（高清版）DB11∕T2313-2024臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求

臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求2024-09-23發(fā)布2025-01-01北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語、定義和縮略語 14基本要求 35保藏過程要求 36質(zhì)量控制要求 5附錄A(資料性)常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材要求 7附錄B(規(guī)范性)保藏過程技術(shù)要求 8附錄C(資料性)樣本報(bào)告模板 參考文獻(xiàn) DH1/T2313—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實(shí)施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京生命科學(xué)園生物科技研究院有限公司、中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、中國合格評定國家認(rèn)可委員會。本文件主要起草人：曾小莉、張雷、王晶、郭丹、胡穎、劉妍、張育軍、林金嬉、劉順愛、王剛、李軍燕等。1臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求1范圍本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)的基本要求、保藏過程要求和質(zhì)量控制要求。本文件適用于臨床生物樣本庫的運(yùn)行活動。本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本庫運(yùn)行活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T5458液氮生物容器GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T38735人類尿液樣本采集與處理GB/T39767人類生物樣本管理規(guī)范GB/T40352.1人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織GB/T41908人類糞便樣本采集與處理GA/T148法醫(yī)學(xué)病理檢材的提取、固定、取材及保存規(guī)范JJF1366溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF1664顯示儀校準(zhǔn)規(guī)范JJG326轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝置WS/T224真空采血管的性能驗(yàn)證WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南WS/T662臨床體液檢驗(yàn)技術(shù)要求YY/T1540醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南3術(shù)語、定義和縮略語3.1術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床生物樣本庫clinicalbiobark開展臨床生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。[來源：GB/T37864—2019,3.5,有修改]2保藏過程biobankingprocess將樣本輸入轉(zhuǎn)化為預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列(樣本庫)活動，包括樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、接收、制備、保存、儲存、棄用、分發(fā)報(bào)告和包裝運(yùn)輸?shù)炔糠只蛉炕顒樱?。[來源：GB/T37864—2019,3.6和3.39,有修改]防止或延緩生物樣本生物或物質(zhì)特性退化的行為。將生物樣本保持在特定條件下以備將來使用。以標(biāo)準(zhǔn)確定評估一個(gè)程序或項(xiàng)目的品質(zhì)和性能，驗(yàn)證所規(guī)定的要求是否被滿足的技術(shù)操作系統(tǒng)。[來源：GB/T39767—2021,3.5,有修改]室內(nèi)比對intralaboratarycarparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對相同或類似的樣品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評室間比對interlaboratarycarparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似項(xiàng)目的樣品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。下列縮略語適用于本文件。cfDNA:細(xì)胞游離脫氧核糖核酸(Cell-freeDeoxyribonucleicAcid)DNA:脫氧核糖核酸(DeoxyribonucleicAcid)EDTA:乙二胺四乙酸(EthyleneDiamineTetraaceticAcid)FFPE:福爾馬林固定石蠟包埋(Formalin-fixedAndParaffin-enbedded)HIS:醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem)3DH1/T2313—2024LIS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)PACS:影像存檔與通訊系統(tǒng)(PictureArchivingAndCommunicationSystems)PBMC:外周血單個(gè)核細(xì)胞(PeripheralBloodMononuclearCelI)RNA:核糖核酸(RibonucleicAcid)4基本要求4.1樣本庫應(yīng)建立符合GB/T37864的質(zhì)量管理制度和技術(shù)操作規(guī)范，運(yùn)行中實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4.2參與樣本保藏活動的人員應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核和授權(quán)，能力持續(xù)滿足相應(yīng)技術(shù)崗位的要求。4.3樣本庫應(yīng)根據(jù)日常工作需求設(shè)定不同區(qū)域，宜包括但不限于接收/分發(fā)區(qū)域、制備區(qū)域、冰箱儲存區(qū)域、液氮設(shè)備儲存區(qū)域、室溫儲存區(qū)域、檢測區(qū)域等。不同區(qū)域的環(huán)境條件應(yīng)優(yōu)先符合所在區(qū)域的設(shè)備要求和樣本儲存要求，其次應(yīng)控制溫度在18℃~26℃、相對濕度在30%～70%。適用時(shí)，應(yīng)建立環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。4.4樣本庫應(yīng)采用性能驗(yàn)證、檢定/校準(zhǔn)或期間核查等適宜的方式保證關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材符合質(zhì)量技術(shù)要求，常用的關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材的要求可參考附錄A。4.5樣本庫應(yīng)在樣本保藏活動前確定樣本相關(guān)數(shù)據(jù)范圍、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)控規(guī)則，這些數(shù)據(jù)包括但不限于影響生物樣本質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、書面協(xié)議或具有法律約束力文件所要求的數(shù)據(jù)。4.6樣本庫信息系統(tǒng)的功能應(yīng)包括但不限于：a)具備完整、客觀記錄保藏過程(包括采集、運(yùn)輸、接收、制備、保存、儲存、棄用、分發(fā)報(bào)告等)的關(guān)鍵過程信息，對保藏過程的任何偏離進(jìn)行標(biāo)記和糾偏，并可通過樣本標(biāo)識進(jìn)行追b)與外部信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時(shí)，應(yīng)采取必要的身份鑒別、數(shù)據(jù)加密、容錯(cuò)機(jī)制等保證交換數(shù)據(jù)的完整性、一致性和隱私安全，防止數(shù)據(jù)被非法獲取或篡改；c)宜連接其他信息系統(tǒng)例如HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)等。5保藏過程要求5.1樣本采集5.1.1血液樣本采集應(yīng)考慮采集前準(zhǔn)備、采集部位、采集管、采集順序、采血量、采集時(shí)間、采集后混勻等因素對樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B中B.1。5.1.2組織樣本采集應(yīng)考慮采集部位、采集類型、采集量、采集時(shí)間、手術(shù)切除組織樣本的冷缺血時(shí)間等因素對樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B.1。5.1.3尿液樣本采集應(yīng)考慮采集前準(zhǔn)備、采集容器、采集類型、采集量、采集時(shí)間等因素對樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B中B.1。5.1.4腦脊液、糞便樣本采集應(yīng)考慮采集容器、采集量、必要時(shí)抗凝劑的選擇、采集時(shí)間等因素對樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B.1。5.1.5采集容器上應(yīng)有可識別的標(biāo)識，如需使用手寫標(biāo)識，應(yīng)字跡清晰可辨，信息完整。5.1.6樣本庫應(yīng)根據(jù)接收的不合格樣本信息，分析原因，采取措施控制樣本采集質(zhì)量。5.2樣本接收5.2.1樣本庫應(yīng)記錄樣本接收日期和時(shí)間，應(yīng)根據(jù)樣本類型和預(yù)期用途制定文件化的樣本接收規(guī)則，包括但不限于：4d)樣本采集到接收的轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間和溫度符合附錄B中B.4中樣本運(yùn)輸要求。5.2.2樣本庫應(yīng)按照接收規(guī)則逐一核對接收的所有樣本，識別并暫存不符合接收規(guī)則的樣本。銷毀5.2.3特殊情況下接收不合格樣本，應(yīng)記錄與接收規(guī)則的偏離，并在樣本分發(fā)報(bào)告中給出警示。5.3.1樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定制備和保存技術(shù)要求，原始樣本依據(jù)其預(yù)期用途可a)血液樣本，可制備為全血、血漿、血細(xì)胞、白膜層、血清和PBMC等，符合附錄B中B.2b)組織樣本，可制備為冷凍組織、FFPE組織、FFPE組織切片等，符合附錄B中B.2的要求；c)尿液樣本，可制備為全尿、尿上清、尿沉渣等，符合附錄B中B.2的要求；d)腦脊液樣本，可制備為全腦脊液、腦脊液上清、腦脊液沉渣等，符合附錄B中B.2的要求；e)糞便樣本，可制備為不含保存液的糞便、含保存液的糞便等，符合附錄B中B.2的要求。5.3.2樣本庫應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測偏離附錄B中B.2制備和保存技術(shù)要求的樣本。5.3.3樣本制備后應(yīng)按需分裝，5.4樣本儲存5.4.1樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定儲存技術(shù)要求，血液、組織、尿液、腦脊液和糞便5.4.2樣本庫應(yīng)選擇6.2.2方法控制儲存過程的質(zhì)量，應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測偏離附錄B中B.35.5樣本棄用5.5.1樣本棄用條件應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.5.2樣本庫應(yīng)記錄并定期抽查棄用樣本的信息，確保樣本棄用過程的可追溯性。5.6樣本分發(fā)5.6.1樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)分發(fā)前，樣本庫應(yīng)與使用申請人簽訂樣本及數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議(適用時(shí)),協(xié)議內(nèi)容應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.6.2樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途制定樣本分發(fā)要求，包括但不限于樣本分發(fā)的時(shí)間、地5點(diǎn)和方式，分發(fā)樣本的包裝和運(yùn)輸要求。5.6.3樣本庫應(yīng)定期評價(jià)樣本分發(fā)使用后的樣本質(zhì)量反饋。5.7樣本報(bào)告5.7.1報(bào)告的簽發(fā)和審核批準(zhǔn)應(yīng)由不同的授權(quán)人員執(zhí)行，并簽字確認(rèn)。5.7.2樣本報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB/T37864的要求，模板可參考附錄C,可以根據(jù)運(yùn)輸方式、制備方法、儲存前周轉(zhuǎn)時(shí)間、儲存時(shí)長、儲存條件等內(nèi)容給出樣本的建議預(yù)期用途或不適用情況的說明。5.8樣本包裝5.81樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本種類、用途、數(shù)量、保存條件、運(yùn)輸時(shí)長、質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定與其相適宜的包裝要求。5.8.2樣本包裝應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.9樣本運(yùn)輸5.9.1血液、組織、尿液、腦脊液和糞便樣本采集后的運(yùn)輸技術(shù)要求應(yīng)符合附錄B中B.3。5.9.2樣本制備后的運(yùn)輸和樣本分發(fā)后的運(yùn)輸應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.9.3樣本庫應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測偏離運(yùn)輸要求的樣本。5.9.4樣本庫應(yīng)制定突發(fā)應(yīng)急情況下儲存樣本的轉(zhuǎn)移運(yùn)輸要求，包括但不限于：a)樣本轉(zhuǎn)移時(shí)機(jī)；b)樣本運(yùn)輸流程；c)樣本的安全保障措施；d)記錄可能影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)如樣本運(yùn)輸持續(xù)時(shí)間、樣本運(yùn)輸溫度等；e)若樣本需要運(yùn)輸?shù)狡渌邆滟Y質(zhì)和能力的樣本庫備用儲存時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議。6質(zhì)量控制要求6.1通用要求6.1.1樣本庫應(yīng)建立、成文和實(shí)施質(zhì)量控制程序，包括但不限于質(zhì)控時(shí)機(jī)、質(zhì)控方法、質(zhì)控頻次、質(zhì)控指標(biāo)、預(yù)期結(jié)果、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理等。6.1.2樣本庫應(yīng)建立、成文和實(shí)施室內(nèi)比對程序，包括但不限于比對時(shí)機(jī)、比對方式(如人員比對、設(shè)備比對、方法比對等)、頻次、樣品類型及數(shù)量、比對項(xiàng)目、預(yù)期結(jié)果和分析總結(jié)等。6.1.3樣本庫應(yīng)建立、成文和實(shí)施室間比對程序，包括但不限于比對計(jì)劃、頻次、樣品類型及數(shù)量、比對項(xiàng)目、預(yù)期結(jié)果和分析總結(jié)等。6.1.4樣本庫應(yīng)優(yōu)先參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，其次參加其他室間比對計(jì)劃。6.1.5當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果、室內(nèi)比對結(jié)果或室間比對結(jié)果未達(dá)到設(shè)定的預(yù)期結(jié)果時(shí)，樣本庫應(yīng)分析原因，對發(fā)現(xiàn)的問題采取措施并記錄。6.2質(zhì)量控制方法6.2.1樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途識別影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵保藏過程，并確定質(zhì)量控制方法和指標(biāo)。6.2.2依據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途選擇適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控品，定期檢測相同條件下儲存的質(zhì)控品的重要質(zhì)量特性如穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度/精密度等，達(dá)到控制儲存過程質(zhì)量的目的。6.2.3依據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定質(zhì)量控制的指標(biāo)，定期隨機(jī)抽樣檢測樣本的重要質(zhì)量特性如6穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度/精密度等，達(dá)到控制保藏過程質(zhì)量的目的。抽樣質(zhì)量控制的方法包括但不限于：a)用于組織學(xué)研究的樣本抽樣質(zhì)控，應(yīng)選擇組織形態(tài)類指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；b)用于細(xì)胞學(xué)研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞活力和細(xì)胞污染率等指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；c)用于基因或轉(zhuǎn)錄研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇DNA或RNA的濃度、純度和完整度等指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；d)用于蛋白或代謝研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇蛋白或代謝類指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途。7(資料性)常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材要求樣本庫常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材的質(zhì)量技術(shù)要求，可參考表A.1。a)外觀結(jié)構(gòu)完好，開關(guān)按鍵等操作靈活可靠，插頭無松動；b)安裝運(yùn)行穩(wěn)定后制冷溫度范圍和波動符合儲存要求；b)充氮運(yùn)行穩(wěn)定后制冷溫度范圍和波動應(yīng)符合儲存要求；a)外觀結(jié)構(gòu)完好，開關(guān)按鍵等操作靈活可靠，插座無松動；b)離心轉(zhuǎn)速和溫度能按說明書中的范圍進(jìn)行調(diào)節(jié)；a)宜使用Ⅱ級生物安全柜；b)按照YY/T1540的要求實(shí)施驗(yàn)收核查、巡查核查和年度核查；b)其他采集容器應(yīng)符合制造商聲明的質(zhì)量技術(shù)要求和性能參數(shù)。a)外觀完好無破損；c)密封性符合儲存條件；d)耐受溫度范圍符合儲存條件；e)可反復(fù)凍融；a)外觀完好無破損；b)可識別的標(biāo)識；c)有效防水；8(規(guī)范性)樣本采集應(yīng)符合表B.1的要求。a)采集前應(yīng)確定供體的準(zhǔn)備要求，如空腹、運(yùn)動、情緒、用藥、體位等；b)單次采集多個(gè)血液樣本時(shí)，應(yīng)遵循WS/T661的采集順序；c)根據(jù)所需血液樣本類型選擇合適的采血管；d)采血量應(yīng)遵循采血管制造商的規(guī)定；e)采集后應(yīng)立即按照采血管制造商要求，緩慢按翻轉(zhuǎn)次數(shù)進(jìn)行徹底混勻；g)末梢血采集應(yīng)選擇合適的穿刺部位如指尖、足跟，采血之前擦去第一滴血；c)宜避免采集出血和壞死部位；d)應(yīng)記錄采集部位、采集類型(例如正常、病變旁、病變);e)應(yīng)記錄采集日期時(shí)間和組織冷缺血持續(xù)時(shí)間，宜記錄組織a)采集前應(yīng)確定供體的準(zhǔn)備要求，如采集方法指導(dǎo)、生理性狀態(tài)、飲食、運(yùn)動、用藥等；c)采集樣本類型包括晨尿、隨機(jī)尿、計(jì)時(shí)尿、無菌尿和特殊實(shí)驗(yàn)?zāi)?；a)腦脊液樣本由臨床醫(yī)師采集，通常采用腰椎穿刺法，必要a)單次采集多個(gè)糞便樣本時(shí)，應(yīng)遵循采集管制造商的操作說明；b)糞便采集容器根據(jù)預(yù)期用途選擇普通無菌采樣盒和含特定保存液的商品化采樣盒；9究2℃~8℃,最究采血管；2℃~8℃,最用于cfDNA研究2℃~8℃,最b)18℃~26℃,2000g,離心20min;c)吸出血漿后吸取白膜層或混勻后按需分裝血18℃~26℃,最好<2hr采血管；a)使用含RNA表達(dá)譜穩(wěn)定劑的專用采血管；b)應(yīng)遵循采血管制造商要求采集后立即混勻血樣和制備。a)使用PBMC制備管，應(yīng)遵循制造商要求制備；b)使用PBMC分離液，應(yīng)遵循制造商要求制備；組織a)用于蛋白研究；b)用于基因研究；c)用于轉(zhuǎn)錄研究宜采用液氮速凍-60℃及以下切片白、基因、轉(zhuǎn)錄研究；學(xué)研究c)固定時(shí)間越長，對核酸完整性、蛋白產(chǎn)量影響越大；d)應(yīng)記錄固定持續(xù)時(shí)間和溫度；a)2℃~8℃,1000～3000g,離心5min;2℃~8℃,最好究18℃~26℃,最18℃~26℃,400g,離心10mina)2℃~8℃,1000～3000g,離心5min;2℃~8℃,最好液究18℃~26℃,最18℃~26℃,400g,離心10min用于宏基因、a)采集500～1000mg/管，宜液氮速凍；b)若采用含特定保存液的糞便采集管，遵循制造商-60℃及以下注：#指樣本制備后到儲存前的保存過程。樣本儲存和運(yùn)輸應(yīng)符合表B.3的要求。a)-60℃及以下，儲存時(shí)間增a)cfDNA專用采血管：6℃~35℃,最多檢測給出的最大儲存期限；b)若無上述儲存期限，則-20℃及以下儲存，避免反復(fù)凍融。白膜層/血a)-60℃及以下；濃度降低。a)18℃~26℃,至少2hr,最多72hr;究a)18℃~26℃,最好<2hr;a)-150℃及以下；因、轉(zhuǎn)錄研究2℃~8℃,最好30min內(nèi)，置于干冰/液氮中a)-60℃及以下；/FFPE切片因、轉(zhuǎn)錄研究2℃~8℃,最好30min內(nèi)，置于中性緩沖福爾馬林溶液中運(yùn)輸，18℃~26℃,b)干燥儲存；-20℃及以下)儲存能減緩隨著時(shí)間推移產(chǎn)生的核酸和蛋白質(zhì)降解。究a)2℃~8℃,最好<2hr;a)-60℃及以下，儲存時(shí)間增渣a)18℃~26℃,最好<4hr;a)-60℃及以下；濃度降低。注：*指樣本采集到樣本接收的運(yùn)輸過程。表R3樣本儲存和運(yùn)輸技術(shù)要求(續(xù))a)-60℃及以下，儲存時(shí)間增a)-60℃及以下；究2℃~8℃,最好<2hra)-60℃及以下；a)-60℃及以下，儲存時(shí)間增注：*指樣本采集到樣本接收的運(yùn)輸過程。 (資料性)頁眉：樣本庫名稱出庫時(shí)間出庫單號樣本來源項(xiàng)目口樣本提供者登記樣本源類型口樣本提供者提供病理報(bào)告□核酸鑒定法抽檢口細(xì)胞鑒定法抽檢生物樣本的質(zhì)量信息采集/收集時(shí)間接收時(shí)間儲存時(shí)間出庫量□定期檢測相同條件下儲存的質(zhì)控物，質(zhì)控報(bào)告編口不涉及測試□未經(jīng)過測試結(jié)論和說明樣本符合用戶保藏要求，予以出庫或給出樣本的建議預(yù)期用途或不適用情