T-LXLY 15-2022 腦卒中肘部后遺癥智能矯形器臨床應(yīng)用規(guī)范

ICS11.020CCSC05T/LXLY15-2022ClinicalApplicationStandardofElbowIntelligentOrthosesforPatientsafterStroke2022-12-20發(fā)布T/LXLY15-2022I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4適應(yīng)證及禁忌證 5機(jī)構(gòu)與人員 6治療流程 7數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲(chǔ)存 參考文獻(xiàn) T/LXLY15-2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)老年病學(xué)分會(huì)提出。本文件由中國(guó)老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)殘疾人輔助器具中心、中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)。本文件主要起草人：劉國(guó)輝、蘇佳燦、曹發(fā)奇、米博斌、余臣焱、陶然陽(yáng)、陳文明、吳甲明、李建諭、張紅、胡衍、周志浩、胡良聰、閆晨晨、謝旭東。T/LXLY15-2022本文件規(guī)定了腦卒中肘部后遺癥智能矯形器適應(yīng)證及禁忌證、機(jī)構(gòu)與人員、治療流程、數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲(chǔ)存的要求。本文件適用于綜合醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科及康復(fù)醫(yī)院使用智能矯形器對(duì)腦卒中肘部后遺癥患者進(jìn)行康復(fù)2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腦卒中stroke腦卒中指局限性腦功能障礙急性發(fā)作超過24小時(shí)，或者影像學(xué)（CT或者M(jìn)RI）及病理檢查顯示與癥狀相關(guān)的腦局限性梗死或出血。3.2智能矯形器intelligentorthoses在體外使用，能夠?qū)崟r(shí)收集和儲(chǔ)存患者運(yùn)動(dòng)學(xué)和動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、可實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，以矯正神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特性的裝置。[來源：GB/T16432-2016，06，有修改][來源：GB/T14191.1-2009，有修改]3.3康復(fù)醫(yī)師physiatrist具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，負(fù)責(zé)患者臨床醫(yī)療和康復(fù)醫(yī)療計(jì)劃的制訂，并參與實(shí)施醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)的人3.4康復(fù)治療師rehabilitationtherapist具有國(guó)家認(rèn)可資格的從事康復(fù)治療專業(yè)的技術(shù)人員。3.5T/LXLY15-20222康復(fù)工程師rehabilitationengineer從事康復(fù)工程的專業(yè)技術(shù)人員。4適應(yīng)證及禁忌證4.1適應(yīng)證適用于腦卒中引起肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者。4.2禁忌證4.2.1肘部存在創(chuàng)傷或感染的患者禁用。4.2.2生命體征不穩(wěn)，尚未度過危險(xiǎn)期的患者禁用。4.2.3無法配合醫(yī)師完成指令的患者禁用。4.2.4患有其他肘部神經(jīng)、肌肉、關(guān)節(jié)病變或者皮膚病的患者慎用。5機(jī)構(gòu)與人員5.1機(jī)構(gòu)要求5.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《康復(fù)醫(yī)療中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《護(hù)理中心基本標(biāo)準(zhǔn)5.1.2機(jī)構(gòu)應(yīng)具備腦卒中肘部后遺癥智能矯形器使用評(píng)價(jià)及不良事件檢測(cè)能力。5.2人員要求5.2.1康復(fù)醫(yī)師經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓(xùn)，能根據(jù)腦卒中肘部后遺癥智能矯形器反饋數(shù)據(jù)制定患者康復(fù)治療方案。5.2.2康復(fù)治療師經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓(xùn)，能熟練使用腦卒中肘部后遺癥智能矯形器，能整理腦卒中肘部后遺癥智能矯形器反饋的臨床數(shù)據(jù)。5.2.3康復(fù)工程師T/LXLY15-2022經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓(xùn)，能為患者和康復(fù)治療師解決腦卒中肘部后遺癥智能矯形器使用過程中出現(xiàn)的硬件或軟件問題，能充分確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的軟件兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性。6治療流程6.1完成腦卒中患者急性期治療腦卒中患者急性發(fā)作期于卒中單元進(jìn)行危重癥治療，確定患者生命征平穩(wěn)，病情48h內(nèi)無進(jìn)展，渡過腦卒中急性期后，可盡早開展智能矯形器康復(fù)治療。6.2評(píng)估患者基本情況由康復(fù)醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行全身情況、運(yùn)動(dòng)、感覺、交流、認(rèn)知和社會(huì)支持度進(jìn)行評(píng)估。6.3核對(duì)患者適應(yīng)證、禁忌證康復(fù)醫(yī)師核對(duì)患者的適應(yīng)證及禁忌證，簽署知情同意。6.4評(píng)估肘關(guān)節(jié)功能并分組康復(fù)治療師對(duì)于患者上肢進(jìn)行評(píng)估。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：Fugl-Meyer評(píng)分（Fugl-MeyerAssessment，F(xiàn)MA）、手臂動(dòng)作調(diào)查測(cè)試(ActionResearchArmTest,ARAT)、日常生活活動(dòng)能力（ActivitiesofDailyLiving,ADL）、改良Ashworth痙攣評(píng)分、關(guān)節(jié)活動(dòng)度、患側(cè)上肢肌力及肌電活動(dòng)、上肢運(yùn)動(dòng)指數(shù)。評(píng)價(jià)方法：矯形器收集數(shù)據(jù)以及人工測(cè)量收集數(shù)據(jù)。按照FMA-UE評(píng)分（總分66分）對(duì)患者進(jìn)行分組：重度（<26分）、中度(26-53分)和輕度（>53分共3組。6.5制定康復(fù)方案根據(jù)患者功能評(píng)估（6.4康復(fù)醫(yī)師制定康復(fù)方案，基礎(chǔ)方案可按照30-60分鐘/天、4-6天/周的頻次進(jìn)行4-8周的康復(fù)訓(xùn)練，可依據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。6.6開展康復(fù)訓(xùn)練康復(fù)工程師根據(jù)康復(fù)方案（6.5）設(shè)定肘部智能矯形器基礎(chǔ)參數(shù)?？祻?fù)治療師指導(dǎo)病人進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)6.7采集康復(fù)數(shù)據(jù)完成4-8周康復(fù)訓(xùn)練后，康復(fù)治療師再次測(cè)定患者Fugl-Meyer評(píng)分、改良Ashworth評(píng)分以及T/LXLY15-20224上肢運(yùn)動(dòng)指數(shù)評(píng)分、手臂動(dòng)作調(diào)查測(cè)試評(píng)分。6.8評(píng)估康復(fù)效果根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取不同的治療方式：如患者在包含F(xiàn)ugl-Meyer評(píng)分的4項(xiàng)主要評(píng)分中有3項(xiàng)及以上出現(xiàn)明顯改善，則達(dá)到矯治目的；如患者在包含F(xiàn)ugl-Meyer評(píng)分的4項(xiàng)主要評(píng)分中有1-2項(xiàng)出現(xiàn)明顯改善，則說明部分達(dá)到矯治目的；如患者Fugl-Meyer評(píng)分無明顯改善，則說明未達(dá)到矯治a)達(dá)到矯治目的對(duì)于達(dá)到矯治目的的患者，完成治療。對(duì)于沒有達(dá)到矯治目的的患者，進(jìn)一步評(píng)估是否部分達(dá)到矯治目的。b)部分達(dá)到矯治目的對(duì)于部分達(dá)到矯治目的的患者，改進(jìn)康復(fù)計(jì)劃，開展康復(fù)訓(xùn)練；對(duì)于未達(dá)到矯治目的的患者，考慮選擇其他治療方式，并結(jié)束治療。6.9治療流程圖T/LXLY15-2022圖1.治療流程圖7數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲(chǔ)存7.1數(shù)據(jù)獲取7.1.1矯治前及矯治后采集的數(shù)據(jù)：a)Fugl-Meyer評(píng)分。b)手臂動(dòng)作調(diào)查測(cè)試評(píng)分。c)日常生活活動(dòng)能力評(píng)分。T/LXLY15-20226d)改良Ashworth痙攣評(píng)分。e)上肢運(yùn)動(dòng)指數(shù)。f)肘部關(guān)節(jié)活動(dòng)度。g)患側(cè)上肢肌力及肌電活動(dòng)。7.1.2康復(fù)醫(yī)師應(yīng)與患者溝通，告知獲取相關(guān)數(shù)據(jù)的使用目的及隱私條款，取得患者知情同意。7.1.3康復(fù)治療師獲取智能矯形器自動(dòng)采集的患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包括肘關(guān)節(jié)活動(dòng)度、患側(cè)上肢肌電活動(dòng)，由康復(fù)工程師確認(rèn)采集數(shù)據(jù)無異常、來源可信任，簽字。7.1.4康復(fù)治療師依照康復(fù)計(jì)劃，獲取患者Fugl-Meyer評(píng)分、手臂動(dòng)作調(diào)查測(cè)試評(píng)分、日常生活活動(dòng)能力、改良Ashworth痙攣評(píng)分、上肢運(yùn)動(dòng)指數(shù)，及患者患側(cè)肌力，由康復(fù)治療師確認(rèn)簽字。7.2數(shù)據(jù)傳輸7.2.1康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)治療師以及康復(fù)工程師應(yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸平臺(tái)或方式，并驗(yàn)證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性。7.2.2康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)治療師以及康復(fù)工程師應(yīng)按照約定格式、使用用途、設(shè)計(jì)要求等條件對(duì)接受的數(shù)據(jù)及其使用條件予以審查驗(yàn)證。7.2.3數(shù)據(jù)符合HL7衛(wèi)生信息傳輸交換標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)影像傳輸標(biāo)準(zhǔn)（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,DICOM）的要求。7.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行患者信息保密制度。T/LXLY15-2022[1]BillingerSA,ArenaR,BernhardtJ,etal.Physicalactivityandexerciserecommendationsforstrokesurvivors:astatementforhealthcareprofessionalsfromtheAmericanHeartAssociation/AmericanStrokeAssociation[J].Stroke,2014,45(8):2532-2553.[2]醫(yī)學(xué)名詞審定委員會(huì),全科醫(yī)學(xué)與社區(qū)衛(wèi)生名詞審定分委員會(huì).全科醫(yī)學(xué)與社區(qū)衛(wèi)生名詞[M].北京:科學(xué)出版社,2014.[3]醫(yī)學(xué)名詞審定委員會(huì),物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)名詞審定分委員會(huì).物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)名詞[M].北京：科學(xué)出版社,2014.[4]醫(yī)學(xué)名詞審定委員會(huì),老年醫(yī)學(xué)名詞審定分委員會(huì).老年醫(yī)學(xué)名詞[M].北京:科學(xué)出版社,2017.[5]WuS,WuB,LiuM,etal.StrokeinChina:advancesandchallengesinepidemiology,prevention,andmanagement[J].TheLancetNeurology,2019,18(4):394-405.[6]張通.中國(guó)腦卒中康復(fù)治療指南(2011完全版)[