試劑說明書23-PHOS說明書20140916藥監(jiān)備案版

無機(jī)磷（PHOS）測定試劑盒說明書華臣生化試劑方法學(xué)：鉬酸銨法劑型：液體單試劑上海華臣生物試劑有限公司地址：上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號電話：021－69150383傳真：021－69150382郵編：201801【產(chǎn)品名稱】通用名稱：無機(jī)磷（PHOS）測定試劑盒英文名稱：Phosphorus【包裝規(guī)格】貨號規(guī)格HC23S0160ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×260ml×660ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S0260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×260ml×360ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S0460ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×280ml×260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S05120ml/組×2HC23S0660ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×250ml×360ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S07-RC60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×250ml×160ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S08-KH60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×250ml×260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2HC23S10-NT60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×240ml×860ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/組×2【預(yù)期用途】本試劑供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人血清、血漿無機(jī)磷的體外定量測定，做輔助診斷用?！緳z驗原理】反應(yīng)式如下：無機(jī)磷＋鉬酸銨＋硫酸磷鉬酸絡(luò)合物【測試參數(shù)】方法：終點(diǎn)法，上升反應(yīng)波長：340nm，副：700nm溫度：37℃；樣品：血清或肝素處理的血漿檢測范圍：0.2～4.8mmol/L【各組份在測定反應(yīng)中的含量】硫酸pH1.0210mmol/L鉬酸銨0.4mmol/L【試劑制備】即用型液體試劑，無需制備。【穩(wěn)定性及貯存條件】開瓶后2～8℃可穩(wěn)定4周。密封，2～8℃避光冷藏儲存，不可冷凍結(jié)冰。在原包裝未打開情況下，可穩(wěn)定至包裝所示日期?！具m用儀器】本產(chǎn)品主要可以適用于下列開放式全自動生化分析儀器，建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前根據(jù)實驗室情況進(jìn)行驗證：日立H7020/7060/7080/7170/7180/7600P;奧林巴斯AU400/600/640/1000/2700/5400;島津7200/7300/8000;雅培AerosetC8000;西門子BM1650/BM2400;貝克曼CX系列/LX20等。【樣品要求】血清、肝素處理的血漿。血清或血漿樣品在20～25℃可穩(wěn)定2天；2～8℃可穩(wěn)定14天；-20℃可保存3個月?！緳z驗方法】空白管（B）校準(zhǔn)管（S）樣品管（U）蒸餾水10μl--校準(zhǔn)液-10μl-樣品--10μl試劑11000μl1000μl1000μl混勻，37℃孵育5min后，以空白管校正吸光度為零，讀取各管吸光度圖示：S10μl340nm（主）/700nm（次）37℃R11000μl5min空白吸光度A0吸光度A1A＝A1-A0【計算（1cm光徑）】血清，血漿：尿液：【單位換算】mg/dlx0.3229=mmol/L【參考值】成人：0.84～1.45mmol/L兒童：4周以下：1.26～2.49mmol/L1歲以下：1.13～2.13mmol/L1歲以上：1.00～1.94mmol/L尿液：1.29～4.20mmol/24h建議各實驗室根據(jù)各自的人群特點(diǎn)建立自己的參考值?！緳z驗結(jié)果的解釋】血清無機(jī)磷增高：(1)甲狀旁腺功能減退癥。(2)慢性腎炎晚期磷酸鹽排泄障礙而使血磷滯留。(3)維生素D過多，促進(jìn)腸道的鈣、磷吸收，使血清鈣、磷含量增高。(4)多發(fā)性骨髓瘤及骨折愈合期。血清無機(jī)磷減低：(1)甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。(2)佝僂病或軟骨病伴有繼發(fā)性甲狀旁腺增生，使尿磷排世增多而血磷減低。(3)連續(xù)靜脈注入葡萄糖并同時注入膜島素和胰腺瘤伴有膜島素過多癥。(4)腎小管變性病變?！緳z驗方法的局限性】容易受到血清中其它成分的干擾而影響測定結(jié)果。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】干擾因素:在以下條件時，對實驗結(jié)果無干擾抗壞血酸維生素C≤30mg/dl膽紅素≤20mg/dl血紅蛋白≤150mg/dl甘油三酯≤800mg/dl外觀：試劑外觀整潔，標(biāo)識清晰，試劑為無色透明液體。2.裝量：不少于包裝規(guī)格要求的標(biāo)示量?？瞻孜舛?在波長340nm下,試劑空白吸光度≤0.7A。4.分析靈敏度：測試1.5mmol/LPHOS濃度時，吸光度差值應(yīng)在（0.2525-0.3788）范圍內(nèi)。線性：PHOS濃度在0.2-4.8mmol/L范圍內(nèi)，r≥0.995。重復(fù)性：用質(zhì)控品重復(fù)測定10次，所得結(jié)果的變異系數(shù)CV%≤5%。批間差：用同一質(zhì)控品測量三批試劑，批間差≤6%。準(zhǔn)確度：測量值與靶值的偏差不超過±10%。9.穩(wěn)定性：取到效期后的留樣品，檢測試劑空白吸光度，分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性和準(zhǔn)確度，應(yīng)符合上述要求?！拘?zhǔn)】推薦使用華臣校準(zhǔn)品?！举|(zhì)控】推薦使用華臣質(zhì)控品或其它具有相同方法學(xué)的合適的質(zhì)控品。【注意事項】在使用本試劑盒前請先仔細(xì)閱讀本說明書。請不要使用凍結(jié)的試劑，否則會影響測定結(jié)果。試劑開瓶后請立即使用，如需繼續(xù)保存請蓋緊瓶蓋后放置于試劑盒要求的溫度保存。試劑中含硫酸,如與皮膚及粘膜接觸,立即用大量水沖洗，必要時候請咨詢醫(yī)生。本試劑在日立7060自動分析儀上已通過驗證。若用于新的儀器須進(jìn)行重新驗證，公司備有多種儀器上機(jī)參數(shù)供索取參考?！緩U液處理】請參照當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)對廢液進(jìn)行處理?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1.ThomasL.ClinicalLaboratoryDiagnostics.1sted.Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft;1998.p.241-7.2.EndresDB,RudeRK.Mineralandbonemetabolism.In:BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChemistry.3rded.Philadelphia:W.BSaundersCom