醫(yī)療器械在研產品數據怎么查

醫(yī)療器械在研產品數據怎么查？行業(yè)分析、競品分析、企業(yè)評估時，需要對某個領域內或者某家企業(yè)的已上市和未上市產品進行調研分析，從而對某個領域的競爭格局、未來趨勢或是對企業(yè)的產品線布局有一個清晰的認識。其中，對于已上市醫(yī)療器械產品，可以通過國家藥監(jiān)局官網查詢，如果對時效性有較高要求，也可前往各省市藥監(jiān)局官網進行查詢。另外，還可以直接通過藥智醫(yī)械數據中國上市器械篩選系統(tǒng)一庫檢索分析。圖片來源：藥智醫(yī)械數據而針對尚未獲批上市的在研產品，以前可以通過國家藥監(jiān)局查詢注冊進度。但是自2022年底起，國家藥監(jiān)局不再公開相關數據，大多數產品都只有批件發(fā)布信息，以至于在研產品數據的獲取困難重重。那么對是否真的就完全無法收集某個領域內或者某家企業(yè)的在研產品數據了呢？答案是否定的！事實上，從官方公布出的很多相對零散的信息，也可以推斷出部分在研醫(yī)療器械產品。1、創(chuàng)新和優(yōu)先審批信息國家和各省市藥監(jiān)局會不定期公布創(chuàng)新和優(yōu)先審批申請信息，不過大多數是已經獲批上市的了，特別是那些公示發(fā)布時間較早的信息。如果要區(qū)分是否上市，還需要去國家藥監(jiān)局逐個查詢，這個方式雖然有效，但確實比較繁瑣低效。圖片來源：CMDE官網藥智醫(yī)械數據中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數據庫中收錄了國家和各省市藥監(jiān)局披露的器械“創(chuàng)新審批”和“優(yōu)先審批”數據，且數據庫中設置了包括是否獲批上市、審批耗時、審批類別、理由分類、審核機構等近二十種檢索與篩選功能，可直接篩選出那些還未上市的產品。圖片來源：藥智醫(yī)械數據2、注冊體系核查信息注冊質量管理體系現場核查是第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審核中很重要的一環(huán)，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確規(guī)定：申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。境內第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內第二類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。目前廣東、江蘇等部分省市藥監(jiān)局會不定期發(fā)布醫(yī)療器械質量體系核查公示信息，可以在相關省市藥監(jiān)局官網內收集匯總相關信息進行分析。如果覺得信息匯總比較麻煩，也可以直接使用藥智醫(yī)械數據的中國醫(yī)療器械注冊核查數據庫進行查詢分析。圖片來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局官網3、批件發(fā)布信息國家藥監(jiān)局官網會不定期披露批件發(fā)布信息，這里面不只有批注注冊或批準變更的信息，還包括了很多不予注冊、終止注冊、退審、自行撤回等未獲得最終批準的信息，雖然這些審批未能通過，但也證明了相關企業(yè)有在進行相關產品開發(fā)的計劃，自然也可以作為我們進行在研產品分析的數據之一。只是在處理這些信息的時候，需要篩選出那些首次注冊產品，即受理號以“CQZ”、“CSZ”、“JQZ”、“JSZ”字號開頭的部分。圖片來源：國家藥監(jiān)局官網藥智醫(yī)械數據中國器械注冊批件發(fā)布數據庫也對官方披露的批件發(fā)布信息進行了收錄，并進行了信息梳理與整合。用戶可以直接篩選出首次注冊且審批結論為不予注冊、終止注冊等狀態(tài)的數據。圖片來源：藥智醫(yī)械數據此外，藥智醫(yī)械數據近期通過整合各類官方披露的注冊相關的信息，構建了醫(yī)療器械注冊進度數據庫，旨在幫助用戶實現對醫(yī)療器械產品注冊進度查詢，一鍵篩選各注冊階段的產品信息，以及對歷年注冊及審批的產品、企業(yè)、地區(qū)、耗時、申請類型、審評結論等多維度數據智能可視化分析等。圖片來源：藥智醫(yī)械數據目前該數據庫已上線，各類功能也在不斷優(yōu)化完善中，歡迎感興趣的朋友前往試用體驗，為我們提供寶貴建議！4、臨床試驗信息如果只是對企業(yè)在研產品進行分析，除以上信息外，還可以關注下諸如部分地方藥監(jiān)局以及科學技術部披露的臨床試驗備案信息、中國臨床試驗注冊中心披露的器械相關的臨床試驗信息、WHO國際臨床試驗注冊平臺中與醫(yī)療器械相關的臨床試驗信息等。雖然相關數據大多都沒有涉及具體產品名稱，但也能從這些信息中可以分析出企業(yè)在進行哪些領域的研發(fā)工作。這些信息藥智醫(yī)械數據也同樣都有收錄，用戶可以一站檢索，極大提高數據收集