試劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）-FRU,GSP

文件號(hào)：AA第1版頁(yè)數(shù)PAGE4共4頁(yè)XX醫(yī)院檢驗(yàn)科試劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程項(xiàng)目果糖胺（GSP/FRU）方法NBT法儀器H7600系列編寫人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期文件分發(fā)部門和/或個(gè)人本規(guī)程自年月日起實(shí)施 目錄檢測(cè)原理標(biāo)本采集與處理2.1受檢者的準(zhǔn)備2.2靜脈采血2.3抗凝劑2.4標(biāo)本處理3.試劑3.1試劑3.2校準(zhǔn)血清3.3試劑與校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定性4.儀器5.操作6.計(jì)算7.操作性能7.1精密度7.2準(zhǔn)確度7.3靈敏度7.4可報(bào)告范圍7.5特異性7.6干擾8.參考值9.臨床意義附錄A:參數(shù)1.檢測(cè)原理血清中葡萄糖能與白蛋白及其他血清蛋白分子末端的氨基發(fā)生非酶促糖化反應(yīng)，形成高分子酮胺結(jié)構(gòu)。此酮胺結(jié)構(gòu)在堿性環(huán)境中與硝基四氮唑蘭（NBT）產(chǎn)生還原反應(yīng)，生成甲月替。與1-脫氧-1-嗎啡啉果糖（DMF）作標(biāo)準(zhǔn)參照物進(jìn)行比色，從而得出血清果糖胺濃度。2．標(biāo)本采集與處理2.1受檢者的準(zhǔn)備：病人空腹12h，不飲酒24h后采集血樣。體檢對(duì)象抽血前應(yīng)有兩周的的正常狀況記錄。注意有無應(yīng)用影響測(cè)試項(xiàng)目的藥物。此外，對(duì)于體檢者，采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因?yàn)闃颖局懈黜?xiàng)目的含量有季節(jié)性變動(dòng)，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗(yàn)。應(yīng)囑體檢對(duì)象在抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動(dòng)。2.2靜脈采血：除非是臥床的病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會(huì)影響測(cè)試項(xiàng)目的濃度。在采血前至少應(yīng)靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過1分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3抗凝劑：血漿使用肝素作為抗凝劑。2.4標(biāo)本處理：血標(biāo)本室溫放置30min～45min后離心分離血清或血漿，置潔凈試管加蓋低溫保存。3．試劑3.1試劑：本科使用上海華臣生物技術(shù)有限公司FRU試劑盒，各組分如下：試劑包裝規(guī)格見試劑說明書。R1:碳酸鹽緩沖液（PH10.3）0.2mol/LR2:硝基四氮唑蘭(NBT)液0.48mmol/L3.2：校準(zhǔn)血清使用上海華臣生物技術(shù)有限公司提供的FRU校準(zhǔn)血清。校準(zhǔn)頻次：空白定標(biāo)：每日需做試劑空白定標(biāo)。全點(diǎn)定標(biāo)：試劑換批號(hào)使用時(shí)或質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的2SD范圍，需要全點(diǎn)定標(biāo)。3.3試劑與校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定性：原包裝試劑儲(chǔ)存在2-8℃至標(biāo)簽所示失效日期。試劑開瓶后，在儀器中至少可保存20天。試劑儲(chǔ)存在18-22℃穩(wěn)定15天，試劑應(yīng)避免污染。試劑R1顏色為無色，R2為淡黃色，當(dāng)試劑變色，按照試劑失效處理。試劑盒配備的FRU標(biāo)準(zhǔn)液在2-8℃儲(chǔ)存至標(biāo)簽所示失效日期，開瓶后2-8℃儲(chǔ)存避免污染，可穩(wěn)定2個(gè)月。4．儀器H7600系列型號(hào)儀器。5．操作樣品為血清或肝素抗凝血漿。本法為速率法。參數(shù)見后附，附錄A。試劑參數(shù)設(shè)置、定標(biāo)操作以及樣本檢測(cè)常規(guī)操作，見儀器操作規(guī)程。6．計(jì)算ΔAx/minFRU濃度=×標(biāo)準(zhǔn)液濃度ΔA標(biāo)準(zhǔn)/minΔA/min=A2-A17．操作性能7.1精密度：批內(nèi)CV<5%，批間CV<7%。7.2準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果在質(zhì)控血清靶值±2SD范圍內(nèi)。不同方法學(xué)試劑的質(zhì)控結(jié)果之間會(huì)存在差異，使用時(shí)請(qǐng)確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。7.3靈敏度：FRU濃度為：2.0mmol/L時(shí)，顯色吸光度為0.1054Abs/min。7.4可報(bào)告范圍：血清與試劑用量之比為10:225:25時(shí)，測(cè)定上限為6mmol/L。7.5特異性：測(cè)量值在給定值的95%-105％范圍內(nèi)。7.6干擾：內(nèi)源性干擾物溶血為1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對(duì)測(cè)試結(jié)果無明顯影響。8．參考值1.15-2.10mmol/L。9．臨床意義糖化血清蛋白測(cè)