕第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。3/10/202583藥品說明書〔24號(hào)令〕第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。3/10/202584藥品說明書〔24號(hào)令〕第十三條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知、使用單位及其他部門，并按要求權(quán)及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。3/10/202585藥品說明書〔24號(hào)令〕第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反響的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。3/10/202586藥品說明書〔24號(hào)令〕第十五條核準(zhǔn)日期和修改日期要在說明書中醒目標(biāo)示。

2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期為按照?關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告?提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。3/10/202587標(biāo)簽〔24號(hào)令〕

第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽3/10/202588標(biāo)簽〔24號(hào)令〕內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等至少：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示3/10/202589標(biāo)簽〔24號(hào)令〕第十八條外標(biāo)簽：適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知等不能全部注明的，標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書〞第二十一條藥品規(guī)格和包裝規(guī)格相同的，標(biāo)簽內(nèi)容、格式和顏色必須一致。不同的應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。3/10/202590藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)〔24號(hào)令〕第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

〔一〕對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

〔二〕不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

〔三〕字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

〔四〕除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。3/10/20259124號(hào)令-藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3/10/202592藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)〔24號(hào)令〕

第二十七條

藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。3/10/202593化學(xué)藥品和生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)警示語無內(nèi)容的可不列工程化藥23項(xiàng)預(yù)防用生物制品15項(xiàng)只有【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)如無內(nèi)容可刪。其余項(xiàng)無內(nèi)容的，予以說明3/10/202594化學(xué)藥品和生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么【成份】復(fù)方制劑的組份按一個(gè)制劑單位〔如每片粒、支、瓶〕分別列出所含的全部活性成份及其量處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反響的輔料的，應(yīng)當(dāng)列出注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱3/10/202595化學(xué)藥品和生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新增【生產(chǎn)企業(yè)】生產(chǎn)地址3/10/202596中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物處方藥，應(yīng)當(dāng)按照?中藥、天然藥物處方藥說明書格式?和?中藥、天然藥物處方藥內(nèi)容書寫要求?印制說明書。申請(qǐng)注冊(cè)中藥、天然藥物的，以及按補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢稣f明書修訂的，應(yīng)按照?中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原那么?起草說明書樣稿3/10/202597中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿關(guān)于“外用藥〞。外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外〞字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。3/10/202598中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【成份】對(duì)于藥品處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)工程的品種，應(yīng)與原核準(zhǔn)并使用的說明書【成份】或【主要成份】項(xiàng)下內(nèi)容一致，原核準(zhǔn)說明書不包括【成份】或【主要成份】項(xiàng)的，可不列此項(xiàng)。3/10/202599中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【功能主治】／【適應(yīng)癥】對(duì)于2006年6月日前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，應(yīng)按原核準(zhǔn)使用的說明書中的該項(xiàng)內(nèi)容表述。3/10/2025100中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【不良反響】、【本卷須知】及【禁忌】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注藥品使用的平安性問題，并根據(jù)藥品的臨床使用情況、國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的公告、檢索到的相關(guān)文獻(xiàn)等，及時(shí)提出完善【不良反響】、【本卷須知】以及【禁忌】等工程內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)。完善該三工程內(nèi)容時(shí)，不得隨意縮小原內(nèi)容涉及范圍。3/10/2025101中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】及【老年用藥】對(duì)于2006年6月日前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如未進(jìn)行相關(guān)研究，可不列相應(yīng)項(xiàng)目。3/10/2025102中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【臨床試驗(yàn)】對(duì)于2006年6月日前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，【臨床試驗(yàn)】?jī)H可表述為“本品按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)〞。3/10/2025103中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【規(guī)格】對(duì)于2006年6月日前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如該品種所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)中無【規(guī)格】項(xiàng)，可不列此項(xiàng)。3/10/202510424號(hào)令的執(zhí)行2006年6月1日以后批準(zhǔn)的藥品，按24號(hào)令執(zhí)行。2006年6月1日以前批準(zhǔn)的藥品，從2007年6月1日起生產(chǎn)的藥品，按24號(hào)令執(zhí)行。2007年6月1日前生產(chǎn)的藥品，執(zhí)行23號(hào)令，可在有效期內(nèi)使用。3/10/2025105第三部份特別審批程序3/10/2025106特別審批程序

(局令第21號(hào)〕2005-11-18

藥品特別審批程序，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。3/10/2025107目的及審批原那么目的有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命平安原那么統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批3/10/2025108適用條件一、中華人民共和國(guó)主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國(guó)務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)局部地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時(shí)；

二、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動(dòng)時(shí)；

三、國(guó)務(wù)院藥品儲(chǔ)藏部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時(shí)；

四、其他需要實(shí)行特別審批的情形。3/10/2025109分級(jí)負(fù)責(zé)國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批。

省級(jí)藥部門受國(guó)家局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查及試制樣品的抽樣工作。

3/10/2025110申請(qǐng)受理及現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一由國(guó)家局負(fù)責(zé)受理。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國(guó)家局。3/10/2025111申報(bào)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國(guó)家局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)可以電子申報(bào)方式提出。

3/10/2025112可行性評(píng)價(jià)先行申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，可以先行提出藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)申報(bào)藥物立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，并在24小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)。

3/10/2025113快速受理審評(píng)

國(guó)家局設(shè)立特別專家組，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審核，并在24小時(shí)內(nèi)做出是否受理的決定，同時(shí)通知申請(qǐng)人。受理后，國(guó)家局在24小時(shí)內(nèi)組織對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同時(shí)通知省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查情況及相關(guān)意見報(bào)國(guó)家局。

3/10/2025114現(xiàn)場(chǎng)核查

省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊(cè)、藥品平安監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。

預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作應(yīng)通知中國(guó)藥品生物制品檢定所派員參加。3/10/2025115注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)藥品的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)工作。3/10/2025116早期介入

對(duì)首次申請(qǐng)上市的藥品，如有必要，國(guó)家局可以采取早期介入方式，指派中國(guó)藥品生物制品檢定所在注冊(cè)檢驗(yàn)之前與申請(qǐng)人溝通，及時(shí)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

對(duì)用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國(guó)家局根據(jù)需要，可以決定注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。

3/10/2025117工作時(shí)限受理后，在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作。3日內(nèi)完成對(duì)補(bǔ)充資料的技術(shù)審評(píng)。3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請(qǐng)人。

3/10/2025118審批生產(chǎn)申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，將相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家局。國(guó)家局收到資料后，在24小時(shí)內(nèi)組織技術(shù)審評(píng)，同時(shí)通知省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

省級(jí)藥監(jiān)部門在5日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查情況及相關(guān)意見報(bào)國(guó)家局。3/10/2025119可同時(shí)GMP認(rèn)證新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國(guó)家局申請(qǐng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證。國(guó)家局在進(jìn)行藥品注冊(cè)審評(píng)的同時(shí)，立即開展?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證檢查。3/10/2025120不良反響監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反響，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

3/10/2025121第四部份臨床試驗(yàn)3/10/2025122基本要求藥物的臨床試驗(yàn)〔包括生物等效性試驗(yàn)〕，必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3/10/2025123受試者的權(quán)益保障獨(dú)立的倫理委員會(huì)；醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員非醫(yī)藥專業(yè)人員法律專家其他單位人員至少5人不同性別3/10/2025124倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案審議、批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案的修改接收嚴(yán)重不良事件的報(bào)告工作程序書面記錄保存到臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年3/10/2025125研究者主要職責(zé)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行保證受試者在出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煴ＷC試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3/10/2025126申辦者主要職責(zé)合法地啟動(dòng)臨床試驗(yàn)提供試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品和撫慰劑，并保證質(zhì)量合格任命監(jiān)查員建立質(zhì)量控制和保證系統(tǒng)對(duì)受試者提供保險(xiǎn)3/10/2025127臨床試驗(yàn)用藥物臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3/10/2025128臨床試驗(yàn)用藥物國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格前方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3/10/2025129臨床試驗(yàn)用藥物臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有臨床試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。3/10/2025130臨床批件效期藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止：仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。3/10/2025131不良事件報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。3/10/2025132第五部份法律法規(guī)3/10/202513324號(hào)令的執(zhí)行2006年6月1日以后批準(zhǔn)的藥品，按24號(hào)令執(zhí)行。2006年6月1日以前批準(zhǔn)的藥品，從2007年6月1日起生產(chǎn)的藥品，按24號(hào)令執(zhí)行。2007年6月1日前生產(chǎn)的藥品，執(zhí)行23號(hào)令，可在有效期內(nèi)使用。3/10/2025134生產(chǎn)-產(chǎn)品-管理資質(zhì)一〕新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書〔條例6〕3/10/2025135未執(zhí)行GMP開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證??！卜?9〕3/10/2025136對(duì)原料藥的要求二〕生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！卜?1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)