昌樂縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

-33-昌樂縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3工作原則1.4適用范圍1.5事件分級2組織指揮體系及職責(zé)分工2.1縣級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)2.2現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)3監(jiān)測、報告、預(yù)警3.1監(jiān)測3.2報告3.3預(yù)警4應(yīng)急響應(yīng)4.1應(yīng)急響應(yīng)分級4.2先期處置4.3Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)4.4Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)5善后與總結(jié)5.1后續(xù)處置5.2補償和補助5.3總結(jié)評估6保障措施6.1組織保障6.2資金和物資保障6.3醫(yī)療救治6.4信息和技術(shù)保障6.5培訓(xùn)演練和社會動員7附則7.1預(yù)案管理7.2預(yù)案解釋7.3預(yù)案實施

1總則1.1編制目的指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害，全力維護(hù)人民群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濰坊市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《濰坊市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和文件等要求，結(jié)合我縣實際，制定本預(yù)案。1.3工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。1.4適用范圍本預(yù)案適用于昌樂縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。1.5事件分級本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良反應(yīng)、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。2組織指揮體系及職責(zé)分工2.1縣級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)縣政府領(lǐng)導(dǎo)、指揮全縣行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。根據(jù)實際需要，成立藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任指揮長，縣政府辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)同志和縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，縣委宣傳部、網(wǎng)信辦和縣政府辦公室、發(fā)改局、教育和體育局、科技局、工信局、公安局、民政局、司法局、財政局、人社局、市生態(tài)環(huán)境局昌樂分局、交通局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務(wù)局、衛(wèi)健局、應(yīng)急局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、大數(shù)據(jù)中心、信訪局、融媒體中心、中鐵濟(jì)南局集團(tuán)有限公司青島車務(wù)段昌樂站等部門（單位）分管負(fù)責(zé)同志為成員（成員單位職責(zé)見附件2）?？h指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮縣內(nèi)Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，配合做好Ⅲ級（較大）及以上藥品安全事件應(yīng)急處置工作。（根據(jù)《濰坊市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，市指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)市內(nèi)Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，以及Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的先期處置等工作。）必要時，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作?？h指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，由縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任辦公室主任，由有關(guān)部門（單位）分管負(fù)責(zé)同志任辦公室成員。2.1.1縣指揮部辦公室職責(zé)（1）負(fù)責(zé)貫徹落實縣指揮部的各項部署，組織實施應(yīng)急處置工作。（2）負(fù)責(zé)與上級工作組的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工作，與各成員單位及工作組的溝通聯(lián)系工作。（3）向縣政府、縣指揮部報告應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，并貫徹傳達(dá)縣政府、縣指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令。檢查督促相關(guān)鎮(zhèn)（街、區(qū)）和部門（單位）做好各項應(yīng)急處置工作。（4）以縣指揮部名義，向縣政府提出藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)啟動、響應(yīng)級別調(diào)整、應(yīng)急響應(yīng)終止等申請。（5）建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作。負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的編制、修訂、演練、評估工作。（6）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關(guān)工作。（7）完成縣指揮部安排的其他任務(wù)。2.2現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件及時向市指揮部匯報，Ⅳ級（一般）藥品安全事件由縣指揮部成立現(xiàn)場指揮部，負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)實行總指揮負(fù)責(zé)制，可設(shè)立若干工作組開展工作。參加現(xiàn)場應(yīng)急處置的單位和個人應(yīng)當(dāng)服從現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮。上級政府設(shè)立現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)的，下級政府的指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)納入上級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，在上級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織開展事件應(yīng)對工作。現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)要開設(shè)統(tǒng)一的人員集結(jié)點、物資接收點和分發(fā)點、新聞發(fā)布中心，提供必要的后勤保障。參與處置的應(yīng)急力量要及時向現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)報到、受領(lǐng)任務(wù)，接受現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮調(diào)度，嚴(yán)格遵守交通管理、信息發(fā)布工作要求，并及時報告現(xiàn)場情況和處置工作進(jìn)展情況，實現(xiàn)各方信息共享?？h現(xiàn)場指揮部各工作組組成及職責(zé)分工如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣發(fā)改局、縣教育和體育局、縣科技局、縣工信局、縣財政局、縣人社局、縣交通局、縣商務(wù)局、縣衛(wèi)健局、縣應(yīng)急局、縣政府辦公室、縣醫(yī)保局、縣大數(shù)據(jù)中心、中鐵濟(jì)南局集團(tuán)有限公司青島車務(wù)段昌樂站等參加。負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送，以及應(yīng)急處置會議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。（2）醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)健局牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣醫(yī)保局等參加。負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。（3）事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)管局和縣衛(wèi)健局牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣公安局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局等參加。負(fù)責(zé)藥品安全事件的信息收集與傳遞，對引發(fā)藥品安全事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；對相關(guān)藥品進(jìn)行應(yīng)急抽樣并送檢。（4）危害控制組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局、市生態(tài)環(huán)境局昌樂分局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣衛(wèi)健局、縣應(yīng)急局、縣醫(yī)保局等參加。負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。（5）新聞宣傳組：由縣委宣傳部牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣衛(wèi)健局、縣政府辦公室、縣市場監(jiān)管局、縣融媒體中心等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。（6）專家技術(shù)組：由縣衛(wèi)健局、縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣科技局等參加。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向縣指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。（7）社會穩(wěn)定組：由縣公安局牽頭，縣發(fā)改局、縣工信局、縣民政局、縣司法局、縣衛(wèi)健局、縣市場監(jiān)管局、縣信訪局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。各工作組設(shè)置、組成及職責(zé)可根據(jù)需要適時調(diào)整。3監(jiān)測、報告、預(yù)警縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。3.1監(jiān)測充分利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等監(jiān)管手段，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全信息和事件反饋上級部門。3.2報告3.2.1報告責(zé)任主體（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；（3）市場監(jiān)管、衛(wèi)健、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門；（4）其他單位和個人等報告主體。3.2.2報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥監(jiān)局（含區(qū)域檢查第二分局，下同）、市市場監(jiān)管局報告，同步告知縣市場監(jiān)管局，涉及中藥材的同時報告縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣市場監(jiān)管局報告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局報告，涉及放射性藥品的同時報告市生態(tài)環(huán)境局昌樂分局?？h衛(wèi)健局從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時通報縣市場監(jiān)管局。（2）縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局等部門，發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報告后，應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步情況向縣政府和上級主管部門報告。因特殊情況未能及時發(fā)現(xiàn)上報的事件，必須在知情后第一時間報告并說明原因。（3）各鎮(zhèn)（街、區(qū)）在發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報告后，20分鐘內(nèi)將初步情況報縣委常委值班室和縣政府總值班室，40分鐘內(nèi)書面報告初步核實的情況，2小時內(nèi)書面報告事件的起因、背景、發(fā)展、處置、后果、影響和輿情等詳細(xì)情況。對上級要求核實的信息，縣政府及有關(guān)部門（單位）要迅速核實，電話反饋時間不超過10分鐘，對于明確要求反饋書面信息的，反饋時間不超過25分鐘，有關(guān)情況及時續(xù)報。（4）縣政府接到報告后，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報告市政府（市政府總值班室）和上級監(jiān)管部門，并通報市衛(wèi)健部門。必要時，將藥品安全事件情況通報市直相關(guān)部門。（5）涉及外國公民或者事件可能影響到境外的，及時通報縣政府辦公室。3.2.3報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。（1）初次報告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。（2）進(jìn)展報告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補充。藥品安全事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展報告，重要情況隨時上報。（3）總結(jié)報告：主要內(nèi)容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。3.2.4報告方式初次報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。3.3預(yù)警根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向市政府和市市場監(jiān)管局報告。3.3.1預(yù)警分級對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報請省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級、四級預(yù)警由市市場監(jiān)管局報請市政府確定，經(jīng)省藥監(jiān)局授權(quán)發(fā)布并采取相應(yīng)措施。一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。3.3.2預(yù)警措施3.3.2.1一級預(yù)警措施根據(jù)國家層面發(fā)布的一級預(yù)警，采取相關(guān)措施。3.3.2.2二級預(yù)警措施根據(jù)省級層面發(fā)布的二級預(yù)警，采取相關(guān)措施。3.3.2.3三級、四級預(yù)警措施根據(jù)市級層面發(fā)布的三級、四級預(yù)警,縣政府和相關(guān)部門（單位）采取以下措施：（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；（2）加強(qiáng)信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；（3）做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況及時報請上級政府和監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；（4）按照市政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時報告。3.3.3預(yù)警級別調(diào)整和解除一級預(yù)警級別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。二級預(yù)警級別調(diào)整與解除由省級層面負(fù)責(zé)。三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由市政府或授權(quán)市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)。4應(yīng)急響應(yīng)4.1應(yīng)急響應(yīng)分級根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況，及時調(diào)整響應(yīng)級別，有效控制事件，減少危害和影響。發(fā)生藥品安全事件時，市政府及有關(guān)部門負(fù)責(zé)Ⅲ級（較大）藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的先期處置工作。縣政府及有關(guān)部門負(fù)責(zé)Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)。4.2先期處置發(fā)生藥品安全事件后，視情況成立縣現(xiàn)場指揮部，組織、協(xié)調(diào)、動員有關(guān)專業(yè)應(yīng)急力量進(jìn)行先期處置，及時對事件的性質(zhì)、類別、危害程度、影響范圍、處置措施、發(fā)展趨勢等進(jìn)行評估上報。縣衛(wèi)健局應(yīng)立即對患者開展醫(yī)療救治工作；縣市場監(jiān)管局應(yīng)立即組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢，對藥品零售藥店和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并及時將有關(guān)情況報告上級監(jiān)管部門。協(xié)助省市藥品監(jiān)管部門對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。根據(jù)情況開展以下工作：（1）收集安全事件涉及的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件），及時向市市場監(jiān)管局匯報并進(jìn)行分析評價。（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對涉事藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍、是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度、事件的影響范圍及嚴(yán)重程度、事件發(fā)展蔓延趨勢等進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全縣通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。（3）需暫停銷售、使用的，提出暫停銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險控制措施決定并組織實施。（4）加強(qiáng)對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)人員對涉及藥品零售企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。（5）及時將有關(guān)情況報告市政府和市市場監(jiān)管局。（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見。（7）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關(guān)信息。4.3Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)在國家應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。縣政府配合市政府按照國家藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。4.4Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)在省應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作?？h政府配合市政府按照省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)4.5.1應(yīng)急響應(yīng)啟動當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級（一般）標(biāo)準(zhǔn)，縣指揮部辦公室提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由縣政府決定啟動Ⅳ級響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級（較大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅲ級（較大）趨勢時，報請市指揮部，市指揮部辦公室提出啟動Ⅲ級響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由市政府決定啟動Ⅲ級響應(yīng)。4.5.2響應(yīng)措施在縣指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門（單位）按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時調(diào)集和征用轄區(qū)內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日報告制度，于每日15：00前匯總各工作組當(dāng)日工作信息，報送縣指揮部辦公室，重大緊急情況應(yīng)即時報送。縣指揮部辦公室每天編發(fā)《處置情況日報》，報送縣指揮部指揮長、副指揮長，分送指揮部各成員單位。（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個人防護(hù)。（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴縣內(nèi)事發(fā)地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及縣外企業(yè)或產(chǎn)品的，報請市市場監(jiān)管局處置。（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計、溯源，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計。根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴(kuò)大抽樣并送檢。同時，做好其他危害控制相關(guān)工作。（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告縣指揮部?？h指揮部辦公室及時組織研判事件發(fā)展態(tài)勢，事件可能影響到縣外時，及時報告市政府和相關(guān)部門。（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切。（7）維護(hù)社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。4.5.3應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整縣指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請啟動應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或過度。4.5.3.1響應(yīng)級別提升當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時報請市政府提升響應(yīng)級別。當(dāng)學(xué)校、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生藥品安全事件時，可報請市政府提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效應(yīng)對，維護(hù)社會穩(wěn)定。4.5.3.2響應(yīng)級別降低當(dāng)事件造成的危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件造成的危害或不良影響已降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，無進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的，及時提請啟動應(yīng)急響應(yīng)的政府降低應(yīng)急響應(yīng)級別。4.5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止事件得到有效控制符合以下要求后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)縣指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由啟動應(yīng)急響應(yīng)的政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。（1）藥品安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)，在末例患者后經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；（2）現(xiàn)場、受污染藥品得到有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事件隱患消除；（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)4.6.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。4.6.2Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥監(jiān)局備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由縣指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報市政府和市市場監(jiān)管局備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。4.6.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。4.6.4信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時通過授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。5善后與總結(jié)善后處置工作主要由縣政府負(fù)責(zé)。5.1后續(xù)處置根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依職責(zé)權(quán)限對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。確定為臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議，視情況將政策建議報市市場監(jiān)管局。確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。5.2補償和補助藥品安全事件后，應(yīng)及時組織有關(guān)部門（單位）對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評估，給予補償。造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，由縣政府按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。5.3總結(jié)評估藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部辦公室應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。對在應(yīng)急處置中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予通報表揚；對在應(yīng)急處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，按程序依照有關(guān)法律法規(guī)給予行政處分或追究法律責(zé)任。6保障措施6.1組織保障縣政府建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對準(zhǔn)備?？h指揮部成員單位以及各相關(guān)單位的藥品應(yīng)急處置力量，是全縣藥品安全事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍。有關(guān)部門（單位）應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊伍素質(zhì)和裝備水平，并動員社會團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。6.2資金和物資保障縣發(fā)改局負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目立項審批工作。縣財政局負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）及相關(guān)部門（單位）負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用。在緊急情況下，有關(guān)政府及部門可以向單位和個人征用應(yīng)急處置所需設(shè)備、設(shè)施、場地、交通工具和其他物資并于應(yīng)急處置結(jié)束后及時返還；財產(chǎn)被征用或者征用后毀損、滅失的，依法給予補償；可以要求生產(chǎn)、供應(yīng)生活必需品和應(yīng)急物資的企業(yè)組織生產(chǎn)、保證供給；可以要求提供醫(yī)療、交通、通信等公共服務(wù)的單位組織提供相應(yīng)的服務(wù)。6.3醫(yī)療救治藥品安全事件造成人員傷害的，縣衛(wèi)健局應(yīng)當(dāng)立即啟動緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。6.4信息和技術(shù)保障縣政府負(fù)責(zé)建立完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。藥品檢查、安全風(fēng)險監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。6.5培訓(xùn)演練和社會動員縣政府按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合形式，組織開展藥品安全事件的應(yīng)急演習(xí)演練。根據(jù)實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資?？h市場監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急救援演習(xí)演練工作，組織縣行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急演習(xí)演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)等能力，并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。藥品安全事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由縣政府組織有關(guān)部門（單位）對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識的普及教育，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品安全事件，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識和科學(xué)應(yīng)對能力。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報道，避免引起社會恐慌。應(yīng)加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織技能和水平。7附則7.1預(yù)案管理縣政府辦公室按規(guī)定報市政府辦公室和市市場監(jiān)管局備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺前，參照本預(yù)案執(zhí)行。藥品零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。7.2預(yù)案解釋本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。7.3預(yù)案實施本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。附件：1．藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)2．昌樂縣藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部成員單位職責(zé)

附件１藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。（三）短期內(nèi)２個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。二、Ⅱ級（重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（三）短期內(nèi)省內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。三、Ⅲ級（較大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（三）短期內(nèi)１個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。（四）其他危害較大的藥品安全事件。四、Ⅳ級（一般）藥品安全事件： （一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）。（二）其他一般藥品安全事件。

附件2昌樂縣藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部成員單位職責(zé)縣委宣傳部：負(fù)責(zé)組織做好藥品安全事件應(yīng)急處置的信息發(fā)布、宣傳報道和輿情處置工作?？h委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)媒體輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作，協(xié)助有關(guān)部門（單位）開展藥品安全事件的輿情監(jiān)測和分析，聯(lián)合縣公安局嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)謠言。縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置期間煤、電、油、氣以及其他重要物資的緊急調(diào)度和交通運輸綜合協(xié)調(diào)；按規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目立項審批等工作?？h教育和體育局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局等處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全事件，負(fù)責(zé)加強(qiáng)在校師生員工對藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高